OMEPRAZOLO WIN 14CPS GAST 20MG


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Principi OMEPRAZOLO
Indicazioni Ulcera duodenale. Ulcera gastrica. Esofagite da reflusso. Terapia a lungo termine per la prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger-Ellison. Terapia di ulcere gastriche e duodenali secondarie al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (). Terapia a lungo termine per la prevenzione delle recidive di ulcere gastriche e duodenalisecondarie al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Trattamento sintomatico della malattia dareflusso gastroesofageo. Eradicazione dell'infezione da Helicobacterpylori in pazienti con ulcera peptica, in associazione con un idoneo regime terapeutico antibatterico.
Posologia Ulcera duodenale:la dose abituale e' di 20 mg in monosomministrazionegiornaliera.La durata del trattamento e' di 2-4 settimane.Ulcera gastrica:la dose abituale e' di 20 mg in monosomministrazione giornaliera.La durata del trattamento e' di 4-(6)-8 settimane.Esofagite da reflusso:la dose abituale e' di 20 mg in monosomministrazione giornaliera. Ladurata del trattamento e' di 4-8 settimane.Terapia di eradicazione:i pazienti con ulcera gastro-duodenale dovuta a infezione da Helicobacterpilori devono essere trattati con una terapia di eradicazione con associazioni appropriate di antibiotici con regimi terapeutici adeguati.La selezione del regime terapeutico appropriato deve basarsi sulla tollerabilita' del paziente e le linee guida terapeutiche.Sono state sperimentate le seguenti associazioni:Omeprazolo 20 mg, amoxicillina 1000 mg, claritromicina 500 mg: tutti 2 volte al giorno;Omeprazolo 20 mg, claritromicina 250 mg, metronidazolo 400-500 mg: tutti 2 volte al giorno.La durata del trattamento per l'eradicazione e' di 1 settimana. Per evitare lo sviluppo di resistenza non bisogna ridurre la durata del trattamento.La terapia di associazione comprensiva del metronidazolo nondeve essere considerata come prima scelta a causa del suo potenziale cancerogeno. L'applicazione di metronidazolo deve essere limitata a periodi di trattamento inferiori a 10 giorni.In singoli casi e' possibileaumentare il dosaggio di omeprazolo a 40 mg una volta al giorno per il trattamento dell'ulcera duodenale, dell'ulcera gastrica e dell'esofagite da reflusso.La monoterapia con omeprazolo e' indicata soltanto per i pazienti affetti da ulcere gastrointestinali nei quali non si siapotuto individuare l'Helicobacter pylori o in presenza di controindicazioni alla terapia di eradicazione del batterio.L'omeprazolo deve essere usato solo nei bambini gravi forme di esofagite da reflusso che nonpossano essere controllate mediante altre misure terapeutiche.Il trattamento deve essere istituito da un pediatra in sede ospedaliera.Se opportuno, possono essere eseguite misurazioni continue del pH e tipizzazione genetica (in relazione all'attivita' del 2C19), in modo da pervenire a una regolazione ottimale del dosaggio.La posologia indicatae' la seguente: Peso compreso tra 10 kg e 20 kg: 10 mg/die OmeprazoloWinthrop-20 mg non e' indicato per i bambini di peso inferiore a 20 kg a causa dell'elevato contenuto di principio attivo.Peso superiore a20 kg: 20 mg/die (circa 1 mg/kg /die).Il trattamento dura di norma dalle 4 alle 8 settimane e non dovrebbe superare le 12 settimane in considerazione della mancanza di dati relativi all'impiego a lungo terminedi omeprazolo in questa fascia d'eta'.Terapia a lungo termine per la prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso:Il dosaggio standard, a seconda della risposta clinica, va da 10 a 20 mg.Sindrome di Zollinger-Ellison:il dosaggio deve essere regolato caso per caso e l'andamento della terapia deve essere seguito da uno specialista per tuttoil tempo in cui cio' sia clinicamente opportuno. La dose iniziale consigliata e' di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Per dosi superiori a 80 mg/die, la dose complessiva va suddivisa in due somministrazioni giornaliere. Il trattamento dei pazienti affetti da sindrome diZollinger-Ellison non e' soggetto a limiti di tempo.Terapia di ulceregastriche e ulcere duodenali secondarie al trattamento con farmaci antinfiammatorinon steroidei ():la dose abituale e' di 20 mg/die. Ladurata del trattamento e' di 4-8 settimane.Terapia a lungo termine perla prevenzione delle recidive di ulcere gastriche e duodenali secondarie al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei:la dose abituale e' di 20 mg/die. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo:a seconda dei risultati clinici ottenuti, la dosenormalmente somministrata e' di 10 - 20 mg/die. La durata del trattamento e' di 2-4 settimane.Se il paziente non riscontra un miglioramentodei sintomi entro 2 settimane, e' necessario sottoporlo a ulteriori accertamenti.Non e' richiesto alcun adattamento posologico nell'anziano.Non e' richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione della funzionalita'renale.Poiche' in caso di disfunzione epatica e' possibile osservare un aumento della biodisponibilita' e dell'emivita, la dose non deve superare i 20 mg/die.Le capsule rigide gastroresistenti devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantita' di liquidi 30-60 minuti prima di un pasto oppure devono essere assunte a stomaco vuoto.
Contro Indicazioni E' controindicato per i pazienti che presentano ipersensibilita' all'omeprazolo, ad altribenzimidazolici sostituiti o a uno qualsiasi deglieccipienti contenuti nel medicinale.
Avvertenze Se indicato, nei pazienti affetti da ulcera peptica dovrebbe essere ricercata la presenza dell'Helicobacter pylori. La scelta terapeutica dovra' tenere conto dell'eventuale positivita' per l'Helicobacter pylori.In caso di sospetta ulcera gastrica, occorre escludere la possibilita' della presenza di una neoplasia prima di istituire il trattamento con omeprazolo, dal momento che esso puo' alleviare i sintomi e ritardare di conseguenza la diagnosi. La diagnosi di esofagite da reflusso deve essere confermata per via endoscopica. Una ridotta acidita' dei succhi gastrici determina, a prescindere dalla causa che l'ha provocata (per es. la somministrazione di un inibitore della pompa protonica), l'aumento della carica batterica gastrica normalmente presente nel trattogastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l'acidita'gastrica comporta un lieve aumento del rischio di sviluppare infezioni gastrointestinali, per esempio da Salmonella e Campylobacter. Occorre adoperare cautela nel somministrare omeprazolo a pazienti anziani enei casi di compromissione della funzionalita' epatica e renale, specialmente se si impiegano dosi elevate. Nei pazienti con funzionalita'epatica gravemente compromessa, si devono regolarmente controllare i valori degli enzimi epatici nel corso della terapia con omeprazolo 20 mg capsule. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa si sconsiglia il trattamento associato con claritromicina, poiche' in questo gruppo di pazienti non sono disponibili dati clinici o sulle interazioni ed e' stata gia' osservata una interazione significativa in pazienti senza compromissione epatica. Questo medicinale contiene saccarosio.Esso non deve dunque essere assunto da pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. Prima del trattamentodi ulcere da si deve considerare l'opportunita' di una sospensione del farmaco coinvolto. La terapia a lungo termine per la prevenzionedelle recidive di ulcere causate dall'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei deve essere limitata ai soli pazienti a rischio.La terapia a lungo termine per periodi superiori a un anno richiede, innanzitutto, il regolare monitoraggio del trattamento nonche' ripetutee attente valutazioni del rapporto rischio-beneficio da parte del medico curante. Nel caso di regime terapeutico che preveda l'associazionedi omeprazolo e di altri principi attivi (ulcere da o eradicazione dell'Helicobacter Pylori), occorre adoperare cautela nel somministrare ulteriori principi attivi, dal momento che le interazioni con altri farmaci possono moltiplicarsi o intensificarsi (si vedano i riassunti delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi farmaci). In corsodi terapia di associazione, si deve adoperare cautela anche nel trattamento di pazienti affetti da disfunzioni renali o epatiche. L'omeprazolo non deve essere somministrato ai neonati o ai bambini di eta' inferiore ai due anni. Nei pazienti gravemente malati si raccomanda di tenere sotto controllo le facolta' sensoriali visive e uditive, poiche' sono stati riportati casi isolati di cecita' e sordita' in relazione alla formulazione iniettabile di omeprazolo.
Effetti Indesiderati Frequenze: comuni(1% - 10%); non comuni(0.1% - 1%); rari(0.01% - 0.1%); molto rari(<0.01%).Patologie gastrointestinali: comuni:diarrea, stipsi, flatulenza (anche associata a dolore gastrico), nausea e vomito. Nella maggior parte dei casi i sintomi migliorano proseguendo la terapia; rari:colorazione nero-brunastra della lingua in caso di contemporanea somministrazione di claritromicina e cisti ghiandolari di natura benigna; entrambe le reazioni sono reversibili una volta concluso il trattamento; molto rari:secchezza delle fauci, stomatite, candidosi o pancreatite.Patologie epatobiliari: non comuni:alterazioni dei valori degli enzimi epatici (che rientrano nella norma dopo l'interruzione dellaterapia); molto rari:epatite con o senza ittero, insufficienza epatica ed encefalopatia nei pazienti con grave epatopatia preesistente.Patologie del sistema emolinfopoietico: rari:microcitosi ipocromica nel bambino; molto rari:alterazioni della crasi ematica, trombocitopenia, leucopenia o pancitopenia e agranulocitosi reversibili.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comuni:prurito, esantema, alopecia, eritema multiforme o fotosensibilita' e aumento della sudorazione; molto rari:sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rari:debolezzamuscolare, mialgia e dolori articolari.Patologie renali: molto rari:nefrite (nefrite interstiziale).Patologie del sistema nervoso: comuni:sonnolenza, torpore, disturbi del sonno (insonnia), capogiri e cefalea.Tali disturbi scompaiono generalmente nel corso della terapia; rari:parestesia e lievi capogiri. Confusione mentale e allucinazioni, principalmente nei pazienti anziani o gravemente malati; molto rari:agitazione e depressione, principalmente nei pazienti gravemente malati o anziani.Disturbi a carico degli organi di senso: non comuni:disturbi visivi(offuscamento o riduzione della visione o perdita di campo visivo) euditivi (es. tinnito) o alterazioni del senso del gusto. Tali disturbiscompaiono generalmente dopo la conclusione della terapia.Reazioni diipersensibilita': molto rari:orticaria, innalzamento della temperatura corporea, edema angioneurotico, costrizione delle vie respiratorie oshock anafilattico, vasculite allergica e febbre.Altri effetti indesiderati: non comuni:edema periferico (risoltosi dopo la conclusione deltrattamento); molto rari:iponatriemia, ginecomastia.
Gravidanza e Allattamento Da studi epidemiologici limitati non emergono indicazioni relative a effetti avversi sulla gravidanza o ad incrementi della frequenza generale di malformazioni. Tuttavia non sono state raccolte informazioni sufficienti relativamente ad anomalie specifiche. Nel ratto, omeprazolo ei suoi metaboliti vengono escreti nel latte. Non vi sono dati sufficienti circa l'esposizione dei piccoli attraverso il latte materno. Nellatte umano, la concentrazione di omeprazolo raggiunge all'incirca il6% della concentrazione plasmatica massima raggiunta nella madre. L'uso di Omeprazolo Winthrop 20 mg capsule rigide gastroresistenti durantela gravidanza e l'allattamento richiede un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.