LANTUS SC 1FL 100UI ML 10ML


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Principi INSULINA GLARGINE
Indicazioni Trattamento di adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di eta' con diabete mellito, quando sia necessario un trattamento insulinico.È possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacita' ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico. Se il controllo glicemico non e' ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i sitie le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose. Il passaggio ad altro tipoo marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico epuo' richiedere modifiche del dosaggio. La frequenza di eventi ipoglicemici dipende dal profilo di azione dei vari tipi di insulina usati epossono quindi cambiare quando viene modificato il regime di trattamento. A causa di un maggiore apporto di insulina basale con Lantus, potrebbe verificarsi ipoglicemia con minor frequenza durante la notte eduna maggior frequenza di prima mattina. Si devono prendere precauzioniparticolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio piu' frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, per esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), cosi' come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia). I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglicemia sono diminuiti. I sintomi di allarme dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppia rischio. Questi includono pazienti: con marcato miglioramento del controllo glicemico, nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente,anziani, che sono passati da un'insulina animale a un'insulina umana,con neuropatia autonomica, con una lunga storia di diabete, che soffrono di disturbi psichiatrici, che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri farmaci. Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole. Gli effetti prolungati della somministrazione sottocutanea di insulina glargine possono ritardare la normalizzazione di una ipoglicemia. Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o diminuiti si deve considerare la possibilita' che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia. L'aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilita' all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono: variazione dell'area di iniezione, miglioramento della sensibilita' all'insulina (mediante, per esempio, eliminazione dei fattori di stress), esercizio fisiconon abituale, aumentato o prolungato, disturbi intercorrenti (per esempio vomito, diarrea), assunzione inadeguata di cibo, omissione di pasti, consumo di alcool, disordini non compensati del sistema endocrino,(ad esempio, nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenalee dell'ipofisi anteriore), trattamento concomitante con alcuni altrifarmaci. Le malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In alcuni casi e' consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni e spesso e' necessario aggiustare la dose di insulina. La domanda di insulina di solito aumenta. I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenere un apporto di carboidrati, se pure in piccole quantita', anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.
La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e puo' richiedere un aggiustamento della dose di insulina glargine. Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilita' all'ipoglicemia includono farmaci antidiabetici orali, inibitori, disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori, pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi. Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati della fenotiazina, somatropina, agenti simpaticomimetici (per esempio epinefrina [adrenalina],salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, specialita' medicinali antipsicotiche atipiche (per esempio clozapina e olanzapina) e inibitoridella proteasi. Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina. Lapentamidina puo' causare ipoglicemia, che talvolta puo' essere seguita da iperglicemia. Inoltre, sotto l'effetto di farmaci simpaticoliticicome beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.
L'ipoglicemia, che generalmente e' l'effetto indesiderato piu' frequente della terapia insulinica, puo' essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto a quella richiesta. Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise per sistema di organo e in base all'incidenza decrescente (molto comune: >1/10; comune: >1/100, <1/10; non comune: >1/1.000, <1/100; raro: >1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000). All'internodi ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione, molto comune: ipoglicemia. Gli attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici. Gli episodi ipoglicemici prolungati o severi possono costituire una minaccia per la vita. In molti pazienti i segni ed i sintomi di ipoglicemia centrale sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica.Generalmente, piu' elevato e piu' rapido e' l'abbassamento dei livellidi glucosio ematico, tanto piu' marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi. Alterazioni del sistema immunitario, raro: reazioni allergiche. Le reazioni allergiche all'insulinadi tipo immediato sono rare. Tali reazioni all'insulina (e all'insulina glargine) o agli eccipienti possono essere associate, per esempio, areazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensionee shock e possono rappresentare una minaccia per la vita. La somministrazione di insulina puo' determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In alcuni studi clinici gli anticorpi che mostravano reazioni crociate con l'insulina umana e con l'insulina glargine sono stati osservati con la stessa frequenza nei gruppi trattati con insulina e in quelli trattati con insulina glargine. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemiao all'ipoglicemia. Alterazioni del sistema nervoso, molto rari: disgeusia. Disturbi oculari, raro: alterazioni della vista. Una variazionemarcata del controllo glicemico puo' causare una compromissione temporanea della vista, dovuta ad una temporanea alterazione della imbibizione e dell'indice di rifrazione del cristallino. Raro: retinopatia. Ilmiglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica. L'intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramentotemporaneo della retinopatia diabetica. Nei pazienti affetti da retinopatia proliferativa, in particolare in quelli non trattati con la fotocoagulazione, episodi ipoglicemici gravi possono causare amaurosi transitoria. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo, come in tutte le terapie insuliniche, si puo' verificare una lipodistrofia nelsito di iniezione che rallenta l'assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all'interno dell'area di iniezione prescelta puo' contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni. Comune: lipoipertrofia. Non comune: lipoatrofia. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Molto rari: mialgia.Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comune:reazioni nel sito d'iniezione. Tali reazioni comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, edema o infiammazione. La maggior partedelle reazioni minori alle insuline nel sito d'iniezione di solito sirisolvono nel giro di alcuni giorni o settimane. Raro: edema. Raramente l'insulina puo' causare ritenzione sodica ed edema, particolarmentese uno scarso controllo metabolico precedente e' stato migliorato conuna terapia insulinica intensiva. Popolazione pediatrica. In generaleil profilo di sicurezza nei pazienti di eta' > 18 anni e' simile a quello osservato nei pazienti > 18 anni. Gli effetti indesiderati riportati dopo la commercializzazione del farmaco comprendono reazioni nel sito di iniezione (dolore nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione) e reazioni cutanee (rash, orticaria) relativamente piu' frequenti in pazienti di eta' > 18 anni rispetto a quelli > 18 anni. Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in pazienti di eta' inferiore a 6 anni.
E Per insulina glargine non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte nel corso di studi clinici controllati. Un numero limitato di gravidanze esposte al medicinale osservate dopo la commercializzazione non indica effetti avversi dell'insulina glargine sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. I dati clinici disponibili non sono sufficienti per escludere rischi. L'utilizzo di Lantus puo' essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario. E' essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza. La richiesta di insulina puo' diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, la quantita' di insulina necessaria diminuiscerapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllodella glicemia e' quindi essenziale. Le donne che allattano possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta.

Posologia La potenza di questo preparato e' espressa in unita'. Queste unita' sono riferite solo al prodotto e non corrispondono alle UI ne' alle unita' utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina. Contiene insulina glargine, un analogo dell'insulina, che ha una durata d'azione prolungata. Esso deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora del giorno ma sempre alla stessa ora ogni giorno. Il dosaggio e l'ora della somministrazione di Lantus deve essere adattato individualmente. Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, Lantus puo' essere somministrato insieme a farmaci antidiabetici attiviper via orale. Nei bambini, l'efficacia e la sicurezza di Lantus sonostate dimostrate solo quando somministrato alla sera. A causa della limitata esperienza, l'efficacia e la sicurezza di Lantus non sono statedimostrate nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta'. Quando si sostituisce un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermediao prolungata con un regime con questo farmaco, un cambiamento della dose di insulina basale puo' essere richiesto e il trattamento antidiabetico concomitante (cioe' la dose ed i tempi della somministrazione addizionale di insulina umana regolare o analoghi dell'insulina ad azionerapida o la dose degli agenti antidiabetici orali) deve essere adattato. Per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna e mattutina, i pazienti che cambieranno il loro regime insulinico basale da insulina due volte al giorno a Lantus una volta al giorno dovranno ridurre la loro dose giornaliera di insulina basale del 20-30 % durante le prime settimane di trattamento. Durante le prime settimane la diminuzione dovrebbe, almeno in parte, essere compensata da un incremento di insulinaprima dei pasti; dopo tale periodo il regime dovra' essere adeguato individualmente. Come nel caso di altri analoghi dell'insulina, i pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all'insulina se sottoposti alla terapia. Si raccomanda di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo di passaggio da un tipodi insulina ad un altro e nelle prime settimane successive. Puo' verificarsi che in seguito al miglioramento del controllo metabolico ed alconseguente aumento della sensibilita' all'insulina sia necessario effettuare un ulteriore aggiustamento della dose. L'aggiustamento della dose puo' essere necessario anche se, per esempio, cambiano il peso delpaziente o il suo stile di vita, l'ora della somministrazione o si verificano altre circostanze che possono causare un'aumentata sensibilita' all'ipo- o iperglicemia. Viene somministrato per via sottocutanea.Non deve essere somministrato per via endovenosa. La durata d'azione prolungata dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo. La somministrazione per via endovenosa della dose che e' di solito usata pervia sottocutanea puo' provocare una grave ipoglicemia. Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nei livelli sierici di insulina o di glucosio dopo somministrazione nella parete addominale, nel muscolo deltoide o nella coscia. E' necessario ruotare i siti di iniezione all'interno dell'area prescelta tra un'iniezione e la successiva. Non deve essere miscelato con nessun altro tipo di insulina o diluito. Miscelandolo o diluendolo si puo' modificarne il profilo di durata/azione e lamiscelazione puo' provocarne la precipitazione. Per ulteriori dettaglisull'utilizzo. A causa della limitata esperienza, l'efficacia e la sicurezza non puo' essere stabilita nei seguenti gruppi di pazienti: pazienti con ridotta funzionalita' epatica o pazienti con una insufficienza renale media/grave.È possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacita' ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico. Se il controllo glicemico non e' ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i sitie le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose. Il passaggio ad altro tipoo marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico epuo' richiedere modifiche del dosaggio. La frequenza di eventi ipoglicemici dipende dal profilo di azione dei vari tipi di insulina usati epossono quindi cambiare quando viene modificato il regime di trattamento. A causa di un maggiore apporto di insulina basale con Lantus, potrebbe verificarsi ipoglicemia con minor frequenza durante la notte eduna maggior frequenza di prima mattina. Si devono prendere precauzioniparticolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio piu' frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, per esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), cosi' come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia). I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglicemia sono diminuiti. I sintomi di allarme dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppia rischio. Questi includono pazienti: con marcato miglioramento del controllo glicemico, nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente,anziani, che sono passati da un'insulina animale a un'insulina umana,con neuropatia autonomica, con una lunga storia di diabete, che soffrono di disturbi psichiatrici, che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri farmaci. Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole. Gli effetti prolungati della somministrazione sottocutanea di insulina glargine possono ritardare la normalizzazione di una ipoglicemia. Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o diminuiti si deve considerare la possibilita' che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia. L'aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilita' all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono: variazione dell'area di iniezione, miglioramento della sensibilita' all'insulina (mediante, per esempio, eliminazione dei fattori di stress), esercizio fisiconon abituale, aumentato o prolungato, disturbi intercorrenti (per esempio vomito, diarrea), assunzione inadeguata di cibo, omissione di pasti, consumo di alcool, disordini non compensati del sistema endocrino,(ad esempio, nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenalee dell'ipofisi anteriore), trattamento concomitante con alcuni altrifarmaci. Le malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In alcuni casi e' consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni e spesso e' necessario aggiustare la dose di insulina. La domanda di insulina di solito aumenta. I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenere un apporto di carboidrati, se pure in piccole quantita', anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.
La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e puo' richiedere un aggiustamento della dose di insulina glargine. Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilita' all'ipoglicemia includono farmaci antidiabetici orali, inibitori, disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori, pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi. Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati della fenotiazina, somatropina, agenti simpaticomimetici (per esempio epinefrina [adrenalina],salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, specialita' medicinali antipsicotiche atipiche (per esempio clozapina e olanzapina) e inibitoridella proteasi. Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina. Lapentamidina puo' causare ipoglicemia, che talvolta puo' essere seguita da iperglicemia. Inoltre, sotto l'effetto di farmaci simpaticoliticicome beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.
L'ipoglicemia, che generalmente e' l'effetto indesiderato piu' frequente della terapia insulinica, puo' essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto a quella richiesta. Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise per sistema di organo e in base all'incidenza decrescente (molto comune: >1/10; comune: >1/100, <1/10; non comune: >1/1.000, <1/100; raro: >1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000). All'internodi ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione, molto comune: ipoglicemia. Gli attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici. Gli episodi ipoglicemici prolungati o severi possono costituire una minaccia per la vita. In molti pazienti i segni ed i sintomi di ipoglicemia centrale sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica.Generalmente, piu' elevato e piu' rapido e' l'abbassamento dei livellidi glucosio ematico, tanto piu' marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi. Alterazioni del sistema immunitario, raro: reazioni allergiche. Le reazioni allergiche all'insulinadi tipo immediato sono rare. Tali reazioni all'insulina (e all'insulina glargine) o agli eccipienti possono essere associate, per esempio, areazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensionee shock e possono rappresentare una minaccia per la vita. La somministrazione di insulina puo' determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In alcuni studi clinici gli anticorpi che mostravano reazioni crociate con l'insulina umana e con l'insulina glargine sono stati osservati con la stessa frequenza nei gruppi trattati con insulina e in quelli trattati con insulina glargine. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemiao all'ipoglicemia. Alterazioni del sistema nervoso, molto rari: disgeusia. Disturbi oculari, raro: alterazioni della vista. Una variazionemarcata del controllo glicemico puo' causare una compromissione temporanea della vista, dovuta ad una temporanea alterazione della imbibizione e dell'indice di rifrazione del cristallino. Raro: retinopatia. Ilmiglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica. L'intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramentotemporaneo della retinopatia diabetica. Nei pazienti affetti da retinopatia proliferativa, in particolare in quelli non trattati con la fotocoagulazione, episodi ipoglicemici gravi possono causare amaurosi transitoria. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo, come in tutte le terapie insuliniche, si puo' verificare una lipodistrofia nelsito di iniezione che rallenta l'assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all'interno dell'area di iniezione prescelta puo' contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni. Comune: lipoipertrofia. Non comune: lipoatrofia. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Molto rari: mialgia.Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comune:reazioni nel sito d'iniezione. Tali reazioni comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, edema o infiammazione. La maggior partedelle reazioni minori alle insuline nel sito d'iniezione di solito sirisolvono nel giro di alcuni giorni o settimane. Raro: edema. Raramente l'insulina puo' causare ritenzione sodica ed edema, particolarmentese uno scarso controllo metabolico precedente e' stato migliorato conuna terapia insulinica intensiva. Popolazione pediatrica. In generaleil profilo di sicurezza nei pazienti di eta' > 18 anni e' simile a quello osservato nei pazienti > 18 anni. Gli effetti indesiderati riportati dopo la commercializzazione del farmaco comprendono reazioni nel sito di iniezione (dolore nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione) e reazioni cutanee (rash, orticaria) relativamente piu' frequenti in pazienti di eta' > 18 anni rispetto a quelli > 18 anni. Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in pazienti di eta' inferiore a 6 anni.
E Per insulina glargine non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte nel corso di studi clinici controllati. Un numero limitato di gravidanze esposte al medicinale osservate dopo la commercializzazione non indica effetti avversi dell'insulina glargine sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. I dati clinici disponibili non sono sufficienti per escludere rischi. L'utilizzo di Lantus puo' essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario. E' essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza. La richiesta di insulina puo' diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, la quantita' di insulina necessaria diminuiscerapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllodella glicemia e' quindi essenziale. Le donne che allattano possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta.

Contro Indicazioni Ipersensibilita' all'insulina glargine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.È possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacita' ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico. Se il controllo glicemico non e' ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i sitie le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose. Il passaggio ad altro tipoo marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico epuo' richiedere modifiche del dosaggio. La frequenza di eventi ipoglicemici dipende dal profilo di azione dei vari tipi di insulina usati epossono quindi cambiare quando viene modificato il regime di trattamento. A causa di un maggiore apporto di insulina basale con Lantus, potrebbe verificarsi ipoglicemia con minor frequenza durante la notte eduna maggior frequenza di prima mattina. Si devono prendere precauzioniparticolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio piu' frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, per esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), cosi' come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia). I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglicemia sono diminuiti. I sintomi di allarme dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppia rischio. Questi includono pazienti: con marcato miglioramento del controllo glicemico, nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente,anziani, che sono passati da un'insulina animale a un'insulina umana,con neuropatia autonomica, con una lunga storia di diabete, che soffrono di disturbi psichiatrici, che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri farmaci. Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole. Gli effetti prolungati della somministrazione sottocutanea di insulina glargine possono ritardare la normalizzazione di una ipoglicemia. Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o diminuiti si deve considerare la possibilita' che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia. L'aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilita' all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono: variazione dell'area di iniezione, miglioramento della sensibilita' all'insulina (mediante, per esempio, eliminazione dei fattori di stress), esercizio fisiconon abituale, aumentato o prolungato, disturbi intercorrenti (per esempio vomito, diarrea), assunzione inadeguata di cibo, omissione di pasti, consumo di alcool, disordini non compensati del sistema endocrino,(ad esempio, nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenalee dell'ipofisi anteriore), trattamento concomitante con alcuni altrifarmaci. Le malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In alcuni casi e' consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni e spesso e' necessario aggiustare la dose di insulina. La domanda di insulina di solito aumenta. I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenere un apporto di carboidrati, se pure in piccole quantita', anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.
La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e puo' richiedere un aggiustamento della dose di insulina glargine. Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilita' all'ipoglicemia includono farmaci antidiabetici orali, inibitori, disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori, pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi. Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati della fenotiazina, somatropina, agenti simpaticomimetici (per esempio epinefrina [adrenalina],salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, specialita' medicinali antipsicotiche atipiche (per esempio clozapina e olanzapina) e inibitoridella proteasi. Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina. Lapentamidina puo' causare ipoglicemia, che talvolta puo' essere seguita da iperglicemia. Inoltre, sotto l'effetto di farmaci simpaticoliticicome beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.
L'ipoglicemia, che generalmente e' l'effetto indesiderato piu' frequente della terapia insulinica, puo' essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto a quella richiesta. Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise per sistema di organo e in base all'incidenza decrescente (molto comune: >1/10; comune: >1/100, <1/10; non comune: >1/1.000, <1/100; raro: >1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000). All'internodi ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione, molto comune: ipoglicemia. Gli attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici. Gli episodi ipoglicemici prolungati o severi possono costituire una minaccia per la vita. In molti pazienti i segni ed i sintomi di ipoglicemia centrale sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica.Generalmente, piu' elevato e piu' rapido e' l'abbassamento dei livellidi glucosio ematico, tanto piu' marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi. Alterazioni del sistema immunitario, raro: reazioni allergiche. Le reazioni allergiche all'insulinadi tipo immediato sono rare. Tali reazioni all'insulina (e all'insulina glargine) o agli eccipienti possono essere associate, per esempio, areazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensionee shock e possono rappresentare una minaccia per la vita. La somministrazione di insulina puo' determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In alcuni studi clinici gli anticorpi che mostravano reazioni crociate con l'insulina umana e con l'insulina glargine sono stati osservati con la stessa frequenza nei gruppi trattati con insulina e in quelli trattati con insulina glargine. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemiao all'ipoglicemia. Alterazioni del sistema nervoso, molto rari: disgeusia. Disturbi oculari, raro: alterazioni della vista. Una variazionemarcata del controllo glicemico puo' causare una compromissione temporanea della vista, dovuta ad una temporanea alterazione della imbibizione e dell'indice di rifrazione del cristallino. Raro: retinopatia. Ilmiglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica. L'intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramentotemporaneo della retinopatia diabetica. Nei pazienti affetti da retinopatia proliferativa, in particolare in quelli non trattati con la fotocoagulazione, episodi ipoglicemici gravi possono causare amaurosi transitoria. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo, come in tutte le terapie insuliniche, si puo' verificare una lipodistrofia nelsito di iniezione che rallenta l'assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all'interno dell'area di iniezione prescelta puo' contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni. Comune: lipoipertrofia. Non comune: lipoatrofia. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Molto rari: mialgia.Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comune:reazioni nel sito d'iniezione. Tali reazioni comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, edema o infiammazione. La maggior partedelle reazioni minori alle insuline nel sito d'iniezione di solito sirisolvono nel giro di alcuni giorni o settimane. Raro: edema. Raramente l'insulina puo' causare ritenzione sodica ed edema, particolarmentese uno scarso controllo metabolico precedente e' stato migliorato conuna terapia insulinica intensiva. Popolazione pediatrica. In generaleil profilo di sicurezza nei pazienti di eta' > 18 anni e' simile a quello osservato nei pazienti > 18 anni. Gli effetti indesiderati riportati dopo la commercializzazione del farmaco comprendono reazioni nel sito di iniezione (dolore nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione) e reazioni cutanee (rash, orticaria) relativamente piu' frequenti in pazienti di eta' > 18 anni rispetto a quelli > 18 anni. Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in pazienti di eta' inferiore a 6 anni.
E Per insulina glargine non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte nel corso di studi clinici controllati. Un numero limitato di gravidanze esposte al medicinale osservate dopo la commercializzazione non indica effetti avversi dell'insulina glargine sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. I dati clinici disponibili non sono sufficienti per escludere rischi. L'utilizzo di Lantus puo' essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario. E' essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza. La richiesta di insulina puo' diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, la quantita' di insulina necessaria diminuiscerapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllodella glicemia e' quindi essenziale. Le donne che allattano possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta.

Avvertenze Non e' l'insulina di prima scelta nel trattamento della chetoacidosi diabetica. In tali casi si consiglia invece l'insulina rapida somministrata per via endovenosa. La sicurezza e l'efficacia di Lantus sono state determinate negli adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di eta'. A causa della limitata esperienza, l'efficacia e la sicurezza di Lantus non puo' essere stabilita nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta', nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica o nei pazienti conuna insufficienza renale media/grave. In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina puo' diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica. Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale puo' causare una diminuzione costante delladomanda di insulina. È possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacita' ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico. Se il controllo glicemico non e' ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i sitie le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose. Il passaggio ad altro tipoo marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico epuo' richiedere modifiche del dosaggio. La frequenza di eventi ipoglicemici dipende dal profilo di azione dei vari tipi di insulina usati epossono quindi cambiare quando viene modificato il regime di trattamento. A causa di un maggiore apporto di insulina basale con Lantus, potrebbe verificarsi ipoglicemia con minor frequenza durante la notte eduna maggior frequenza di prima mattina. Si devono prendere precauzioniparticolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio piu' frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, per esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), cosi' come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia). I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglicemia sono diminuiti. I sintomi di allarme dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppia rischio. Questi includono pazienti: con marcato miglioramento del controllo glicemico, nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente,anziani, che sono passati da un'insulina animale a un'insulina umana,con neuropatia autonomica, con una lunga storia di diabete, che soffrono di disturbi psichiatrici, che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri farmaci. Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole. Gli effetti prolungati della somministrazione sottocutanea di insulina glargine possono ritardare la normalizzazione di una ipoglicemia. Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o diminuiti si deve considerare la possibilita' che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia. L'aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilita' all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono: variazione dell'area di iniezione, miglioramento della sensibilita' all'insulina (mediante, per esempio, eliminazione dei fattori di stress), esercizio fisiconon abituale, aumentato o prolungato, disturbi intercorrenti (per esempio vomito, diarrea), assunzione inadeguata di cibo, omissione di pasti, consumo di alcool, disordini non compensati del sistema endocrino,(ad esempio, nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenalee dell'ipofisi anteriore), trattamento concomitante con alcuni altrifarmaci. Le malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In alcuni casi e' consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni e spesso e' necessario aggiustare la dose di insulina. La domanda di insulina di solito aumenta. I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenere un apporto di carboidrati, se pure in piccole quantita', anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.
Effetti Indesiderati    Agente antidiabetico. Insulina ed analoghi, ad azione prolungata.ÈL'ipoglicemia, che generalmente e' l'effetto indesiderato piu' frequente della terapia insulinica, puo' essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto a quella richiesta. Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise per sistema di organo e in base all'incidenza decrescente (molto comune: >1/10; comune: >1/100, <1/10; non comune: >1/1.000, <1/100; raro: >1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000). All'internodi ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione, molto comune: ipoglicemia. Gli attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici. Gli episodi ipoglicemici prolungati o severi possono costituire una minaccia per la vita. In molti pazienti i segni ed i sintomi di ipoglicemia centrale sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica.Generalmente, piu' elevato e piu' rapido e' l'abbassamento dei livellidi glucosio ematico, tanto piu' marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi. Alterazioni del sistema immunitario, raro: reazioni allergiche. Le reazioni allergiche all'insulinadi tipo immediato sono rare. Tali reazioni all'insulina (e all'insulina glargine) o agli eccipienti possono essere associate, per esempio, areazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensionee shock e possono rappresentare una minaccia per la vita. La somministrazione di insulina puo' determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In alcuni studi clinici gli anticorpi che mostravano reazioni crociate con l'insulina umana e con l'insulina glargine sono stati osservati con la stessa frequenza nei gruppi trattati con insulina e in quelli trattati con insulina glargine. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemiao all'ipoglicemia. Alterazioni del sistema nervoso, molto rari: disgeusia. Disturbi oculari, raro: alterazioni della vista. Una variazionemarcata del controllo glicemico puo' causare una compromissione temporanea della vista, dovuta ad una temporanea alterazione della imbibizione e dell'indice di rifrazione del cristallino. Raro: retinopatia. Ilmiglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica. L'intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramentotemporaneo della retinopatia diabetica. Nei pazienti affetti da retinopatia proliferativa, in particolare in quelli non trattati con la fotocoagulazione, episodi ipoglicemici gravi possono causare amaurosi transitoria. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo, come in tutte le terapie insuliniche, si puo' verificare una lipodistrofia nelsito di iniezione che rallenta l'assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all'interno dell'area di iniezione prescelta puo' contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni. Comune: lipoipertrofia. Non comune: lipoatrofia. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Molto rari: mialgia.Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comune:reazioni nel sito d'iniezione. Tali reazioni comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, edema o infiammazione. La maggior partedelle reazioni minori alle insuline nel sito d'iniezione di solito sirisolvono nel giro di alcuni giorni o settimane. Raro: edema. Raramente l'insulina puo' causare ritenzione sodica ed edema, particolarmentese uno scarso controllo metabolico precedente e' stato migliorato conuna terapia insulinica intensiva. Popolazione pediatrica. In generaleil profilo di sicurezza nei pazienti di eta' > 18 anni e' simile a quello osservato nei pazienti > 18 anni. Gli effetti indesiderati riportati dopo la commercializzazione del farmaco comprendono reazioni nel sito di iniezione (dolore nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione) e reazioni cutanee (rash, orticaria) relativamente piu' frequenti in pazienti di eta' > 18 anni rispetto a quelli > 18 anni. Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in pazienti di eta' inferiore a 6 anni.
E Per insulina glargine non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte nel corso di studi clinici controllati. Un numero limitato di gravidanze esposte al medicinale osservate dopo la commercializzazione non indica effetti avversi dell'insulina glargine sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. I dati clinici disponibili non sono sufficienti per escludere rischi. L'utilizzo di Lantus puo' essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario. E' essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza. La richiesta di insulina puo' diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, la quantita' di insulina necessaria diminuiscerapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllodella glicemia e' quindi essenziale. Le donne che allattano possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta.

Gravidanza e Allattamento    Agente antidiabetico. Insulina ed analoghi, ad azione prolungata.ÈPer insulina glargine non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte nel corso di studi clinici controllati. Un numero limitato di gravidanze esposte al medicinale osservate dopo la commercializzazione non indica effetti avversi dell'insulina glargine sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. I dati clinici disponibili non sono sufficienti per escludere rischi. L'utilizzo di Lantus puo' essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario. E' essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza. La richiesta di insulina puo' diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, la quantita' di insulina necessaria diminuiscerapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllodella glicemia e' quindi essenziale. Le donne che allattano possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta.