GRANOCYTE 34 F 33,6MIU SIR 1ML


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Principi LENOGRASTIM
Indicazioni Riduzione della durata della neutropenia in pazienti (con neoplasia non mieloide) sottoposti a terapia mieloablativa, seguita da trapianto di midollo osseo (), considerati ad aumentato rischio di neutropeniagrave prolungata. Riduzione della durata della neutropenia grave e delle complicanze associate in pazienti sottoposti a schemi di chemioterapia citotossica associati ad una incidenza significativa di neutropenia febbrile. Mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (). : Non e' stata valutata la sicurezza d'uso di Granocyte 34 con agenti antineoplastici caratterizzati da mielotossicita' cumulativa o predominante nei confronti della linea megacariocitica (nitrosourea, mitomicina). La somministrazione di Granocyte 34 potrebbe anche aumentare la tossicita' di tali agenti, in particolare nei confronti delle piastrine.ø e il 7ø giorno. Nei pazienti che non hanno ricevuto una chemioterapia intensiva, spesso e' sufficiente una singola leucaferesi per ottenere una raccolta minima accettabile (>= 2,0 x 1000000 CD34+ cellule per kg). Nei donatori sani una dose giornaliera di 10 mcg/kgsomministrata per via sottocutanea per 5-6 giorni permette una raccolta di cellule CD34+ >=3 x 1000000/kg di peso corporeo, con una singolaleucaferesi nell'83% dei soggetti e con due leucaferesi nel 97% dei soggetti. La terapia dovrebbe essere effettuata solo in collaborazionecon centri specializzati di oncologia e/o ematologia. ': Negli studi clinici con farmaco e' stato incluso un piccolo numero di pazienti con eta' fino a 70 anni ma non sono stati condotti studi miratinell'anziano e quindi non si possono raccomandare dosi specifiche. NEL : La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono state verificate in pazienti con eta' maggiore di due anni nel trapianto di midollo osseo.
Data la sensibilita' alla chemioterapia citotossica delle cellule mieloidi che si moltiplicano rapidamente, l'uso di Granocyte 34 non e' raccomandato nel periodo compreso fra le 24 ore precedenti e le 24 ore successive la fine della chemioterapia. Possibili interazioni con altrifattori di crescita emopoietici e citochine devono essere ancora studiate mediante specifiche ricerche cliniche.
DI : In studi clinici in doppio cieco controllati con placebo, la media della conta delle piastrine e' risultatapiu' bassa nei pazienti trattati con Granocyte 34 rispetto ai pazientitrattati con placebo, senza un aumento dell'incidenza di reazioni avverse di tipo emorragico e il numero mediano di giorni tra il trapiantodi midollo osseo e l'ultima trasfusione di piastrine e' risultato simile nei due gruppi. I piu' frequenti eventi avversi segnalati in studicontrollati con placebo (15% in almeno uno dei gruppi di trattamento)si sono verificati con uguale frequenza nei pazienti trattati con Granocyte 34 e nei controlli. Queste reazioni avverse erano quelle generalmente rilevate durante le terapie di condizionamento. Si trattava diinfezioni o infiammazioni del cavo orale, febbre, diarrea, rash cutanei, dolore addominale, vomito, alopecia, sepsi ed infezione. A DA : Non e' stata stabilita la sicurezza d'uso di Granocyte 34 con agenti antineoplastici caratterizzati da tossicita' cumulativa sul midollo osseo o predominante nei confronti della linea megacariocitaria (nitrosourea, mitomicina). La somministrazione di Granocyte34 potrebbe anche aumentare la tossicita' di tali agenti, in particolare nei confronti delle piastrine. Gli eventi avversi riportati piu' di frequente negli studi sono stati i medesimi nei pazienti trattati con il prodotto o nei controlli. Gli effetti collaterali piu' comunemente segnalati sono stati alopecia, nausea, vomito, febbre e cefalea, simili a quelli osservati nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia. Un lieve aumento di incidenza di dolore osseo (circa 10%) e di reazioni nel punto di iniezione (circa 5%) sono stati riportati nei pazienti trattati con il farmaco. DI : Quando il farmaco viene somministrato a soggetti sani, gli eventi avversi m aggiormente riportati in clinica sono cefalea nel 30%, dolore alle ossa nel 23%, rachialgia nel 17,5%, astenia nell'11%, dolore addominale nel 6% e dolore nel 6% dei soggetti.Il rischio di insorgenza di dolore e' aumentato nei soggetti con altivalori di picco di globuli bianchi, specialmente con valori >50x109/l.E' stata riportata leucocitosi con valori >50x109/l nel 24% dei donatori e trombocitopenia (piastrine <100x109/l) correlata all'aferesi, nel 42%. Aumenti transitori di e/o sono stati osservati nel 12%dei soggetti e di fosfatasi alcalina nel 16% dei soggetti. : In casi molto rari, durante il trattamento con il farmaco sono state riportate reazioni allergiche che includono casi isolati di shock anafilattico. ' , E : Sono stati riportati rari effetti indesiderati a livello polmonare che includono polmonite interstiziale,edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare. Alcuni deicasi riportatihanno determinato una insufficienza respiratoria o una sindrome da distress respiratorio acuto () che puo' essere fatale. E : Sono stati riportati molto raramente casi di vasculite cutanea in pazienti trattati con il farmaco. Sono stati riportati rarissimi casi di sindrome di Sweet, eritema nodoso e pioderma gangrenoso, che sono stati descritti principalmente in pazienti con neoplasie ematologiche, condizione nota per essere associata con dermatosi neutrofila, ma anche in pazienti con neutropenia non associata a neoplasia. Sono stati riportati rarissimi casidi sindrome di Lyell. : Sono stati riportati molto frequentemente aumenti transitori nei valori di . Durante il trattamento con lenograstim sono stati frequentemente riportati aumenti nei valori di , e/o fosfatasi alcalina. Nella maggior parte dei casi le alterazioni della funzionalita' epatica sono migliorate dopo interruzione del trattamento con lenograstim. : Sono stati osservati casi comuni ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi molto rari di rottura della milza sia nei donatori sani che nei pazientiin trattamento con G-s.

Posologia La dose raccomandata di prodotto e' 150 mcg (19,2 ) per m2 al giorno, terapeuticamente equivalenti a 5 mcg (0,64 ) per kg al giorno incaso di: trapianto di midollo osseo, chemioterapia citotossica convenzionale, mobilizzazione delle dopo chemioterapia. Granocyte 33,6/flaconcino puo' essere utilizzato in pazienti con superficie corporea fino a 1,8 m2. Per la mobilizzazione delle con Granocyte 34 da solo, la dose raccomandata e' di 10 mcg (1,28 ) per kg al giorno.: DI : il prodotto dev'essere somministrato quotidianamente alla dose raccomandata di 150 mcg (19,2 ) per m2 al giorno in infusione endovenosa della durata di 30 minuti, diluito in soluzione salina isotonica o sottoforma di iniezione sottocutanea, a decorrere dal giorno successivo al trapianto. La somministrazione deve essere continuata fino a che non venga superata l'attesa concentrazione minima di neutrofili (nadir) e la conta degli stessi non siarientrata in limiti stabili compatibili con l'interruzione del trattamento, fino a un massimo, se necessario, di 28 giorni consecutivi di terapia. Si prevede che entro 14 giorni dal trapianto di midollo osseonel 50% dei pazienti si raggiunga un normale livello di neutrofili. IN DI : il farmaco alla dose raccomandatadi 150 mcg (19,2 ) per m2 al giorno dev'essere somministrato quotidianamente per iniezione sottocutanea iniziando il giorno successivo il completamento della chemioterapia. La somministrazione quotidiana diGranocyte 34 deve essere continuata fino a che non venga superato l'atteso nadir e la conta dei neutrofili non abbia raggiunto valori stabili compatibili con la cessazione del trattamento, fino ad un massimo,se necessario, di 28 giorni consecutivi di terapia. Anche se si puo' verificare un incremento transitorio dei neutrofili entro i primi due giorni di terapia, il trattamento con il prodotto non deve essere interrotto poiche' si osserva generalmente una comparsa piu' precoce del nadir ed un piu' rapido ritorno alla norma con la continuazione del trattamento. PE (). , Granocyte 34 deve essere somministrato quotidianamente alla dose raccomandata di 150 mcg (19,2 ) perm2 al giorno per iniezione sottocutanea a cominciare dal giorno successivo il completamento della chemioterapia fino a quando non venga superato l'atteso nadir e la conta dei neutrofili ritorni entro limiti compatibili con la cessazione del trattamento. Le leucaferesi devono essere effettuate nel periodo successivo al nadir, quando la conta leucocitaria e' in aumento, o dopo la determinazione del contenuto di cellule CD34+ nel sangue con un metodo convalidato. Nei pazienti che non hanno ricevuto una chemioterapia intensiva, spesso e' sufficiente una singola leucaferesi per ottenere una raccolta minima accettabile (>= 2,0x 1000000 CD34+ cellule per kg). DI 34 DA , questo deve essere somministrato quotidianamente alla dose raccomandata di 10 mcg (1,28 ) per kg al giorno come iniezione sottocutanea per 4-6 giorni. La leucaferesi deve essere effettuata tra il 5ø e il 7ø giorno. Nei pazienti che non hanno ricevuto una chemioterapia intensiva, spesso e' sufficiente una singola leucaferesi per ottenere una raccolta minima accettabile (>= 2,0 x 1000000 CD34+ cellule per kg). Nei donatori sani una dose giornaliera di 10 mcg/kgsomministrata per via sottocutanea per 5-6 giorni permette una raccolta di cellule CD34+ >=3 x 1000000/kg di peso corporeo, con una singolaleucaferesi nell'83% dei soggetti e con due leucaferesi nel 97% dei soggetti. La terapia dovrebbe essere effettuata solo in collaborazionecon centri specializzati di oncologia e/o ematologia. ': Negli studi clinici con farmaco e' stato incluso un piccolo numero di pazienti con eta' fino a 70 anni ma non sono stati condotti studi miratinell'anziano e quindi non si possono raccomandare dosi specifiche. NEL : La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono state verificate in pazienti con eta' maggiore di due anni nel trapianto di midollo osseo.
Contro Indicazioni Il prodotto on deve essere somministrato a pazienti o soggetti con riconosciuta ipersensibilita' al prodotto o ai suoi costituenti. Non deveessere usato per aumentare l'intensita' della dose della chemioterapia citotossica al di la' del dosaggio stabilito e degli schemi posologici consueti, poiche' puo' ridurre la mielotossicita' ma non la tossicita' globale dei farmaci citotossici. Non deve essere somministrato contemporaneamente a chemioterapia citotossica. Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con neoplasia mieloide diversa dalla leucemia mieloide acuta "de novo"; con leucemia mieloide acuta "de novo" sotto i 55 anni di eta' e/o con leucemia mieloide acuta "de novo"con citogenetica favorevole, cioe' t(8;21), t(15;17) e inv. (16). In gravidanza e allattamento deve essere utilizzato solo se strettamente necessario.ø e il 7ø giorno. Nei pazienti che non hanno ricevuto una chemioterapia intensiva, spesso e' sufficiente una singola leucaferesi per ottenere una raccolta minima accettabile (>= 2,0 x 1000000 CD34+ cellule per kg). Nei donatori sani una dose giornaliera di 10 mcg/kgsomministrata per via sottocutanea per 5-6 giorni permette una raccolta di cellule CD34+ >=3 x 1000000/kg di peso corporeo, con una singolaleucaferesi nell'83% dei soggetti e con due leucaferesi nel 97% dei soggetti. La terapia dovrebbe essere effettuata solo in collaborazionecon centri specializzati di oncologia e/o ematologia. ': Negli studi clinici con farmaco e' stato incluso un piccolo numero di pazienti con eta' fino a 70 anni ma non sono stati condotti studi miratinell'anziano e quindi non si possono raccomandare dosi specifiche. NEL : La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono state verificate in pazienti con eta' maggiore di due anni nel trapianto di midollo osseo.
Data la sensibilita' alla chemioterapia citotossica delle cellule mieloidi che si moltiplicano rapidamente, l'uso di Granocyte 34 non e' raccomandato nel periodo compreso fra le 24 ore precedenti e le 24 ore successive la fine della chemioterapia. Possibili interazioni con altrifattori di crescita emopoietici e citochine devono essere ancora studiate mediante specifiche ricerche cliniche.
DI : In studi clinici in doppio cieco controllati con placebo, la media della conta delle piastrine e' risultatapiu' bassa nei pazienti trattati con Granocyte 34 rispetto ai pazientitrattati con placebo, senza un aumento dell'incidenza di reazioni avverse di tipo emorragico e il numero mediano di giorni tra il trapiantodi midollo osseo e l'ultima trasfusione di piastrine e' risultato simile nei due gruppi. I piu' frequenti eventi avversi segnalati in studicontrollati con placebo (15% in almeno uno dei gruppi di trattamento)si sono verificati con uguale frequenza nei pazienti trattati con Granocyte 34 e nei controlli. Queste reazioni avverse erano quelle generalmente rilevate durante le terapie di condizionamento. Si trattava diinfezioni o infiammazioni del cavo orale, febbre, diarrea, rash cutanei, dolore addominale, vomito, alopecia, sepsi ed infezione. A DA : Non e' stata stabilita la sicurezza d'uso di Granocyte 34 con agenti antineoplastici caratterizzati da tossicita' cumulativa sul midollo osseo o predominante nei confronti della linea megacariocitaria (nitrosourea, mitomicina). La somministrazione di Granocyte34 potrebbe anche aumentare la tossicita' di tali agenti, in particolare nei confronti delle piastrine. Gli eventi avversi riportati piu' di frequente negli studi sono stati i medesimi nei pazienti trattati con il prodotto o nei controlli. Gli effetti collaterali piu' comunemente segnalati sono stati alopecia, nausea, vomito, febbre e cefalea, simili a quelli osservati nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia. Un lieve aumento di incidenza di dolore osseo (circa 10%) e di reazioni nel punto di iniezione (circa 5%) sono stati riportati nei pazienti trattati con il farmaco. DI : Quando il farmaco viene somministrato a soggetti sani, gli eventi avversi m aggiormente riportati in clinica sono cefalea nel 30%, dolore alle ossa nel 23%, rachialgia nel 17,5%, astenia nell'11%, dolore addominale nel 6% e dolore nel 6% dei soggetti.Il rischio di insorgenza di dolore e' aumentato nei soggetti con altivalori di picco di globuli bianchi, specialmente con valori >50x109/l.E' stata riportata leucocitosi con valori >50x109/l nel 24% dei donatori e trombocitopenia (piastrine <100x109/l) correlata all'aferesi, nel 42%. Aumenti transitori di e/o sono stati osservati nel 12%dei soggetti e di fosfatasi alcalina nel 16% dei soggetti. : In casi molto rari, durante il trattamento con il farmaco sono state riportate reazioni allergiche che includono casi isolati di shock anafilattico. ' , E : Sono stati riportati rari effetti indesiderati a livello polmonare che includono polmonite interstiziale,edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare. Alcuni deicasi riportatihanno determinato una insufficienza respiratoria o una sindrome da distress respiratorio acuto () che puo' essere fatale. E : Sono stati riportati molto raramente casi di vasculite cutanea in pazienti trattati con il farmaco. Sono stati riportati rarissimi casi di sindrome di Sweet, eritema nodoso e pioderma gangrenoso, che sono stati descritti principalmente in pazienti con neoplasie ematologiche, condizione nota per essere associata con dermatosi neutrofila, ma anche in pazienti con neutropenia non associata a neoplasia. Sono stati riportati rarissimi casidi sindrome di Lyell. : Sono stati riportati molto frequentemente aumenti transitori nei valori di . Durante il trattamento con lenograstim sono stati frequentemente riportati aumenti nei valori di , e/o fosfatasi alcalina. Nella maggior parte dei casi le alterazioni della funzionalita' epatica sono migliorate dopo interruzione del trattamento con lenograstim. : Sono stati osservati casi comuni ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi molto rari di rottura della milza sia nei donatori sani che nei pazientiin trattamento con G-s.

Effetti Indesiderati    Granocyte 34 contiene , una glicoproteina ricombinante (rHuG-) equivalente al fattore umano di stimolazione delle colonie granulocitarie isolata dalla linea cellulare umana -2. Lenograstim e' espressa e glicosilata in un sistema cellulare ospite di mammifero: lalinea di cellule ovariche dell' hamster cinese ().ø e il 7ø DI : In studi clinici in doppio cieco controllati con placebo, la media della conta delle piastrine e' risultatapiu' bassa nei pazienti trattati con Granocyte 34 rispetto ai pazientitrattati con placebo, senza un aumento dell'incidenza di reazioni avverse di tipo emorragico e il numero mediano di giorni tra il trapiantodi midollo osseo e l'ultima trasfusione di piastrine e' risultato simile nei due gruppi. I piu' frequenti eventi avversi segnalati in studicontrollati con placebo (15% in almeno uno dei gruppi di trattamento)si sono verificati con uguale frequenza nei pazienti trattati con Granocyte 34 e nei controlli. Queste reazioni avverse erano quelle generalmente rilevate durante le terapie di condizionamento. Si trattava diinfezioni o infiammazioni del cavo orale, febbre, diarrea, rash cutanei, dolore addominale, vomito, alopecia, sepsi ed infezione. A DA : Non e' stata stabilita la sicurezza d'uso di Granocyte 34 con agenti antineoplastici caratterizzati da tossicita' cumulativa sul midollo osseo o predominante nei confronti della linea megacariocitaria (nitrosourea, mitomicina). La somministrazione di Granocyte34 potrebbe anche aumentare la tossicita' di tali agenti, in particolare nei confronti delle piastrine. Gli eventi avversi riportati piu' di frequente negli studi sono stati i medesimi nei pazienti trattati con il prodotto o nei controlli. Gli effetti collaterali piu' comunemente segnalati sono stati alopecia, nausea, vomito, febbre e cefalea, simili a quelli osservati nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia. Un lieve aumento di incidenza di dolore osseo (circa 10%) e di reazioni nel punto di iniezione (circa 5%) sono stati riportati nei pazienti trattati con il farmaco. DI : Quando il farmaco viene somministrato a soggetti sani, gli eventi avversi m aggiormente riportati in clinica sono cefalea nel 30%, dolore alle ossa nel 23%, rachialgia nel 17,5%, astenia nell'11%, dolore addominale nel 6% e dolore nel 6% dei soggetti.Il rischio di insorgenza di dolore e' aumentato nei soggetti con altivalori di picco di globuli bianchi, specialmente con valori >50x109/l.E' stata riportata leucocitosi con valori >50x109/l nel 24% dei donatori e trombocitopenia (piastrine <100x109/l) correlata all'aferesi, nel 42%. Aumenti transitori di e/o sono stati osservati nel 12%dei soggetti e di fosfatasi alcalina nel 16% dei soggetti. : In casi molto rari, durante il trattamento con il farmaco sono state riportate reazioni allergiche che includono casi isolati di shock anafilattico. ' , E : Sono stati riportati rari effetti indesiderati a livello polmonare che includono polmonite interstiziale,edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare. Alcuni deicasi riportatihanno determinato una insufficienza respiratoria o una sindrome da distress respiratorio acuto () che puo' essere fatale. E : Sono stati riportati molto raramente casi di vasculite cutanea in pazienti trattati con il farmaco. Sono stati riportati rarissimi casi di sindrome di Sweet, eritema nodoso e pioderma gangrenoso, che sono stati descritti principalmente in pazienti con neoplasie ematologiche, condizione nota per essere associata con dermatosi neutrofila, ma anche in pazienti con neutropenia non associata a neoplasia. Sono stati riportati rarissimi casidi sindrome di Lyell. : Sono stati riportati molto frequentemente aumenti transitori nei valori di . Durante il trattamento con lenograstim sono stati frequentemente riportati aumenti nei valori di , e/o fosfatasi alcalina. Nella maggior parte dei casi le alterazioni della funzionalita' epatica sono migliorate dopo interruzione del trattamento con lenograstim. : Sono stati osservati casi comuni ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi molto rari di rottura della milza sia nei donatori sani che nei pazientiin trattamento con G-s.