FAXINE 10CPS 150MG R.P.


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Principi VENLAFAXINA CLORIDRATO
Indicazioni Trattamento di tutti i tipi di depressione, compresa la depressione accompagnata da ansia. E' inoltre indicato per il trattamento, anche a lungo termine, dell'ansia.’uso concomitante divenlafaxina con trattamenti farmacologici con potenti inibitori sia del 2D6 che del 3A4, i principali enzimi coinvolti nel metabolismodella venlafaxina, non è stato oggetto di studio. Per cui occorre cautela in terapie con venlafaxina e farmaci com forte inibizione simultanea di questi sistemi enzimatici. Farmaci Metabolizzati dagli Isoenzimi del Citocromo P450. La venlafaxina non inibisce il 3A4, il 1A2ed il 2C9. Farmaci anti-ipertensivi ed ipoglicemizzanti. Non e' emersa alcuna incompatibilita' tra la venlafaxina e gli agenti anti-ipertensivi o ipoglicemizzanti. Esperienza post-marketing. Segnalati casidi aumentati livelli di clozapina con effetti collaterali (convulsionie aumento tempo di protrombina e tromboplastina o dell') quando venlafaxina e' stata somministrata a pazienti trattati con warfarin. Puo' accrescere il rischio sanguinamento se somministrati con anticoagulanti o farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica.
Effetti indesiderati piu' comuni: senso testa vuota, secchezza fauci,insonnia, nervosismo, tremore e sonnolenza, anoressia, stipsi, nauseae vomito; anomalie eiaculazione/orgasmo e impotenza nell'uomo, sudorazione, visione offuscata e astenia. L'incidenza e' spesso dose-correlata e diminuisce con il progredire del trattamento. Frequenti (1% dei pazienti); non frequenti (0,1-1%); rari (<0,1%); molto rari (<0,01%). Effetti generali. Frequenti: dolore addominale, lesione accidentale, astenia/affaticamento, dolore dorsale e al torace, brividi, febbre, cefalea, infezione, dolore cervicale; non frequenti: edema facciale, lesione intenzionale, candidosi, rigidita' cervicale, dolore pelvico, reazione di fotosensibilizzazione, tentativo di suicidio, sindrome da interruzione; rari: appendicite, carcinoma, cellulite, alitosi; molto rari:anafilassi. Apparato cardiovascolare. Frequenti: ipertensione, emicrania, palpitazione, ipotensione ortostatica, tachicardia, vasodilatazione; non frequenti: angina pectoris, aritmie, extrasistoli, ipotensione, disturbi vascolari, sincope, tromboflebiti; rari: artrite, bigeminismo, bradicardia, blocco branca, ischemia cerebrale, blocco atrio-ventricolare di 1 grado, insufficienza cardiaca, emorragia mucocutanea, infarto miocardico, pallore, insufficienza venosa; molto rari: prolungamento intervallo QT, fibrillazione ventricolare. Apparato digestivo. Frequenti: anoressia, stipsi, diarrea, dispepsia, eruttazione, flatulenza, aumento e/o riduzione appetito, nausea, vomito; non frequenti: bruxismo, colite, disfagia, esofagite, gastrite, gastroenterite, ulcera gastrointestinale, gengivite, glossite, emorroidi, melena, ulcerazione, moniliasi orale, emorragia rettale, stomatite, edema della lingua; rari: cheilite, colecistite, colelitiasi, spasmi esofagei (solo negli studi sull'ansia), emorragia gastrointestinale e gengivale, ematemesi, epatite, ileite, ostruzione intestinale, ittero, parotite (solo negli studi sull'ansia), proctite, discromia lingua; molto rari: pancreatite. Sistema endocrino. Rari: gozzo, ipertiroidismo, ipotiroidismo, noduli tiroide. Sistema linfatico ed ematico. Frequenti: ecchimosi; non frequenti: anemia, leucocitosi, leucopenia, linfoadenopatia, trombocitemia,sanguinamento mucose, trombocitopenia; rari: basofilia, cianosi, eosinofilia, linfocitosi, prolungamento tempo sanguinamento; molto rari: discrasia ematica. Sistema metabolico e nutritivo. Frequenti: edema, perdita peso, aumento colesterolo plasmatico; non frequenti: aumento fosfatasi alcalina, iperglicemia, iperlipemia, ipopotassiemia, aumento T e , sete, anormalita' test funzionalita' epatica, iposodiemia, aumento peso; rari: intolleranza alcool, bilirubinemia, aumento azotemia e creatinina, diabete mellito, glicosuria, emocromatosi, ipercalcinuria, iperpotassiemia, iperfosfatemia, iperuricemia, ipoglicemia, ipofosfatemia, ipoproteinemia, uremia, epatite; molto rari: aumento prolattina. Sistema muscoloscheletrico. Frequenti: artralgie, mialgie; non frequenti: artrite, speroni ossei, borsite, miastenia, tenosinovite; rari: miopatia, osteoporosi, artrite reumatoide, rottura tendinea; moltorari: rabdomiolisi. Sistema nervoso centrale. Frequenti: sogni inconsueti, agitazione, amnesia, depersonalizzazione, depressione, senso di capogiro, secchezza fauci, labilita' emozionale, ipertonia, iperestesia, insonnia, diminuzione libido, nervosismo, parestesie, sonnolenza, tremore, trisma, vertigini, sedazione; non frequenti: linguaggio anormale, apatia, atassia, parestesia circumorale, allucinazioni, ostilita',ipercinesia, ipotonia, mioclonia, neuralgia, neuropatia; rari: irrequietezza, acinesia, abuso alcool, afasia, bradicinesia, sindrome buccoglossale, accidente cerebrovascolare, dementia, distonia, paralisi facciale, sindrome di Guillain-Barre, ipocinesia, difficolta' controllo impulsivita' (solo negli studi sull'ansia), aumento libido, perdita conoscenza, neurite, nistagmo, depressione, ideazione/comportamento suicidario, convulsioni, sindrome neurolettica maligna, sindrome serotoninergica; molto rari: delirio, reazioni extra-piramidali, discinesia tardiva. Sistema respiratorio. Frequenti: bronchite, aumento tosse, dispnea,faringite, rinite, sinusite, sbadiglio; non frequenti: asma, congestione torace, epistassi, iperventilazione, laringite, polmonite, alterazione voce; rari: atelettasia, emottisi, singhiozzo, ipoventilazione, ipossia, pleurite, embolia polmonare, apnea nel sonno; molto rari: eosinofilia polmonare. Cute e annessi. Frequenti: prurito, rash, sudorazione; non frequenti: acne, alopecia, unghie fragili, dermatite, pelle secca, eczema, rash maculopapulare, psoriasi, ipertrofia pelle, orticaria; rari: eritema nodoso, dermatite, alterazione colore capelli, foruncolosi, irsutismo, leucoderma, rash petecchiale (solo negli studi sull'ansia) e/o pustolare, atrofia e/o alterazione colore pelle, smagliature (solo negli studi sull'ansia), rash vescicolobollare; molto rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson. Sensi speciali. Frequenti: disturbi visione, anomalie accomodazione, midriasi, alterazione gusto, tinnito; non frequenti: cataratta, congiuntivite, lesione corneale, diplopia, secchezza e dolore oftalmico, iperacusia, otite media, alterazione senso olfatto e gusto, fotofobia, difetto campo visivo, tinnito; rari: blefarite, cromatopsia, edema congiuntivale, esoftalmo, sordita', glaucoma, cheratite, labirintite, miosi, papilledema, otite esterna, emorragia retina, sclerite, uveite; molto rari: glaucoma ad angolo chiuso. Apparato urogenitale. Frequenti: anomalie eiaculazione/orgasmo nell'uomo, dismenorrea, disuria, disfunzione erettile, metrorragia, disturbi prostatici, frequenza e disturbi urinari, vaginite; non frequenti: orgasmo anomalo nella donna, albuminuria, amenorrea, dolore vescicale e/o mammario, cistite, ematuria, leucorrea, menorragia, nicturia, poliuria, piuria, incontinenza, ritenzione e/o urgenza urinaria, emorragia vaginale; rari: aborto, anuria, congestione e ingrossamento mammario, cristalluria da calcio, cervicite, secrezione lattea, mastopatia fibrocistica, ginecomastia, ipomenorrea, calcolosi e anomalie funzionalita' renale, mastite, menopausa, cisti ovarica, erezione prolungata, oliguria e orchite (solo negli studi sull'ansia), pielonefrite, salpingite, urolitiasi, emorragia e/o spasmo uterino. Modifica test laboratorio. Differenze solo per il colesterolo totale. Post-marketing: rare segnalazioni di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie, doloretorace, ecchimosi ed emorragia; sanguinamento mucose, anomalie test funzionalita' epatica, iponatriemia e sindrome da inappropriata secrezione ormone antidiuretico , sindrome serotoninergica, aumento tempo sanguinamento, sindrome neurolettica maligna , anafilassi. Raramente: ecchimosi, emorragie ginecologiche e/o gastrointestinali, mucoseo altri distretti.
E Uso in gravidanza. Non e' stata stabilita la sicurezza della somministrazione di venlafaxina durante la gravidanza nella specie umana. La venlafaxina deve essere somministrata alle donne in stato di gravidanzasoltanto se i benefici attesi sono superiori a qualsiasi possibile rischio. Se la venlafaxina e' utilizzata fino al momento o fino a poco prima del parto, e' necessario considerare effetti da sospensione nel neonato. I neonati esposti alla venlafaxina tardivamente nel corso del terzo trimestre, hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto unsupporto respiratorio o una prolungata ospedalizzazione. Tali complicazioni possono insorgere immediatamente dopo il parto. La paziente deveessere informata che e' necessario consultare il proprio medico nel caso essa sospetti di essere incinta o abbia intenzione di intraprendere una gravidanza durante il trattamento. Sulla base del numero limitato di gravidanze verificatesi durante gli studi di pre e post-marketing, il farmaco non sembra prevenire il concepimento. Sono stati riportati 14 casi di gravidanza (1,1%) verificatesi in donne che hanno assuntoil farmaco negli studi clinici di fase II e . Non si sono verificati casi di gravidanza in donne al di sopra di 40 anni di eta'. Non cisono studi adeguati e ben controllati su donne gravide. Uso durante l'allattamento. La venlafaxina e la O-desmetilvenlafaxina vengono escrete nel latte umano; percio' si deve scegliere se interrompere l'allattamento al seno o la somministrazione della venlafaxina.

Posologia Si raccomanda di assumere il farmaco con il cibo. Ogni capsula deve essere ingerita intera con del liquido. Non dividere, rompere, masticareo mettere la capsula in acqua. Deve essere assunto in un'unica dose la mattina o la sera, all'incirca sempre alla stessa ora. Ai pazienti in trattamento con Faxine compresse a rilascio normale puo' essere prescritto Faxine capsule rigide a rilascio prolungato al dosaggio equivalente piu' vicino (mg/die). Tuttavia, adeguamenti individuali del dosaggio possono rendersi necessari. Dosaggio usuale. Depressione. Il dosaggio normalmente consigliato nel trattamento della depressione e' di 75mg al giorno, somministrati in una unica dose. Se necessario il dosaggio di capsule rigide a rilascio prolungato puo' essere aumentato in dosi incrementali di 75 mg al giorno ad intervalli non inferiori a quattro giorni. Il dosaggio puo' essere aumentato fino a 225 mg al giornoin pazienti con depressione moderata e fino a 375 mg al giorno in pazienti con depressione grave. Le suddette raccomandazioni si basano suirisultati ottenuti dagli studi clinici, nei quali Faxine a rilascio prolungato e' stato somministrato prevalentemente a dosaggi da 75 a 375mg al giorno in somministrazione unica. Con il dosaggio di 75 mg l'attivita' antidepressiva e' stata osservata dopo due settimane di trattamento. Ansia. Il dosaggio normalmente consigliato nel trattamento dell'ansia e' di 75 mg al giorno, somministrati in una unica dose. Nel casoche dopo due settimane un ulteriore miglioramento clinico sia richiesto, il dosaggio puo' essere aumentato a 150 mg al giorno, somministrati in un'unica dose. Se necessario, il dosaggio puo' essere ulteriormente aumentato fino a 225 mg al giorno, somministrati in dose unica. Gliaumenti di dosaggio dovrebbero essere effettuati ad intervalli di circa 2 settimane o piu', e comunque non ad intervalli inferiori a quattro giorni. Con il dosaggio di 75 mg, l'attivita' ansiolitica e' stata osservata dopo 1 settimana di trattamento. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamentocon venlafaxina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Negli studi clinici con la venlafaxina in capsule rigide a rilascio prolungato la riduzione del dosaggio e' stata effettuata diminuendo di 75 mg la dose giornaliera ad intervalli di una settimana. Se sidovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose,ma in modo piu' graduale. Il periodo di riduzione graduale puo' dipendere dalla dose, dalla durata della terapia e dal singolo paziente. Ipazienti devono essere avvertiti di consultare il proprio medico primadi interrompere bruscamente l'assunzione. Pazienti con alterazioni renali o epatiche. Pazienti con alterazioni renali e/o epatiche devono assumere dosaggi piu' bassi di venlafaxina. In questi pazienti puo' essere necessario iniziare il trattamento con Faxine compresse a rilascionormale. In pazienti con una velocita' di filtrazione glomerulare compresa tra 10 e 70 ml/min si raccomandano riduzioni del 25-50% della dose totale giornaliera. La dose totale giornaliera di venlafaxina deveessere ridotta del 50% in pazienti sottoposti ad emodialisi. Nei pazienti sottoposti a dialisi, meno del 5% della dose e' stata ritrovata nel liquido di dialisi sotto forma di venlafaxina o . Nonostante cio'si raccomanda di non somministrare la dose giornaliera nei pazienti sottoposti a dialisi, prima del completamento del trattamento dialitico. In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata si raccomanda un dosaggio ridotto del 50%. Per alcuni pazienti devono essere valutate riduzioni superiori al 50%. Ulteriori diminuzioni del dosaggio dovrebbero essere considerate in pazienti con insufficienza epatica piu' grave, ed e' necessario tenere questi pazienti sotto stretto controllo medico. Pazienti anziani. Non e' necessario un adattamento specifico del dosaggio della venlafaxina nei pazienti anziani esclusivamente per ragioni d'eta'. Comunque, come con tutti gli altri farmaci, il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti anziani. Particolare attenzione deve essere prestata nell'aumentare la dose. Mantenimento/Continuazione/Trattamento Prolungato. Il medico dovrebbe valutare periodicamente l'utilita' del trattamento prolungato con Faxine capsule rigide a rilascio prolungato, individualmente per ogni paziente. In genere, e' comunemente accettato che episodi acuti di depressione maggiore richiedono diversi mesi o piu' di terapia farmacologica prolungata. L'ansia spesso si protrae per molti anni e generalmente richiede un trattamento a lungo termine. Il farmaco ha dimostrato di essere efficace durante la terapia a lungo termine (fino a 12 mesi nella depressione e fino a 6 mesi nell'ansia). Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'.’uso concomitante divenlafaxina con trattamenti farmacologici con potenti inibitori sia del 2D6 che del 3A4, i principali enzimi coinvolti nel metabolismodella venlafaxina, non è stato oggetto di studio. Per cui occorre cautela in terapie con venlafaxina e farmaci com forte inibizione simultanea di questi sistemi enzimatici. Farmaci Metabolizzati dagli Isoenzimi del Citocromo P450. La venlafaxina non inibisce il 3A4, il 1A2ed il 2C9. Farmaci anti-ipertensivi ed ipoglicemizzanti. Non e' emersa alcuna incompatibilita' tra la venlafaxina e gli agenti anti-ipertensivi o ipoglicemizzanti. Esperienza post-marketing. Segnalati casidi aumentati livelli di clozapina con effetti collaterali (convulsionie aumento tempo di protrombina e tromboplastina o dell') quando venlafaxina e' stata somministrata a pazienti trattati con warfarin. Puo' accrescere il rischio sanguinamento se somministrati con anticoagulanti o farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica.
Effetti indesiderati piu' comuni: senso testa vuota, secchezza fauci,insonnia, nervosismo, tremore e sonnolenza, anoressia, stipsi, nauseae vomito; anomalie eiaculazione/orgasmo e impotenza nell'uomo, sudorazione, visione offuscata e astenia. L'incidenza e' spesso dose-correlata e diminuisce con il progredire del trattamento. Frequenti (1% dei pazienti); non frequenti (0,1-1%); rari (<0,1%); molto rari (<0,01%). Effetti generali. Frequenti: dolore addominale, lesione accidentale, astenia/affaticamento, dolore dorsale e al torace, brividi, febbre, cefalea, infezione, dolore cervicale; non frequenti: edema facciale, lesione intenzionale, candidosi, rigidita' cervicale, dolore pelvico, reazione di fotosensibilizzazione, tentativo di suicidio, sindrome da interruzione; rari: appendicite, carcinoma, cellulite, alitosi; molto rari:anafilassi. Apparato cardiovascolare. Frequenti: ipertensione, emicrania, palpitazione, ipotensione ortostatica, tachicardia, vasodilatazione; non frequenti: angina pectoris, aritmie, extrasistoli, ipotensione, disturbi vascolari, sincope, tromboflebiti; rari: artrite, bigeminismo, bradicardia, blocco branca, ischemia cerebrale, blocco atrio-ventricolare di 1 grado, insufficienza cardiaca, emorragia mucocutanea, infarto miocardico, pallore, insufficienza venosa; molto rari: prolungamento intervallo QT, fibrillazione ventricolare. Apparato digestivo. Frequenti: anoressia, stipsi, diarrea, dispepsia, eruttazione, flatulenza, aumento e/o riduzione appetito, nausea, vomito; non frequenti: bruxismo, colite, disfagia, esofagite, gastrite, gastroenterite, ulcera gastrointestinale, gengivite, glossite, emorroidi, melena, ulcerazione, moniliasi orale, emorragia rettale, stomatite, edema della lingua; rari: cheilite, colecistite, colelitiasi, spasmi esofagei (solo negli studi sull'ansia), emorragia gastrointestinale e gengivale, ematemesi, epatite, ileite, ostruzione intestinale, ittero, parotite (solo negli studi sull'ansia), proctite, discromia lingua; molto rari: pancreatite. Sistema endocrino. Rari: gozzo, ipertiroidismo, ipotiroidismo, noduli tiroide. Sistema linfatico ed ematico. Frequenti: ecchimosi; non frequenti: anemia, leucocitosi, leucopenia, linfoadenopatia, trombocitemia,sanguinamento mucose, trombocitopenia; rari: basofilia, cianosi, eosinofilia, linfocitosi, prolungamento tempo sanguinamento; molto rari: discrasia ematica. Sistema metabolico e nutritivo. Frequenti: edema, perdita peso, aumento colesterolo plasmatico; non frequenti: aumento fosfatasi alcalina, iperglicemia, iperlipemia, ipopotassiemia, aumento T e , sete, anormalita' test funzionalita' epatica, iposodiemia, aumento peso; rari: intolleranza alcool, bilirubinemia, aumento azotemia e creatinina, diabete mellito, glicosuria, emocromatosi, ipercalcinuria, iperpotassiemia, iperfosfatemia, iperuricemia, ipoglicemia, ipofosfatemia, ipoproteinemia, uremia, epatite; molto rari: aumento prolattina. Sistema muscoloscheletrico. Frequenti: artralgie, mialgie; non frequenti: artrite, speroni ossei, borsite, miastenia, tenosinovite; rari: miopatia, osteoporosi, artrite reumatoide, rottura tendinea; moltorari: rabdomiolisi. Sistema nervoso centrale. Frequenti: sogni inconsueti, agitazione, amnesia, depersonalizzazione, depressione, senso di capogiro, secchezza fauci, labilita' emozionale, ipertonia, iperestesia, insonnia, diminuzione libido, nervosismo, parestesie, sonnolenza, tremore, trisma, vertigini, sedazione; non frequenti: linguaggio anormale, apatia, atassia, parestesia circumorale, allucinazioni, ostilita',ipercinesia, ipotonia, mioclonia, neuralgia, neuropatia; rari: irrequietezza, acinesia, abuso alcool, afasia, bradicinesia, sindrome buccoglossale, accidente cerebrovascolare, dementia, distonia, paralisi facciale, sindrome di Guillain-Barre, ipocinesia, difficolta' controllo impulsivita' (solo negli studi sull'ansia), aumento libido, perdita conoscenza, neurite, nistagmo, depressione, ideazione/comportamento suicidario, convulsioni, sindrome neurolettica maligna, sindrome serotoninergica; molto rari: delirio, reazioni extra-piramidali, discinesia tardiva. Sistema respiratorio. Frequenti: bronchite, aumento tosse, dispnea,faringite, rinite, sinusite, sbadiglio; non frequenti: asma, congestione torace, epistassi, iperventilazione, laringite, polmonite, alterazione voce; rari: atelettasia, emottisi, singhiozzo, ipoventilazione, ipossia, pleurite, embolia polmonare, apnea nel sonno; molto rari: eosinofilia polmonare. Cute e annessi. Frequenti: prurito, rash, sudorazione; non frequenti: acne, alopecia, unghie fragili, dermatite, pelle secca, eczema, rash maculopapulare, psoriasi, ipertrofia pelle, orticaria; rari: eritema nodoso, dermatite, alterazione colore capelli, foruncolosi, irsutismo, leucoderma, rash petecchiale (solo negli studi sull'ansia) e/o pustolare, atrofia e/o alterazione colore pelle, smagliature (solo negli studi sull'ansia), rash vescicolobollare; molto rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson. Sensi speciali. Frequenti: disturbi visione, anomalie accomodazione, midriasi, alterazione gusto, tinnito; non frequenti: cataratta, congiuntivite, lesione corneale, diplopia, secchezza e dolore oftalmico, iperacusia, otite media, alterazione senso olfatto e gusto, fotofobia, difetto campo visivo, tinnito; rari: blefarite, cromatopsia, edema congiuntivale, esoftalmo, sordita', glaucoma, cheratite, labirintite, miosi, papilledema, otite esterna, emorragia retina, sclerite, uveite; molto rari: glaucoma ad angolo chiuso. Apparato urogenitale. Frequenti: anomalie eiaculazione/orgasmo nell'uomo, dismenorrea, disuria, disfunzione erettile, metrorragia, disturbi prostatici, frequenza e disturbi urinari, vaginite; non frequenti: orgasmo anomalo nella donna, albuminuria, amenorrea, dolore vescicale e/o mammario, cistite, ematuria, leucorrea, menorragia, nicturia, poliuria, piuria, incontinenza, ritenzione e/o urgenza urinaria, emorragia vaginale; rari: aborto, anuria, congestione e ingrossamento mammario, cristalluria da calcio, cervicite, secrezione lattea, mastopatia fibrocistica, ginecomastia, ipomenorrea, calcolosi e anomalie funzionalita' renale, mastite, menopausa, cisti ovarica, erezione prolungata, oliguria e orchite (solo negli studi sull'ansia), pielonefrite, salpingite, urolitiasi, emorragia e/o spasmo uterino. Modifica test laboratorio. Differenze solo per il colesterolo totale. Post-marketing: rare segnalazioni di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie, doloretorace, ecchimosi ed emorragia; sanguinamento mucose, anomalie test funzionalita' epatica, iponatriemia e sindrome da inappropriata secrezione ormone antidiuretico , sindrome serotoninergica, aumento tempo sanguinamento, sindrome neurolettica maligna , anafilassi. Raramente: ecchimosi, emorragie ginecologiche e/o gastrointestinali, mucoseo altri distretti.
E Uso in gravidanza. Non e' stata stabilita la sicurezza della somministrazione di venlafaxina durante la gravidanza nella specie umana. La venlafaxina deve essere somministrata alle donne in stato di gravidanzasoltanto se i benefici attesi sono superiori a qualsiasi possibile rischio. Se la venlafaxina e' utilizzata fino al momento o fino a poco prima del parto, e' necessario considerare effetti da sospensione nel neonato. I neonati esposti alla venlafaxina tardivamente nel corso del terzo trimestre, hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto unsupporto respiratorio o una prolungata ospedalizzazione. Tali complicazioni possono insorgere immediatamente dopo il parto. La paziente deveessere informata che e' necessario consultare il proprio medico nel caso essa sospetti di essere incinta o abbia intenzione di intraprendere una gravidanza durante il trattamento. Sulla base del numero limitato di gravidanze verificatesi durante gli studi di pre e post-marketing, il farmaco non sembra prevenire il concepimento. Sono stati riportati 14 casi di gravidanza (1,1%) verificatesi in donne che hanno assuntoil farmaco negli studi clinici di fase II e . Non si sono verificati casi di gravidanza in donne al di sopra di 40 anni di eta'. Non cisono studi adeguati e ben controllati su donne gravide. Uso durante l'allattamento. La venlafaxina e la O-desmetilvenlafaxina vengono escrete nel latte umano; percio' si deve scegliere se interrompere l'allattamento al seno o la somministrazione della venlafaxina.

Contro Indicazioni Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Uso concomitante con qualsiasi farmaco inibitore delle monoaminossidasi (I-). Non si deve iniziare l'assunzione se non sono trascorsialmeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-; unperiodo piu' breve puo' essere giustificato in caso di I- reversibile. La somministrazione della venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con qualunque I-. La sicurezza non e' dimostrata nelle cardiopatie ischemiche, pertanto l'uso e' da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita'. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante aseguito di somministrazione non e' escluso; pertanto, l'uso in gravidanza e/o nell'allattamento e' da riservare, a giudizio del medico, aicasi di assoluta necessita'.’uso concomitante divenlafaxina con trattamenti farmacologici con potenti inibitori sia del 2D6 che del 3A4, i principali enzimi coinvolti nel metabolismodella venlafaxina, non è stato oggetto di studio. Per cui occorre cautela in terapie con venlafaxina e farmaci com forte inibizione simultanea di questi sistemi enzimatici. Farmaci Metabolizzati dagli Isoenzimi del Citocromo P450. La venlafaxina non inibisce il 3A4, il 1A2ed il 2C9. Farmaci anti-ipertensivi ed ipoglicemizzanti. Non e' emersa alcuna incompatibilita' tra la venlafaxina e gli agenti anti-ipertensivi o ipoglicemizzanti. Esperienza post-marketing. Segnalati casidi aumentati livelli di clozapina con effetti collaterali (convulsionie aumento tempo di protrombina e tromboplastina o dell') quando venlafaxina e' stata somministrata a pazienti trattati con warfarin. Puo' accrescere il rischio sanguinamento se somministrati con anticoagulanti o farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica.
Effetti indesiderati piu' comuni: senso testa vuota, secchezza fauci,insonnia, nervosismo, tremore e sonnolenza, anoressia, stipsi, nauseae vomito; anomalie eiaculazione/orgasmo e impotenza nell'uomo, sudorazione, visione offuscata e astenia. L'incidenza e' spesso dose-correlata e diminuisce con il progredire del trattamento. Frequenti (1% dei pazienti); non frequenti (0,1-1%); rari (<0,1%); molto rari (<0,01%). Effetti generali. Frequenti: dolore addominale, lesione accidentale, astenia/affaticamento, dolore dorsale e al torace, brividi, febbre, cefalea, infezione, dolore cervicale; non frequenti: edema facciale, lesione intenzionale, candidosi, rigidita' cervicale, dolore pelvico, reazione di fotosensibilizzazione, tentativo di suicidio, sindrome da interruzione; rari: appendicite, carcinoma, cellulite, alitosi; molto rari:anafilassi. Apparato cardiovascolare. Frequenti: ipertensione, emicrania, palpitazione, ipotensione ortostatica, tachicardia, vasodilatazione; non frequenti: angina pectoris, aritmie, extrasistoli, ipotensione, disturbi vascolari, sincope, tromboflebiti; rari: artrite, bigeminismo, bradicardia, blocco branca, ischemia cerebrale, blocco atrio-ventricolare di 1 grado, insufficienza cardiaca, emorragia mucocutanea, infarto miocardico, pallore, insufficienza venosa; molto rari: prolungamento intervallo QT, fibrillazione ventricolare. Apparato digestivo. Frequenti: anoressia, stipsi, diarrea, dispepsia, eruttazione, flatulenza, aumento e/o riduzione appetito, nausea, vomito; non frequenti: bruxismo, colite, disfagia, esofagite, gastrite, gastroenterite, ulcera gastrointestinale, gengivite, glossite, emorroidi, melena, ulcerazione, moniliasi orale, emorragia rettale, stomatite, edema della lingua; rari: cheilite, colecistite, colelitiasi, spasmi esofagei (solo negli studi sull'ansia), emorragia gastrointestinale e gengivale, ematemesi, epatite, ileite, ostruzione intestinale, ittero, parotite (solo negli studi sull'ansia), proctite, discromia lingua; molto rari: pancreatite. Sistema endocrino. Rari: gozzo, ipertiroidismo, ipotiroidismo, noduli tiroide. Sistema linfatico ed ematico. Frequenti: ecchimosi; non frequenti: anemia, leucocitosi, leucopenia, linfoadenopatia, trombocitemia,sanguinamento mucose, trombocitopenia; rari: basofilia, cianosi, eosinofilia, linfocitosi, prolungamento tempo sanguinamento; molto rari: discrasia ematica. Sistema metabolico e nutritivo. Frequenti: edema, perdita peso, aumento colesterolo plasmatico; non frequenti: aumento fosfatasi alcalina, iperglicemia, iperlipemia, ipopotassiemia, aumento T e , sete, anormalita' test funzionalita' epatica, iposodiemia, aumento peso; rari: intolleranza alcool, bilirubinemia, aumento azotemia e creatinina, diabete mellito, glicosuria, emocromatosi, ipercalcinuria, iperpotassiemia, iperfosfatemia, iperuricemia, ipoglicemia, ipofosfatemia, ipoproteinemia, uremia, epatite; molto rari: aumento prolattina. Sistema muscoloscheletrico. Frequenti: artralgie, mialgie; non frequenti: artrite, speroni ossei, borsite, miastenia, tenosinovite; rari: miopatia, osteoporosi, artrite reumatoide, rottura tendinea; moltorari: rabdomiolisi. Sistema nervoso centrale. Frequenti: sogni inconsueti, agitazione, amnesia, depersonalizzazione, depressione, senso di capogiro, secchezza fauci, labilita' emozionale, ipertonia, iperestesia, insonnia, diminuzione libido, nervosismo, parestesie, sonnolenza, tremore, trisma, vertigini, sedazione; non frequenti: linguaggio anormale, apatia, atassia, parestesia circumorale, allucinazioni, ostilita',ipercinesia, ipotonia, mioclonia, neuralgia, neuropatia; rari: irrequietezza, acinesia, abuso alcool, afasia, bradicinesia, sindrome buccoglossale, accidente cerebrovascolare, dementia, distonia, paralisi facciale, sindrome di Guillain-Barre, ipocinesia, difficolta' controllo impulsivita' (solo negli studi sull'ansia), aumento libido, perdita conoscenza, neurite, nistagmo, depressione, ideazione/comportamento suicidario, convulsioni, sindrome neurolettica maligna, sindrome serotoninergica; molto rari: delirio, reazioni extra-piramidali, discinesia tardiva. Sistema respiratorio. Frequenti: bronchite, aumento tosse, dispnea,faringite, rinite, sinusite, sbadiglio; non frequenti: asma, congestione torace, epistassi, iperventilazione, laringite, polmonite, alterazione voce; rari: atelettasia, emottisi, singhiozzo, ipoventilazione, ipossia, pleurite, embolia polmonare, apnea nel sonno; molto rari: eosinofilia polmonare. Cute e annessi. Frequenti: prurito, rash, sudorazione; non frequenti: acne, alopecia, unghie fragili, dermatite, pelle secca, eczema, rash maculopapulare, psoriasi, ipertrofia pelle, orticaria; rari: eritema nodoso, dermatite, alterazione colore capelli, foruncolosi, irsutismo, leucoderma, rash petecchiale (solo negli studi sull'ansia) e/o pustolare, atrofia e/o alterazione colore pelle, smagliature (solo negli studi sull'ansia), rash vescicolobollare; molto rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson. Sensi speciali. Frequenti: disturbi visione, anomalie accomodazione, midriasi, alterazione gusto, tinnito; non frequenti: cataratta, congiuntivite, lesione corneale, diplopia, secchezza e dolore oftalmico, iperacusia, otite media, alterazione senso olfatto e gusto, fotofobia, difetto campo visivo, tinnito; rari: blefarite, cromatopsia, edema congiuntivale, esoftalmo, sordita', glaucoma, cheratite, labirintite, miosi, papilledema, otite esterna, emorragia retina, sclerite, uveite; molto rari: glaucoma ad angolo chiuso. Apparato urogenitale. Frequenti: anomalie eiaculazione/orgasmo nell'uomo, dismenorrea, disuria, disfunzione erettile, metrorragia, disturbi prostatici, frequenza e disturbi urinari, vaginite; non frequenti: orgasmo anomalo nella donna, albuminuria, amenorrea, dolore vescicale e/o mammario, cistite, ematuria, leucorrea, menorragia, nicturia, poliuria, piuria, incontinenza, ritenzione e/o urgenza urinaria, emorragia vaginale; rari: aborto, anuria, congestione e ingrossamento mammario, cristalluria da calcio, cervicite, secrezione lattea, mastopatia fibrocistica, ginecomastia, ipomenorrea, calcolosi e anomalie funzionalita' renale, mastite, menopausa, cisti ovarica, erezione prolungata, oliguria e orchite (solo negli studi sull'ansia), pielonefrite, salpingite, urolitiasi, emorragia e/o spasmo uterino. Modifica test laboratorio. Differenze solo per il colesterolo totale. Post-marketing: rare segnalazioni di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie, doloretorace, ecchimosi ed emorragia; sanguinamento mucose, anomalie test funzionalita' epatica, iponatriemia e sindrome da inappropriata secrezione ormone antidiuretico , sindrome serotoninergica, aumento tempo sanguinamento, sindrome neurolettica maligna , anafilassi. Raramente: ecchimosi, emorragie ginecologiche e/o gastrointestinali, mucoseo altri distretti.
E Uso in gravidanza. Non e' stata stabilita la sicurezza della somministrazione di venlafaxina durante la gravidanza nella specie umana. La venlafaxina deve essere somministrata alle donne in stato di gravidanzasoltanto se i benefici attesi sono superiori a qualsiasi possibile rischio. Se la venlafaxina e' utilizzata fino al momento o fino a poco prima del parto, e' necessario considerare effetti da sospensione nel neonato. I neonati esposti alla venlafaxina tardivamente nel corso del terzo trimestre, hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto unsupporto respiratorio o una prolungata ospedalizzazione. Tali complicazioni possono insorgere immediatamente dopo il parto. La paziente deveessere informata che e' necessario consultare il proprio medico nel caso essa sospetti di essere incinta o abbia intenzione di intraprendere una gravidanza durante il trattamento. Sulla base del numero limitato di gravidanze verificatesi durante gli studi di pre e post-marketing, il farmaco non sembra prevenire il concepimento. Sono stati riportati 14 casi di gravidanza (1,1%) verificatesi in donne che hanno assuntoil farmaco negli studi clinici di fase II e . Non si sono verificati casi di gravidanza in donne al di sopra di 40 anni di eta'. Non cisono studi adeguati e ben controllati su donne gravide. Uso durante l'allattamento. La venlafaxina e la O-desmetilvenlafaxina vengono escrete nel latte umano; percio' si deve scegliere se interrompere l'allattamento al seno o la somministrazione della venlafaxina.

Avvertenze Reazioni avverse, talvolta gravi, sono state riscontrate nei casi in cui la venlafaxina e' stata somministrata subito dopo la sospensione diun farmaco inibitore delle monoaminossidasi (I-) o quando la terapia con un I- e' iniziata subito dopo la sospensione della venlafaxina. Osservati: tremore, mioclonia, sudorazione, nausea, vomito, rossore, senso di testa vuota, ipertermia con caratteristiche simili alla sindrome neurolettica maligna, epilessia e morte. Ipertermia, rigidita',mioclonia, instabilita' autonomica con possibilita' di rapide fluttuazioni dei segni vitali, modificazioni dello stato psichico inclusa notevole agitazione in grado di sfociare nel delirio e nel coma, nonche'stati simili alla sindrome neurolettica maligna sono stati riferiti anche in caso di uso concomitante di inibitori selettivi della serotonina () con antidepressivi I-. Ipertermia grave ed epilessia, talvolta mortali, sono state riportate in caso di uso concomitante di antidepressivi triciclici con I-. Date queste reazioni come anche le interazioni gravi, talvolta fatali, riscontrate in caso di uso concomitante o immediatamente consecutivo di I- con altri antidepressivi conproprieta' farmacologiche simili alla venlafaxina, e' assolutamente sconsigliato l'uso in concomitanza con un I- o nei 14 giorni successivi alla sospensione del trattamento con quest'ultimo. Necessari almeno 7 giorni di sospensione del trattamento prima di poter iniziare il trattamento con un I-. Le raccomandazioni sul lasso di tempo tra l'interruzione del trattamento con un I- e l'inizio della terapia conFaxine si basano su considerazioni riguardanti I- irreversibili. Ilperiodo tra l'interruzione di un I- reversibile, moclobemide e l'inizio della terapia con Faxine puo' essere inferiore a 14 giorni. Comunque deve essere assicurato un adeguato periodo di wash-out quando sipassa dalla moclobemide alla terapia con Faxine. Assunzione da parte di bambini e adolescenti inferiori ai 18 anni. Non deve essere utilizzato. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Non disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale. Pazienti anziani. None' necessario un adattamento specifico del dosaggio, comunque il prodotto va usato con cautela in particolare se si aumenta la dose. Aumentodella pressione sanguigna. Si sono verificati aumenti della pressionediastolica di circa 2 mmHg in pazienti trattati in confronto a diminuzioni di circa 2 mmHg in pazienti trattati con placebo. Con dosaggio giornaliero di 75 mg o di 150-225 mg, notati aumenti minori della pressione; con dosaggi piu' alti (da 300 a 375 mg/die) notati aumenti di circa 4 mmHg alla quarta settimana e di 7 mmHg alla sesta. Il 5% dei pazienti (135/2817) ha avuto aumenti prolungati. In tali casi considerare una diminuzione del dosaggio o la sospensione del trattamento. In presenza di ipertensione trattata o di pressione elevata, sembra che iltrattamento non predisponga ad ulteriori aumenti. Misurare la pressione ai pazienti che assumono venlafaxina. Usare cautela nei pazienti concondizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumentidella pressione. Midriasi/glaucoma. Monitorare accuratamente i pazienti con pressione intra-oculare aumentata o a rischio di glaucoma ad angolo stretto. Mania/ipomania. Viraggi si sono verificati nello 0,3% deipazienti depressi. Non ci sono stati casi negli studi nell'ansia. Aggressivita'. Si puo' verificare in una piccola porzione di pazienti cheabbiano assunto antidepressivi o avuto una riduzione del dosaggio o interrotto il trattamento. Modifiche del peso corporeo. Riduzioni di <1Kg notate durante i primi 5 mesi, dall'8 al 26 mese notati aumenti fino a 2,5 Kg. Iponatriemia/. Casi si possono verificare in pazienticon deplezione di liquidi o disidratati, inclusi anziani e pazienti che assumono diuretici. Rari casi di iponatriemia, generalmente in anziani, sono tornati alla normalita' dopo sospensione del farmaco. Convulsioni. Lo 0,26% dei pazienti ha presentato convulsioni. Nessun caso negli studi sulla depressione o sull'ansia. Somministrare con cautela nei pazienti con storia di disturbi epilettici. Qualora si verificasseroconvulsioni deve essere sospeso. Rash cutaneo. Si e' verificato nel 3% dei pazienti. Sanguinamento cute/mucose. Il rischio puo' aumentare in pazienti che assumono venlafaxina. Possibili interazioni con agentiper la perdita di peso. La somministrazione contemporanea non e' raccomandata. Aumento della colesterolemia. Aumenti del colesterolo siericonel 5,3% dei pazienti. Suicidio/Ideazione suicidaria. La terapia va sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti specialmentenelle fasi iniziali e dopo cambiamenti di dose. Acatisia/Irrequietezzapsicomotoria. E' piu' probabile entro le prime settimane. L'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Sindrome serotoninergica. Potenzialmente pericolosa per la vita, puo' verificarsi con il trattamento con lavenlafaxina, particolarmente con l'uso concomitante di altri farmaciche possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici. Uso in pazienti con patologie concomitanti. E' necessario usare cautela, quando e' somministrato a pazienti con malattie o condizioni chepotrebbero influenzare le risposte emodinamiche o metaboliche. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con storia di recente infarto miocardico o malattia cardiaca instabile. La frequenza cardiacae' risultata aumentata di circa 3 battiti al minuto. Risultati clinicamente significativi nell'esame dell'elettrocardiogramma osservati nel2,7% dei pazienti, in confronto all'1,1% dei pazienti trattati con placebo. Particolare prudenza va usata nei pazienti affetti da aritmie,ipertensione arteriosa, ipertrofia prostatica e altre condizioni stenosanti dell'apparato genitourinario e gastroenterico. Farmacodipendenzae abuso. Non evidenziati comportamenti di farmacodipendenza, sviluppodi tolleranza, o aumenti di dosaggio nel tempo. Sintomi da sospensione si presentavano nel 31% dei pazienti in confronto al 17% dei pazienti trattati con placebo. Riportati vertigini, disturbi del sensorio e del sonno, agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Somministrare con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o a rischio sanguinamento. Effetti indesiderati piu' frequenti con uso contemporaneodi inibitori della ricaptazione della serotonina (s), nefazodone,trazodone, triptani e preparazioni con Hypericum perforatum.’uso concomitante divenlafaxina con trattamenti farmacologici con potenti inibitori sia del 2D6 che del 3A4, i principali enzimi coinvolti nel metabolismodella venlafaxina, non è stato oggetto di studio. Per cui occorre cautela in terapie con venlafaxina e farmaci com forte inibizione simultanea di questi sistemi enzimatici. Farmaci Metabolizzati dagli Isoenzimi del Citocromo P450. La venlafaxina non inibisce il 3A4, il 1A2ed il 2C9. Farmaci anti-ipertensivi ed ipoglicemizzanti. Non e' emersa alcuna incompatibilita' tra la venlafaxina e gli agenti anti-ipertensivi o ipoglicemizzanti. Esperienza post-marketing. Segnalati casidi aumentati livelli di clozapina con effetti collaterali (convulsionie aumento tempo di protrombina e tromboplastina o dell') quando venlafaxina e' stata somministrata a pazienti trattati con warfarin. Puo' accrescere il rischio sanguinamento se somministrati con anticoagulanti o farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica.
Effetti indesiderati piu' comuni: senso testa vuota, secchezza fauci,insonnia, nervosismo, tremore e sonnolenza, anoressia, stipsi, nauseae vomito; anomalie eiaculazione/orgasmo e impotenza nell'uomo, sudorazione, visione offuscata e astenia. L'incidenza e' spesso dose-correlata e diminuisce con il progredire del trattamento. Frequenti (1% dei pazienti); non frequenti (0,1-1%); rari (<0,1%); molto rari (<0,01%). Effetti generali. Frequenti: dolore addominale, lesione accidentale, astenia/affaticamento, dolore dorsale e al torace, brividi, febbre, cefalea, infezione, dolore cervicale; non frequenti: edema facciale, lesione intenzionale, candidosi, rigidita' cervicale, dolore pelvico, reazione di fotosensibilizzazione, tentativo di suicidio, sindrome da interruzione; rari: appendicite, carcinoma, cellulite, alitosi; molto rari:anafilassi. Apparato cardiovascolare. Frequenti: ipertensione, emicrania, palpitazione, ipotensione ortostatica, tachicardia, vasodilatazione; non frequenti: angina pectoris, aritmie, extrasistoli, ipotensione, disturbi vascolari, sincope, tromboflebiti; rari: artrite, bigeminismo, bradicardia, blocco branca, ischemia cerebrale, blocco atrio-ventricolare di 1 grado, insufficienza cardiaca, emorragia mucocutanea, infarto miocardico, pallore, insufficienza venosa; molto rari: prolungamento intervallo QT, fibrillazione ventricolare. Apparato digestivo. Frequenti: anoressia, stipsi, diarrea, dispepsia, eruttazione, flatulenza, aumento e/o riduzione appetito, nausea, vomito; non frequenti: bruxismo, colite, disfagia, esofagite, gastrite, gastroenterite, ulcera gastrointestinale, gengivite, glossite, emorroidi, melena, ulcerazione, moniliasi orale, emorragia rettale, stomatite, edema della lingua; rari: cheilite, colecistite, colelitiasi, spasmi esofagei (solo negli studi sull'ansia), emorragia gastrointestinale e gengivale, ematemesi, epatite, ileite, ostruzione intestinale, ittero, parotite (solo negli studi sull'ansia), proctite, discromia lingua; molto rari: pancreatite. Sistema endocrino. Rari: gozzo, ipertiroidismo, ipotiroidismo, noduli tiroide. Sistema linfatico ed ematico. Frequenti: ecchimosi; non frequenti: anemia, leucocitosi, leucopenia, linfoadenopatia, trombocitemia,sanguinamento mucose, trombocitopenia; rari: basofilia, cianosi, eosinofilia, linfocitosi, prolungamento tempo sanguinamento; molto rari: discrasia ematica. Sistema metabolico e nutritivo. Frequenti: edema, perdita peso, aumento colesterolo plasmatico; non frequenti: aumento fosfatasi alcalina, iperglicemia, iperlipemia, ipopotassiemia, aumento T e , sete, anormalita' test funzionalita' epatica, iposodiemia, aumento peso; rari: intolleranza alcool, bilirubinemia, aumento azotemia e creatinina, diabete mellito, glicosuria, emocromatosi, ipercalcinuria, iperpotassiemia, iperfosfatemia, iperuricemia, ipoglicemia, ipofosfatemia, ipoproteinemia, uremia, epatite; molto rari: aumento prolattina. Sistema muscoloscheletrico. Frequenti: artralgie, mialgie; non frequenti: artrite, speroni ossei, borsite, miastenia, tenosinovite; rari: miopatia, osteoporosi, artrite reumatoide, rottura tendinea; moltorari: rabdomiolisi. Sistema nervoso centrale. Frequenti: sogni inconsueti, agitazione, amnesia, depersonalizzazione, depressione, senso di capogiro, secchezza fauci, labilita' emozionale, ipertonia, iperestesia, insonnia, diminuzione libido, nervosismo, parestesie, sonnolenza, tremore, trisma, vertigini, sedazione; non frequenti: linguaggio anormale, apatia, atassia, parestesia circumorale, allucinazioni, ostilita',ipercinesia, ipotonia, mioclonia, neuralgia, neuropatia; rari: irrequietezza, acinesia, abuso alcool, afasia, bradicinesia, sindrome buccoglossale, accidente cerebrovascolare, dementia, distonia, paralisi facciale, sindrome di Guillain-Barre, ipocinesia, difficolta' controllo impulsivita' (solo negli studi sull'ansia), aumento libido, perdita conoscenza, neurite, nistagmo, depressione, ideazione/comportamento suicidario, convulsioni, sindrome neurolettica maligna, sindrome serotoninergica; molto rari: delirio, reazioni extra-piramidali, discinesia tardiva. Sistema respiratorio. Frequenti: bronchite, aumento tosse, dispnea,faringite, rinite, sinusite, sbadiglio; non frequenti: asma, congestione torace, epistassi, iperventilazione, laringite, polmonite, alterazione voce; rari: atelettasia, emottisi, singhiozzo, ipoventilazione, ipossia, pleurite, embolia polmonare, apnea nel sonno; molto rari: eosinofilia polmonare. Cute e annessi. Frequenti: prurito, rash, sudorazione; non frequenti: acne, alopecia, unghie fragili, dermatite, pelle secca, eczema, rash maculopapulare, psoriasi, ipertrofia pelle, orticaria; rari: eritema nodoso, dermatite, alterazione colore capelli, foruncolosi, irsutismo, leucoderma, rash petecchiale (solo negli studi sull'ansia) e/o pustolare, atrofia e/o alterazione colore pelle, smagliature (solo negli studi sull'ansia), rash vescicolobollare; molto rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson. Sensi speciali. Frequenti: disturbi visione, anomalie accomodazione, midriasi, alterazione gusto, tinnito; non frequenti: cataratta, congiuntivite, lesione corneale, diplopia, secchezza e dolore oftalmico, iperacusia, otite media, alterazione senso olfatto e gusto, fotofobia, difetto campo visivo, tinnito; rari: blefarite, cromatopsia, edema congiuntivale, esoftalmo, sordita', glaucoma, cheratite, labirintite, miosi, papilledema, otite esterna, emorragia retina, sclerite, uveite; molto rari: glaucoma ad angolo chiuso. Apparato urogenitale. Frequenti: anomalie eiaculazione/orgasmo nell'uomo, dismenorrea, disuria, disfunzione erettile, metrorragia, disturbi prostatici, frequenza e disturbi urinari, vaginite; non frequenti: orgasmo anomalo nella donna, albuminuria, amenorrea, dolore vescicale e/o mammario, cistite, ematuria, leucorrea, menorragia, nicturia, poliuria, piuria, incontinenza, ritenzione e/o urgenza urinaria, emorragia vaginale; rari: aborto, anuria, congestione e ingrossamento mammario, cristalluria da calcio, cervicite, secrezione lattea, mastopatia fibrocistica, ginecomastia, ipomenorrea, calcolosi e anomalie funzionalita' renale, mastite, menopausa, cisti ovarica, erezione prolungata, oliguria e orchite (solo negli studi sull'ansia), pielonefrite, salpingite, urolitiasi, emorragia e/o spasmo uterino. Modifica test laboratorio. Differenze solo per il colesterolo totale. Post-marketing: rare segnalazioni di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie, doloretorace, ecchimosi ed emorragia; sanguinamento mucose, anomalie test funzionalita' epatica, iponatriemia e sindrome da inappropriata secrezione ormone antidiuretico , sindrome serotoninergica, aumento tempo sanguinamento, sindrome neurolettica maligna , anafilassi. Raramente: ecchimosi, emorragie ginecologiche e/o gastrointestinali, mucoseo altri distretti.
E Uso in gravidanza. Non e' stata stabilita la sicurezza della somministrazione di venlafaxina durante la gravidanza nella specie umana. La venlafaxina deve essere somministrata alle donne in stato di gravidanzasoltanto se i benefici attesi sono superiori a qualsiasi possibile rischio. Se la venlafaxina e' utilizzata fino al momento o fino a poco prima del parto, e' necessario considerare effetti da sospensione nel neonato. I neonati esposti alla venlafaxina tardivamente nel corso del terzo trimestre, hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto unsupporto respiratorio o una prolungata ospedalizzazione. Tali complicazioni possono insorgere immediatamente dopo il parto. La paziente deveessere informata che e' necessario consultare il proprio medico nel caso essa sospetti di essere incinta o abbia intenzione di intraprendere una gravidanza durante il trattamento. Sulla base del numero limitato di gravidanze verificatesi durante gli studi di pre e post-marketing, il farmaco non sembra prevenire il concepimento. Sono stati riportati 14 casi di gravidanza (1,1%) verificatesi in donne che hanno assuntoil farmaco negli studi clinici di fase II e . Non si sono verificati casi di gravidanza in donne al di sopra di 40 anni di eta'. Non cisono studi adeguati e ben controllati su donne gravide. Uso durante l'allattamento. La venlafaxina e la O-desmetilvenlafaxina vengono escrete nel latte umano; percio' si deve scegliere se interrompere l'allattamento al seno o la somministrazione della venlafaxina.

Effetti Indesiderati    Antidepressivi’uso concomitante divenlafaxina con trattamenti farmacologici con potenti inibitori sia del 2D6 che del 3A4, i principali enzimi coinvolti nel metabolismodella venlafaxina, non èEffetti indesiderati piu' comuni: senso testa vuota, secchezza fauci,insonnia, nervosismo, tremore e sonnolenza, anoressia, stipsi, nauseae vomito; anomalie eiaculazione/orgasmo e impotenza nell'uomo, sudorazione, visione offuscata e astenia. L'incidenza e' spesso dose-correlata e diminuisce con il progredire del trattamento. Frequenti (1% dei pazienti); non frequenti (0,1-1%); rari (<0,1%); molto rari (<0,01%). Effetti generali. Frequenti: dolore addominale, lesione accidentale, astenia/affaticamento, dolore dorsale e al torace, brividi, febbre, cefalea, infezione, dolore cervicale; non frequenti: edema facciale, lesione intenzionale, candidosi, rigidita' cervicale, dolore pelvico, reazione di fotosensibilizzazione, tentativo di suicidio, sindrome da interruzione; rari: appendicite, carcinoma, cellulite, alitosi; molto rari:anafilassi. Apparato cardiovascolare. Frequenti: ipertensione, emicrania, palpitazione, ipotensione ortostatica, tachicardia, vasodilatazione; non frequenti: angina pectoris, aritmie, extrasistoli, ipotensione, disturbi vascolari, sincope, tromboflebiti; rari: artrite, bigeminismo, bradicardia, blocco branca, ischemia cerebrale, blocco atrio-ventricolare di 1 grado, insufficienza cardiaca, emorragia mucocutanea, infarto miocardico, pallore, insufficienza venosa; molto rari: prolungamento intervallo QT, fibrillazione ventricolare. Apparato digestivo. Frequenti: anoressia, stipsi, diarrea, dispepsia, eruttazione, flatulenza, aumento e/o riduzione appetito, nausea, vomito; non frequenti: bruxismo, colite, disfagia, esofagite, gastrite, gastroenterite, ulcera gastrointestinale, gengivite, glossite, emorroidi, melena, ulcerazione, moniliasi orale, emorragia rettale, stomatite, edema della lingua; rari: cheilite, colecistite, colelitiasi, spasmi esofagei (solo negli studi sull'ansia), emorragia gastrointestinale e gengivale, ematemesi, epatite, ileite, ostruzione intestinale, ittero, parotite (solo negli studi sull'ansia), proctite, discromia lingua; molto rari: pancreatite. Sistema endocrino. Rari: gozzo, ipertiroidismo, ipotiroidismo, noduli tiroide. Sistema linfatico ed ematico. Frequenti: ecchimosi; non frequenti: anemia, leucocitosi, leucopenia, linfoadenopatia, trombocitemia,sanguinamento mucose, trombocitopenia; rari: basofilia, cianosi, eosinofilia, linfocitosi, prolungamento tempo sanguinamento; molto rari: discrasia ematica. Sistema metabolico e nutritivo. Frequenti: edema, perdita peso, aumento colesterolo plasmatico; non frequenti: aumento fosfatasi alcalina, iperglicemia, iperlipemia, ipopotassiemia, aumento T e , sete, anormalita' test funzionalita' epatica, iposodiemia, aumento peso; rari: intolleranza alcool, bilirubinemia, aumento azotemia e creatinina, diabete mellito, glicosuria, emocromatosi, ipercalcinuria, iperpotassiemia, iperfosfatemia, iperuricemia, ipoglicemia, ipofosfatemia, ipoproteinemia, uremia, epatite; molto rari: aumento prolattina. Sistema muscoloscheletrico. Frequenti: artralgie, mialgie; non frequenti: artrite, speroni ossei, borsite, miastenia, tenosinovite; rari: miopatia, osteoporosi, artrite reumatoide, rottura tendinea; moltorari: rabdomiolisi. Sistema nervoso centrale. Frequenti: sogni inconsueti, agitazione, amnesia, depersonalizzazione, depressione, senso di capogiro, secchezza fauci, labilita' emozionale, ipertonia, iperestesia, insonnia, diminuzione libido, nervosismo, parestesie, sonnolenza, tremore, trisma, vertigini, sedazione; non frequenti: linguaggio anormale, apatia, atassia, parestesia circumorale, allucinazioni, ostilita',ipercinesia, ipotonia, mioclonia, neuralgia, neuropatia; rari: irrequietezza, acinesia, abuso alcool, afasia, bradicinesia, sindrome buccoglossale, accidente cerebrovascolare, dementia, distonia, paralisi facciale, sindrome di Guillain-Barre, ipocinesia, difficolta' controllo impulsivita' (solo negli studi sull'ansia), aumento libido, perdita conoscenza, neurite, nistagmo, depressione, ideazione/comportamento suicidario, convulsioni, sindrome neurolettica maligna, sindrome serotoninergica; molto rari: delirio, reazioni extra-piramidali, discinesia tardiva. Sistema respiratorio. Frequenti: bronchite, aumento tosse, dispnea,faringite, rinite, sinusite, sbadiglio; non frequenti: asma, congestione torace, epistassi, iperventilazione, laringite, polmonite, alterazione voce; rari: atelettasia, emottisi, singhiozzo, ipoventilazione, ipossia, pleurite, embolia polmonare, apnea nel sonno; molto rari: eosinofilia polmonare. Cute e annessi. Frequenti: prurito, rash, sudorazione; non frequenti: acne, alopecia, unghie fragili, dermatite, pelle secca, eczema, rash maculopapulare, psoriasi, ipertrofia pelle, orticaria; rari: eritema nodoso, dermatite, alterazione colore capelli, foruncolosi, irsutismo, leucoderma, rash petecchiale (solo negli studi sull'ansia) e/o pustolare, atrofia e/o alterazione colore pelle, smagliature (solo negli studi sull'ansia), rash vescicolobollare; molto rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson. Sensi speciali. Frequenti: disturbi visione, anomalie accomodazione, midriasi, alterazione gusto, tinnito; non frequenti: cataratta, congiuntivite, lesione corneale, diplopia, secchezza e dolore oftalmico, iperacusia, otite media, alterazione senso olfatto e gusto, fotofobia, difetto campo visivo, tinnito; rari: blefarite, cromatopsia, edema congiuntivale, esoftalmo, sordita', glaucoma, cheratite, labirintite, miosi, papilledema, otite esterna, emorragia retina, sclerite, uveite; molto rari: glaucoma ad angolo chiuso. Apparato urogenitale. Frequenti: anomalie eiaculazione/orgasmo nell'uomo, dismenorrea, disuria, disfunzione erettile, metrorragia, disturbi prostatici, frequenza e disturbi urinari, vaginite; non frequenti: orgasmo anomalo nella donna, albuminuria, amenorrea, dolore vescicale e/o mammario, cistite, ematuria, leucorrea, menorragia, nicturia, poliuria, piuria, incontinenza, ritenzione e/o urgenza urinaria, emorragia vaginale; rari: aborto, anuria, congestione e ingrossamento mammario, cristalluria da calcio, cervicite, secrezione lattea, mastopatia fibrocistica, ginecomastia, ipomenorrea, calcolosi e anomalie funzionalita' renale, mastite, menopausa, cisti ovarica, erezione prolungata, oliguria e orchite (solo negli studi sull'ansia), pielonefrite, salpingite, urolitiasi, emorragia e/o spasmo uterino. Modifica test laboratorio. Differenze solo per il colesterolo totale. Post-marketing: rare segnalazioni di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie, doloretorace, ecchimosi ed emorragia; sanguinamento mucose, anomalie test funzionalita' epatica, iponatriemia e sindrome da inappropriata secrezione ormone antidiuretico , sindrome serotoninergica, aumento tempo sanguinamento, sindrome neurolettica maligna , anafilassi. Raramente: ecchimosi, emorragie ginecologiche e/o gastrointestinali, mucoseo altri distretti.
E Uso in gravidanza. Non e' stata stabilita la sicurezza della somministrazione di venlafaxina durante la gravidanza nella specie umana. La venlafaxina deve essere somministrata alle donne in stato di gravidanzasoltanto se i benefici attesi sono superiori a qualsiasi possibile rischio. Se la venlafaxina e' utilizzata fino al momento o fino a poco prima del parto, e' necessario considerare effetti da sospensione nel neonato. I neonati esposti alla venlafaxina tardivamente nel corso del terzo trimestre, hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto unsupporto respiratorio o una prolungata ospedalizzazione. Tali complicazioni possono insorgere immediatamente dopo il parto. La paziente deveessere informata che e' necessario consultare il proprio medico nel caso essa sospetti di essere incinta o abbia intenzione di intraprendere una gravidanza durante il trattamento. Sulla base del numero limitato di gravidanze verificatesi durante gli studi di pre e post-marketing, il farmaco non sembra prevenire il concepimento. Sono stati riportati 14 casi di gravidanza (1,1%) verificatesi in donne che hanno assuntoil farmaco negli studi clinici di fase II e . Non si sono verificati casi di gravidanza in donne al di sopra di 40 anni di eta'. Non cisono studi adeguati e ben controllati su donne gravide. Uso durante l'allattamento. La venlafaxina e la O-desmetilvenlafaxina vengono escrete nel latte umano; percio' si deve scegliere se interrompere l'allattamento al seno o la somministrazione della venlafaxina.

Gravidanza e Allattamento    Antidepressivi’uso concomitante divenlafaxina con trattamenti farmacologici con potenti inibitori sia del 2D6 che del 3A4, i principali enzimi coinvolti nel metabolismodella venlafaxina, non èUso in gravidanza. Non e' stata stabilita la sicurezza della somministrazione di venlafaxina durante la gravidanza nella specie umana. La venlafaxina deve essere somministrata alle donne in stato di gravidanzasoltanto se i benefici attesi sono superiori a qualsiasi possibile rischio. Se la venlafaxina e' utilizzata fino al momento o fino a poco prima del parto, e' necessario considerare effetti da sospensione nel neonato. I neonati esposti alla venlafaxina tardivamente nel corso del terzo trimestre, hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto unsupporto respiratorio o una prolungata ospedalizzazione. Tali complicazioni possono insorgere immediatamente dopo il parto. La paziente deveessere informata che e' necessario consultare il proprio medico nel caso essa sospetti di essere incinta o abbia intenzione di intraprendere una gravidanza durante il trattamento. Sulla base del numero limitato di gravidanze verificatesi durante gli studi di pre e post-marketing, il farmaco non sembra prevenire il concepimento. Sono stati riportati 14 casi di gravidanza (1,1%) verificatesi in donne che hanno assuntoil farmaco negli studi clinici di fase II e . Non si sono verificati casi di gravidanza in donne al di sopra di 40 anni di eta'. Non cisono studi adeguati e ben controllati su donne gravide. Uso durante l'allattamento. La venlafaxina e la O-desmetilvenlafaxina vengono escrete nel latte umano; percio' si deve scegliere se interrompere l'allattamento al seno o la somministrazione della venlafaxina.