ALGIX 5CPR RIV 120MG AL AL




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Principi

ETORICOXIB

Indicazioni

Per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR) e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della -2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.

Posologia

Viene somministrato per via orale e puo' essere assunto con o senza cibo. L'inizio dell'effetto farmacologico puo' essere anticipato quandoviene somministrato lontano dai pasti. Questo dato deve essere tenutoin considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi.Osteoartrosi. La dose raccomandata e' di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Artrite reumatoide. La dose raccomandata e' di 90 mg in monosomministrazione giornaliera. Artrite gottosa acuta. Ladose raccomandata e' di 120 mg in monosomministrazione giornaliera. Etoricoxib 120 mg deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia. Negli studi clinici sull'artrite gottosa acuta etoricoxib e' stato somministrato per 8 giorni. Dosaggi superiori a quelli raccomandati per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono stati studiati. Di conseguenza la dose per ciascuna indicazione rappresenta il dosaggio massimo raccomandato. Il dosaggio perOA non deve superare i 60 mg/die. Il dosaggio per AR non deve superare i 90 mg/die. Il dosaggio per l'artrite gottosa acuta non deve superare i 120 mg/die, limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento. Poiche' i rischi cardiovascolari dell'etoricoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamentodeve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessita' di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. Anziani: negli anziani non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Insufficienza epatica: nei pazienti con disfunzione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh 5-6) non si devesuperare il dosaggio di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9) non deve essere superato il dosaggio raccomandato di 60 mg a giorni alterni. L'esperienza clinica e' limitata in particolare nei pazienti con disfunzione epatica moderata e si deve agire con cautela. Non vie' esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave (punteggio di Child-Pugh >=10); l'uso del farmaco e' pertanto controindicato in questi pazienti. Insufficienza renale: non e' necessario aggiustare il dosaggio per i pazienti con clearance della creatinina >=30 ml/min. L'uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina <30ml/min e' controindicato. Uso pediatrico: Etoricoxib e' controindicatonei bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni.

Contro Indicazioni

Storia di ipersensibilita' alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente di questo prodotto. Ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva. Pazienti che hanno sviluppato broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o inclusi gli inibitori della-2 (cicloossigenasi-2). Gravidanza e allattamento. Disfunzione epatica grave (albumina sierica <25 g/l o punteggio di Child-Pugh >=10). Clearance stimata della creatinina renale <30ml/min. Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni.Infiammazione cronica dell'intestino. Insufficienza cardiaca congestizia ( II-IV). Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa non e' controllata adeguatamente. Cardiopatia ischemica, arteropatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.

Effetti Indesiderati

Negli studi clinici, l'etoricoxib e' stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in circa 4.800 individui, compresi circa 3.400 pazienti con OA, AR o lombalgia cronica (circa 600 pazienti con OA o AR sono stati trattati per un anno o piu'). Negli studi clinici, il profilodegli effetti indesiderati e' risultato simile nei pazienti con OA o AR trattati con etoricoxib per un anno o piu' a lungo. In uno studio clinico sull'artrite gottosa acuta, i pazienti sono stati trattati con etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 8 giorni. Ilprofilo delle esperienze avverse in questo studio e' risultato generalmente simile al risultato combinato riportato negli studi su OA, AR elombalgia cronica. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati o negli studi clinici, con un'incidenza maggiore rispetto al placebonei pazienti con OA, AR o lombalgia cronica trattati con etoricoxib 60 mg o 90 mg per un periodo sino a 12 settimane, o nell'esperienza post-marketing: [Molto comuni (>1/10), Comuni (> 1/100, <1/10), Non comuni (>1/1.000, < 1/100), Rari (>1/10.000,<1/1.000), Molto rari (<1/10.000) inclusi casi isolati]. Infezioni ed infestazioni: Non comuni: gastroenterite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione deltratto urinario. Alterazioni del sistema immunitario: Molto rari: reazione di ipersensibilita', incluso angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: Comuni:edema/ritenzione di liquidi. Non comuni: aumento o diminuzione dell'apparato, aumento ponderale. Disturbi psichiatrici: Non comuni: ansia, depressione, diminuzione dell'acutezza mentale. Molto rari: stato confusionale, allucinazioni. Alterazioni del sistema nervoso: Comuni: capogiro, cefalea. Non comuni: disgeusia, insonnia, parestesie/ipoestesie,sonnolenza. Disturbi oculari: Non comuni: visione offuscata. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: Non comuni: tinnito. Alterazioni cardiache: Non comuni: insufficienza cardiaca congestizia, alterazini aspecifiche dell', infarto del miocardio. Alterazioni del sistema vascolare: Comuni: ipertensione. Non comuni: vampate, accidente cerebrovascolare. Molto rari: crisi ipertensiva. Alterazioni dell'apparatorespiratorio, del torace e del mediastino: Non comuni: tosse, dispnea, epistassi. Molto rari: broncospasmo. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Comuni: disturbi gastrointestinali (per es, dolore addominale, flatulenza, pirosi gastrica), diarrea, dispepsia, disturbi epigastrici, nausea. Non comuni: distensione addominale, reflusso acido, alterazione dell'alvo, stipsi, secchezza delle fauci, ulcera gastroduodenale, sindrome del colon irritabile, esofagite, ulcera orale, vomito.Molto rari: ulcera peptica inclusa perforazione e sanguinamento gastrointestinale (principalmente negli anziani). Alterazioni epatobiliari:Molto rari: epatite. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: ecchimosi, edema del volto, prurito, rash. Molto rari:orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, tessuto connettivo e tessuto osseo: Non comuni: crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidita' muscoloscheletrica. Alterazioni renali e delle vie urinarie: Non comuni: proteinuria. Molto rari: deficit della funzione renale, inclusa insufficienza renale, abitualmente reversibile previa interruzione del trattamento. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:Comuni: astenia/faticabilita', sindrome simil-influenzale. Non comuni:dolore toracico. Indagini diagnostiche: Comuni: aumento di ed . Non comuni: aumento dell'azoto ureico, aumento della creatinfosfochinasi, diminuzione dell'ematocrito, diminuzione dell'emoglobina, iperkalemia, diminuzione dei leucociti, diminuzione delle piastrine, aumentodella creatinina sierica, aumento dell'acido urico. I seguenti effetti indesiderati seri sono stati segnalati in associazione all'uso dei F e non possono essere esclusi con etoricoxib: nefrotossicita' incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica; epatotossicita' incluseinsufficienza epatica, ittero e pancreatite.