HUMIRA SC 2SIR F 40MG 0,8ML 2T


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Principi ADALIMUMAB
Indicazioni In combinazione con metotressato, e' indicato per: il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a grave quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti lamalattia (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugss), compreso ilmetotressato, risulta inadeguata; il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattaticon metotressato. Puo' essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato conmetotressato non e' appropriato. In combinazione con metotressato, inibisce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalita' fisica, in questa popolazione di pazienti. E' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-rheumatic Drugss) e' stata inadeguata. E' indicato per iltrattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non e' risultata adeguata.’ controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa.Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.Il trattamento puo' indurre la formazione di anticorpi autoimmuni. Non e' noto l'impatto del trattamento a lungo termine sullo sviluppo di malattie autoimmuni.Se un paziente sviluppa sintomi suggestivi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento e risulta positivo per gli anticorpi contro il a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento.La combinazione di anakinra ed etanercept, non e' raccomandata.C'e' un'esperienza limitata relativa alla sicurezza di procedure chirurgiche.Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico,durante il trattamento,deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni,nel qual caso andrebberointraprese opportune azioni.La mancata risposta al trattamento per lamalattia di Crohn puo' indicare la presenza di stenosi su base fibrocistica che puo' richiedere un intervento chirurgico. I dati disponibilisuggeriscono che questo medicinale non peggiora o causa stenosi.
La terapia e' stata studiata in monoterapia e in combinazione con metotressato in pazienti affetti da artrite reumatoide. Quando Humira e' stato somministrato in combinazione con metotressato la formazione di anticorpi e' stata bassa (<1%) rispetto alla monoterapia. La somministrazione senza metotressato si e' associata ad un aumento di anticorpi edella clearance di adalimumab. Non ci sono esperienze sull'efficaciae la sicurezza in pazienti precedentemente trattati con altri farmacianti-.
Gli studi sono stati effettuati su pazienti affetti da artrite reumatoide e da spondilite anchilosante che avevano recentemente manifestatotale patologia o che ne risultavano affetti gia' da molto tempo e su pazienti affetti da artrite psoriasica. Gli eventi avversi, sia cliniciche di laboratorio, almeno possibilmente correlati con adalimumab pergli Studi I-IX, sono classificati in base al sistema/apparato coinvolto e alla frequenza (molto comune >=1/10; comune >1/100; <1/10; non comune >1/1000; <=1/100). Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezioni delle vie respiratorie superiori; comune:infezioni delle vie respiratorie inferiori (tra cui polmonite, bronchite), infezioni delle vieurinarie, infezioni da herpes virus (tra cui simplex e zoster), influenza, infezioni funginee superficiali (tra cui cute, unghie e piedi);non comune: sepsi, infezioni a carico delle articolazioni, ferite infette, ascessi, infezioni cutanee (tra cui cellulite ed impetigine), infezioni del follicolo pilifero (tra cui foruncoli e favi), paronichia,rash pustoloso, infezioni dentali e periodontali, infezioni dell'orecchio, gastroenterite, candidosi orofaringea, infezioni vaginali (incluse funginee), virali ed altre infezioni. Neoplasie benigne e maligne (tra cui cisti e polipi). Non comune: papilloma cutaneo. Alterazioni delsistema ematico e linfatico. Comune: linfopenia, anemia; non comune:leucopenia, leucocitosi, linfoadenopatia, neutropenia, trombocitopenia. Alterazioni del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', allergia stagionale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercolesterolemia, iperuricemia, anoressia, calo dell'appetito,iperglicemia. Disturbi di natura psichiatrica. Non comune: depressione, ansia (tra cui eccitabilita' abnorme ed agitazione), insonnia, stato confusionale. Disturbi a carico del sistema nervoso. Comune: disturbi della vista, cefalea, vertigini, parestesie; non comune: disgeusia,emicrania, sonnolenza, sincope, tremore, nevralgia, neuropatia. Disturbi oftalmici. Non comune: alterazione della vista, congiuntivite, infiammazione dell'occhio (tra cui edema, dolore, arrossamento), edema palpebrale, glaucoma, blefarite (tra cui la formazione di croste sul margine palpebrale), assenza di lacrimazione. Disturbi dell'apparato uditivo e del labirinto. Non comune: vertigine, dolore o congestione a carico dell'orecchio, tinnito. Disturbi cardiaci. Non comune: palpitazione, tachicardia. Disturbi vascolari. Comune: ipertensione; non comune:arrossamento, ematoma. Disturbi dell'apparato respiratorio, del toracee del mediastino. Comune: tosse, dolore a carico del cavo nasofaringeo, congestione nasale; non comune: dispnea, asma, disfonia, crepitii polmonari, ulcera nasale, congestione delle vie respiratorie superiori,eritema faringeo, rantoli. Disturbi gastrointestinali. Comune: nausea, dolori addominali, diarrea, dispepsia, ulcerazioni del cavo orale; non comune: vomito, gonfiore addominale, costipazione, reflusso gastroesofageo, gastrite, colite, emorragie emorroidali, emorroidi, formazione di vescicole orali, odontalgia, secchezza delle fauci, gengivite, ulcerazione della lingua, disfagia, stomatite (tra cui stomatite aftosa). Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito, rash eritematoso, rash pruriginoso, perdita di capelli; non comune:rash maculare o papulare, secchezza della cute, eczema, dermatite, iperidrosi, psoriasi, lesioni cutanee, orticaria, ecchimosi e aumento della presenza di ecchimosi, porpora, acne, ulcere cutanee, angioedema,reazioni cutanee, alterazioni a carico delle unghie, sudorazioni notturne, reazioni di fotosensibilita', esfoliazione cutanea. Disturbi dell'apparato muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e osseo. Comune:artrite; non comune: artrite reumatoide, artralgia, dolori alle estremita', milagia, lombalgia, spasmi muscolari, edema a carico delle articolazioni, artropatia psoriasica, sinovite, borsite, dolore ai fianchi, tendinite, noduli reumatoidi, dolori alle spalle. Disturbi dell'apparato renale e urinario. Non comune: ematuria, disuria, nicturia, pollachiuria, dolori renali. Disturbi dell'apparto riproduttivo e mammario.Non comune: menorragia. Disturbi di carattere generale e condizioni del sito di iniezione. Molto comune: reazioni a livello del sito di iniezione (tra cui dolorabilita', edema, arrossamento o prurito); comune:affaticamento (tra cui astenia e malessere), sindrome di tipo influenzale; non comune: piressia, vampate, tremore, dolore toracico, edema,difficolta' di cicatrizzazione, dolore. Esami ematoclinici. Comune: aumento degli enzimi epatici (tra cui alanina aminotransferasi ed aspartato aminotransferasi); non comune: aumento dei livelli ematici dei trigliceridi, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, aumento della creatina fosfochinasi ematica, diminuzione della potassiemia, aumento della lattatodeidrogenasi ematica, diminuzione della conta dei neutrofili, calo ponderale, aumento ponderale, aumento dell'urea ematica, aumento della creatininemia, proteinuria, anticorpi positivi, fattore antinucleo positivo, test positivo per anticorpi noncaratterizzati. Lesioni e avvelenamento. Non comune: non comune: contusioni. Le reazioni nel sito d'iniezione non hanno richiesto generalmente la sospensione del farmaco. Le infezioni sono state rappresentate principalmente da infezioni delle vie respiratorie superiori, bronchitie infezioni del tratto urinario. La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere il prodotto dopo la remissione dell'infezione. Segnalate infezioni di grave entita' (anche infezioni fatali, verificatesi solo raramente), che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi (anche con localizzaz. miliari ed extra-polmonari) e infezioni opportunistiche invasive (ad esempio da istoplasmosi, polmonite da pneumocystis carinii, aspergillosi e nocardiosi). La maggior parte dei casi di tubercolosi si e' verificata nel corso dei primi otto mesi dall'inizio della terapia e possono essere interpretati come una recrudescenzadella malattia latente. Aumento degli enzimi epatici. In pazienti chehanno assunto adalimumab si sono verificati aumenti delle transaminasipiu' comuni in soggetti affetti da artrite psoriasica (Studi VI-)rispetto a quelli trattati negli studi clinici sull'artrite reumatoide. Tutti sono stati asintomatici e nella maggior parte dei casi gli aumenti sono stati transitori e si sono risolti con il proseguimento della terapia. Ulteriori reazioni avverse osservate. Malattie epatobiliari: riattivaz. dell'epatite B; malattie del sistema nervoso: malattie demielinizzanti (tra cui nevrite ottica); malattie del sistema respiratorio, toracico e del mediastino: malattie polmonari interstiziali, inclusa la fibrosi polmonare. Malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo: vasculite cutanea; malattie del sistema immunitario: anafilassi.
E Non esistono dati relativi al trattamento di donne in gravidanza con adalimumab. In uno studio tossicologico condotto su scimmie, non e' stata riscontrata tossicita' nella madre, ne' embriotossicita' o teratogenicita'. Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicita' postnatale e sugli effetti di adalimumab sulla fertilita'. A causa dell'inibizione del alfa, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con normale risposta immunitaria del neonato. La somministrazione di adalimumab non e', pertanto, consigliata in gravidanza. Alle donne potenzialmente fertili si consiglia fermamentedi usare una contraccezione adeguata per prevenire la gravidanza e continuarla per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento. Uso durantel'allattamento. Non e' noto se adalimumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione. Comunque, poiche' leimmunoglobuline umane sono escrete nel latte, le donne non dovrebberoallattare al seno per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento.

Posologia La terapia dovrebbe essere iniziata e monitorata da medici specialisticon esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide o artrite psoriasica. Ai pazienti trattati dovrebbe essere consegnata una speciale scheda di allerta. Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, seil medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessita'. Adulti. Artrite reumatoide. La dose indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide e' di 40 mg di adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea. Il metotressato dovrebbe essere continuato durante il trattamento. Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesicipossono essere continuati in corso di terapia. Alcuni pazienti che inmonoterapia mostrano una riduzione nella risposta possono beneficiaredi un aumento della dose a 40 mg di adalimumab ogni settimana. I datidisponibili suggeriscono che la risposta clinica si ottiene in genereentro 12 settimane di trattamento. La continuazione della terapia dovrebbe essere attentamente valutata in pazienti che non rispondono entro tale periodo. Artrite psoriasica. La dose raccomandata per i pazienti affetti da artrite psoriasica e' di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per via sottocutanea. Pazienti anziani. Non sono richieste modifiche del dosaggio. Bambini e adolescenti. Gli effetti non sono stati studiati in questa categoria di pazienti. Di conseguenza, si sconsiglia l'uso in pazienti d'eta' inferiore ai18 anni finche' non siano disponibili ulteriori dati. Insufficienza renale e/o epatica. Non e' stato studiato in questo tipo di popolazione. Non possono essere fornite raccomandazioni posologiche.’ controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa.Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.Il trattamento puo' indurre la formazione di anticorpi autoimmuni. Non e' noto l'impatto del trattamento a lungo termine sullo sviluppo di malattie autoimmuni.Se un paziente sviluppa sintomi suggestivi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento e risulta positivo per gli anticorpi contro il a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento.La combinazione di anakinra ed etanercept, non e' raccomandata.C'e' un'esperienza limitata relativa alla sicurezza di procedure chirurgiche.Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico,durante il trattamento,deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni,nel qual caso andrebberointraprese opportune azioni.La mancata risposta al trattamento per lamalattia di Crohn puo' indicare la presenza di stenosi su base fibrocistica che puo' richiedere un intervento chirurgico. I dati disponibilisuggeriscono che questo medicinale non peggiora o causa stenosi.
La terapia e' stata studiata in monoterapia e in combinazione con metotressato in pazienti affetti da artrite reumatoide. Quando Humira e' stato somministrato in combinazione con metotressato la formazione di anticorpi e' stata bassa (<1%) rispetto alla monoterapia. La somministrazione senza metotressato si e' associata ad un aumento di anticorpi edella clearance di adalimumab. Non ci sono esperienze sull'efficaciae la sicurezza in pazienti precedentemente trattati con altri farmacianti-.
Gli studi sono stati effettuati su pazienti affetti da artrite reumatoide e da spondilite anchilosante che avevano recentemente manifestatotale patologia o che ne risultavano affetti gia' da molto tempo e su pazienti affetti da artrite psoriasica. Gli eventi avversi, sia cliniciche di laboratorio, almeno possibilmente correlati con adalimumab pergli Studi I-IX, sono classificati in base al sistema/apparato coinvolto e alla frequenza (molto comune >=1/10; comune >1/100; <1/10; non comune >1/1000; <=1/100). Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezioni delle vie respiratorie superiori; comune:infezioni delle vie respiratorie inferiori (tra cui polmonite, bronchite), infezioni delle vieurinarie, infezioni da herpes virus (tra cui simplex e zoster), influenza, infezioni funginee superficiali (tra cui cute, unghie e piedi);non comune: sepsi, infezioni a carico delle articolazioni, ferite infette, ascessi, infezioni cutanee (tra cui cellulite ed impetigine), infezioni del follicolo pilifero (tra cui foruncoli e favi), paronichia,rash pustoloso, infezioni dentali e periodontali, infezioni dell'orecchio, gastroenterite, candidosi orofaringea, infezioni vaginali (incluse funginee), virali ed altre infezioni. Neoplasie benigne e maligne (tra cui cisti e polipi). Non comune: papilloma cutaneo. Alterazioni delsistema ematico e linfatico. Comune: linfopenia, anemia; non comune:leucopenia, leucocitosi, linfoadenopatia, neutropenia, trombocitopenia. Alterazioni del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', allergia stagionale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercolesterolemia, iperuricemia, anoressia, calo dell'appetito,iperglicemia. Disturbi di natura psichiatrica. Non comune: depressione, ansia (tra cui eccitabilita' abnorme ed agitazione), insonnia, stato confusionale. Disturbi a carico del sistema nervoso. Comune: disturbi della vista, cefalea, vertigini, parestesie; non comune: disgeusia,emicrania, sonnolenza, sincope, tremore, nevralgia, neuropatia. Disturbi oftalmici. Non comune: alterazione della vista, congiuntivite, infiammazione dell'occhio (tra cui edema, dolore, arrossamento), edema palpebrale, glaucoma, blefarite (tra cui la formazione di croste sul margine palpebrale), assenza di lacrimazione. Disturbi dell'apparato uditivo e del labirinto. Non comune: vertigine, dolore o congestione a carico dell'orecchio, tinnito. Disturbi cardiaci. Non comune: palpitazione, tachicardia. Disturbi vascolari. Comune: ipertensione; non comune:arrossamento, ematoma. Disturbi dell'apparato respiratorio, del toracee del mediastino. Comune: tosse, dolore a carico del cavo nasofaringeo, congestione nasale; non comune: dispnea, asma, disfonia, crepitii polmonari, ulcera nasale, congestione delle vie respiratorie superiori,eritema faringeo, rantoli. Disturbi gastrointestinali. Comune: nausea, dolori addominali, diarrea, dispepsia, ulcerazioni del cavo orale; non comune: vomito, gonfiore addominale, costipazione, reflusso gastroesofageo, gastrite, colite, emorragie emorroidali, emorroidi, formazione di vescicole orali, odontalgia, secchezza delle fauci, gengivite, ulcerazione della lingua, disfagia, stomatite (tra cui stomatite aftosa). Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito, rash eritematoso, rash pruriginoso, perdita di capelli; non comune:rash maculare o papulare, secchezza della cute, eczema, dermatite, iperidrosi, psoriasi, lesioni cutanee, orticaria, ecchimosi e aumento della presenza di ecchimosi, porpora, acne, ulcere cutanee, angioedema,reazioni cutanee, alterazioni a carico delle unghie, sudorazioni notturne, reazioni di fotosensibilita', esfoliazione cutanea. Disturbi dell'apparato muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e osseo. Comune:artrite; non comune: artrite reumatoide, artralgia, dolori alle estremita', milagia, lombalgia, spasmi muscolari, edema a carico delle articolazioni, artropatia psoriasica, sinovite, borsite, dolore ai fianchi, tendinite, noduli reumatoidi, dolori alle spalle. Disturbi dell'apparato renale e urinario. Non comune: ematuria, disuria, nicturia, pollachiuria, dolori renali. Disturbi dell'apparto riproduttivo e mammario.Non comune: menorragia. Disturbi di carattere generale e condizioni del sito di iniezione. Molto comune: reazioni a livello del sito di iniezione (tra cui dolorabilita', edema, arrossamento o prurito); comune:affaticamento (tra cui astenia e malessere), sindrome di tipo influenzale; non comune: piressia, vampate, tremore, dolore toracico, edema,difficolta' di cicatrizzazione, dolore. Esami ematoclinici. Comune: aumento degli enzimi epatici (tra cui alanina aminotransferasi ed aspartato aminotransferasi); non comune: aumento dei livelli ematici dei trigliceridi, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, aumento della creatina fosfochinasi ematica, diminuzione della potassiemia, aumento della lattatodeidrogenasi ematica, diminuzione della conta dei neutrofili, calo ponderale, aumento ponderale, aumento dell'urea ematica, aumento della creatininemia, proteinuria, anticorpi positivi, fattore antinucleo positivo, test positivo per anticorpi noncaratterizzati. Lesioni e avvelenamento. Non comune: non comune: contusioni. Le reazioni nel sito d'iniezione non hanno richiesto generalmente la sospensione del farmaco. Le infezioni sono state rappresentate principalmente da infezioni delle vie respiratorie superiori, bronchitie infezioni del tratto urinario. La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere il prodotto dopo la remissione dell'infezione. Segnalate infezioni di grave entita' (anche infezioni fatali, verificatesi solo raramente), che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi (anche con localizzaz. miliari ed extra-polmonari) e infezioni opportunistiche invasive (ad esempio da istoplasmosi, polmonite da pneumocystis carinii, aspergillosi e nocardiosi). La maggior parte dei casi di tubercolosi si e' verificata nel corso dei primi otto mesi dall'inizio della terapia e possono essere interpretati come una recrudescenzadella malattia latente. Aumento degli enzimi epatici. In pazienti chehanno assunto adalimumab si sono verificati aumenti delle transaminasipiu' comuni in soggetti affetti da artrite psoriasica (Studi VI-)rispetto a quelli trattati negli studi clinici sull'artrite reumatoide. Tutti sono stati asintomatici e nella maggior parte dei casi gli aumenti sono stati transitori e si sono risolti con il proseguimento della terapia. Ulteriori reazioni avverse osservate. Malattie epatobiliari: riattivaz. dell'epatite B; malattie del sistema nervoso: malattie demielinizzanti (tra cui nevrite ottica); malattie del sistema respiratorio, toracico e del mediastino: malattie polmonari interstiziali, inclusa la fibrosi polmonare. Malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo: vasculite cutanea; malattie del sistema immunitario: anafilassi.
E Non esistono dati relativi al trattamento di donne in gravidanza con adalimumab. In uno studio tossicologico condotto su scimmie, non e' stata riscontrata tossicita' nella madre, ne' embriotossicita' o teratogenicita'. Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicita' postnatale e sugli effetti di adalimumab sulla fertilita'. A causa dell'inibizione del alfa, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con normale risposta immunitaria del neonato. La somministrazione di adalimumab non e', pertanto, consigliata in gravidanza. Alle donne potenzialmente fertili si consiglia fermamentedi usare una contraccezione adeguata per prevenire la gravidanza e continuarla per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento. Uso durantel'allattamento. Non e' noto se adalimumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione. Comunque, poiche' leimmunoglobuline umane sono escrete nel latte, le donne non dovrebberoallattare al seno per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento.

Contro Indicazioni Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi attiva o altre gravi infezioni come sepsi e infezioniopportunistiche. Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV ).’ controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa.Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.Il trattamento puo' indurre la formazione di anticorpi autoimmuni. Non e' noto l'impatto del trattamento a lungo termine sullo sviluppo di malattie autoimmuni.Se un paziente sviluppa sintomi suggestivi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento e risulta positivo per gli anticorpi contro il a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento.La combinazione di anakinra ed etanercept, non e' raccomandata.C'e' un'esperienza limitata relativa alla sicurezza di procedure chirurgiche.Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico,durante il trattamento,deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni,nel qual caso andrebberointraprese opportune azioni.La mancata risposta al trattamento per lamalattia di Crohn puo' indicare la presenza di stenosi su base fibrocistica che puo' richiedere un intervento chirurgico. I dati disponibilisuggeriscono che questo medicinale non peggiora o causa stenosi.
La terapia e' stata studiata in monoterapia e in combinazione con metotressato in pazienti affetti da artrite reumatoide. Quando Humira e' stato somministrato in combinazione con metotressato la formazione di anticorpi e' stata bassa (<1%) rispetto alla monoterapia. La somministrazione senza metotressato si e' associata ad un aumento di anticorpi edella clearance di adalimumab. Non ci sono esperienze sull'efficaciae la sicurezza in pazienti precedentemente trattati con altri farmacianti-.
Gli studi sono stati effettuati su pazienti affetti da artrite reumatoide e da spondilite anchilosante che avevano recentemente manifestatotale patologia o che ne risultavano affetti gia' da molto tempo e su pazienti affetti da artrite psoriasica. Gli eventi avversi, sia cliniciche di laboratorio, almeno possibilmente correlati con adalimumab pergli Studi I-IX, sono classificati in base al sistema/apparato coinvolto e alla frequenza (molto comune >=1/10; comune >1/100; <1/10; non comune >1/1000; <=1/100). Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezioni delle vie respiratorie superiori; comune:infezioni delle vie respiratorie inferiori (tra cui polmonite, bronchite), infezioni delle vieurinarie, infezioni da herpes virus (tra cui simplex e zoster), influenza, infezioni funginee superficiali (tra cui cute, unghie e piedi);non comune: sepsi, infezioni a carico delle articolazioni, ferite infette, ascessi, infezioni cutanee (tra cui cellulite ed impetigine), infezioni del follicolo pilifero (tra cui foruncoli e favi), paronichia,rash pustoloso, infezioni dentali e periodontali, infezioni dell'orecchio, gastroenterite, candidosi orofaringea, infezioni vaginali (incluse funginee), virali ed altre infezioni. Neoplasie benigne e maligne (tra cui cisti e polipi). Non comune: papilloma cutaneo. Alterazioni delsistema ematico e linfatico. Comune: linfopenia, anemia; non comune:leucopenia, leucocitosi, linfoadenopatia, neutropenia, trombocitopenia. Alterazioni del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', allergia stagionale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercolesterolemia, iperuricemia, anoressia, calo dell'appetito,iperglicemia. Disturbi di natura psichiatrica. Non comune: depressione, ansia (tra cui eccitabilita' abnorme ed agitazione), insonnia, stato confusionale. Disturbi a carico del sistema nervoso. Comune: disturbi della vista, cefalea, vertigini, parestesie; non comune: disgeusia,emicrania, sonnolenza, sincope, tremore, nevralgia, neuropatia. Disturbi oftalmici. Non comune: alterazione della vista, congiuntivite, infiammazione dell'occhio (tra cui edema, dolore, arrossamento), edema palpebrale, glaucoma, blefarite (tra cui la formazione di croste sul margine palpebrale), assenza di lacrimazione. Disturbi dell'apparato uditivo e del labirinto. Non comune: vertigine, dolore o congestione a carico dell'orecchio, tinnito. Disturbi cardiaci. Non comune: palpitazione, tachicardia. Disturbi vascolari. Comune: ipertensione; non comune:arrossamento, ematoma. Disturbi dell'apparato respiratorio, del toracee del mediastino. Comune: tosse, dolore a carico del cavo nasofaringeo, congestione nasale; non comune: dispnea, asma, disfonia, crepitii polmonari, ulcera nasale, congestione delle vie respiratorie superiori,eritema faringeo, rantoli. Disturbi gastrointestinali. Comune: nausea, dolori addominali, diarrea, dispepsia, ulcerazioni del cavo orale; non comune: vomito, gonfiore addominale, costipazione, reflusso gastroesofageo, gastrite, colite, emorragie emorroidali, emorroidi, formazione di vescicole orali, odontalgia, secchezza delle fauci, gengivite, ulcerazione della lingua, disfagia, stomatite (tra cui stomatite aftosa). Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito, rash eritematoso, rash pruriginoso, perdita di capelli; non comune:rash maculare o papulare, secchezza della cute, eczema, dermatite, iperidrosi, psoriasi, lesioni cutanee, orticaria, ecchimosi e aumento della presenza di ecchimosi, porpora, acne, ulcere cutanee, angioedema,reazioni cutanee, alterazioni a carico delle unghie, sudorazioni notturne, reazioni di fotosensibilita', esfoliazione cutanea. Disturbi dell'apparato muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e osseo. Comune:artrite; non comune: artrite reumatoide, artralgia, dolori alle estremita', milagia, lombalgia, spasmi muscolari, edema a carico delle articolazioni, artropatia psoriasica, sinovite, borsite, dolore ai fianchi, tendinite, noduli reumatoidi, dolori alle spalle. Disturbi dell'apparato renale e urinario. Non comune: ematuria, disuria, nicturia, pollachiuria, dolori renali. Disturbi dell'apparto riproduttivo e mammario.Non comune: menorragia. Disturbi di carattere generale e condizioni del sito di iniezione. Molto comune: reazioni a livello del sito di iniezione (tra cui dolorabilita', edema, arrossamento o prurito); comune:affaticamento (tra cui astenia e malessere), sindrome di tipo influenzale; non comune: piressia, vampate, tremore, dolore toracico, edema,difficolta' di cicatrizzazione, dolore. Esami ematoclinici. Comune: aumento degli enzimi epatici (tra cui alanina aminotransferasi ed aspartato aminotransferasi); non comune: aumento dei livelli ematici dei trigliceridi, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, aumento della creatina fosfochinasi ematica, diminuzione della potassiemia, aumento della lattatodeidrogenasi ematica, diminuzione della conta dei neutrofili, calo ponderale, aumento ponderale, aumento dell'urea ematica, aumento della creatininemia, proteinuria, anticorpi positivi, fattore antinucleo positivo, test positivo per anticorpi noncaratterizzati. Lesioni e avvelenamento. Non comune: non comune: contusioni. Le reazioni nel sito d'iniezione non hanno richiesto generalmente la sospensione del farmaco. Le infezioni sono state rappresentate principalmente da infezioni delle vie respiratorie superiori, bronchitie infezioni del tratto urinario. La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere il prodotto dopo la remissione dell'infezione. Segnalate infezioni di grave entita' (anche infezioni fatali, verificatesi solo raramente), che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi (anche con localizzaz. miliari ed extra-polmonari) e infezioni opportunistiche invasive (ad esempio da istoplasmosi, polmonite da pneumocystis carinii, aspergillosi e nocardiosi). La maggior parte dei casi di tubercolosi si e' verificata nel corso dei primi otto mesi dall'inizio della terapia e possono essere interpretati come una recrudescenzadella malattia latente. Aumento degli enzimi epatici. In pazienti chehanno assunto adalimumab si sono verificati aumenti delle transaminasipiu' comuni in soggetti affetti da artrite psoriasica (Studi VI-)rispetto a quelli trattati negli studi clinici sull'artrite reumatoide. Tutti sono stati asintomatici e nella maggior parte dei casi gli aumenti sono stati transitori e si sono risolti con il proseguimento della terapia. Ulteriori reazioni avverse osservate. Malattie epatobiliari: riattivaz. dell'epatite B; malattie del sistema nervoso: malattie demielinizzanti (tra cui nevrite ottica); malattie del sistema respiratorio, toracico e del mediastino: malattie polmonari interstiziali, inclusa la fibrosi polmonare. Malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo: vasculite cutanea; malattie del sistema immunitario: anafilassi.
E Non esistono dati relativi al trattamento di donne in gravidanza con adalimumab. In uno studio tossicologico condotto su scimmie, non e' stata riscontrata tossicita' nella madre, ne' embriotossicita' o teratogenicita'. Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicita' postnatale e sugli effetti di adalimumab sulla fertilita'. A causa dell'inibizione del alfa, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con normale risposta immunitaria del neonato. La somministrazione di adalimumab non e', pertanto, consigliata in gravidanza. Alle donne potenzialmente fertili si consiglia fermamentedi usare una contraccezione adeguata per prevenire la gravidanza e continuarla per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento. Uso durantel'allattamento. Non e' noto se adalimumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione. Comunque, poiche' leimmunoglobuline umane sono escrete nel latte, le donne non dovrebberoallattare al seno per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento.

Avvertenze Infezioni:I pazienti devono essere attentamente esaminati per la valutazione d'infezioni, compresa latubercolosi,prima,durante e dopo il trattamento.Non va iniziato in pazienti con infezioni attive,incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia devono essere attentamente seguiti.In caso d'insorgenza di una nuovainfezione grave, la somministrazione deve essere interrotta fino a quando l'infezione non e' controllata. I medici dovrebbero porre cautelain pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.Sono stati riportati casid'infezioni gravi,sepsi,tubercolosi ed altre infezioni opportunistiche, inclusi eventi fatali.In studi clinici e' stato dimostrato un aumentato rischio di infezioni gravi in pazienti in trattamento quali polmonite,pielonefrite,artrite settica e setticemia.Tubercolosi:Tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosiattiva o inattiva.Tale valutazione deve includere un'anamnesi clinicadettagliata per una storia personale di tubercolosi o eventuali contatti con pazienti affetti da tubercolosi attiva e precedenti e/o concomitanti terapie immunosoppressive.Se si diagnostica una tubercolosi attiva,la terapia non deve essere iniziata.In caso di tubercolosi latente,prima del trattamento si deve iniziare un'adeguata profilassi anti-tubercolare seguendo le linee guida locali e valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio della terapia.Sono stati riportati casi di infezioni opportunistiche serie e gravi associate alla terapia.Se un paziente che utilizza il farmaco mostra prolungati/atipici sintomi/segnidi infezione o deterioramento generale, devono essere considerate prevalenti le condizioni opportunistiche.In pazienti portatori cronici del virus dell'epatite B sottoposti a trattamento con antagonisti del TNF si e' verificata una riattivazione della stessa. Alcuni casi hanno avuto esito fatale.I pazienti a rischio di infezione da virus dell'epatite B devono essere valutati allo scopo di verificare se esistono gia'.I portatori del virus dell'epatite B Humira devono essere attentamente monitorati allo scopo di rilevare la comparsa dei segni e sintomi dell'infezione attiva non solo nel corso di tutta la terapia, ma anche durante i mesi successivi alla sospensione del trattamento.I farmaci anti- sono stati correlati, in rari casi, con la nuova insorgenza o con l'esacerbazione di segni/sintomi clinici e/o evidenze radiografichedi malattie demielinizzanti.Deve essere usata cautela nell'uso in quei pazienti con patologie demielinizzanti del sistema nervoso centralepregresse o di recente insorgenza.Nel corso degli studi clinici, in seguito a somministrazione sottocutanea, non sono state registrate gravireazioni allergiche.Anche le reazioni allergiche non gravi sono stateinfrequenti, durante gli studi clinici.Nella fase di post-marketing,raramente si sono verificate reazioni allergiche gravi anche di tipo anafilattoide,dopo la somministrazione.Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapiaappropriata.Immunosoppressione:Non e' stata evidenziata alcuna inibizione dell'ipersensibilita' ritardata, ne' riduzione dei livelli delleimmunoglobuline o cambiamenti nel numero dei linfociti T e B effettorie delle cellule NK, dei monociti/macrofagi e dei neutrofili.Nelle sezioni controllate degli studi clinici con farmaci anti-, sono statiosservati piu' casi di neoplasie, incluso linfoma nei pazienti riceventi un anti- rispetto al gruppo di controllo.Tuttavia, i casi sono stati rari.Esiste un maggiore rischio di base di sviluppare linfomi peri pazienti con artrite reumatoide gravemente attiva e di lunga durata, una patologia infiammatoria che complica la stima del rischio.Non e'possibile escludere lo sviluppo di linfomi o altre neoplasie in pazienti trattati con farmaci anti-.Reazioni a carico del sistema emopoietico:In seguito all'uso di farmaci anti-, sono stati segnalati rari casi di pancitopenia,tra cui la comparsa di anemia aplastica.Nei pazienti sottoposti a trattamento, sono stati non frequentemente segnalati eventi avversi a carico del sistema emopoietico, tra cui citopenie significative dal punto di vista medico.Durante il trattamento tutti ipazienti devono essere avvisati della necessita' di consultare immediatamente un medico per ottenere adeguata assistenza nel caso in cui simanifestino segni e sintomi che suggeriscano la presenza di discrasiaematica.Nel caso di pazienti che presentino confermate significative alterazioni a carico del sistema emopoietico, si deve prendere in considerazione la necessita' di interrompere la terapia a base.Non ci sonodati disponibili sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccinivivi in pazienti che stanno assumendo il farmaco.Pazienti trattati possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.In un trial clinico con un altro farmaco anti- sono stati osservatiil peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia e l'aumentodi mortalita' ad essa correlata. Anche in pazienti trattati sono statiosservati casi di peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia.Deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca.E’ controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa.Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.Il trattamento puo' indurre la formazione di anticorpi autoimmuni. Non e' noto l'impatto del trattamento a lungo termine sullo sviluppo di malattie autoimmuni.Se un paziente sviluppa sintomi suggestivi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento e risulta positivo per gli anticorpi contro il a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento.La combinazione di anakinra ed etanercept, non e' raccomandata.C'e' un'esperienza limitata relativa alla sicurezza di procedure chirurgiche.Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico,durante il trattamento,deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni,nel qual caso andrebberointraprese opportune azioni.La mancata risposta al trattamento per lamalattia di Crohn puo' indicare la presenza di stenosi su base fibrocistica che puo' richiedere un intervento chirurgico. I dati disponibilisuggeriscono che questo medicinale non peggiora o causa stenosi.
Effetti Indesiderati    Agenti selettivi immunosoppressivi.’Gli studi sono stati effettuati su pazienti affetti da artrite reumatoide e da spondilite anchilosante che avevano recentemente manifestatotale patologia o che ne risultavano affetti gia' da molto tempo e su pazienti affetti da artrite psoriasica. Gli eventi avversi, sia cliniciche di laboratorio, almeno possibilmente correlati con adalimumab pergli Studi I-IX, sono classificati in base al sistema/apparato coinvolto e alla frequenza (molto comune >=1/10; comune >1/100; <1/10; non comune >1/1000; <=1/100). Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezioni delle vie respiratorie superiori; comune:infezioni delle vie respiratorie inferiori (tra cui polmonite, bronchite), infezioni delle vieurinarie, infezioni da herpes virus (tra cui simplex e zoster), influenza, infezioni funginee superficiali (tra cui cute, unghie e piedi);non comune: sepsi, infezioni a carico delle articolazioni, ferite infette, ascessi, infezioni cutanee (tra cui cellulite ed impetigine), infezioni del follicolo pilifero (tra cui foruncoli e favi), paronichia,rash pustoloso, infezioni dentali e periodontali, infezioni dell'orecchio, gastroenterite, candidosi orofaringea, infezioni vaginali (incluse funginee), virali ed altre infezioni. Neoplasie benigne e maligne (tra cui cisti e polipi). Non comune: papilloma cutaneo. Alterazioni delsistema ematico e linfatico. Comune: linfopenia, anemia; non comune:leucopenia, leucocitosi, linfoadenopatia, neutropenia, trombocitopenia. Alterazioni del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', allergia stagionale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercolesterolemia, iperuricemia, anoressia, calo dell'appetito,iperglicemia. Disturbi di natura psichiatrica. Non comune: depressione, ansia (tra cui eccitabilita' abnorme ed agitazione), insonnia, stato confusionale. Disturbi a carico del sistema nervoso. Comune: disturbi della vista, cefalea, vertigini, parestesie; non comune: disgeusia,emicrania, sonnolenza, sincope, tremore, nevralgia, neuropatia. Disturbi oftalmici. Non comune: alterazione della vista, congiuntivite, infiammazione dell'occhio (tra cui edema, dolore, arrossamento), edema palpebrale, glaucoma, blefarite (tra cui la formazione di croste sul margine palpebrale), assenza di lacrimazione. Disturbi dell'apparato uditivo e del labirinto. Non comune: vertigine, dolore o congestione a carico dell'orecchio, tinnito. Disturbi cardiaci. Non comune: palpitazione, tachicardia. Disturbi vascolari. Comune: ipertensione; non comune:arrossamento, ematoma. Disturbi dell'apparato respiratorio, del toracee del mediastino. Comune: tosse, dolore a carico del cavo nasofaringeo, congestione nasale; non comune: dispnea, asma, disfonia, crepitii polmonari, ulcera nasale, congestione delle vie respiratorie superiori,eritema faringeo, rantoli. Disturbi gastrointestinali. Comune: nausea, dolori addominali, diarrea, dispepsia, ulcerazioni del cavo orale; non comune: vomito, gonfiore addominale, costipazione, reflusso gastroesofageo, gastrite, colite, emorragie emorroidali, emorroidi, formazione di vescicole orali, odontalgia, secchezza delle fauci, gengivite, ulcerazione della lingua, disfagia, stomatite (tra cui stomatite aftosa). Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito, rash eritematoso, rash pruriginoso, perdita di capelli; non comune:rash maculare o papulare, secchezza della cute, eczema, dermatite, iperidrosi, psoriasi, lesioni cutanee, orticaria, ecchimosi e aumento della presenza di ecchimosi, porpora, acne, ulcere cutanee, angioedema,reazioni cutanee, alterazioni a carico delle unghie, sudorazioni notturne, reazioni di fotosensibilita', esfoliazione cutanea. Disturbi dell'apparato muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e osseo. Comune:artrite; non comune: artrite reumatoide, artralgia, dolori alle estremita', milagia, lombalgia, spasmi muscolari, edema a carico delle articolazioni, artropatia psoriasica, sinovite, borsite, dolore ai fianchi, tendinite, noduli reumatoidi, dolori alle spalle. Disturbi dell'apparato renale e urinario. Non comune: ematuria, disuria, nicturia, pollachiuria, dolori renali. Disturbi dell'apparto riproduttivo e mammario.Non comune: menorragia. Disturbi di carattere generale e condizioni del sito di iniezione. Molto comune: reazioni a livello del sito di iniezione (tra cui dolorabilita', edema, arrossamento o prurito); comune:affaticamento (tra cui astenia e malessere), sindrome di tipo influenzale; non comune: piressia, vampate, tremore, dolore toracico, edema,difficolta' di cicatrizzazione, dolore. Esami ematoclinici. Comune: aumento degli enzimi epatici (tra cui alanina aminotransferasi ed aspartato aminotransferasi); non comune: aumento dei livelli ematici dei trigliceridi, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, aumento della creatina fosfochinasi ematica, diminuzione della potassiemia, aumento della lattatodeidrogenasi ematica, diminuzione della conta dei neutrofili, calo ponderale, aumento ponderale, aumento dell'urea ematica, aumento della creatininemia, proteinuria, anticorpi positivi, fattore antinucleo positivo, test positivo per anticorpi noncaratterizzati. Lesioni e avvelenamento. Non comune: non comune: contusioni. Le reazioni nel sito d'iniezione non hanno richiesto generalmente la sospensione del farmaco. Le infezioni sono state rappresentate principalmente da infezioni delle vie respiratorie superiori, bronchitie infezioni del tratto urinario. La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere il prodotto dopo la remissione dell'infezione. Segnalate infezioni di grave entita' (anche infezioni fatali, verificatesi solo raramente), che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi (anche con localizzaz. miliari ed extra-polmonari) e infezioni opportunistiche invasive (ad esempio da istoplasmosi, polmonite da pneumocystis carinii, aspergillosi e nocardiosi). La maggior parte dei casi di tubercolosi si e' verificata nel corso dei primi otto mesi dall'inizio della terapia e possono essere interpretati come una recrudescenzadella malattia latente. Aumento degli enzimi epatici. In pazienti chehanno assunto adalimumab si sono verificati aumenti delle transaminasipiu' comuni in soggetti affetti da artrite psoriasica (Studi VI-)rispetto a quelli trattati negli studi clinici sull'artrite reumatoide. Tutti sono stati asintomatici e nella maggior parte dei casi gli aumenti sono stati transitori e si sono risolti con il proseguimento della terapia. Ulteriori reazioni avverse osservate. Malattie epatobiliari: riattivaz. dell'epatite B; malattie del sistema nervoso: malattie demielinizzanti (tra cui nevrite ottica); malattie del sistema respiratorio, toracico e del mediastino: malattie polmonari interstiziali, inclusa la fibrosi polmonare. Malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo: vasculite cutanea; malattie del sistema immunitario: anafilassi.
E Non esistono dati relativi al trattamento di donne in gravidanza con adalimumab. In uno studio tossicologico condotto su scimmie, non e' stata riscontrata tossicita' nella madre, ne' embriotossicita' o teratogenicita'. Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicita' postnatale e sugli effetti di adalimumab sulla fertilita'. A causa dell'inibizione del alfa, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con normale risposta immunitaria del neonato. La somministrazione di adalimumab non e', pertanto, consigliata in gravidanza. Alle donne potenzialmente fertili si consiglia fermamentedi usare una contraccezione adeguata per prevenire la gravidanza e continuarla per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento. Uso durantel'allattamento. Non e' noto se adalimumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione. Comunque, poiche' leimmunoglobuline umane sono escrete nel latte, le donne non dovrebberoallattare al seno per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento.

Gravidanza e Allattamento    Agenti selettivi immunosoppressivi.’Non esistono dati relativi al trattamento di donne in gravidanza con adalimumab. In uno studio tossicologico condotto su scimmie, non e' stata riscontrata tossicita' nella madre, ne' embriotossicita' o teratogenicita'. Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicita' postnatale e sugli effetti di adalimumab sulla fertilita'. A causa dell'inibizione del alfa, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con normale risposta immunitaria del neonato. La somministrazione di adalimumab non e', pertanto, consigliata in gravidanza. Alle donne potenzialmente fertili si consiglia fermamentedi usare una contraccezione adeguata per prevenire la gravidanza e continuarla per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento. Uso durantel'allattamento. Non e' noto se adalimumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione. Comunque, poiche' leimmunoglobuline umane sono escrete nel latte, le donne non dovrebberoallattare al seno per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento.