FORTRADOL 10CPR 200MG R.P.




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Principi

TRAMADOLO CLORIDRATO

Indicazioni

Trattamento del dolore di media o grave intensita'.–demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non e' stata ancora definitivamente studiata.
Frequenti (piu' del 10%): sono stati riportati nausea e vertigini. Occasionalmente (1–10%) possono verificarsi vomito, sudorazione, secchezza della mucosa orale, confusione. Raramente (<1%) possono verificarsidegli effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa ed in pazienti sottoposti a stress fisico. Possono verificarsi mal di testa, conati di vomito, stipsi, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, sensazione di pienezza) e reazioni a livello della cute (per esempio prurito, eruzione, orticaria). Molto raramente (<0,1%) sono stati osservati:astenia, modificazioni dell'appetito, visione confusa e disturbi dellaminzione (disuria e ritenzione urinaria). Molto raramente, dopo somministrazione di Fortradol compresse a rilascio prolungato possono manifestarsi degli effetti collaterali psichici di vario genere, con differenze individuali per quanto riguarda l'intensita' e il tipo (in dipendenza della personalita' e della durata della terapia). Essi comprendono modificazioni dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), modificazioni dell'attivita' (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni della capacita' cognitiva e sensoriale(per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico) e anafilassi sono state riportate molto raramente. Molto raramente sono state riportate convulsioni cerebrali. Essesi sono manifestate principalmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo terapia concomitante con farmaci che abbassanola soglia convulsivante o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali (es. antidepressivi o antipsicotici). Aumenti della pressione e bradicardia sono stati segnalati in casi molto rari. E' stato segnalatoanche un peggioramento dell'asma, anche se la relazione causale con tramadolo non e' stata stabilita. E' stata riportata anche depressione respiratoria, che puo' manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengono somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. Potrebbe instaurarsi dipendenza. I sintomi della reazione di astinenza, simili a quelliche compaiono nella sindrome di astinenza da oppioidi, sono: agitazione, ansieta', nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. In correlazione temporale con l'impiego terapeutico ditramadolo, in pochi casi isolati, e' stato riportato un aumento deglienzimi epatici.
E Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertantoFortradol S.R. non deve essere usato in tale situazione. Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. Durante l'allattamento circa lo 0,1% della dose somministrata alla madre passa nel latte. Di solito, se la terapia consiste nella somministrazione di una sola dosedi tramadolo, non e' necessario interrompere l'allattamento al seno. Fortradol compresse a rilascio prolungato non e' raccomandato nelle donne che allattano.

Posologia

La posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. Salvo diversa prescrizione, la posologia consigliata e': Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni: La doseiniziale e' in genere di 100 mg due volte al giorno, mattina e sera.Se il sollievo dal dolore non e' sufficiente, la dose puo' essere aumentata a 1 compressa da 150 mg o da 200 mg, due volte al giorno. Le compresse non devono essere divise o masticate e vanno inghiottite intere, con una piccola quantita' di liquido, indipendentemente dai pasti. In generale bisogna selezionare la dose piu' bassa con efficacia analgesica. La dose giornaliera non deve superare i 400 mg di tramadolo, tranne in speciali condizioni cliniche. Fortradol compresse a rilascio prolungato. non va mai somministrato piu' a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in dipendenza del tipo e della gravita' della malattia, e' necessaria una terapia analgesica a lunga scadenza, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario inserendo degli intervalli nella terapia) per stabilire se e in che misura e' necessario continuare il trattamento. Bambini. Fortradol compresse a rilascio prolungato non e' adatto per bambini di eta' inferiore a 12 anni. Pazienti anziani. Di solito non e' necessario adattare la dose nelle persone anziane (fino a 75 anni) che non presentano insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nelle persone anziane oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, gli intervalli fra le dosi vanno prolungati secondo le esigenze del paziente. Insufficienza renale, dialisi ed insufficienza epatica. Nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica non e' raccomandabile la somministrazione di Fortradol compresse a rilascio prolungato.–demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non e' stata ancora definitivamente studiata.
Frequenti (piu' del 10%): sono stati riportati nausea e vertigini. Occasionalmente (1–10%) possono verificarsi vomito, sudorazione, secchezza della mucosa orale, confusione. Raramente (<1%) possono verificarsidegli effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa ed in pazienti sottoposti a stress fisico. Possono verificarsi mal di testa, conati di vomito, stipsi, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, sensazione di pienezza) e reazioni a livello della cute (per esempio prurito, eruzione, orticaria). Molto raramente (<0,1%) sono stati osservati:astenia, modificazioni dell'appetito, visione confusa e disturbi dellaminzione (disuria e ritenzione urinaria). Molto raramente, dopo somministrazione di Fortradol compresse a rilascio prolungato possono manifestarsi degli effetti collaterali psichici di vario genere, con differenze individuali per quanto riguarda l'intensita' e il tipo (in dipendenza della personalita' e della durata della terapia). Essi comprendono modificazioni dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), modificazioni dell'attivita' (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni della capacita' cognitiva e sensoriale(per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico) e anafilassi sono state riportate molto raramente. Molto raramente sono state riportate convulsioni cerebrali. Essesi sono manifestate principalmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo terapia concomitante con farmaci che abbassanola soglia convulsivante o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali (es. antidepressivi o antipsicotici). Aumenti della pressione e bradicardia sono stati segnalati in casi molto rari. E' stato segnalatoanche un peggioramento dell'asma, anche se la relazione causale con tramadolo non e' stata stabilita. E' stata riportata anche depressione respiratoria, che puo' manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengono somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. Potrebbe instaurarsi dipendenza. I sintomi della reazione di astinenza, simili a quelliche compaiono nella sindrome di astinenza da oppioidi, sono: agitazione, ansieta', nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. In correlazione temporale con l'impiego terapeutico ditramadolo, in pochi casi isolati, e' stato riportato un aumento deglienzimi epatici.
E Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertantoFortradol S.R. non deve essere usato in tale situazione. Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. Durante l'allattamento circa lo 0,1% della dose somministrata alla madre passa nel latte. Di solito, se la terapia consiste nella somministrazione di una sola dosedi tramadolo, non e' necessario interrompere l'allattamento al seno. Fortradol compresse a rilascio prolungato non e' raccomandato nelle donne che allattano.

Contro Indicazioni

Ipersensibilita' conosciuta verso il tramadolo o verso gli eccipienti.Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci. Pazienti in terapia con inibitori o che ne hanno assuntinegli ultimi 14 giorni. Fortradol compresse a rilascio prolungato nondeve essere usato nella terapia di disassuefazione da droghe.–demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non e' stata ancora definitivamente studiata.
Frequenti (piu' del 10%): sono stati riportati nausea e vertigini. Occasionalmente (1–10%) possono verificarsi vomito, sudorazione, secchezza della mucosa orale, confusione. Raramente (<1%) possono verificarsidegli effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa ed in pazienti sottoposti a stress fisico. Possono verificarsi mal di testa, conati di vomito, stipsi, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, sensazione di pienezza) e reazioni a livello della cute (per esempio prurito, eruzione, orticaria). Molto raramente (<0,1%) sono stati osservati:astenia, modificazioni dell'appetito, visione confusa e disturbi dellaminzione (disuria e ritenzione urinaria). Molto raramente, dopo somministrazione di Fortradol compresse a rilascio prolungato possono manifestarsi degli effetti collaterali psichici di vario genere, con differenze individuali per quanto riguarda l'intensita' e il tipo (in dipendenza della personalita' e della durata della terapia). Essi comprendono modificazioni dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), modificazioni dell'attivita' (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni della capacita' cognitiva e sensoriale(per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico) e anafilassi sono state riportate molto raramente. Molto raramente sono state riportate convulsioni cerebrali. Essesi sono manifestate principalmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo terapia concomitante con farmaci che abbassanola soglia convulsivante o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali (es. antidepressivi o antipsicotici). Aumenti della pressione e bradicardia sono stati segnalati in casi molto rari. E' stato segnalatoanche un peggioramento dell'asma, anche se la relazione causale con tramadolo non e' stata stabilita. E' stata riportata anche depressione respiratoria, che puo' manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengono somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. Potrebbe instaurarsi dipendenza. I sintomi della reazione di astinenza, simili a quelliche compaiono nella sindrome di astinenza da oppioidi, sono: agitazione, ansieta', nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. In correlazione temporale con l'impiego terapeutico ditramadolo, in pochi casi isolati, e' stato riportato un aumento deglienzimi epatici.
E Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertantoFortradol S.R. non deve essere usato in tale situazione. Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. Durante l'allattamento circa lo 0,1% della dose somministrata alla madre passa nel latte. Di solito, se la terapia consiste nella somministrazione di una sola dosedi tramadolo, non e' necessario interrompere l'allattamento al seno. Fortradol compresse a rilascio prolungato non e' raccomandato nelle donne che allattano.

Avvertenze

Deve essere usato solo con particolare prudenza in pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi dellacoscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o dellafunzionalita' respiratoria, aumentata pressione intracranica. Il prodotto deve essere usato con prudenza nei pazienti sensibili agli oppiacei. Sono state segnalate convulsioni in pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni puo' aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg) o nei pazienti in trattamento con altri farmaci cheabbassano la soglia convulsiva. I pazienti con epilessia o con precedenti di convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Il tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di terapie a lungo termine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenzaall'abuso di medicamenti o alla farmacodipendenza, Fortradol compresse a rilascio prolungato puo' essere somministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllo medico. Tramadolo non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti; sebbenesia un agonista oppioide, tramadolo non e' in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina.–demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non e' stata ancora definitivamente studiata.
Frequenti (piu' del 10%): sono stati riportati nausea e vertigini. Occasionalmente (1–10%) possono verificarsi vomito, sudorazione, secchezza della mucosa orale, confusione. Raramente (<1%) possono verificarsidegli effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa ed in pazienti sottoposti a stress fisico. Possono verificarsi mal di testa, conati di vomito, stipsi, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, sensazione di pienezza) e reazioni a livello della cute (per esempio prurito, eruzione, orticaria). Molto raramente (<0,1%) sono stati osservati:astenia, modificazioni dell'appetito, visione confusa e disturbi dellaminzione (disuria e ritenzione urinaria). Molto raramente, dopo somministrazione di Fortradol compresse a rilascio prolungato possono manifestarsi degli effetti collaterali psichici di vario genere, con differenze individuali per quanto riguarda l'intensita' e il tipo (in dipendenza della personalita' e della durata della terapia). Essi comprendono modificazioni dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), modificazioni dell'attivita' (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni della capacita' cognitiva e sensoriale(per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico) e anafilassi sono state riportate molto raramente. Molto raramente sono state riportate convulsioni cerebrali. Essesi sono manifestate principalmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo terapia concomitante con farmaci che abbassanola soglia convulsivante o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali (es. antidepressivi o antipsicotici). Aumenti della pressione e bradicardia sono stati segnalati in casi molto rari. E' stato segnalatoanche un peggioramento dell'asma, anche se la relazione causale con tramadolo non e' stata stabilita. E' stata riportata anche depressione respiratoria, che puo' manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengono somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. Potrebbe instaurarsi dipendenza. I sintomi della reazione di astinenza, simili a quelliche compaiono nella sindrome di astinenza da oppioidi, sono: agitazione, ansieta', nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. In correlazione temporale con l'impiego terapeutico ditramadolo, in pochi casi isolati, e' stato riportato un aumento deglienzimi epatici.
E Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertantoFortradol S.R. non deve essere usato in tale situazione. Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. Durante l'allattamento circa lo 0,1% della dose somministrata alla madre passa nel latte. Di solito, se la terapia consiste nella somministrazione di una sola dosedi tramadolo, non e' necessario interrompere l'allattamento al seno. Fortradol compresse a rilascio prolungato non e' raccomandato nelle donne che allattano.

Effetti Indesiderati

   Oppioide.–Frequenti (piu' del 10%): sono stati riportati nausea e vertigini. Occasionalmente (1–10%) possono verificarsi vomito, sudorazione, secchezza della mucosa orale, confusione. Raramente (<1%) possono verificarsidegli effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa ed in pazienti sottoposti a stress fisico. Possono verificarsi mal di testa, conati di vomito, stipsi, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, sensazione di pienezza) e reazioni a livello della cute (per esempio prurito, eruzione, orticaria). Molto raramente (<0,1%) sono stati osservati:astenia, modificazioni dell'appetito, visione confusa e disturbi dellaminzione (disuria e ritenzione urinaria). Molto raramente, dopo somministrazione di Fortradol compresse a rilascio prolungato possono manifestarsi degli effetti collaterali psichici di vario genere, con differenze individuali per quanto riguarda l'intensita' e il tipo (in dipendenza della personalita' e della durata della terapia). Essi comprendono modificazioni dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), modificazioni dell'attivita' (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni della capacita' cognitiva e sensoriale(per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico) e anafilassi sono state riportate molto raramente. Molto raramente sono state riportate convulsioni cerebrali. Essesi sono manifestate principalmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo terapia concomitante con farmaci che abbassanola soglia convulsivante o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali (es. antidepressivi o antipsicotici). Aumenti della pressione e bradicardia sono stati segnalati in casi molto rari. E' stato segnalatoanche un peggioramento dell'asma, anche se la relazione causale con tramadolo non e' stata stabilita. E' stata riportata anche depressione respiratoria, che puo' manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengono somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. Potrebbe instaurarsi dipendenza. I sintomi della reazione di astinenza, simili a quelliche compaiono nella sindrome di astinenza da oppioidi, sono: agitazione, ansieta', nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. In correlazione temporale con l'impiego terapeutico ditramadolo, in pochi casi isolati, e' stato riportato un aumento deglienzimi epatici.
E Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertantoFortradol S.R. non deve essere usato in tale situazione. Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. Durante l'allattamento circa lo 0,1% della dose somministrata alla madre passa nel latte. Di solito, se la terapia consiste nella somministrazione di una sola dosedi tramadolo, non e' necessario interrompere l'allattamento al seno. Fortradol compresse a rilascio prolungato non e' raccomandato nelle donne che allattano.

Gravidanza e Allattamento

   Oppioide.–demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non e' stata ancora definitivamente studiata.
Frequenti (piu' del 10%): sono stati riportati nausea e vertigini. Occasionalmente (1–Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertantoFortradol S.R. non deve essere usato in tale situazione. Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. Durante l'allattamento circa lo 0,1% della dose somministrata alla madre passa nel latte. Di solito, se la terapia consiste nella somministrazione di una sola dosedi tramadolo, non e' necessario interrompere l'allattamento al seno. Fortradol compresse a rilascio prolungato non e' raccomandato nelle donne che allattano.