FROBEN 20CPS 200MG R.P.


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Principi Compresse rivestite da 100 mg: flurbiprofene 100,0 mg. 5 mg/ml Sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono: flurbiprofene 0,5 g. Supposte da 100mg: flurbiprofene 100,0 mg. 0,25% Collutorio: 100 ml di soluzione contengono: flurbiprofene 0,25 g. 0,25% Soluzione da nebulizzare: 100 mldi soluzione contengono: flurbiprofene 0,25 g. Capsule rigide a rilascio prolungato da 20 mg: flurbiprofene microincapsulato 200,0 mg. Granulato effervescente da 100 mg: flurbiprofene 100,0 mg.
Indicazioni Il medicinale e' un farmaco antinfiammatorio appartenente alla classedei che esplica una spiccata azione antinfiammatoria, analgesicae antipiretica. In funzione dell'elevata attivita' antiprostaglandinica, trova impiego in tutti quegli stati morbosi in cui la componente infiammatoria e' caratteristica preponderante ed eletti-vamente in: flebologia, ginecologia, pneumologia, reumatologia, traumatologia, ortopedia, ecc. Il collutorio e la soluzione da nebulizzare trovano impiego nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Posologia Compresse rivestite da 100 mg: la dose iniziale e' generalmente di 300mg al giorno in 3 somministrazioni ripartite preferibilmente ai pastied e' indicata per i casi di recente insorgenza o durante fasi di riacutizzazione o in soggetti con sintomatologia piu' accentuata. Successivamente, la dose puo' essere ridotta a 200 mg al giorno in 2 somministrazioni, anche per trattamento di routine. Sciroppo , da preferirsi nei pazienti che presentano difficolta' all'assunzione delle compressee nei bambini in eta' scolare (6-12 anni): 2 misurini da 10 ml (10 ml= 50 mg) 2 - 3 volte al giorno, oppure alla posologia di 3 - 4 mg/Kg/giorno in dosi ripartite nella giornata. Supposte da 100 mg : 2 - 3 supposte nelle 24 ore. Capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg: 1capsula al giorno. Le capsule vanno assunte intere con un po' d'acquapreferibilmente alla sera durante il pasto. Granulato effervescente da100 mg: la dose iniziale e' generalmente di 300 mg al giorno in 3 somministrazioni ripartite preferibilmente ai pasti ed e' indicata per icasi di recente insorgenza o durante fasi di riacutizzazione o in soggetti con sintomatologia piu' accentuata. Successivamente, la dose puo'essere ridotta a 200 mg al giorno in 2 somministrazioni, anche per trattamento di routine. In presenza di insufficienza renale l'eliminazione del farmaco puo' essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Collutorio: 2 - 3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio diluito in acqua o puro. Soluzione da nebulizzare: 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5mg di principio attivo.
Eccipienti Compresse rivestite da 100 mg: acido stearico, amido di mais, cera carnauba, glucosio, gomma sandracca, lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, saccarosio, silicio biossido, talco, titanio biossido.5 mg/ml Sciroppo: acqua depurata , alcool etilico, aroma naturale di banana, carbossimetil-cellulosa sodica, glicerina, levomentolo, metilep-idrossibenzoato, potassio bicarbonato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio, sodio saccarinato. Supposte da 100 mg: gliceridi semisintetici solidi. 0,25% Collutorio e Soluzione da nebulizzare: acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, metile p-idrossiben-zoato, olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, propile p-idrossibenzoato, sodio saccarinato, sorbitolo. Capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg: biossido di silicio colloidale, cellulosa microcristallina, eudragit RS 100, glicole polietilenico 6000, magnesio stearato. Composizione della capsula: biossido dititanio, gelatina, giallo di chinolina, glicerina, opacode nero, ossido di ferro rosso. Granulato effervescente da 100 mg: acido citrico, aroma arancia, polietilenglicole 6000, saccarina sodica, saccarosio, sodio bicarbonato, sodio carbonato.
Contro Indicazioni Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico verso l'acido acetilsalicilicoo altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Non somministrare a pazienti con anamnesi di ulcera peptica grave, emorragia gastrointestinale e colite ulcerosa. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Per via orale e rettale non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di broncospasmo, reazioni anafilattoidi, angioedema o altre forme di ipersensibilita' all'aspirina. Severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza.
Avvertenze L'uso deve essere evitato in concomitanza di , inclusi inibitori selettivi della -2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve duratapossibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Anziani: hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai , specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono esserefatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i , in qualsiasi momento, con o senzasintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione eperforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienticon storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di . Questi pazienti devonoiniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragiagastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia,come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinalein pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I devono essere somministrati con cautela nei pazienti con unastoria di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn)poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche',in associazione al trattamento con i , sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni , puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienticon fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio:l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti portatori di asma non allergica. Il prodottodeve essere somministrato con cautela in pazienti con predisposizioneall'emorragia, con prolungamento del tempo di sanguinamento o con scompenso cardiaco o ipertensione per possibile ritenzione idrica, osservata con altri . Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in casodi trattamento prolungato. Essendosi rilevate alterazioni oculari nelcorso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. L'uso delle capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg e' riservato solo a pazienti adulti. Data la mancanzadi gas propellente nella soluzione da nebulizzare, alla prima utilizzazione del prodotto premere l'erogatore piu' volte sino ad avere una regolare nebulizzazione. Alle dosi consigliate, nell'uso del collutorioe della Ssluzione da nebulizzare, l'eventuale deglutizione della soluzione non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. L'uso del collutorio e della soluzione da nebulizzare puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire,se necessario, una terapia idonea. L'uso del farmaco e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazionedel prodotto dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi difertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
Effetti Indesiderati L'impiego di flurbiprofene e' associato ad una limitata incidenza di effetti secondari. Le segnalazioni riportate sono relative a dispepsia,nausea, vomito, diarrea, emorragia gastrointestinale, pirosi, cefaleae occasionalmente a rash cutaneo. Sono stati inoltre riportati rari casi di ulcera peptica, anche perforata, e di trombocitopenia reversibile; infine, durante l'impiego di flurbiprofene, e' stato segnalato qualche caso di anemia aplastica, agranulocitosi e di nefropatia. Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare neglianziani. Dopo somministrazione del medicinale sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative , esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con sono stati riportati edema,ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infartodel miocardio o ictus). Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens- Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Gravidanza e Allattamento Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto diretto controllo medico. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita'embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine,durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il medicinale non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il farmaco e' usato da una donnain attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenutele piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo disanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente il prodotto e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.