EVRA 3CER TRANSD 6MG 600MCG


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Principi ETINILESTRADIOLO/NORELGESTROMINA
Indicazioni Contraccezione femminile. Il prodotto e' destinato alle donne in eta'fertile. La sua efficacia e sicurezza sono state stabilite in donne dieta' compresa tra 18 e 45 anni.‘acuto'. Il rischio di tromboembolia venosa fra le utilizzatrici di contraccettivi combinati aumenta con: Innalzamento dell'eta'; Anamnesi familiare positiva (ossia tromboembolia venosa sofferta da un fratello/sorella o da un genitore in eta' relativamente giovane). Se si sospetta la predisposizione ereditaria, consigliare la donnadi rivolgersi ad uno specialista per un consiglio, prima di decideresull'uso di qualunque contraccettivo ormonale; Immobilizzazione prolungata, chirurgia maggiore agli arti inferiori, oppure grave trauma. Inqueste situazioni si consiglia di interrompere l'uso (almeno 4 settimane prima, nel caso di intervento chirurgico elettivo) e di non riprendere la somministrazione fino a due settimane dopo la completa rimobilizzazione; Obesita' (indice di massa corporea oltre 30 kg/mquadrati); Possibilita' maggiore di rischio anche in presenza di tromboflebite superficiale e di vene varicose. Non vi e' consenso circa il possibile ruolo di queste condizioni nell'eziologia della trombosi venosa. Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose fra le utilizzatrici di contraccettivi combinati aumenta con: Innalzamento dell'eta'; Fumo (ilrischio aumenta ulteriormente con il numero di sigarette fumate e conl'eta', specialmente nelle donne di piu' di 35 anni); Dislipoproteinemia; Obesita' (indice di massa corporea oltre 30 kg/m2); Ipertensione;Cardiopatia valvolare; Fibrillazione atriale; Anamnesi familiare positiva (ossia trombosi arteriosa sofferta da un fratello/sorella o da ungenitore in eta' relativamente giovane). Se si sospetta la predisposizione ereditaria, consigliare la donna di rivolgersi ad uno specialistaper un consiglio, prima di decidere sull'uso di qualunque contraccettivo ormonale. I fattori biochimici che potrebbero essere indicativi della predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa includono la resistenza alla Proteina C Attivata (), l'iperomocisteinemia, la carenza di antitrombina-, la carenza di proteina C, la carenza di proteina S, gli anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante lupico). Altre condizioni mediche chesono state associate a reazioni avverse di tipo circolatorio includevano diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia infiammatoria cronica dell'intestino (es. malattia diCrohn o colite ulcerosa). Un aumento in frequenza o in severita' dellacefalea (forse un prodromo di eventi cardiovascolari) puo' essere unmotivo per l'immediata sospensione dei contraccettivi combinati. In rare circostanze si sono riferiti tra le utilizzatrici di tumori epatici benigni e, in circostanze ancora piu' rare, tumori epatici maligni. In casi isolati questi tumori hanno portato ad emorragie intra-addominali ad esito potenzialmente fatale. Le donne affette da ipertrigliceridemia, o anamnesi familiare della stessa, possono essere a rischiomaggiore di pancreatite mentre usano contraccettivi ormonali combinati. Le prove di un'associazione con l'uso dei non sono decisive: ittero e/o prurito associato a colestasi; calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita di udito connessa ad otosclerosi. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica potranno necessitare l'interruzione dei contraccettivi ormonali combinati, fino al ripristino ai valori normali dei marker della funzione epatica. Le recidive di prurito connesso a colestasi, insorto durante una precedente gravidanza o previo uso di steroidi sessuali, richiedono la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati. Sebbene i contraccettivi ormonali combinatipossano avere un effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi sono prove della necessita' di alterare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche, durante l'uso della contraccezione ormonale combinata. Tuttavia, le donne diabetiche andranno osservate con attenzione, particolarmente ai primi stadi dell'uso di . Durante l'uso dei si e' riferito l'aggravamento delladepressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Occasionalmente puo' insorgere cloasma con l'uso della contraccezione ormonale, specialmente nelle utilizzatrici con anamnesi di cloasma gravidarum. Le utilizzatrici con tendenza al cloasma devonoevitare l'esposizione al sole o alla radiazione ultravioletta mentre usano . Spesso il cloasma non e' completamente reversibile. Informare le donne che i contraccettivi orali non proteggeranno dalle infezioni da () ne' da altre malattie a trasmissione sessuale. Come con tutti i contraccettivi ormonali combinati, potra' verificarsi la perdita irregolare di sangue (spotting o metrorragia), particolarmente nei primi mesi di utilizzo. Per questo motivo, un'opinione medica circala perdita irregolare di sangue avra' utilita' solo dopo un periodo di adattamento di tre cicli circa. Se la metrorragia persiste, oppure se essa si verifica dopo precedenti cicli regolari, quando e' stato usato al regime consigliato, occorre considerare una causa diversa da . Considerare cause non di natura ormonale e, se necessario, prendere adeguate misure diagnostiche per escludere la presenza di patologia organica o di gravidanza. Queste misure potranno includere il raschiamento. In talune donne potrebbe non esservi emorragia da sospensione nell'intervallo senza uso del cerotto. Alcune utilizzatrici potrannoavere amenorrea od oligomenorrea dopo aver sospeso la contraccezioneormonale, particolarmente se dette condizioni risultavano preesistenti.
Le interazioni con prodotti medicinali in grado di portare ad una maggiore clearance degli ormoni sessuali possono comportare metrorragia edinsuccesso della contraccezione orale. Questo effetto e' stato stabilito nel caso di idantoine, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina, ed e' risultato sospetto nel caso di oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina, modafinil e fenilbutazone. Ilmeccanismo di queste interazioni sembra essere basato sulle proprieta' di induzione degli enzimi epatici di questi prodotti medicinali. Ingenerale la massima induzione enzimatica non si ha nelle prime 2-3 settimane ma l'effetto puo' essere sostenuto per almeno 4 settimane dopol'interruzione della terapia. Preparazioni contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni) non devono essere assunte in concomitanzacon questo prodotto medicinale, poiche' potrebbero potenzialmente causare una perdita di effetto contraccettivo. Si sono riferite metrorragia e gravidanze indesiderate. Questo e' causato dall'induzione degli enzimi metabolizzanti da parte dell'erba di San Giovanni. L'effetto di induzione potrebbe persistere per almeno 2 settimane dalla cessazione del trattamento con l'erba di San Giovanni. Si sono riferiti anche casidi insuccesso della contraccezione con antibiotici quali ampicillinae tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non e' stato chiarito.In uno studio farmacocinetico sull'interazione, la somministrazione orale di tetraciclina cloridrato, 500 mg quattro volte/die per 3 giorniprima del periodo di applicazione di e 7 giorni durante detto periodo, non ha influenzato significativamente la farmacocinetica dellanorelgestromina o dell'EE. Le donne in trattamento con questi prodottimedicinali devono usare temporaneamente un metodo di barriera oltre ad , oppure scegliere un metodo contraccettivo alternativo. Con i farmaci inducenti gli enzimi microsomali, utilizzare il metodo di barriera nel periodo di somministrazione concomitante di questi prodotti medicinali e per 28 giorni dopo la loro interruzione. Le donne in trattamento con antibiotici (fatta eccezione per le tetracicline) dovranno usare il metodo di barriera fino a 7 giorni dopo la cessazione del farmaco. Se la somministrazione concomitante dei prodotti medicinali continua oltre le 3 settimane di trattamento con il cerotto, iniziare immediatamente un nuovo ciclo di trattamento, senza osservare il consueto intervallo senza cerotto. Per le donne in terapia a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, e' necessario considerare un altro metodo contraccettivo. I progestinici e gli estrogeni inibiscono una seriedi enzimi P450 (per es. 3A4, 2C19) nei microsomi epatici umani. Tuttavia, alle dosi raccomandate, le concentrazioni in vivo della norelgestromina e dei suoi metaboliti, anche ai livelli sierici di picco, sono relativamente basse rispetto alla costante di inibizione (Ki)cio' indica un basso potenziale per interazioni cliniche. Cio' nonostante si consiglia ai medici di consultare le informazioni di prescrizione, per le raccomandazioni sulla gestione delle terapie concomitanti,soprattutto per gli agenti con indice terapeutico ristretto metabolizzati da questi enzimi (per es. ciclosporina). Alcuni test sulla funzionalita' endocrina ed epatica ed alcuni componenti ematici possono essere influenzati dai contraccettivi ormonali: Aumento della protrombina edei fattori , , IX e X; riduzione dell'antitrombina ; riduzione della proteina S; aumento dell'aggregazione piastrinica indotta dalla norepinefrina (noradrenalina). Aumento della globulina legante l'ormone tiroideo (), che porta ad un aumento dell'ormone tiroideo totale in circolo, misurato dallo iodio legato alle proteine del siero () e di T4 misurata con metodo cromatografico su colonna o con metodo radioimmunologico. L'uptake della resina di T3 libera e' ridotto, cio' riflette l'elevato tasso di ; la concentrazione di T4 libera rimane invariata. Altre proteine leganti possono essere aumentate nel siero. Le globuline leganti gli ormoni sessuali () sono innalzate e portano ad elevati livelli di steroidi sessuali endogeni totali in circolazione. Tuttavia, i livelli di steroidi sessuali liberi o biologicamente attivi possono diminuire o rimanere invariati. Le lipoproteine adalta densita' (-C), il colesterolo totale (C-totale), le proteinea bassa densita' (-C) ed i trigliceridi possono aumentare leggermente con , mentre il rapporto -C/-C puo' rimanere invariato. La tolleranza al glucosio puo' essere ridotta. I livelli sierici di folato possono essere depressi dalla terapia contraccettiva ormonale. Questo potrebbe essere di rilevanza clinica se una donna rimane incinta poco dopo aver sospeso i contraccettivi ormonali. Ora viene consigliatoa tutte le donne di assumere acido folico supplementare attorno al periodo di concezione.
Quelli maggiormente frequenti (> 1/10) negli studi clinici sono stati:sintomi interessanti il seno, cefalea, reazioni al sito di applicazione e nausea. Si sono riferiti, negli studi clinici con su 3.330 donne,i seguenti eventi avversi che in alcuni casi sono stati reputati possibilmente correlati al trattamento: eventi avversi rari, da > 1/10.00a <1/1.000: disturbi al sito di applicazione: cellulite. Disturbi generali: eventi avversi comuni, da >= 1/100 a <1/10: sindrome simil-influenzale, mal di schiena, lesione, fatica, allergia; eventi avversi noncomuni da >= 1/1.000 a < 1/100: reazione allergica, vampate di calore,dolore toracico, dolore degli arti inferiori, dolore, astenia, edema,sincope; eventi avversi rari, da > 1/10.00 a <1/1.000: distensione dell'addome, intolleranza dell'alcol, pianto anormale. Disturbi cardiovascolari: eventi avversi non comuni ipertensione, eventi avversi rari:ipotensione. Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico: eventi avversi comuni: capogiri ed emicrania, eventi avversi non comuni: crampi degli arti inferiori, vertigine, parestesia, ipoestesia, convulsioni, tremore, eventi avversi rari: ipertonia, coordinazione anormale,disfonia, emiplegia, ipotonia, emicrania aggravata, nevralgia, stupor.Disturbi endocrini, eventi avversi rari: disturbi lipidici, iperprolattinemia. Disturbi gastrointestinali, eventi avversi comuni: dolore addominale, vomito, diarrea, gastroenterite, flatulenza, dispepsia, eventi avversi non comuni: stipsi, gastrite, emorroidi, disturbi dentali,gengivite, eventi avversi rari: anatema, disturbi gastrointestinali con altrimenti specificato secchezza delle fauci, ipersalivazione, colite. Disturbi della frequenza e ritmi cardiaci, eventi avversi non comuni: palpitazioni. Disturbi epatobiliari, eventi avversi rari: colecistite, aumento della , colelitiasi, aumento della , funzione epatica anormale. Disturbi metabolici e nutrizionali, eventi avversi comuni: aumento ponderale, eventi avversi non comuni: ipertrigliceridemia,ipercolesterolemia, eventi avversi rari: xeroftalmia, calo ponderale,obesita'. Disturbi del sistema muscoloscheletrico: eventi avversi comuni: mialgia, eventi avversi non comuni: disturbi tendinei, artralgia,debolezza muscolare. Neoplasie, eventi avversi comuni: fibroadenosi della mammella, test di striscio cervicale positivo, eventi avversi noncomuni: cisti ovarica, eventi avversi rari: neoplasia femminile benigna della mammella, carcinoma cervicale in situ. Disturbi piastrinici, emorragici e coagulatori: eventi avversi rari: porpora, embolia polmonare, trombosi. Disturbi psichiatrici: eventi avversi comuni: labilita'emotiva, depressione, eventi avversi non comuni: calo della libido, ansieta', aumento di appetito, insonnia, anoressia, dispareunia, sonnolenza, eventi avversi rari: aumento della libido, depersonalizzazione, apatia, depressione aggravata, paranoia. Disturbi eritrocitari: eventiavversi non comuni: anemia. Disturbi riproduttivi, eventi avversi comuni: dismenorrea, vaginite, sanguinamenti intermestruale, menorragia, ingrossamento del seno, disturbi mestruali, eventi avversi non comuni:disturbi della vulva, lesione della cervice, lattazione non puerperale, spasmo uterino, disturbi ovarici, emorragia vaginale, emorragia da sospensione, mastite, eventi avversi rari: dolore perineale femminile,ulcerazione genitale, atrofia del seno. Disturbi dei meccanismi di resistenza, eventi avversi non comuni: ascesso. Disturbi delle vie respiratorie, eventi avversi comuni: infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite, eventi avversi non comuni: dispnea, asma. Disturbi di cute e annessi, eventi avversi comuni: prurito, acne, rash, eventi avversi non comuni: scolorimento cutaneo, disturbi cutanei, eczema, ipersudorazione, orticaria, alopecia, reazione di fotosensibilita', pelle secca, dermatite da contatto, eruzione bollosa, eventi avversi rari: melanosi, pigmentazione anormale, depigmentazione cutanea, cloasma, cutefredda e sudata. Disturbi delle vie urinarie: eventi avversi comuni: infezione delle vie urinarie, eventi avversi rari: minzione dolorosa. Disturbi vascolari (extracardiaci), eventi avversi non comuni: vene varicose, eventi avversi rari: vampe, trombosi venosa profonda, embolia polmonare*( attualmente non e' possibile escludere una maggiore trombogenicita' del prodotto rispetto ai contraccettivi orali combinati), tromboflebiti, disturbi venosi superficiali, dolore venoso. Disturbi visivi, eventi avversi non comuni: congiuntivite, visione anormale, eventiavversi rari: anomalita' oculare. Disturbi leucocitari e del sistemareticoloendoteliale, eventi avversi non comuni: linfadenopatia.
E Non e' indicato durante la gravidanza. Gli studi epidemiologici indicano un non maggiore rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che hanno utilizzato contraccettivi ormonali prima della gravidanza. La maggior parte degli studi recenti, inoltre, non ha indicato un effetto teratogeno quando i contraccettivi ormonali sono utilizzati inavvertitamente durante le prime fasi della gravidanza. Non vi sono daticlinici su nelle gravidanze esposte che consentano di pervenire aconclusioni circa la sua sicurezza durante la gravidanza. Sulla basedei dati disponibili, non e' possibile escludere un rischio potenzialedi virilizzazione a seguito dell'esagerata azione ormonale. In caso di gravidanza durante l'assunzione di , interrompere immediatamentel'uso di . L'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi ormonali combinati, in quanto essi possono ridurre il volume ed alterare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso di e' sconsigliato fino al termine del completo svezzamento.

Posologia Si deve indossare un solo cerotto alla volta. Ogni cerotto utilizzatodev'essere tolto ed immediatamente sostituito con uno nuovo lo stessogiorno della settimana (giorno di sostituzione) al giorno 8 ed al giorno 15 del ciclo. Si puo' sostituire il cerotto in qualsiasi momento della giornata nel giorno di sostituzione. La quarta settimana, a partire dal giorno 22 del ciclo, non si utilizza il cerotto. Un nuovo ciclocontraccettivo inizia il giorno dopo la settimana senza cerotto; il successivo cerotto deve essere applicato anche in caso di assenza di sanguinamento o se il sanguinamento non e' ancora terminato. Non si devono mai lasciare passare piu' di 7 giorni senza cerotto tra un ciclo e l'altro. Se passano piu' di 7 giorni, l'utilizzatrice rischia di non essere protetta dalla gravidanza. In questo caso un contraccettivo non ormonale dovra' quindi essere utilizzato in concomitanza per 7 giorni.Come con i contraccettivi orali combinati, il rischio di ovulazione aumenta ogni giorno oltre il periodo consigliato senza contraccettivi.In caso di rapporti sessuali durante un periodo cosi' esteso senza cerotto, si deve considerare la possibilita' di fecondazione. Deve essereapplicato a pelle pulita, asciutta, priva di peli, intatta e sana, sulla natica, l'addome, la parte alta esterna del braccio o la parte superiore del tronco, in una posizione dove non verra' sfregato da abbigliamento stretto. Non deve essere applicato sul seno o su pelle arrossata, irritata o con tagli. Ogni cerotto consecutivo deve essere applicato su una parte diversa della pelle per evitare eventuali irritazionima puo' rimanere sulla stessa zona anatomica. Premere con forza sul cerotto finche' i bordi non aderiscono bene. Per prevenire interferenzecon le proprieta' adesive del prodotto, non si devono applicare trucco, crema, lozioni, talchi o altri prodotti topici alla zona di pelle dove il cerotto e' applicato o dove si intende applicarlo. Si consigliaalle utilizzatrici di ispezionare visivamente il cerotto ogni giorno,per accertarne la corretta adesione. I cerotti usati devono essere accuratamente eliminati. Se non si era usato alcun contraccettivo ormonale nel ciclo precedente: la contraccezione inizia il primo giorno dellemestruazioni. Un unico cerotto viene applicato ed indossato per una settimana intera (7 giorni). Il giorno in cui il primo cerotto e' applicato (giorno 1/giorno di inizio) stabilisce i successivi giorni di sostituzione. Il giorno di sostituzione del cerotto sara' lo stesso giorno di ogni settimana (giorno 8, 15,22 del ciclo e giorno 1 del ciclo successivo). La quarta settimana non si utilizza il cerotto, a partire dal giorno 22 del ciclo. Solamente per il primo ciclo di trattamento sela terapia del ciclo 1 inizia dopo il primo giorno del mestruo, un contraccettivo non ormonale deve essere utilizzato contemporaneamente per i primi 7 giorni consecutivi. Se si cambia da un contraccettivo orale combinato. Il trattamento deve iniziare il primo giorno dell'emorragia da sospensione. In assenza di emorragia da sospensione nei 5 giornisuccessivi all'assunzione dell'ultima compressa attiva (contenente ormoni), e' necessario escludere la possibilita' di gravidanza prima diavviare il trattamento con il farmaco. Se la terapia inizia dopo il primo giorno di emorragia da sospensione, si deve utilizzare un mezzo contraccettivo non ormonale in concomitanza per 7 giorni. Se passano oltre 7 giorni dall'assunzionedell'ultima pillola contraccettiva orale attiva, e' possibile che la donna abbia ovulato. Pertanto, informarla che deve rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento. Se ha avuto rapporti sessuali durante un intervallo cosi'esteso senza assunzione di pillola, si deve considerare la possibilita' di gravidanza. Se si cambia da un metodo esclusivamente progestinico. L'utilizzatrice potra' cambiare dalla minipillola in qualsiasi giorno (dal giorno della rimozione nel caso di un impianto e dal giorno in cui si doveva procedere all'iniezione nel caso di un metodo contraccettivo iniettabile). tuttavia nei primi 7 giorni dovra' utilizzare un metodo contraccettivo supplementare di barriera. In seguito ad aborto indotto o spontaneo avvenuto prima delle 20 settimane di gestazione l'utilizzatrice puo' iniziare immediatamente ad usare il prodotto. Se viene iniziato immediatamente, non e' necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari. Si ricorda che puo' esservi ovulazione entro 10 giorni da un abortoindotto o spontaneo. Nel caso di un aborto indotto o spontaneo avvenuto a 20 settimane di gestazione o successivamente, e' possibile iniziare il giorno 21 dopo l'aborto, oppure il primo giorno delle prime mestruazioni spontanee, a seconda di cio' che si verifica per primo. Non si conosce l'incidenza dell'ovulazione al giorno 21 dopo l'aborto (a 20settimane di gestazione). Dopo il parto. Le utilizzatrici che scelgono di non allattare devono iniziare la terapia contraccettiva con non prima di 4 settimane dopo il parto. Con un inizio piu' tardivo, informare l'utilizzatrice della necessita' di usare un metodo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se si e' gia' verificato un rapporto sessuale, escludere la possibilita' di una gravidanza prima di iniziare il farmaco oppure attendere il primo ciclo mestruale.‘acuto'. Il rischio di tromboembolia venosa fra le utilizzatrici di contraccettivi combinati aumenta con: Innalzamento dell'eta'; Anamnesi familiare positiva (ossia tromboembolia venosa sofferta da un fratello/sorella o da un genitore in eta' relativamente giovane). Se si sospetta la predisposizione ereditaria, consigliare la donnadi rivolgersi ad uno specialista per un consiglio, prima di decideresull'uso di qualunque contraccettivo ormonale; Immobilizzazione prolungata, chirurgia maggiore agli arti inferiori, oppure grave trauma. Inqueste situazioni si consiglia di interrompere l'uso (almeno 4 settimane prima, nel caso di intervento chirurgico elettivo) e di non riprendere la somministrazione fino a due settimane dopo la completa rimobilizzazione; Obesita' (indice di massa corporea oltre 30 kg/mquadrati); Possibilita' maggiore di rischio anche in presenza di tromboflebite superficiale e di vene varicose. Non vi e' consenso circa il possibile ruolo di queste condizioni nell'eziologia della trombosi venosa. Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose fra le utilizzatrici di contraccettivi combinati aumenta con: Innalzamento dell'eta'; Fumo (ilrischio aumenta ulteriormente con il numero di sigarette fumate e conl'eta', specialmente nelle donne di piu' di 35 anni); Dislipoproteinemia; Obesita' (indice di massa corporea oltre 30 kg/m2); Ipertensione;Cardiopatia valvolare; Fibrillazione atriale; Anamnesi familiare positiva (ossia trombosi arteriosa sofferta da un fratello/sorella o da ungenitore in eta' relativamente giovane). Se si sospetta la predisposizione ereditaria, consigliare la donna di rivolgersi ad uno specialistaper un consiglio, prima di decidere sull'uso di qualunque contraccettivo ormonale. I fattori biochimici che potrebbero essere indicativi della predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa includono la resistenza alla Proteina C Attivata (), l'iperomocisteinemia, la carenza di antitrombina-, la carenza di proteina C, la carenza di proteina S, gli anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante lupico). Altre condizioni mediche chesono state associate a reazioni avverse di tipo circolatorio includevano diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia infiammatoria cronica dell'intestino (es. malattia diCrohn o colite ulcerosa). Un aumento in frequenza o in severita' dellacefalea (forse un prodromo di eventi cardiovascolari) puo' essere unmotivo per l'immediata sospensione dei contraccettivi combinati. In rare circostanze si sono riferiti tra le utilizzatrici di tumori epatici benigni e, in circostanze ancora piu' rare, tumori epatici maligni. In casi isolati questi tumori hanno portato ad emorragie intra-addominali ad esito potenzialmente fatale. Le donne affette da ipertrigliceridemia, o anamnesi familiare della stessa, possono essere a rischiomaggiore di pancreatite mentre usano contraccettivi ormonali combinati. Le prove di un'associazione con l'uso dei non sono decisive: ittero e/o prurito associato a colestasi; calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita di udito connessa ad otosclerosi. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica potranno necessitare l'interruzione dei contraccettivi ormonali combinati, fino al ripristino ai valori normali dei marker della funzione epatica. Le recidive di prurito connesso a colestasi, insorto durante una precedente gravidanza o previo uso di steroidi sessuali, richiedono la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati. Sebbene i contraccettivi ormonali combinatipossano avere un effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi sono prove della necessita' di alterare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche, durante l'uso della contraccezione ormonale combinata. Tuttavia, le donne diabetiche andranno osservate con attenzione, particolarmente ai primi stadi dell'uso di . Durante l'uso dei si e' riferito l'aggravamento delladepressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Occasionalmente puo' insorgere cloasma con l'uso della contraccezione ormonale, specialmente nelle utilizzatrici con anamnesi di cloasma gravidarum. Le utilizzatrici con tendenza al cloasma devonoevitare l'esposizione al sole o alla radiazione ultravioletta mentre usano . Spesso il cloasma non e' completamente reversibile. Informare le donne che i contraccettivi orali non proteggeranno dalle infezioni da () ne' da altre malattie a trasmissione sessuale. Come con tutti i contraccettivi ormonali combinati, potra' verificarsi la perdita irregolare di sangue (spotting o metrorragia), particolarmente nei primi mesi di utilizzo. Per questo motivo, un'opinione medica circala perdita irregolare di sangue avra' utilita' solo dopo un periodo di adattamento di tre cicli circa. Se la metrorragia persiste, oppure se essa si verifica dopo precedenti cicli regolari, quando e' stato usato al regime consigliato, occorre considerare una causa diversa da . Considerare cause non di natura ormonale e, se necessario, prendere adeguate misure diagnostiche per escludere la presenza di patologia organica o di gravidanza. Queste misure potranno includere il raschiamento. In talune donne potrebbe non esservi emorragia da sospensione nell'intervallo senza uso del cerotto. Alcune utilizzatrici potrannoavere amenorrea od oligomenorrea dopo aver sospeso la contraccezioneormonale, particolarmente se dette condizioni risultavano preesistenti.
Le interazioni con prodotti medicinali in grado di portare ad una maggiore clearance degli ormoni sessuali possono comportare metrorragia edinsuccesso della contraccezione orale. Questo effetto e' stato stabilito nel caso di idantoine, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina, ed e' risultato sospetto nel caso di oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina, modafinil e fenilbutazone. Ilmeccanismo di queste interazioni sembra essere basato sulle proprieta' di induzione degli enzimi epatici di questi prodotti medicinali. Ingenerale la massima induzione enzimatica non si ha nelle prime 2-3 settimane ma l'effetto puo' essere sostenuto per almeno 4 settimane dopol'interruzione della terapia. Preparazioni contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni) non devono essere assunte in concomitanzacon questo prodotto medicinale, poiche' potrebbero potenzialmente causare una perdita di effetto contraccettivo. Si sono riferite metrorragia e gravidanze indesiderate. Questo e' causato dall'induzione degli enzimi metabolizzanti da parte dell'erba di San Giovanni. L'effetto di induzione potrebbe persistere per almeno 2 settimane dalla cessazione del trattamento con l'erba di San Giovanni. Si sono riferiti anche casidi insuccesso della contraccezione con antibiotici quali ampicillinae tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non e' stato chiarito.In uno studio farmacocinetico sull'interazione, la somministrazione orale di tetraciclina cloridrato, 500 mg quattro volte/die per 3 giorniprima del periodo di applicazione di e 7 giorni durante detto periodo, non ha influenzato significativamente la farmacocinetica dellanorelgestromina o dell'EE. Le donne in trattamento con questi prodottimedicinali devono usare temporaneamente un metodo di barriera oltre ad , oppure scegliere un metodo contraccettivo alternativo. Con i farmaci inducenti gli enzimi microsomali, utilizzare il metodo di barriera nel periodo di somministrazione concomitante di questi prodotti medicinali e per 28 giorni dopo la loro interruzione. Le donne in trattamento con antibiotici (fatta eccezione per le tetracicline) dovranno usare il metodo di barriera fino a 7 giorni dopo la cessazione del farmaco. Se la somministrazione concomitante dei prodotti medicinali continua oltre le 3 settimane di trattamento con il cerotto, iniziare immediatamente un nuovo ciclo di trattamento, senza osservare il consueto intervallo senza cerotto. Per le donne in terapia a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, e' necessario considerare un altro metodo contraccettivo. I progestinici e gli estrogeni inibiscono una seriedi enzimi P450 (per es. 3A4, 2C19) nei microsomi epatici umani. Tuttavia, alle dosi raccomandate, le concentrazioni in vivo della norelgestromina e dei suoi metaboliti, anche ai livelli sierici di picco, sono relativamente basse rispetto alla costante di inibizione (Ki)cio' indica un basso potenziale per interazioni cliniche. Cio' nonostante si consiglia ai medici di consultare le informazioni di prescrizione, per le raccomandazioni sulla gestione delle terapie concomitanti,soprattutto per gli agenti con indice terapeutico ristretto metabolizzati da questi enzimi (per es. ciclosporina). Alcuni test sulla funzionalita' endocrina ed epatica ed alcuni componenti ematici possono essere influenzati dai contraccettivi ormonali: Aumento della protrombina edei fattori , , IX e X; riduzione dell'antitrombina ; riduzione della proteina S; aumento dell'aggregazione piastrinica indotta dalla norepinefrina (noradrenalina). Aumento della globulina legante l'ormone tiroideo (), che porta ad un aumento dell'ormone tiroideo totale in circolo, misurato dallo iodio legato alle proteine del siero () e di T4 misurata con metodo cromatografico su colonna o con metodo radioimmunologico. L'uptake della resina di T3 libera e' ridotto, cio' riflette l'elevato tasso di ; la concentrazione di T4 libera rimane invariata. Altre proteine leganti possono essere aumentate nel siero. Le globuline leganti gli ormoni sessuali () sono innalzate e portano ad elevati livelli di steroidi sessuali endogeni totali in circolazione. Tuttavia, i livelli di steroidi sessuali liberi o biologicamente attivi possono diminuire o rimanere invariati. Le lipoproteine adalta densita' (-C), il colesterolo totale (C-totale), le proteinea bassa densita' (-C) ed i trigliceridi possono aumentare leggermente con , mentre il rapporto -C/-C puo' rimanere invariato. La tolleranza al glucosio puo' essere ridotta. I livelli sierici di folato possono essere depressi dalla terapia contraccettiva ormonale. Questo potrebbe essere di rilevanza clinica se una donna rimane incinta poco dopo aver sospeso i contraccettivi ormonali. Ora viene consigliatoa tutte le donne di assumere acido folico supplementare attorno al periodo di concezione.
Quelli maggiormente frequenti (> 1/10) negli studi clinici sono stati:sintomi interessanti il seno, cefalea, reazioni al sito di applicazione e nausea. Si sono riferiti, negli studi clinici con su 3.330 donne,i seguenti eventi avversi che in alcuni casi sono stati reputati possibilmente correlati al trattamento: eventi avversi rari, da > 1/10.00a <1/1.000: disturbi al sito di applicazione: cellulite. Disturbi generali: eventi avversi comuni, da >= 1/100 a <1/10: sindrome simil-influenzale, mal di schiena, lesione, fatica, allergia; eventi avversi noncomuni da >= 1/1.000 a < 1/100: reazione allergica, vampate di calore,dolore toracico, dolore degli arti inferiori, dolore, astenia, edema,sincope; eventi avversi rari, da > 1/10.00 a <1/1.000: distensione dell'addome, intolleranza dell'alcol, pianto anormale. Disturbi cardiovascolari: eventi avversi non comuni ipertensione, eventi avversi rari:ipotensione. Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico: eventi avversi comuni: capogiri ed emicrania, eventi avversi non comuni: crampi degli arti inferiori, vertigine, parestesia, ipoestesia, convulsioni, tremore, eventi avversi rari: ipertonia, coordinazione anormale,disfonia, emiplegia, ipotonia, emicrania aggravata, nevralgia, stupor.Disturbi endocrini, eventi avversi rari: disturbi lipidici, iperprolattinemia. Disturbi gastrointestinali, eventi avversi comuni: dolore addominale, vomito, diarrea, gastroenterite, flatulenza, dispepsia, eventi avversi non comuni: stipsi, gastrite, emorroidi, disturbi dentali,gengivite, eventi avversi rari: anatema, disturbi gastrointestinali con altrimenti specificato secchezza delle fauci, ipersalivazione, colite. Disturbi della frequenza e ritmi cardiaci, eventi avversi non comuni: palpitazioni. Disturbi epatobiliari, eventi avversi rari: colecistite, aumento della , colelitiasi, aumento della , funzione epatica anormale. Disturbi metabolici e nutrizionali, eventi avversi comuni: aumento ponderale, eventi avversi non comuni: ipertrigliceridemia,ipercolesterolemia, eventi avversi rari: xeroftalmia, calo ponderale,obesita'. Disturbi del sistema muscoloscheletrico: eventi avversi comuni: mialgia, eventi avversi non comuni: disturbi tendinei, artralgia,debolezza muscolare. Neoplasie, eventi avversi comuni: fibroadenosi della mammella, test di striscio cervicale positivo, eventi avversi noncomuni: cisti ovarica, eventi avversi rari: neoplasia femminile benigna della mammella, carcinoma cervicale in situ. Disturbi piastrinici, emorragici e coagulatori: eventi avversi rari: porpora, embolia polmonare, trombosi. Disturbi psichiatrici: eventi avversi comuni: labilita'emotiva, depressione, eventi avversi non comuni: calo della libido, ansieta', aumento di appetito, insonnia, anoressia, dispareunia, sonnolenza, eventi avversi rari: aumento della libido, depersonalizzazione, apatia, depressione aggravata, paranoia. Disturbi eritrocitari: eventiavversi non comuni: anemia. Disturbi riproduttivi, eventi avversi comuni: dismenorrea, vaginite, sanguinamenti intermestruale, menorragia, ingrossamento del seno, disturbi mestruali, eventi avversi non comuni:disturbi della vulva, lesione della cervice, lattazione non puerperale, spasmo uterino, disturbi ovarici, emorragia vaginale, emorragia da sospensione, mastite, eventi avversi rari: dolore perineale femminile,ulcerazione genitale, atrofia del seno. Disturbi dei meccanismi di resistenza, eventi avversi non comuni: ascesso. Disturbi delle vie respiratorie, eventi avversi comuni: infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite, eventi avversi non comuni: dispnea, asma. Disturbi di cute e annessi, eventi avversi comuni: prurito, acne, rash, eventi avversi non comuni: scolorimento cutaneo, disturbi cutanei, eczema, ipersudorazione, orticaria, alopecia, reazione di fotosensibilita', pelle secca, dermatite da contatto, eruzione bollosa, eventi avversi rari: melanosi, pigmentazione anormale, depigmentazione cutanea, cloasma, cutefredda e sudata. Disturbi delle vie urinarie: eventi avversi comuni: infezione delle vie urinarie, eventi avversi rari: minzione dolorosa. Disturbi vascolari (extracardiaci), eventi avversi non comuni: vene varicose, eventi avversi rari: vampe, trombosi venosa profonda, embolia polmonare*( attualmente non e' possibile escludere una maggiore trombogenicita' del prodotto rispetto ai contraccettivi orali combinati), tromboflebiti, disturbi venosi superficiali, dolore venoso. Disturbi visivi, eventi avversi non comuni: congiuntivite, visione anormale, eventiavversi rari: anomalita' oculare. Disturbi leucocitari e del sistemareticoloendoteliale, eventi avversi non comuni: linfadenopatia.
E Non e' indicato durante la gravidanza. Gli studi epidemiologici indicano un non maggiore rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che hanno utilizzato contraccettivi ormonali prima della gravidanza. La maggior parte degli studi recenti, inoltre, non ha indicato un effetto teratogeno quando i contraccettivi ormonali sono utilizzati inavvertitamente durante le prime fasi della gravidanza. Non vi sono daticlinici su nelle gravidanze esposte che consentano di pervenire aconclusioni circa la sua sicurezza durante la gravidanza. Sulla basedei dati disponibili, non e' possibile escludere un rischio potenzialedi virilizzazione a seguito dell'esagerata azione ormonale. In caso di gravidanza durante l'assunzione di , interrompere immediatamentel'uso di . L'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi ormonali combinati, in quanto essi possono ridurre il volume ed alterare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso di e' sconsigliato fino al termine del completo svezzamento.

Contro Indicazioni Non usare in presenza di uno dei seguenti disturbi. Se uno di questi disturbi dovesse verificarsi per la prima volta durante l'uso del farmaco, sospenderne immediatamente l'uso. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Processi trombotici venosi inatto o trascorsi, con o senza embolismo polmonare. Processi trombotici arteriosi in atto o trascorsi (es. accidente cerebrovascolare, infarto miocardico, trombosi retinica) o prodromi di una trombosi (es. angina pectoris o attacco ischemico transitorio). Emicrania con aura focale. Presenza di fattore/i serio/i o di fattori multipli predisponenti alla trombosi arteriosa: severa ipertensione (valori persistenti:< = 160+/100+ mmHg); diabete mellito con coinvolgimento vascolare; dislipoproteinemia ereditaria. Possibile predisposizione ereditaria alla trombosi venosa o arteriosa, come resistenza alla proteina C attivata (!.carenza di antitrombina-, carenza di proteina C, carenza di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante lupico). Carcinoma della mammella sospettoo accertato. Carcinoma endometriale o altre neoplasie estrogeno-dipendenti accertate o sospette. Funzione epatica alterata correlata a patologia epatocellulare acuta o cronica. Adenomi o carcinomi epatici. Sanguinamento genitale anormale non diagnosticato.‘acuto'. Il rischio di tromboembolia venosa fra le utilizzatrici di contraccettivi combinati aumenta con: Innalzamento dell'eta'; Anamnesi familiare positiva (ossia tromboembolia venosa sofferta da un fratello/sorella o da un genitore in eta' relativamente giovane). Se si sospetta la predisposizione ereditaria, consigliare la donnadi rivolgersi ad uno specialista per un consiglio, prima di decideresull'uso di qualunque contraccettivo ormonale; Immobilizzazione prolungata, chirurgia maggiore agli arti inferiori, oppure grave trauma. Inqueste situazioni si consiglia di interrompere l'uso (almeno 4 settimane prima, nel caso di intervento chirurgico elettivo) e di non riprendere la somministrazione fino a due settimane dopo la completa rimobilizzazione; Obesita' (indice di massa corporea oltre 30 kg/mquadrati); Possibilita' maggiore di rischio anche in presenza di tromboflebite superficiale e di vene varicose. Non vi e' consenso circa il possibile ruolo di queste condizioni nell'eziologia della trombosi venosa. Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose fra le utilizzatrici di contraccettivi combinati aumenta con: Innalzamento dell'eta'; Fumo (ilrischio aumenta ulteriormente con il numero di sigarette fumate e conl'eta', specialmente nelle donne di piu' di 35 anni); Dislipoproteinemia; Obesita' (indice di massa corporea oltre 30 kg/m2); Ipertensione;Cardiopatia valvolare; Fibrillazione atriale; Anamnesi familiare positiva (ossia trombosi arteriosa sofferta da un fratello/sorella o da ungenitore in eta' relativamente giovane). Se si sospetta la predisposizione ereditaria, consigliare la donna di rivolgersi ad uno specialistaper un consiglio, prima di decidere sull'uso di qualunque contraccettivo ormonale. I fattori biochimici che potrebbero essere indicativi della predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa includono la resistenza alla Proteina C Attivata (), l'iperomocisteinemia, la carenza di antitrombina-, la carenza di proteina C, la carenza di proteina S, gli anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante lupico). Altre condizioni mediche chesono state associate a reazioni avverse di tipo circolatorio includevano diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia infiammatoria cronica dell'intestino (es. malattia diCrohn o colite ulcerosa). Un aumento in frequenza o in severita' dellacefalea (forse un prodromo di eventi cardiovascolari) puo' essere unmotivo per l'immediata sospensione dei contraccettivi combinati. In rare circostanze si sono riferiti tra le utilizzatrici di tumori epatici benigni e, in circostanze ancora piu' rare, tumori epatici maligni. In casi isolati questi tumori hanno portato ad emorragie intra-addominali ad esito potenzialmente fatale. Le donne affette da ipertrigliceridemia, o anamnesi familiare della stessa, possono essere a rischiomaggiore di pancreatite mentre usano contraccettivi ormonali combinati. Le prove di un'associazione con l'uso dei non sono decisive: ittero e/o prurito associato a colestasi; calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita di udito connessa ad otosclerosi. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica potranno necessitare l'interruzione dei contraccettivi ormonali combinati, fino al ripristino ai valori normali dei marker della funzione epatica. Le recidive di prurito connesso a colestasi, insorto durante una precedente gravidanza o previo uso di steroidi sessuali, richiedono la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati. Sebbene i contraccettivi ormonali combinatipossano avere un effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi sono prove della necessita' di alterare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche, durante l'uso della contraccezione ormonale combinata. Tuttavia, le donne diabetiche andranno osservate con attenzione, particolarmente ai primi stadi dell'uso di . Durante l'uso dei si e' riferito l'aggravamento delladepressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Occasionalmente puo' insorgere cloasma con l'uso della contraccezione ormonale, specialmente nelle utilizzatrici con anamnesi di cloasma gravidarum. Le utilizzatrici con tendenza al cloasma devonoevitare l'esposizione al sole o alla radiazione ultravioletta mentre usano . Spesso il cloasma non e' completamente reversibile. Informare le donne che i contraccettivi orali non proteggeranno dalle infezioni da () ne' da altre malattie a trasmissione sessuale. Come con tutti i contraccettivi ormonali combinati, potra' verificarsi la perdita irregolare di sangue (spotting o metrorragia), particolarmente nei primi mesi di utilizzo. Per questo motivo, un'opinione medica circala perdita irregolare di sangue avra' utilita' solo dopo un periodo di adattamento di tre cicli circa. Se la metrorragia persiste, oppure se essa si verifica dopo precedenti cicli regolari, quando e' stato usato al regime consigliato, occorre considerare una causa diversa da . Considerare cause non di natura ormonale e, se necessario, prendere adeguate misure diagnostiche per escludere la presenza di patologia organica o di gravidanza. Queste misure potranno includere il raschiamento. In talune donne potrebbe non esservi emorragia da sospensione nell'intervallo senza uso del cerotto. Alcune utilizzatrici potrannoavere amenorrea od oligomenorrea dopo aver sospeso la contraccezioneormonale, particolarmente se dette condizioni risultavano preesistenti.
Le interazioni con prodotti medicinali in grado di portare ad una maggiore clearance degli ormoni sessuali possono comportare metrorragia edinsuccesso della contraccezione orale. Questo effetto e' stato stabilito nel caso di idantoine, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina, ed e' risultato sospetto nel caso di oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina, modafinil e fenilbutazone. Ilmeccanismo di queste interazioni sembra essere basato sulle proprieta' di induzione degli enzimi epatici di questi prodotti medicinali. Ingenerale la massima induzione enzimatica non si ha nelle prime 2-3 settimane ma l'effetto puo' essere sostenuto per almeno 4 settimane dopol'interruzione della terapia. Preparazioni contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni) non devono essere assunte in concomitanzacon questo prodotto medicinale, poiche' potrebbero potenzialmente causare una perdita di effetto contraccettivo. Si sono riferite metrorragia e gravidanze indesiderate. Questo e' causato dall'induzione degli enzimi metabolizzanti da parte dell'erba di San Giovanni. L'effetto di induzione potrebbe persistere per almeno 2 settimane dalla cessazione del trattamento con l'erba di San Giovanni. Si sono riferiti anche casidi insuccesso della contraccezione con antibiotici quali ampicillinae tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non e' stato chiarito.In uno studio farmacocinetico sull'interazione, la somministrazione orale di tetraciclina cloridrato, 500 mg quattro volte/die per 3 giorniprima del periodo di applicazione di e 7 giorni durante detto periodo, non ha influenzato significativamente la farmacocinetica dellanorelgestromina o dell'EE. Le donne in trattamento con questi prodottimedicinali devono usare temporaneamente un metodo di barriera oltre ad , oppure scegliere un metodo contraccettivo alternativo. Con i farmaci inducenti gli enzimi microsomali, utilizzare il metodo di barriera nel periodo di somministrazione concomitante di questi prodotti medicinali e per 28 giorni dopo la loro interruzione. Le donne in trattamento con antibiotici (fatta eccezione per le tetracicline) dovranno usare il metodo di barriera fino a 7 giorni dopo la cessazione del farmaco. Se la somministrazione concomitante dei prodotti medicinali continua oltre le 3 settimane di trattamento con il cerotto, iniziare immediatamente un nuovo ciclo di trattamento, senza osservare il consueto intervallo senza cerotto. Per le donne in terapia a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, e' necessario considerare un altro metodo contraccettivo. I progestinici e gli estrogeni inibiscono una seriedi enzimi P450 (per es. 3A4, 2C19) nei microsomi epatici umani. Tuttavia, alle dosi raccomandate, le concentrazioni in vivo della norelgestromina e dei suoi metaboliti, anche ai livelli sierici di picco, sono relativamente basse rispetto alla costante di inibizione (Ki)cio' indica un basso potenziale per interazioni cliniche. Cio' nonostante si consiglia ai medici di consultare le informazioni di prescrizione, per le raccomandazioni sulla gestione delle terapie concomitanti,soprattutto per gli agenti con indice terapeutico ristretto metabolizzati da questi enzimi (per es. ciclosporina). Alcuni test sulla funzionalita' endocrina ed epatica ed alcuni componenti ematici possono essere influenzati dai contraccettivi ormonali: Aumento della protrombina edei fattori , , IX e X; riduzione dell'antitrombina ; riduzione della proteina S; aumento dell'aggregazione piastrinica indotta dalla norepinefrina (noradrenalina). Aumento della globulina legante l'ormone tiroideo (), che porta ad un aumento dell'ormone tiroideo totale in circolo, misurato dallo iodio legato alle proteine del siero () e di T4 misurata con metodo cromatografico su colonna o con metodo radioimmunologico. L'uptake della resina di T3 libera e' ridotto, cio' riflette l'elevato tasso di ; la concentrazione di T4 libera rimane invariata. Altre proteine leganti possono essere aumentate nel siero. Le globuline leganti gli ormoni sessuali () sono innalzate e portano ad elevati livelli di steroidi sessuali endogeni totali in circolazione. Tuttavia, i livelli di steroidi sessuali liberi o biologicamente attivi possono diminuire o rimanere invariati. Le lipoproteine adalta densita' (-C), il colesterolo totale (C-totale), le proteinea bassa densita' (-C) ed i trigliceridi possono aumentare leggermente con , mentre il rapporto -C/-C puo' rimanere invariato. La tolleranza al glucosio puo' essere ridotta. I livelli sierici di folato possono essere depressi dalla terapia contraccettiva ormonale. Questo potrebbe essere di rilevanza clinica se una donna rimane incinta poco dopo aver sospeso i contraccettivi ormonali. Ora viene consigliatoa tutte le donne di assumere acido folico supplementare attorno al periodo di concezione.
Quelli maggiormente frequenti (> 1/10) negli studi clinici sono stati:sintomi interessanti il seno, cefalea, reazioni al sito di applicazione e nausea. Si sono riferiti, negli studi clinici con su 3.330 donne,i seguenti eventi avversi che in alcuni casi sono stati reputati possibilmente correlati al trattamento: eventi avversi rari, da > 1/10.00a <1/1.000: disturbi al sito di applicazione: cellulite. Disturbi generali: eventi avversi comuni, da >= 1/100 a <1/10: sindrome simil-influenzale, mal di schiena, lesione, fatica, allergia; eventi avversi noncomuni da >= 1/1.000 a < 1/100: reazione allergica, vampate di calore,dolore toracico, dolore degli arti inferiori, dolore, astenia, edema,sincope; eventi avversi rari, da > 1/10.00 a <1/1.000: distensione dell'addome, intolleranza dell'alcol, pianto anormale. Disturbi cardiovascolari: eventi avversi non comuni ipertensione, eventi avversi rari:ipotensione. Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico: eventi avversi comuni: capogiri ed emicrania, eventi avversi non comuni: crampi degli arti inferiori, vertigine, parestesia, ipoestesia, convulsioni, tremore, eventi avversi rari: ipertonia, coordinazione anormale,disfonia, emiplegia, ipotonia, emicrania aggravata, nevralgia, stupor.Disturbi endocrini, eventi avversi rari: disturbi lipidici, iperprolattinemia. Disturbi gastrointestinali, eventi avversi comuni: dolore addominale, vomito, diarrea, gastroenterite, flatulenza, dispepsia, eventi avversi non comuni: stipsi, gastrite, emorroidi, disturbi dentali,gengivite, eventi avversi rari: anatema, disturbi gastrointestinali con altrimenti specificato secchezza delle fauci, ipersalivazione, colite. Disturbi della frequenza e ritmi cardiaci, eventi avversi non comuni: palpitazioni. Disturbi epatobiliari, eventi avversi rari: colecistite, aumento della , colelitiasi, aumento della , funzione epatica anormale. Disturbi metabolici e nutrizionali, eventi avversi comuni: aumento ponderale, eventi avversi non comuni: ipertrigliceridemia,ipercolesterolemia, eventi avversi rari: xeroftalmia, calo ponderale,obesita'. Disturbi del sistema muscoloscheletrico: eventi avversi comuni: mialgia, eventi avversi non comuni: disturbi tendinei, artralgia,debolezza muscolare. Neoplasie, eventi avversi comuni: fibroadenosi della mammella, test di striscio cervicale positivo, eventi avversi noncomuni: cisti ovarica, eventi avversi rari: neoplasia femminile benigna della mammella, carcinoma cervicale in situ. Disturbi piastrinici, emorragici e coagulatori: eventi avversi rari: porpora, embolia polmonare, trombosi. Disturbi psichiatrici: eventi avversi comuni: labilita'emotiva, depressione, eventi avversi non comuni: calo della libido, ansieta', aumento di appetito, insonnia, anoressia, dispareunia, sonnolenza, eventi avversi rari: aumento della libido, depersonalizzazione, apatia, depressione aggravata, paranoia. Disturbi eritrocitari: eventiavversi non comuni: anemia. Disturbi riproduttivi, eventi avversi comuni: dismenorrea, vaginite, sanguinamenti intermestruale, menorragia, ingrossamento del seno, disturbi mestruali, eventi avversi non comuni:disturbi della vulva, lesione della cervice, lattazione non puerperale, spasmo uterino, disturbi ovarici, emorragia vaginale, emorragia da sospensione, mastite, eventi avversi rari: dolore perineale femminile,ulcerazione genitale, atrofia del seno. Disturbi dei meccanismi di resistenza, eventi avversi non comuni: ascesso. Disturbi delle vie respiratorie, eventi avversi comuni: infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite, eventi avversi non comuni: dispnea, asma. Disturbi di cute e annessi, eventi avversi comuni: prurito, acne, rash, eventi avversi non comuni: scolorimento cutaneo, disturbi cutanei, eczema, ipersudorazione, orticaria, alopecia, reazione di fotosensibilita', pelle secca, dermatite da contatto, eruzione bollosa, eventi avversi rari: melanosi, pigmentazione anormale, depigmentazione cutanea, cloasma, cutefredda e sudata. Disturbi delle vie urinarie: eventi avversi comuni: infezione delle vie urinarie, eventi avversi rari: minzione dolorosa. Disturbi vascolari (extracardiaci), eventi avversi non comuni: vene varicose, eventi avversi rari: vampe, trombosi venosa profonda, embolia polmonare*( attualmente non e' possibile escludere una maggiore trombogenicita' del prodotto rispetto ai contraccettivi orali combinati), tromboflebiti, disturbi venosi superficiali, dolore venoso. Disturbi visivi, eventi avversi non comuni: congiuntivite, visione anormale, eventiavversi rari: anomalita' oculare. Disturbi leucocitari e del sistemareticoloendoteliale, eventi avversi non comuni: linfadenopatia.
E Non e' indicato durante la gravidanza. Gli studi epidemiologici indicano un non maggiore rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che hanno utilizzato contraccettivi ormonali prima della gravidanza. La maggior parte degli studi recenti, inoltre, non ha indicato un effetto teratogeno quando i contraccettivi ormonali sono utilizzati inavvertitamente durante le prime fasi della gravidanza. Non vi sono daticlinici su nelle gravidanze esposte che consentano di pervenire aconclusioni circa la sua sicurezza durante la gravidanza. Sulla basedei dati disponibili, non e' possibile escludere un rischio potenzialedi virilizzazione a seguito dell'esagerata azione ormonale. In caso di gravidanza durante l'assunzione di , interrompere immediatamentel'uso di . L'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi ormonali combinati, in quanto essi possono ridurre il volume ed alterare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso di e' sconsigliato fino al termine del completo svezzamento.

Avvertenze Dai dati disponibili, non e' possibile escludere un rischio piu' elevato di tromboembolia venosa () con se confrontato ad altri contraccettivi ormonali combinati. L'ulteriore rischio di risulta massimo durante il primo anno in cui la donna usa per la prima volta un contraccettivo orale combinato. In casi estremamente rari, tra le utilizzatrici di si e' riferita trombosi a carico di altri vasi, es. vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Nonvi e' consenso circa l'associazione della comparsa di questi eventi all'uso dei . La sintomatologia della trombosi venosa o arteriosa puo' includere: Dolore e/o edema unilaterale di un arto inferiore, Improvviso dolore severo al petto, con possibile irradiazione al braccio sinistro, Improvviso respiro affannoso; improvvisa comparsa di tosse senza una chiara causa, Qualsiasi cefalea di natura inconsueta, severa eprolungata, Perdita improvvisa della vista, parziale o totale, Diplopia, Pronuncia indistinta o afasia, Vertigini; collasso con o senza crisi focale, Debolezza o intorpidimento molto marcato che interessi improvvisamente un solo lato o una sola parte del corpo, Disturbi motori, Dolore addominale ‘acuto'. Il rischio di tromboembolia venosa fra le utilizzatrici di contraccettivi combinati aumenta con: Innalzamento dell'eta'; Anamnesi familiare positiva (ossia tromboembolia venosa sofferta da un fratello/sorella o da un genitore in eta' relativamente giovane). Se si sospetta la predisposizione ereditaria, consigliare la donnadi rivolgersi ad uno specialista per un consiglio, prima di decideresull'uso di qualunque contraccettivo ormonale; Immobilizzazione prolungata, chirurgia maggiore agli arti inferiori, oppure grave trauma. Inqueste situazioni si consiglia di interrompere l'uso (almeno 4 settimane prima, nel caso di intervento chirurgico elettivo) e di non riprendere la somministrazione fino a due settimane dopo la completa rimobilizzazione; Obesita' (indice di massa corporea oltre 30 kg/mquadrati); Possibilita' maggiore di rischio anche in presenza di tromboflebite superficiale e di vene varicose. Non vi e' consenso circa il possibile ruolo di queste condizioni nell'eziologia della trombosi venosa. Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose fra le utilizzatrici di contraccettivi combinati aumenta con: Innalzamento dell'eta'; Fumo (ilrischio aumenta ulteriormente con il numero di sigarette fumate e conl'eta', specialmente nelle donne di piu' di 35 anni); Dislipoproteinemia; Obesita' (indice di massa corporea oltre 30 kg/m2); Ipertensione;Cardiopatia valvolare; Fibrillazione atriale; Anamnesi familiare positiva (ossia trombosi arteriosa sofferta da un fratello/sorella o da ungenitore in eta' relativamente giovane). Se si sospetta la predisposizione ereditaria, consigliare la donna di rivolgersi ad uno specialistaper un consiglio, prima di decidere sull'uso di qualunque contraccettivo ormonale. I fattori biochimici che potrebbero essere indicativi della predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa includono la resistenza alla Proteina C Attivata (), l'iperomocisteinemia, la carenza di antitrombina-, la carenza di proteina C, la carenza di proteina S, gli anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante lupico). Altre condizioni mediche chesono state associate a reazioni avverse di tipo circolatorio includevano diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia infiammatoria cronica dell'intestino (es. malattia diCrohn o colite ulcerosa). Un aumento in frequenza o in severita' dellacefalea (forse un prodromo di eventi cardiovascolari) puo' essere unmotivo per l'immediata sospensione dei contraccettivi combinati. In rare circostanze si sono riferiti tra le utilizzatrici di tumori epatici benigni e, in circostanze ancora piu' rare, tumori epatici maligni. In casi isolati questi tumori hanno portato ad emorragie intra-addominali ad esito potenzialmente fatale. Le donne affette da ipertrigliceridemia, o anamnesi familiare della stessa, possono essere a rischiomaggiore di pancreatite mentre usano contraccettivi ormonali combinati. Le prove di un'associazione con l'uso dei non sono decisive: ittero e/o prurito associato a colestasi; calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita di udito connessa ad otosclerosi. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica potranno necessitare l'interruzione dei contraccettivi ormonali combinati, fino al ripristino ai valori normali dei marker della funzione epatica. Le recidive di prurito connesso a colestasi, insorto durante una precedente gravidanza o previo uso di steroidi sessuali, richiedono la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati. Sebbene i contraccettivi ormonali combinatipossano avere un effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi sono prove della necessita' di alterare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche, durante l'uso della contraccezione ormonale combinata. Tuttavia, le donne diabetiche andranno osservate con attenzione, particolarmente ai primi stadi dell'uso di . Durante l'uso dei si e' riferito l'aggravamento delladepressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Occasionalmente puo' insorgere cloasma con l'uso della contraccezione ormonale, specialmente nelle utilizzatrici con anamnesi di cloasma gravidarum. Le utilizzatrici con tendenza al cloasma devonoevitare l'esposizione al sole o alla radiazione ultravioletta mentre usano . Spesso il cloasma non e' completamente reversibile. Informare le donne che i contraccettivi orali non proteggeranno dalle infezioni da () ne' da altre malattie a trasmissione sessuale. Come con tutti i contraccettivi ormonali combinati, potra' verificarsi la perdita irregolare di sangue (spotting o metrorragia), particolarmente nei primi mesi di utilizzo. Per questo motivo, un'opinione medica circala perdita irregolare di sangue avra' utilita' solo dopo un periodo di adattamento di tre cicli circa. Se la metrorragia persiste, oppure se essa si verifica dopo precedenti cicli regolari, quando e' stato usato al regime consigliato, occorre considerare una causa diversa da . Considerare cause non di natura ormonale e, se necessario, prendere adeguate misure diagnostiche per escludere la presenza di patologia organica o di gravidanza. Queste misure potranno includere il raschiamento. In talune donne potrebbe non esservi emorragia da sospensione nell'intervallo senza uso del cerotto. Alcune utilizzatrici potrannoavere amenorrea od oligomenorrea dopo aver sospeso la contraccezioneormonale, particolarmente se dette condizioni risultavano preesistenti.
Effetti Indesiderati    Progestinico ed estrogeno.‘Quelli maggiormente frequenti (> 1/10) negli studi clinici sono stati:sintomi interessanti il seno, cefalea, reazioni al sito di applicazione e nausea. Si sono riferiti, negli studi clinici con su 3.330 donne,i seguenti eventi avversi che in alcuni casi sono stati reputati possibilmente correlati al trattamento: eventi avversi rari, da > 1/10.00a <1/1.000: disturbi al sito di applicazione: cellulite. Disturbi generali: eventi avversi comuni, da >= 1/100 a <1/10: sindrome simil-influenzale, mal di schiena, lesione, fatica, allergia; eventi avversi noncomuni da >= 1/1.000 a < 1/100: reazione allergica, vampate di calore,dolore toracico, dolore degli arti inferiori, dolore, astenia, edema,sincope; eventi avversi rari, da > 1/10.00 a <1/1.000: distensione dell'addome, intolleranza dell'alcol, pianto anormale. Disturbi cardiovascolari: eventi avversi non comuni ipertensione, eventi avversi rari:ipotensione. Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico: eventi avversi comuni: capogiri ed emicrania, eventi avversi non comuni: crampi degli arti inferiori, vertigine, parestesia, ipoestesia, convulsioni, tremore, eventi avversi rari: ipertonia, coordinazione anormale,disfonia, emiplegia, ipotonia, emicrania aggravata, nevralgia, stupor.Disturbi endocrini, eventi avversi rari: disturbi lipidici, iperprolattinemia. Disturbi gastrointestinali, eventi avversi comuni: dolore addominale, vomito, diarrea, gastroenterite, flatulenza, dispepsia, eventi avversi non comuni: stipsi, gastrite, emorroidi, disturbi dentali,gengivite, eventi avversi rari: anatema, disturbi gastrointestinali con altrimenti specificato secchezza delle fauci, ipersalivazione, colite. Disturbi della frequenza e ritmi cardiaci, eventi avversi non comuni: palpitazioni. Disturbi epatobiliari, eventi avversi rari: colecistite, aumento della , colelitiasi, aumento della , funzione epatica anormale. Disturbi metabolici e nutrizionali, eventi avversi comuni: aumento ponderale, eventi avversi non comuni: ipertrigliceridemia,ipercolesterolemia, eventi avversi rari: xeroftalmia, calo ponderale,obesita'. Disturbi del sistema muscoloscheletrico: eventi avversi comuni: mialgia, eventi avversi non comuni: disturbi tendinei, artralgia,debolezza muscolare. Neoplasie, eventi avversi comuni: fibroadenosi della mammella, test di striscio cervicale positivo, eventi avversi noncomuni: cisti ovarica, eventi avversi rari: neoplasia femminile benigna della mammella, carcinoma cervicale in situ. Disturbi piastrinici, emorragici e coagulatori: eventi avversi rari: porpora, embolia polmonare, trombosi. Disturbi psichiatrici: eventi avversi comuni: labilita'emotiva, depressione, eventi avversi non comuni: calo della libido, ansieta', aumento di appetito, insonnia, anoressia, dispareunia, sonnolenza, eventi avversi rari: aumento della libido, depersonalizzazione, apatia, depressione aggravata, paranoia. Disturbi eritrocitari: eventiavversi non comuni: anemia. Disturbi riproduttivi, eventi avversi comuni: dismenorrea, vaginite, sanguinamenti intermestruale, menorragia, ingrossamento del seno, disturbi mestruali, eventi avversi non comuni:disturbi della vulva, lesione della cervice, lattazione non puerperale, spasmo uterino, disturbi ovarici, emorragia vaginale, emorragia da sospensione, mastite, eventi avversi rari: dolore perineale femminile,ulcerazione genitale, atrofia del seno. Disturbi dei meccanismi di resistenza, eventi avversi non comuni: ascesso. Disturbi delle vie respiratorie, eventi avversi comuni: infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite, eventi avversi non comuni: dispnea, asma. Disturbi di cute e annessi, eventi avversi comuni: prurito, acne, rash, eventi avversi non comuni: scolorimento cutaneo, disturbi cutanei, eczema, ipersudorazione, orticaria, alopecia, reazione di fotosensibilita', pelle secca, dermatite da contatto, eruzione bollosa, eventi avversi rari: melanosi, pigmentazione anormale, depigmentazione cutanea, cloasma, cutefredda e sudata. Disturbi delle vie urinarie: eventi avversi comuni: infezione delle vie urinarie, eventi avversi rari: minzione dolorosa. Disturbi vascolari (extracardiaci), eventi avversi non comuni: vene varicose, eventi avversi rari: vampe, trombosi venosa profonda, embolia polmonare*( attualmente non e' possibile escludere una maggiore trombogenicita' del prodotto rispetto ai contraccettivi orali combinati), tromboflebiti, disturbi venosi superficiali, dolore venoso. Disturbi visivi, eventi avversi non comuni: congiuntivite, visione anormale, eventiavversi rari: anomalita' oculare. Disturbi leucocitari e del sistemareticoloendoteliale, eventi avversi non comuni: linfadenopatia.
E Non e' indicato durante la gravidanza. Gli studi epidemiologici indicano un non maggiore rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che hanno utilizzato contraccettivi ormonali prima della gravidanza. La maggior parte degli studi recenti, inoltre, non ha indicato un effetto teratogeno quando i contraccettivi ormonali sono utilizzati inavvertitamente durante le prime fasi della gravidanza. Non vi sono daticlinici su nelle gravidanze esposte che consentano di pervenire aconclusioni circa la sua sicurezza durante la gravidanza. Sulla basedei dati disponibili, non e' possibile escludere un rischio potenzialedi virilizzazione a seguito dell'esagerata azione ormonale. In caso di gravidanza durante l'assunzione di , interrompere immediatamentel'uso di . L'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi ormonali combinati, in quanto essi possono ridurre il volume ed alterare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso di e' sconsigliato fino al termine del completo svezzamento.

Gravidanza e Allattamento    Progestinico ed estrogeno.‘Non e' indicato durante la gravidanza. Gli studi epidemiologici indicano un non maggiore rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che hanno utilizzato contraccettivi ormonali prima della gravidanza. La maggior parte degli studi recenti, inoltre, non ha indicato un effetto teratogeno quando i contraccettivi ormonali sono utilizzati inavvertitamente durante le prime fasi della gravidanza. Non vi sono daticlinici su nelle gravidanze esposte che consentano di pervenire aconclusioni circa la sua sicurezza durante la gravidanza. Sulla basedei dati disponibili, non e' possibile escludere un rischio potenzialedi virilizzazione a seguito dell'esagerata azione ormonale. In caso di gravidanza durante l'assunzione di , interrompere immediatamentel'uso di . L'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi ormonali combinati, in quanto essi possono ridurre il volume ed alterare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso di e' sconsigliato fino al termine del completo svezzamento.