CLARITROMICINA EG 14CPR 500MG


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Principi CLARITROMICINA
Indicazioni Trattamento delle seguenti infezioni batteriche croniche ed acute, quando sono state causate da batteri suscettibili in pazienti con nota ipersensibilita' alle penicilline o quando l'impiego della penicillina e' inappropriata per altre ragioni: infezioni delle vie respiratorie superiori come faringite e sinusite; infezioni delle vie respiratorie inferiori, come attacchi acuti di bronchite cronica e polmonite acquisita in comunita'; infezioni della pelle ed infezioni dei tessuti molli,di grado da lieve a moderato; in adatta associazione con regimi terapeutici di antibatterici e un appropriato agente cicatrizzante per l'eradicazione di H. pylori in pazienti con ulcere associate a H. pylori. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
Posologia Adulti e adolescenti: la dose abituale e' di 250 mg due volte al giorno. Trattamento ad alto dosaggio: nei casi di infezioni gravi, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 500 mg due volte al giorno. Bambini:non e' consigliato l'uso al di sotto dei 12 anni e con peso inferioreai 30 kg. Eradicazione di H. pylori nei pazienti (Adulti) con ulcere duodenalidati:la terapia tripla di prima scelta consiste nel somministrare claritromicina in dosi da 500 mg due volte al di'. Si devono tenere in considerazione le solite raccomandazioni per l'eradicazione dell'H. Pylori. Anziani: come per gli adulti. Compromissione della funzionalita' renale: l'adattamento posologico non e' abitualmente necessario,tranne che nei pazienti gravi (clearance della creatinina < 30 ml/min). Se e' necessario l'adeguamento posologico, si deve ridurre a meta'il dosaggio giornaliero totale. In questi pazienti il trattamento nondeve essere protratto oltre i 14 giorni. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti. La durata della terapia dipende dai batteri che hanno causato l'infezione e dalle condizioni cliniche del paziente. La durata usuale del trattamento va da 6 a 14 giorni. La terapia deve essere continuata per almeno 2 giorni dopo che i sintomi sono scomparsi. Nelle infezioni da Streptococcus pyogenes la durata della terapia deve essere di almeno 10 giorni cosi' da evitare complicazioni come febbre reumatica e glomerulonefrite.
Contro Indicazioni Non deve essere somministrata a pazienti con ipersensibilita' alla claritromicina, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non si deve somministrare contemporaneamente a derivati ergolinici. Trattamento concomitante con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi e' controindicato: cisapride, pimozide o terfenadina. Elevati livelli di cisapride, pimozide o terfenadina sono stati riscontrati in pazientiche assumevano uno qualunque di questi principi attivi concomitantemente con la claritromicina. Cio' puo' risultare in un prolungamento dell'intervallo Q-T ed in aritmie cardiache incluso tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e Torsade de Pointes. Simili effetti sono stati osservati in somministrazione concomitante di astemizolo edaltri macrolidi. Non deve essere somministrata a pazienti ipocaliemici(prolungamento dell'intervallo Q-T). Non deve essere usata concomitantemente con simvastatina o atorvastatina. Il trattamento con uno qualunque di questi agenti deve essere sospeso.
Avvertenze La claritromicina viene eliminata principalmente dal fegato. Percio' si deve prestare cautela nella somministrazione a pazienti con funzioneepatica ridotta. Come per altri antibiotici quando la funzionalita' renale e' compromessa, si deve adeguatamente ridurre il dosaggio a seconda del grado di compromissione. In pazienti anziani, la possibilita'di compromissione della funzionalita' renale deve essere presa in considerazione. La terapia con claritromicina per H. Pylori puo' far insorgere organismi resistenti. Pazienti che sono ipersensibili ad altri macrolidi, clindamicina e lincomicina possono pure essere sensibili allaclaritromicina. Percio' si deve prestare attenzione nel prescriverlaper tali pazienti. Con l'uso di antibiotici a largo spettro si e' riscontrato colite pseudomembranosa. Percio' e' importante considerare lasua diagnosi in pazienti che sviluppano grave diarrea durante o dopo la terapia. L'uso prolungato o ripetuto puo' risultare in superinfezioni con organismi non suscettibili. In caso di superinfezioni, la terapia deve essere sospesa. A causa del rischio di prolungamento dell'intervallo Q-T, claritromicina deve essere usata con cautela in pazienti affetti da vasculopatia coronarica, con una storia di aritmia ventricolare, grave insufficienza cardiaca, ipokaliemia e/o ipomagnesemia non controllate, bradicardia (< 50bpm) o quando co-somministrato con altri farmaci con un effetto prolungante sull'intervallo Q-T. Non deve essereusata su pazienti con prolungamento dell'intervallo Q-T congenita o acquisita in modo dimostrabile. Deve essere usata con cautela qualora indicata per l'uso in pazienti sotto trattamento con un induttore della3A4 a causa della possibilita' di livelli subterapeutici di claritromicina. Essendo un inibitore del 3A4 l'uso concomitante con altrifarmaci ampiamente metabolizzati da questo enzima deve essere limitato a situazioni chiaramente indicate. La claritromicina inibisce il metabolismo di alcuni inibitori della -CoA riduttasi, che comporta un'aumentata concentrazione plasmatica di questi farmaci. Puo' causare unpeggioramento o aggravamento della miastenia grave e deve percio' essere usato con cautela in pazienti con miastenia grave. Gli anti-peristaltici sono controindicati.
Effetti Indesiderati Piu' spesso sono stati riportati in adult: diarrea, nausea, disgeusia,dispepsia, dolore/malessere addominale e mal di testa. Frequenze: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 <1/10); non comuni (>=1/1000 <1/100); rari (>=1/10000 <1/1000); molto rari (<1/10 000). Esami diagnostici: comuni: azotemia elevata; non comuni: prolungamento del tempo di protrombina, creatinina sierica elevata, prove alterate di funzione epatica (aumentati livelli delle transaminasi); molto rari: ipoglicemia (specialmente dopo somministrazione concomitante con farmaci antidiabetici ed insulina). Patologie cardiache: molto rari: prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare e Torsades de Pointes. Patologie del sistema emolinfopoietico: non comuni: diminuiti livelli dei leucociti; molto rari: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: comuni: mal di testa, alterazione dell'olfatto; molto rari:capogiro, vertigine, parestesia e convulsioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto: rari: tinnito; molto rari:perdita dell'udito reversibile. Patologie gastrointestinali: comuni: nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia, stomatite, glossite, alterazione reversibile del coloredella lingua e dei denti ed alterazione del gusto ovvero gusto metallico o amaro; molto rari: pancreatite. E' stata descritta molto raramente colite pseudomembranosa con claritromicina, e puo' variare in gravita' da mite a pericolosa per la vita. Patologie renali e urinarie: molto rari: nefrite interstiziale e insufficienza renale. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo: molto rari: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell'osso: non comuni: artralgia e mialgia. Infezioni ed infestazioni: comuni:candidosi orale. Come per altri antibiotici, l'uso prolungato puo' dare luogo a crescita eccessiva di organismi nonsuscettibili. Disturbi del sistema immunitario: non comuni: reazioni allergiche che variano da orticaria ed eruzioni miti della pelle ad anafilassi. Patologie epatobiliari: non comuni: disfunzione epatica che e' di solito transitoria e reversibile, epatite e colestasi con o senza ittero; molto rari: insufficienza epatica mortale e' stata descritta particolarmente in pazienti con epatopatie pre-esistenti o che assumevano altri farmaci epatotossici. Disturbi psichiatrici:molto rari: ansia, insonnia, allucinazioni, psicosi, disorientamento,depersonalizzazione, incubi e confusione.
Gravidanza e Allattamento Deve essere utilizzata solamente dopo un accurato accertamento del rapporto rischio/beneficio. I dati sull'uso durante il primo trimestre della gravidanza non mostrano alcuna chiara evidenza di effetti teratogeni o avversi sulla salute del neonato. I dati desunti da un numero limitato di donne incinte esposte in questo periodo indicano un possibileaumento del rischio di aborti. Fino ad oggi non vi sono stati altri dati epidemiologici particolari disponibili. I dati da studi su animalihanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio per la specie umana e' sconosciuto. La claritromicina ed i suoi metaboliti attivisono secreti nel latte materno. Percio', diarrea ed infezioni micotiche delle membrane mucose possono verificarsi nei bambini allattati al seno, tanto da dover sospendere l'allattamento. La possibilita' di sensibilizzazione deve essere tenuta presente. Il beneficio del trattamento della madre deve essere valutato in relazione al rischio potenzialeper il bambino.