MARXIDE NEBUL 20F 0,50MG ML


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Principi BUDESONIDE
Indicazioni Trattamento dell'asma bronchiale persistente in pazienti nei quali l'uso di un inalatore a pressione o la formulazione in polvere sono insoddisfacenti o inappropriatiú graduale. Nei periodi di stress o in presenza di crisi asmatiche gravi, i pazienti in fase di transizione possono necessitare di corticoterapia sistemica. Suddivisione della dose e mescibilita': il contenuto della fiala monodose puo' essere suddiviso per aggiustare la dose. Meta' del contenuto della fiala deve essere posto nel contenitore del nebulizzatore e miscelato con un volume uguale di una soluzione di sodio cloruro allo 0,9%. E' raccomandato l'utilizzo di unasiringa graduata per assicurare l'accuratezza del dosaggio. Il prodotto puo' essere miscelato con soluzione di sodio cloruro allo 0,9% e con soluzioni per inalazione contenenti terbutalina, salbutamolo, sodiocromoglicato o ipratropio bromuro. Nebulizzatore: il farmaco deve essere somministrato mediante un nebulizzatore pneumatico, dotato di boccaglio o mascherina. Il nebulizzatore deve essere collegato ad un compressore d'aria con adeguato flusso d'aria (5-8 l/min.), e il volume di riempimento deve essere di 2-4 ml. Ci puo' essere una variazione nelleprestazioni (rilascio della dose) tra i vari nebulizzatori, anche se sono della stessa marca e modello. Nota: non e' raccomandato l'uso di nebulizzatori ad ultrasuoni, in quanto non sono indicati per la nebulizzazione del farmaco. Istruzioni per l'uso: Agitare il contenitore spray prima dell'uso. Lavare il viso dopo l'uso del nebulizzatore con mascherina per prevenire l'irritazione della pelle del viso. Pulire il nebulizzatore dopo l'uso. Lavare il nebulizzatore e il boccaglio o mascherina in acqua tiepida con un blando detergente secondo le istruzioni del produttore. Risciacquare bene e asciugare collegando il nebulizzatore al compressore o alla presa d'aria.
Non indicato per il trattamento della dispnea o dello stato asmatico acuti. In questi casi il trattamento deve essere effettuato con beta-simpaticomimetici a breve azione e altri broncodilatatori. Il passaggiodei pazienti trattati con corticosteroidi orali ai corticosteroidi inalati e la loro successiva gestione richiede un'attenzione speciale. Ipazienti devono essere in uno stato ragionevolmente stabile prima di iniziare con una dose alta di corticosteroide per inalazione in aggiunta alla loro dose usuale di mantenimento di corticosteroide sistemico.Dopo circa 10 giorni, la sospensione del corticosteroide sistemico hainizio riducendo la dose giornaliera gradualmente fino al livello piu'basso possibile (p.e. di 2,5 mg di prednisolone o dose equivalente almese). E’ possibile sostituire completamente il corticosteroide oralecon quello per inalazione; in questo caso i pazienti che presentano una funzionalita' surrenalica ridotta possono necessitare di un corticosteroide sistemico supplementare durante i periodi di stress per esempio un'operazione chirurgica, un'infezione o un peggioramento delle crisi asmatiche. Questo vale anche per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per inalazione.Questi possono presentare una funzionalita' surrenalica ridotta che puo' risultare in una soppressione clinicamente significativa e possononecessitare di una copertura con un corticosteroide sistemico duranteil periodo di stress. Durante il trasferimento dalla terapia da budesonide orale a quella per inalazione, possono apparire i sintomi che erano stati precedentemente soppressi dal trattamento sistemico con glucocorticosteroidi, per esempio sintomi di rinite allergica, eczema, dolore muscolare e delle articolazioni. In questi casi deve essere co-somministrato il trattamento specifico. Alcuni pazienti possono soffriredi malori in modo aspecifico durante la sospensione del trattamento con i corticosteroidi sistemici nonostante il mantenimento o anche il miglioramento della funzionalita' respiratoria. Alcuni pazienti devono essere incoraggiati a continuare il trattamento con la budesonide per inalazione e a sospendere il trattamento del corticosteroide orale a meno che insorgano segni clinici che indicano il contrario, per esempiosegni che potrebbero indicare una insufficienza surrenalica. Puo' insorgere un broncospasmo paradosso, che si manifesta con un incremento immediato dell'asma e della brevita' del respiro dopo la dose; esso e' trattabile con un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. La budesonide deve essere interrotta immediatamente, il paziente deve essere sottoposto ad accertamento e, se necessario, deve essere istituito un trattamento alternativo. Quando si presenta un episodio acuto di dispnea nonostante un trattamentoben monitorato, utilizzare un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida e prendere in considerazione un nuovo accertamento medico. Se nonostante le dosi massime, i sintomi dell'asma non vengono adeguatamente controllati, puo' essere necessario un trattamento a breve termine con corticosteroidi sistemici. In tali casi, e' necessario mantenere la terapia corticosteroide per inalazione in associazione al trattamento attraverso la via sistemica. Si possono presentare effetti sistemici a causa dei corticosteroidi per inalazione, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati; tali effetti includono lasoppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, abbassamento della densita' dei minerali nelle ossa, cataratta eglaucoma. E' importante che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. E' raccomandato il monitoraggio regolare dell'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi per inalazione. Se la crescita appare rallentata, la terapia deve essere rivista con lo scopo di ridurre la dose del corticosteroideper inalazione, se possibile, alla piu' bassa dose con cui viene mantenuto l'effettivo controllo dell'asma. Prendere in considerazione la possibilita' di indirizzare il paziente da un pediatra specialista dell'apparato respiratorio. I pazienti che sono stati precedentemente dipendenti da corticosteroidi orali possono soffrire di una ridotta funzionalita' surrenalica quindi il recupero puo' richiedere un considerevoleperiodo di tempo dopo la cessazione della terapia con il corticosteroide orale e il passaggio alla budesonide puo' rimanere a rischio di ridotta funzionalita' surrenalica per un considerevole periodo di tempo.In tali circostanze, la funzionalita' dell'asse (Ipotalamo, Ipofisi e Surrene) deve essere monitorata regolarmente. Per ridurre il rischio di candidosi orale e raucedine i pazienti devono essere avvisati di sciacquare la bocca in modo appropriato o di lavare i denti dopo ogni somministrazione del corticosteroide da inalazione. L'aggravarsi deisintomi clinici dell'asma puo' essere dovuto ad infezioni batterichedel tratto respiratorio e puo' essere necessario un trattamento con antibiotici appropriati. Tali pazienti possono necessitare di un aumentodella dose di budesonide per inalazione e una breve serie di corticosteroidi orali. Per alleviare i sintomi di un asma acuto utilizzare unacura di “emergenza” a base di un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida. Attenzione speciale e controllo specifico e adeguato verso pazienti con tubercolosi in atto o quiescente prima di intraprendere il trattamento con la budesonide per inalazione. Similmente, i pazienti con funghi, virus e altre infezioni delle vie aeree necessitano diuna stretta osservazione e un'attenzione speciale e la budesonide deve essere utilizzata solo se stanno ricevendo un adeguato trattamento per tali infezioni. In pazienti con un'eccessiva secrezione di muco neltratto respiratorio puo' essere necessaria una terapia a breve termine con corticosteroidi orali. In pazienti con una grave disfunzione epatica, il trattamento con budesonide per inalazione puo' risultare in un ridotto tasso di eliminazione e quindi una aumentata disponibilita'sistemica. Possono quindi presentarsi dei possibili effetti sistemicie quindi la funzionalita' dell'asse in questi pazienti deve esseremonitorata ad intervalli regolari. Evitare il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri potenti inibitori del 3A4 e se non e' possibile, il periodo di intervallo tra la somministrazione dei due farmaci deve essere il piu' lungo possibile. Utilizzare con un apparecchionebulizzatore pneumatico. Non utilizzare un nebulizzatore ad ultrasuoni in quanto non e' indicato per la nebulizzazione di sospensioni.
Il farmaco puo' incrementare l'efficacia di beta-2-simpaticomimetici per inalazione. Il ketoconazolo da 200 mg al giorno, quando somministrato in concomitanza, aumentava le concentrazioni plasmatiche della budesonide orale (dose singola da 3 mg) mediamente di 6 volte. Quando il ketoconazolo veniva somministrato 12 ore dopo la budesonide, l'aumentomedio era di 3 volte. Non ci sono informazioni su questa interazione della budesonide per inalazione, ma il marcato aumento dei livelli nelplasma poteva essere previsto. Poiche' non ci sono dati a supporto delle raccomandazioni sul dosaggio, la combinazione deve essere evitata.Se questo non e' possibile, il periodo di intervallo tra la somministrazione di ketoconazolo e budesonide deve essere il piu' lungo possibile. Deve essere presa in considerazione anche una riduzione della dosedi budesonide. Altri potenti inibitori del 3A4 come l'eritromicina,la claritromicina, l'itraconazolo, il ketoconazolo, il ritonavir e ilsaquinavir sono anche probabilmente responsabili dei marcati aumentidelle concentrazioni plasmatiche di budesonide. La cimetidina aveva undebole e clinicamente insignificante effetto inibitorio sul metabolismo epatico della budesonide. L'effetto soppressivo sulla funzionalita'surrenalica e' additivo se usato in concomitanza con gli steroidi sistemici o intranasali.
Infezioni ed infestazioni: comune (>1/100 e <1/10): candidosi oro-faringea. Alterazioni del sistema immunitario: raro (>1/10.000,<1/1000): ipersensibilita', angioedema. Alterazioni del sistema endocrino: moltoraro inclusi casi isolati (<1/10.000): soppressione surrenalica. Disturbi psichiatrici: molto raro inclusi casi isolati (<1/10.000): irrequietezza, nervosismo, depressione, comportamento anomalo. Alterazioni del sistema nervoso: molto raro inclusi casi isolati (<1/10.000): attivita' psicomotoria. Disturbi oculari: molto raro inclusi casi isolati (<1/10.000): cataratta, glaucoma. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: comune (>1/100 e <1/10): raceudine, tosse; raro (>1/10.000 e <1/1000): broncospasmo paradosso. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: comune: (>1/100 e <1/10): irritazione della mucosa orale, difficolta' nella deglutizione. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: raro (>1/10.000 e <1/1000): reazioni cutanee, orticaria, eruzione, dermatite, prurito, eritema, livido. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: raro (>1/10.000 e <1/1000): ritardo nella crescita; molto raro inclusi casi isolati: (<1/10.000): diminuita densita' ossea. Il trattamento con budesonide per inalazione puo' risultare in una infezioneda candida nell'orofaringe. L'esperienza ha mostrato che l'infezione da candida si presenta con minore frequenza quando l'inalazione viene effettuata prima dei pasti e/o quando la bocca viene sciacquata dopo l'inalazione. Nella maggior parte dei casi questa condizione e' trattabile con una terapia antifungina topica senza interrompere il trattamento con la budesonide per inalazione. La tosse di solito puo' essere prevenuta attraverso l'inalazione di un beta-2-agonista (p.e.terbutalina)5-10 minuti prima della somministrazione del prodotto. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi per inalazione si possono presentare, soprattutto se vengono prescritte alte dosi per periodi prolungati. Questipossono includere soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densita' dei mineralinelle ossa, cataratta e glaucoma e predisposizione alle infezioni. Lacapacita' di resistenza allo stress puo' risultare deteriorata. Comunque c'e' una minore probabilita' di avere effetti sistemici con la budesonide per inalazione rispetto ai corticosteroidi orali.
E La budesonide per inalazione puo' essere usata durante la gravidanza se il beneficio previsto per la madre e' superiore al possibile rischioper il feto. In studi sugli animali, e' stato mostrato che i glucocorticoidi inducono malformazioni. Questa probabilita' non dovrebbe essere rilevante per gli umani alle dosi raccomandate. Studi epidemiologiciindicano che la budesonide inalata assunta durante la gravidanza none' associata ad eventi avversi sul feto o sul neonato. Nel neonato deve essere preso in considerazione il rischio di una inibizione della crescita intrauterina e della soppressione della corteccia. Non c'e' alcun dato disponibile che spieghi se la budesonide passi attraverso il latte materno. Comunque anche se l'esposizione sistemica alla budesonide dopo l'inalazione e' bassa, la somministrazione a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre e' superiore al possibile rischio per il bambino.

Posologia Via di somministrazione: solo per inalazione. La dose viene somministrata due volte al giorno. La somministrazione una volta al giorno puo'essere presa in considerazione nei casi di asma stabile da lieve a moderato. Dose iniziale: deve essere adeguata alla gravita' della malattia ed in seguito deve essere aggiustata su base individuale. Sono raccomandate le seguenti dosi ma deve essere sempre ricercata la dose minima effettiva. Bambini di eta' da 6 mesi in su: 0,25-1,0 mg al giorno. Nei pazienti in terapia steroidea orale di mantenimento, puo' essere considerata l'opportunita' di somministrare un dosaggio iniziale fino a2,0 mg al giorno. Adulti (inclusi gli anziani) e bambini/adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: 0,5-2,0 mg al giorno. Nei casi molto gravi il dosaggio puo' essere ulteriormente incrementato. Dose di mantenimento: deve essere aggiustata alle esigenze di ogni paziente tenendo conto della gravita' della malattia e della risposta clinica del paziente. Dopo aver ottenuto l'effetto clinico desiderato, ridurre la dose dimantenimento alla dose minima necessaria per controllare i sintomi. Bambini di eta' da 6 mesi in su: 0,25-1,0 mg al giorno. Adulti (inclusigli anziani) e bambini/adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: 0,5-2,0 mg al giorno. In casi di estrema gravita', e' possibile aumentareulteriormente la dose. Somministrazione una volta al giorno: la somministrazione una volta al giorno deve essere presa in considerazione peri bambini e gli adulti con asma stabile da lieve a moderato e con unadose di mantenimento di budesonide compresa tra 0,25 mg e 1 mg al giorno. La somministrazione una volta al giorno puo' essere intrapresa sia nei pazienti non trattati con corticosteroidi che nei pazienti ben controllati che gia' assumono steroidi per inalazione. La dose puo' essere somministrata al mattino o alla sera. In caso di riacutizzazione della sintomatologia asmatica, aumentare la dose giornaliera portandolaa due dosi al giorno. Insorgenza dell'effetto: dopo la somministrazione di budesonide, e' possibile osservare un miglioramento della sintomatologia asmatica entro 3 giorni dall'avvio della terapia. L'effetto massimo si raggiunge solo dopo 2-4 settimane di trattamento. Pazienti in glucocorticoterapia orale di mantenimento: l'uso del farmaco consente di sostituire oppure ridurre notevolmente la dose di glucocorticosteroidi orali, mantenendo o migliorando allo stesso tempo il controllo dell'asma. Inizialmente, deve essere somministrata una dose elevata diMarxide sospensione per nebulizzatore. Il farmaco puo' essere somministrato in concomitanza con il glucocorticosteroide orale preesistente per un periodo di circa 10 giorni. Successivamente, ridurre al livellopiu' basso possibile la dose orale, ad es. di 2,5 mg di prednisolone odose equivalente al mese. In molti pazienti e' possibile sostituire completamente i glucocorticosteroidi orali con Marxide sospensione pernebulizzatore. In alcuni pazienti, la sospensione progressiva dei corticosteroidi sistemici provoca sintomi da astinenza da steroidi, ad es.artralgia e/o mialgia, mancanza di energia e depressione o, persino,una ridotta funzionalita' polmonare. In questo tipo di pazienti si consiglia di continuare la terapia inalatoria con budesonide e, nel contempo, di eseguire le debite indagini cliniche per accertare l'eventualepresenza di segni obiettivi di insufficienza adrenocorticale. In presenza di tali segni, aumentare temporaneamente la dose di corticosteroidi sistemici e quindi sospenderne progressivamente la somministrazionein modo ancora piú graduale. Nei periodi di stress o in presenza di crisi asmatiche gravi, i pazienti in fase di transizione possono necessitare di corticoterapia sistemica. Suddivisione della dose e mescibilita': il contenuto della fiala monodose puo' essere suddiviso per aggiustare la dose. Meta' del contenuto della fiala deve essere posto nel contenitore del nebulizzatore e miscelato con un volume uguale di una soluzione di sodio cloruro allo 0,9%. E' raccomandato l'utilizzo di unasiringa graduata per assicurare l'accuratezza del dosaggio. Il prodotto puo' essere miscelato con soluzione di sodio cloruro allo 0,9% e con soluzioni per inalazione contenenti terbutalina, salbutamolo, sodiocromoglicato o ipratropio bromuro. Nebulizzatore: il farmaco deve essere somministrato mediante un nebulizzatore pneumatico, dotato di boccaglio o mascherina. Il nebulizzatore deve essere collegato ad un compressore d'aria con adeguato flusso d'aria (5-8 l/min.), e il volume di riempimento deve essere di 2-4 ml. Ci puo' essere una variazione nelleprestazioni (rilascio della dose) tra i vari nebulizzatori, anche se sono della stessa marca e modello. Nota: non e' raccomandato l'uso di nebulizzatori ad ultrasuoni, in quanto non sono indicati per la nebulizzazione del farmaco. Istruzioni per l'uso: Agitare il contenitore spray prima dell'uso. Lavare il viso dopo l'uso del nebulizzatore con mascherina per prevenire l'irritazione della pelle del viso. Pulire il nebulizzatore dopo l'uso. Lavare il nebulizzatore e il boccaglio o mascherina in acqua tiepida con un blando detergente secondo le istruzioni del produttore. Risciacquare bene e asciugare collegando il nebulizzatore al compressore o alla presa d'aria.’ possibile sostituire completamente il corticosteroide oralecon quello per inalazione; in questo caso i pazienti che presentano una funzionalita' surrenalica ridotta possono necessitare di un corticosteroide sistemico supplementare durante i periodi di stress per esempio un'operazione chirurgica, un'infezione o un peggioramento delle crisi asmatiche. Questo vale anche per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per inalazione.Questi possono presentare una funzionalita' surrenalica ridotta che puo' risultare in una soppressione clinicamente significativa e possononecessitare di una copertura con un corticosteroide sistemico duranteil periodo di stress. Durante il trasferimento dalla terapia da budesonide orale a quella per inalazione, possono apparire i sintomi che erano stati precedentemente soppressi dal trattamento sistemico con glucocorticosteroidi, per esempio sintomi di rinite allergica, eczema, dolore muscolare e delle articolazioni. In questi casi deve essere co-somministrato il trattamento specifico. Alcuni pazienti possono soffriredi malori in modo aspecifico durante la sospensione del trattamento con i corticosteroidi sistemici nonostante il mantenimento o anche il miglioramento della funzionalita' respiratoria. Alcuni pazienti devono essere incoraggiati a continuare il trattamento con la budesonide per inalazione e a sospendere il trattamento del corticosteroide orale a meno che insorgano segni clinici che indicano il contrario, per esempiosegni che potrebbero indicare una insufficienza surrenalica. Puo' insorgere un broncospasmo paradosso, che si manifesta con un incremento immediato dell'asma e della brevita' del respiro dopo la dose; esso e' trattabile con un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. La budesonide deve essere interrotta immediatamente, il paziente deve essere sottoposto ad accertamento e, se necessario, deve essere istituito un trattamento alternativo. Quando si presenta un episodio acuto di dispnea nonostante un trattamentoben monitorato, utilizzare un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida e prendere in considerazione un nuovo accertamento medico. Se nonostante le dosi massime, i sintomi dell'asma non vengono adeguatamente controllati, puo' essere necessario un trattamento a breve termine con corticosteroidi sistemici. In tali casi, e' necessario mantenere la terapia corticosteroide per inalazione in associazione al trattamento attraverso la via sistemica. Si possono presentare effetti sistemici a causa dei corticosteroidi per inalazione, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati; tali effetti includono lasoppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, abbassamento della densita' dei minerali nelle ossa, cataratta eglaucoma. E' importante che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. E' raccomandato il monitoraggio regolare dell'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi per inalazione. Se la crescita appare rallentata, la terapia deve essere rivista con lo scopo di ridurre la dose del corticosteroideper inalazione, se possibile, alla piu' bassa dose con cui viene mantenuto l'effettivo controllo dell'asma. Prendere in considerazione la possibilita' di indirizzare il paziente da un pediatra specialista dell'apparato respiratorio. I pazienti che sono stati precedentemente dipendenti da corticosteroidi orali possono soffrire di una ridotta funzionalita' surrenalica quindi il recupero puo' richiedere un considerevoleperiodo di tempo dopo la cessazione della terapia con il corticosteroide orale e il passaggio alla budesonide puo' rimanere a rischio di ridotta funzionalita' surrenalica per un considerevole periodo di tempo.In tali circostanze, la funzionalita' dell'asse (Ipotalamo, Ipofisi e Surrene) deve essere monitorata regolarmente. Per ridurre il rischio di candidosi orale e raucedine i pazienti devono essere avvisati di sciacquare la bocca in modo appropriato o di lavare i denti dopo ogni somministrazione del corticosteroide da inalazione. L'aggravarsi deisintomi clinici dell'asma puo' essere dovuto ad infezioni batterichedel tratto respiratorio e puo' essere necessario un trattamento con antibiotici appropriati. Tali pazienti possono necessitare di un aumentodella dose di budesonide per inalazione e una breve serie di corticosteroidi orali. Per alleviare i sintomi di un asma acuto utilizzare unacura di “emergenza” a base di un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida. Attenzione speciale e controllo specifico e adeguato verso pazienti con tubercolosi in atto o quiescente prima di intraprendere il trattamento con la budesonide per inalazione. Similmente, i pazienti con funghi, virus e altre infezioni delle vie aeree necessitano diuna stretta osservazione e un'attenzione speciale e la budesonide deve essere utilizzata solo se stanno ricevendo un adeguato trattamento per tali infezioni. In pazienti con un'eccessiva secrezione di muco neltratto respiratorio puo' essere necessaria una terapia a breve termine con corticosteroidi orali. In pazienti con una grave disfunzione epatica, il trattamento con budesonide per inalazione puo' risultare in un ridotto tasso di eliminazione e quindi una aumentata disponibilita'sistemica. Possono quindi presentarsi dei possibili effetti sistemicie quindi la funzionalita' dell'asse in questi pazienti deve esseremonitorata ad intervalli regolari. Evitare il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri potenti inibitori del 3A4 e se non e' possibile, il periodo di intervallo tra la somministrazione dei due farmaci deve essere il piu' lungo possibile. Utilizzare con un apparecchionebulizzatore pneumatico. Non utilizzare un nebulizzatore ad ultrasuoni in quanto non e' indicato per la nebulizzazione di sospensioni.
Il farmaco puo' incrementare l'efficacia di beta-2-simpaticomimetici per inalazione. Il ketoconazolo da 200 mg al giorno, quando somministrato in concomitanza, aumentava le concentrazioni plasmatiche della budesonide orale (dose singola da 3 mg) mediamente di 6 volte. Quando il ketoconazolo veniva somministrato 12 ore dopo la budesonide, l'aumentomedio era di 3 volte. Non ci sono informazioni su questa interazione della budesonide per inalazione, ma il marcato aumento dei livelli nelplasma poteva essere previsto. Poiche' non ci sono dati a supporto delle raccomandazioni sul dosaggio, la combinazione deve essere evitata.Se questo non e' possibile, il periodo di intervallo tra la somministrazione di ketoconazolo e budesonide deve essere il piu' lungo possibile. Deve essere presa in considerazione anche una riduzione della dosedi budesonide. Altri potenti inibitori del 3A4 come l'eritromicina,la claritromicina, l'itraconazolo, il ketoconazolo, il ritonavir e ilsaquinavir sono anche probabilmente responsabili dei marcati aumentidelle concentrazioni plasmatiche di budesonide. La cimetidina aveva undebole e clinicamente insignificante effetto inibitorio sul metabolismo epatico della budesonide. L'effetto soppressivo sulla funzionalita'surrenalica e' additivo se usato in concomitanza con gli steroidi sistemici o intranasali.
Infezioni ed infestazioni: comune (>1/100 e <1/10): candidosi oro-faringea. Alterazioni del sistema immunitario: raro (>1/10.000,<1/1000): ipersensibilita', angioedema. Alterazioni del sistema endocrino: moltoraro inclusi casi isolati (<1/10.000): soppressione surrenalica. Disturbi psichiatrici: molto raro inclusi casi isolati (<1/10.000): irrequietezza, nervosismo, depressione, comportamento anomalo. Alterazioni del sistema nervoso: molto raro inclusi casi isolati (<1/10.000): attivita' psicomotoria. Disturbi oculari: molto raro inclusi casi isolati (<1/10.000): cataratta, glaucoma. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: comune (>1/100 e <1/10): raceudine, tosse; raro (>1/10.000 e <1/1000): broncospasmo paradosso. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: comune: (>1/100 e <1/10): irritazione della mucosa orale, difficolta' nella deglutizione. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: raro (>1/10.000 e <1/1000): reazioni cutanee, orticaria, eruzione, dermatite, prurito, eritema, livido. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: raro (>1/10.000 e <1/1000): ritardo nella crescita; molto raro inclusi casi isolati: (<1/10.000): diminuita densita' ossea. Il trattamento con budesonide per inalazione puo' risultare in una infezioneda candida nell'orofaringe. L'esperienza ha mostrato che l'infezione da candida si presenta con minore frequenza quando l'inalazione viene effettuata prima dei pasti e/o quando la bocca viene sciacquata dopo l'inalazione. Nella maggior parte dei casi questa condizione e' trattabile con una terapia antifungina topica senza interrompere il trattamento con la budesonide per inalazione. La tosse di solito puo' essere prevenuta attraverso l'inalazione di un beta-2-agonista (p.e.terbutalina)5-10 minuti prima della somministrazione del prodotto. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi per inalazione si possono presentare, soprattutto se vengono prescritte alte dosi per periodi prolungati. Questipossono includere soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densita' dei mineralinelle ossa, cataratta e glaucoma e predisposizione alle infezioni. Lacapacita' di resistenza allo stress puo' risultare deteriorata. Comunque c'e' una minore probabilita' di avere effetti sistemici con la budesonide per inalazione rispetto ai corticosteroidi orali.
E La budesonide per inalazione puo' essere usata durante la gravidanza se il beneficio previsto per la madre e' superiore al possibile rischioper il feto. In studi sugli animali, e' stato mostrato che i glucocorticoidi inducono malformazioni. Questa probabilita' non dovrebbe essere rilevante per gli umani alle dosi raccomandate. Studi epidemiologiciindicano che la budesonide inalata assunta durante la gravidanza none' associata ad eventi avversi sul feto o sul neonato. Nel neonato deve essere preso in considerazione il rischio di una inibizione della crescita intrauterina e della soppressione della corteccia. Non c'e' alcun dato disponibile che spieghi se la budesonide passi attraverso il latte materno. Comunque anche se l'esposizione sistemica alla budesonide dopo l'inalazione e' bassa, la somministrazione a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre e' superiore al possibile rischio per il bambino.

Contro Indicazioni Ipersensibilita' alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.ú graduale. Nei periodi di stress o in presenza di crisi asmatiche gravi, i pazienti in fase di transizione possono necessitare di corticoterapia sistemica. Suddivisione della dose e mescibilita': il contenuto della fiala monodose puo' essere suddiviso per aggiustare la dose. Meta' del contenuto della fiala deve essere posto nel contenitore del nebulizzatore e miscelato con un volume uguale di una soluzione di sodio cloruro allo 0,9%. E' raccomandato l'utilizzo di unasiringa graduata per assicurare l'accuratezza del dosaggio. Il prodotto puo' essere miscelato con soluzione di sodio cloruro allo 0,9% e con soluzioni per inalazione contenenti terbutalina, salbutamolo, sodiocromoglicato o ipratropio bromuro. Nebulizzatore: il farmaco deve essere somministrato mediante un nebulizzatore pneumatico, dotato di boccaglio o mascherina. Il nebulizzatore deve essere collegato ad un compressore d'aria con adeguato flusso d'aria (5-8 l/min.), e il volume di riempimento deve essere di 2-4 ml. Ci puo' essere una variazione nelleprestazioni (rilascio della dose) tra i vari nebulizzatori, anche se sono della stessa marca e modello. Nota: non e' raccomandato l'uso di nebulizzatori ad ultrasuoni, in quanto non sono indicati per la nebulizzazione del farmaco. Istruzioni per l'uso: Agitare il contenitore spray prima dell'uso. Lavare il viso dopo l'uso del nebulizzatore con mascherina per prevenire l'irritazione della pelle del viso. Pulire il nebulizzatore dopo l'uso. Lavare il nebulizzatore e il boccaglio o mascherina in acqua tiepida con un blando detergente secondo le istruzioni del produttore. Risciacquare bene e asciugare collegando il nebulizzatore al compressore o alla presa d'aria.
Non indicato per il trattamento della dispnea o dello stato asmatico acuti. In questi casi il trattamento deve essere effettuato con beta-simpaticomimetici a breve azione e altri broncodilatatori. Il passaggiodei pazienti trattati con corticosteroidi orali ai corticosteroidi inalati e la loro successiva gestione richiede un'attenzione speciale. Ipazienti devono essere in uno stato ragionevolmente stabile prima di iniziare con una dose alta di corticosteroide per inalazione in aggiunta alla loro dose usuale di mantenimento di corticosteroide sistemico.Dopo circa 10 giorni, la sospensione del corticosteroide sistemico hainizio riducendo la dose giornaliera gradualmente fino al livello piu'basso possibile (p.e. di 2,5 mg di prednisolone o dose equivalente almese). E’ possibile sostituire completamente il corticosteroide oralecon quello per inalazione; in questo caso i pazienti che presentano una funzionalita' surrenalica ridotta possono necessitare di un corticosteroide sistemico supplementare durante i periodi di stress per esempio un'operazione chirurgica, un'infezione o un peggioramento delle crisi asmatiche. Questo vale anche per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per inalazione.Questi possono presentare una funzionalita' surrenalica ridotta che puo' risultare in una soppressione clinicamente significativa e possononecessitare di una copertura con un corticosteroide sistemico duranteil periodo di stress. Durante il trasferimento dalla terapia da budesonide orale a quella per inalazione, possono apparire i sintomi che erano stati precedentemente soppressi dal trattamento sistemico con glucocorticosteroidi, per esempio sintomi di rinite allergica, eczema, dolore muscolare e delle articolazioni. In questi casi deve essere co-somministrato il trattamento specifico. Alcuni pazienti possono soffriredi malori in modo aspecifico durante la sospensione del trattamento con i corticosteroidi sistemici nonostante il mantenimento o anche il miglioramento della funzionalita' respiratoria. Alcuni pazienti devono essere incoraggiati a continuare il trattamento con la budesonide per inalazione e a sospendere il trattamento del corticosteroide orale a meno che insorgano segni clinici che indicano il contrario, per esempiosegni che potrebbero indicare una insufficienza surrenalica. Puo' insorgere un broncospasmo paradosso, che si manifesta con un incremento immediato dell'asma e della brevita' del respiro dopo la dose; esso e' trattabile con un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. La budesonide deve essere interrotta immediatamente, il paziente deve essere sottoposto ad accertamento e, se necessario, deve essere istituito un trattamento alternativo. Quando si presenta un episodio acuto di dispnea nonostante un trattamentoben monitorato, utilizzare un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida e prendere in considerazione un nuovo accertamento medico. Se nonostante le dosi massime, i sintomi dell'asma non vengono adeguatamente controllati, puo' essere necessario un trattamento a breve termine con corticosteroidi sistemici. In tali casi, e' necessario mantenere la terapia corticosteroide per inalazione in associazione al trattamento attraverso la via sistemica. Si possono presentare effetti sistemici a causa dei corticosteroidi per inalazione, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati; tali effetti includono lasoppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, abbassamento della densita' dei minerali nelle ossa, cataratta eglaucoma. E' importante che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. E' raccomandato il monitoraggio regolare dell'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi per inalazione. Se la crescita appare rallentata, la terapia deve essere rivista con lo scopo di ridurre la dose del corticosteroideper inalazione, se possibile, alla piu' bassa dose con cui viene mantenuto l'effettivo controllo dell'asma. Prendere in considerazione la possibilita' di indirizzare il paziente da un pediatra specialista dell'apparato respiratorio. I pazienti che sono stati precedentemente dipendenti da corticosteroidi orali possono soffrire di una ridotta funzionalita' surrenalica quindi il recupero puo' richiedere un considerevoleperiodo di tempo dopo la cessazione della terapia con il corticosteroide orale e il passaggio alla budesonide puo' rimanere a rischio di ridotta funzionalita' surrenalica per un considerevole periodo di tempo.In tali circostanze, la funzionalita' dell'asse (Ipotalamo, Ipofisi e Surrene) deve essere monitorata regolarmente. Per ridurre il rischio di candidosi orale e raucedine i pazienti devono essere avvisati di sciacquare la bocca in modo appropriato o di lavare i denti dopo ogni somministrazione del corticosteroide da inalazione. L'aggravarsi deisintomi clinici dell'asma puo' essere dovuto ad infezioni batterichedel tratto respiratorio e puo' essere necessario un trattamento con antibiotici appropriati. Tali pazienti possono necessitare di un aumentodella dose di budesonide per inalazione e una breve serie di corticosteroidi orali. Per alleviare i sintomi di un asma acuto utilizzare unacura di “emergenza” a base di un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida. Attenzione speciale e controllo specifico e adeguato verso pazienti con tubercolosi in atto o quiescente prima di intraprendere il trattamento con la budesonide per inalazione. Similmente, i pazienti con funghi, virus e altre infezioni delle vie aeree necessitano diuna stretta osservazione e un'attenzione speciale e la budesonide deve essere utilizzata solo se stanno ricevendo un adeguato trattamento per tali infezioni. In pazienti con un'eccessiva secrezione di muco neltratto respiratorio puo' essere necessaria una terapia a breve termine con corticosteroidi orali. In pazienti con una grave disfunzione epatica, il trattamento con budesonide per inalazione puo' risultare in un ridotto tasso di eliminazione e quindi una aumentata disponibilita'sistemica. Possono quindi presentarsi dei possibili effetti sistemicie quindi la funzionalita' dell'asse in questi pazienti deve esseremonitorata ad intervalli regolari. Evitare il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri potenti inibitori del 3A4 e se non e' possibile, il periodo di intervallo tra la somministrazione dei due farmaci deve essere il piu' lungo possibile. Utilizzare con un apparecchionebulizzatore pneumatico. Non utilizzare un nebulizzatore ad ultrasuoni in quanto non e' indicato per la nebulizzazione di sospensioni.
Il farmaco puo' incrementare l'efficacia di beta-2-simpaticomimetici per inalazione. Il ketoconazolo da 200 mg al giorno, quando somministrato in concomitanza, aumentava le concentrazioni plasmatiche della budesonide orale (dose singola da 3 mg) mediamente di 6 volte. Quando il ketoconazolo veniva somministrato 12 ore dopo la budesonide, l'aumentomedio era di 3 volte. Non ci sono informazioni su questa interazione della budesonide per inalazione, ma il marcato aumento dei livelli nelplasma poteva essere previsto. Poiche' non ci sono dati a supporto delle raccomandazioni sul dosaggio, la combinazione deve essere evitata.Se questo non e' possibile, il periodo di intervallo tra la somministrazione di ketoconazolo e budesonide deve essere il piu' lungo possibile. Deve essere presa in considerazione anche una riduzione della dosedi budesonide. Altri potenti inibitori del 3A4 come l'eritromicina,la claritromicina, l'itraconazolo, il ketoconazolo, il ritonavir e ilsaquinavir sono anche probabilmente responsabili dei marcati aumentidelle concentrazioni plasmatiche di budesonide. La cimetidina aveva undebole e clinicamente insignificante effetto inibitorio sul metabolismo epatico della budesonide. L'effetto soppressivo sulla funzionalita'surrenalica e' additivo se usato in concomitanza con gli steroidi sistemici o intranasali.
Infezioni ed infestazioni: comune (>1/100 e <1/10): candidosi oro-faringea. Alterazioni del sistema immunitario: raro (>1/10.000,<1/1000): ipersensibilita', angioedema. Alterazioni del sistema endocrino: moltoraro inclusi casi isolati (<1/10.000): soppressione surrenalica. Disturbi psichiatrici: molto raro inclusi casi isolati (<1/10.000): irrequietezza, nervosismo, depressione, comportamento anomalo. Alterazioni del sistema nervoso: molto raro inclusi casi isolati (<1/10.000): attivita' psicomotoria. Disturbi oculari: molto raro inclusi casi isolati (<1/10.000): cataratta, glaucoma. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: comune (>1/100 e <1/10): raceudine, tosse; raro (>1/10.000 e <1/1000): broncospasmo paradosso. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: comune: (>1/100 e <1/10): irritazione della mucosa orale, difficolta' nella deglutizione. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: raro (>1/10.000 e <1/1000): reazioni cutanee, orticaria, eruzione, dermatite, prurito, eritema, livido. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: raro (>1/10.000 e <1/1000): ritardo nella crescita; molto raro inclusi casi isolati: (<1/10.000): diminuita densita' ossea. Il trattamento con budesonide per inalazione puo' risultare in una infezioneda candida nell'orofaringe. L'esperienza ha mostrato che l'infezione da candida si presenta con minore frequenza quando l'inalazione viene effettuata prima dei pasti e/o quando la bocca viene sciacquata dopo l'inalazione. Nella maggior parte dei casi questa condizione e' trattabile con una terapia antifungina topica senza interrompere il trattamento con la budesonide per inalazione. La tosse di solito puo' essere prevenuta attraverso l'inalazione di un beta-2-agonista (p.e.terbutalina)5-10 minuti prima della somministrazione del prodotto. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi per inalazione si possono presentare, soprattutto se vengono prescritte alte dosi per periodi prolungati. Questipossono includere soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densita' dei mineralinelle ossa, cataratta e glaucoma e predisposizione alle infezioni. Lacapacita' di resistenza allo stress puo' risultare deteriorata. Comunque c'e' una minore probabilita' di avere effetti sistemici con la budesonide per inalazione rispetto ai corticosteroidi orali.
E La budesonide per inalazione puo' essere usata durante la gravidanza se il beneficio previsto per la madre e' superiore al possibile rischioper il feto. In studi sugli animali, e' stato mostrato che i glucocorticoidi inducono malformazioni. Questa probabilita' non dovrebbe essere rilevante per gli umani alle dosi raccomandate. Studi epidemiologiciindicano che la budesonide inalata assunta durante la gravidanza none' associata ad eventi avversi sul feto o sul neonato. Nel neonato deve essere preso in considerazione il rischio di una inibizione della crescita intrauterina e della soppressione della corteccia. Non c'e' alcun dato disponibile che spieghi se la budesonide passi attraverso il latte materno. Comunque anche se l'esposizione sistemica alla budesonide dopo l'inalazione e' bassa, la somministrazione a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre e' superiore al possibile rischio per il bambino.

Avvertenze    Altro farmaco per i disturbi di ostruzione delle vie aeree, inalante,glucocorticoide.úNon indicato per il trattamento della dispnea o dello stato asmatico acuti. In questi casi il trattamento deve essere effettuato con beta-simpaticomimetici a breve azione e altri broncodilatatori. Il passaggiodei pazienti trattati con corticosteroidi orali ai corticosteroidi inalati e la loro successiva gestione richiede un'attenzione speciale. Ipazienti devono essere in uno stato ragionevolmente stabile prima di iniziare con una dose alta di corticosteroide per inalazione in aggiunta alla loro dose usuale di mantenimento di corticosteroide sistemico.Dopo circa 10 giorni, la sospensione del corticosteroide sistemico hainizio riducendo la dose giornaliera gradualmente fino al livello piu'basso possibile (p.e. di 2,5 mg di prednisolone o dose equivalente almese). E’ possibile sostituire completamente il corticosteroide oralecon quello per inalazione; in questo caso i pazienti che presentano una funzionalita' surrenalica ridotta possono necessitare di un corticosteroide sistemico supplementare durante i periodi di stress per esempio un'operazione chirurgica, un'infezione o un peggioramento delle crisi asmatiche. Questo vale anche per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per inalazione.Questi possono presentare una funzionalita' surrenalica ridotta che puo' risultare in una soppressione clinicamente significativa e possononecessitare di una copertura con un corticosteroide sistemico duranteil periodo di stress. Durante il trasferimento dalla terapia da budesonide orale a quella per inalazione, possono apparire i sintomi che erano stati precedentemente soppressi dal trattamento sistemico con glucocorticosteroidi, per esempio sintomi di rinite allergica, eczema, dolore muscolare e delle articolazioni. In questi casi deve essere co-somministrato il trattamento specifico. Alcuni pazienti possono soffriredi malori in modo aspecifico durante la sospensione del trattamento con i corticosteroidi sistemici nonostante il mantenimento o anche il miglioramento della funzionalita' respiratoria. Alcuni pazienti devono essere incoraggiati a continuare il trattamento con la budesonide per inalazione e a sospendere il trattamento del corticosteroide orale a meno che insorgano segni clinici che indicano il contrario, per esempiosegni che potrebbero indicare una insufficienza surrenalica. Puo' insorgere un broncospasmo paradosso, che si manifesta con un incremento immediato dell'asma e della brevita' del respiro dopo la dose; esso e' trattabile con un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. La budesonide deve essere interrotta immediatamente, il paziente deve essere sottoposto ad accertamento e, se necessario, deve essere istituito un trattamento alternativo. Quando si presenta un episodio acuto di dispnea nonostante un trattamentoben monitorato, utilizzare un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida e prendere in considerazione un nuovo accertamento medico. Se nonostante le dosi massime, i sintomi dell'asma non vengono adeguatamente controllati, puo' essere necessario un trattamento a breve termine con corticosteroidi sistemici. In tali casi, e' necessario mantenere la terapia corticosteroide per inalazione in associazione al trattamento attraverso la via sistemica. Si possono presentare effetti sistemici a causa dei corticosteroidi per inalazione, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati; tali effetti includono lasoppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, abbassamento della densita' dei minerali nelle ossa, cataratta eglaucoma. E' importante che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. E' raccomandato il monitoraggio regolare dell'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi per inalazione. Se la crescita appare rallentata, la terapia deve essere rivista con lo scopo di ridurre la dose del corticosteroideper inalazione, se possibile, alla piu' bassa dose con cui viene mantenuto l'effettivo controllo dell'asma. Prendere in considerazione la possibilita' di indirizzare il paziente da un pediatra specialista dell'apparato respiratorio. I pazienti che sono stati precedentemente dipendenti da corticosteroidi orali possono soffrire di una ridotta funzionalita' surrenalica quindi il recupero puo' richiedere un considerevoleperiodo di tempo dopo la cessazione della terapia con il corticosteroide orale e il passaggio alla budesonide puo' rimanere a rischio di ridotta funzionalita' surrenalica per un considerevole periodo di tempo.In tali circostanze, la funzionalita' dell'asse (Ipotalamo, Ipofisi e Surrene) deve essere monitorata regolarmente. Per ridurre il rischio di candidosi orale e raucedine i pazienti devono essere avvisati di sciacquare la bocca in modo appropriato o di lavare i denti dopo ogni somministrazione del corticosteroide da inalazione. L'aggravarsi deisintomi clinici dell'asma puo' essere dovuto ad infezioni batterichedel tratto respiratorio e puo' essere necessario un trattamento con antibiotici appropriati. Tali pazienti possono necessitare di un aumentodella dose di budesonide per inalazione e una breve serie di corticosteroidi orali. Per alleviare i sintomi di un asma acuto utilizzare unacura di “emergenza” a base di un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida. Attenzione speciale e controllo specifico e adeguato verso pazienti con tubercolosi in atto o quiescente prima di intraprendere il trattamento con la budesonide per inalazione. Similmente, i pazienti con funghi, virus e altre infezioni delle vie aeree necessitano diuna stretta osservazione e un'attenzione speciale e la budesonide deve essere utilizzata solo se stanno ricevendo un adeguato trattamento per tali infezioni. In pazienti con un'eccessiva secrezione di muco neltratto respiratorio puo' essere necessaria una terapia a breve termine con corticosteroidi orali. In pazienti con una grave disfunzione epatica, il trattamento con budesonide per inalazione puo' risultare in un ridotto tasso di eliminazione e quindi una aumentata disponibilita'sistemica. Possono quindi presentarsi dei possibili effetti sistemicie quindi la funzionalita' dell'asse in questi pazienti deve esseremonitorata ad intervalli regolari. Evitare il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri potenti inibitori del 3A4 e se non e' possibile, il periodo di intervallo tra la somministrazione dei due farmaci deve essere il piu' lungo possibile. Utilizzare con un apparecchionebulizzatore pneumatico. Non utilizzare un nebulizzatore ad ultrasuoni in quanto non e' indicato per la nebulizzazione di sospensioni.
Il farmaco puo' incrementare l'efficacia di beta-2-simpaticomimetici per inalazione. Il ketoconazolo da 200 mg al giorno, quando somministrato in concomitanza, aumentava le concentrazioni plasmatiche della budesonide orale (dose singola da 3 mg) mediamente di 6 volte. Quando il ketoconazolo veniva somministrato 12 ore dopo la budesonide, l'aumentomedio era di 3 volte. Non ci sono informazioni su questa interazione della budesonide per inalazione, ma il marcato aumento dei livelli nelplasma poteva essere previsto. Poiche' non ci sono dati a supporto delle raccomandazioni sul dosaggio, la combinazione deve essere evitata.Se questo non e' possibile, il periodo di intervallo tra la somministrazione di ketoconazolo e budesonide deve essere il piu' lungo possibile. Deve essere presa in considerazione anche una riduzione della dosedi budesonide. Altri potenti inibitori del 3A4 come l'eritromicina,la claritromicina, l'itraconazolo, il ketoconazolo, il ritonavir e ilsaquinavir sono anche probabilmente responsabili dei marcati aumentidelle concentrazioni plasmatiche di budesonide. La cimetidina aveva undebole e clinicamente insignificante effetto inibitorio sul metabolismo epatico della budesonide. L'effetto soppressivo sulla funzionalita'surrenalica e' additivo se usato in concomitanza con gli steroidi sistemici o intranasali.
Infezioni ed infestazioni: comune (>1/100 e <1/10): candidosi oro-faringea. Alterazioni del sistema immunitario: raro (>1/10.000,<1/1000): ipersensibilita', angioedema. Alterazioni del sistema endocrino: moltoraro inclusi casi isolati (<1/10.000): soppressione surrenalica. Disturbi psichiatrici: molto raro inclusi casi isolati (<1/10.000): irrequietezza, nervosismo, depressione, comportamento anomalo. Alterazioni del sistema nervoso: molto raro inclusi casi isolati (<1/10.000): attivita' psicomotoria. Disturbi oculari: molto raro inclusi casi isolati (<1/10.000): cataratta, glaucoma. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: comune (>1/100 e <1/10): raceudine, tosse; raro (>1/10.000 e <1/1000): broncospasmo paradosso. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: comune: (>1/100 e <1/10): irritazione della mucosa orale, difficolta' nella deglutizione. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: raro (>1/10.000 e <1/1000): reazioni cutanee, orticaria, eruzione, dermatite, prurito, eritema, livido. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: raro (>1/10.000 e <1/1000): ritardo nella crescita; molto raro inclusi casi isolati: (<1/10.000): diminuita densita' ossea. Il trattamento con budesonide per inalazione puo' risultare in una infezioneda candida nell'orofaringe. L'esperienza ha mostrato che l'infezione da candida si presenta con minore frequenza quando l'inalazione viene effettuata prima dei pasti e/o quando la bocca viene sciacquata dopo l'inalazione. Nella maggior parte dei casi questa condizione e' trattabile con una terapia antifungina topica senza interrompere il trattamento con la budesonide per inalazione. La tosse di solito puo' essere prevenuta attraverso l'inalazione di un beta-2-agonista (p.e.terbutalina)5-10 minuti prima della somministrazione del prodotto. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi per inalazione si possono presentare, soprattutto se vengono prescritte alte dosi per periodi prolungati. Questipossono includere soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densita' dei mineralinelle ossa, cataratta e glaucoma e predisposizione alle infezioni. Lacapacita' di resistenza allo stress puo' risultare deteriorata. Comunque c'e' una minore probabilita' di avere effetti sistemici con la budesonide per inalazione rispetto ai corticosteroidi orali.
E La budesonide per inalazione puo' essere usata durante la gravidanza se il beneficio previsto per la madre e' superiore al possibile rischioper il feto. In studi sugli animali, e' stato mostrato che i glucocorticoidi inducono malformazioni. Questa probabilita' non dovrebbe essere rilevante per gli umani alle dosi raccomandate. Studi epidemiologiciindicano che la budesonide inalata assunta durante la gravidanza none' associata ad eventi avversi sul feto o sul neonato. Nel neonato deve essere preso in considerazione il rischio di una inibizione della crescita intrauterina e della soppressione della corteccia. Non c'e' alcun dato disponibile che spieghi se la budesonide passi attraverso il latte materno. Comunque anche se l'esposizione sistemica alla budesonide dopo l'inalazione e' bassa, la somministrazione a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre e' superiore al possibile rischio per il bambino.

Effetti Indesiderati    Altro farmaco per i disturbi di ostruzione delle vie aeree, inalante,glucocorticoide.ú graduale. Nei periodi di stress o in presenza di crisi asmatiche gravi, i pazienti in fase di transizione possono necessitare di corticoterapia sistemica. Suddivisione della dose e mescibilita': il contenuto della fiala monodose puo' essere suddiviso per aggiustare la dose. Meta' del contenuto della fiala deve essere posto nel contenitore del nebulizzatore e miscelato con un volume uguale di una soluzione di sodio cloruro allo 0,9%. E' raccomandato l'utilizzo di unasiringa graduata per assicurare l'accuratezza del dosaggio. Il prodotto puo' essere miscelato con soluzione di sodio cloruro allo 0,9% e con soluzioni per inalazione contenenti terbutalina, salbutamolo, sodiocromoglicato o ipratropio bromuro. Nebulizzatore: il farmaco deve essere somministrato mediante un nebulizzatore pneumatico, dotato di boccaglio o mascherina. Il nebulizzatore deve essere collegato ad un compressore d'aria con adeguato flusso d'aria (5-8 l/min.), e il volume di riempimento deve essere di 2-4 ml. Ci puo' essere una variazione nelleprestazioni (rilascio della dose) tra i vari nebulizzatori, anche se sono della stessa marca e modello. Nota: non e' raccomandato l'uso di nebulizzatori ad ultrasuoni, in quanto non sono indicati per la nebulizzazione del farmaco. Istruzioni per l'uso: Agitare il contenitore spray prima dell'uso. Lavare il viso dopo l'uso del nebulizzatore con mascherina per prevenire l'irritazione della pelle del viso. Pulire il nebulizzatore dopo l'uso. Lavare il nebulizzatore e il boccaglio o mascherina in acqua tiepida con un blando detergente secondo le istruzioni del produttore. Risciacquare bene e asciugare collegando il nebulizzatore al compressore o alla presa d'aria.
Non indicato per il trattamento della dispnea o dello stato asmatico acuti. In questi casi il trattamento deve essere effettuato con beta-simpaticomimetici a breve azione e altri broncodilatatori. Il passaggiodei pazienti trattati con corticosteroidi orali ai corticosteroidi inalati e la loro successiva gestione richiede un'attenzione speciale. Ipazienti devono essere in uno stato ragionevolmente stabile prima di iniziare con una dose alta di corticosteroide per inalazione in aggiunta alla loro dose usuale di mantenimento di corticosteroide sistemico.Dopo circa 10 giorni, la sospensione del corticosteroide sistemico hainizio riducendo la dose giornaliera gradualmente fino al livello piu'basso possibile (p.e. di 2,5 mg di prednisolone o dose equivalente almese). E’ possibile sostituire completamente il corticosteroide oralecon quello per inalazione; in questo caso i pazienti che presentano una funzionalita' surrenalica ridotta possono necessitare di un corticosteroide sistemico supplementare durante i periodi di stress per esempio un'operazione chirurgica, un'infezione o un peggioramento delle crisi asmatiche. Questo vale anche per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per inalazione.Questi possono presentare una funzionalita' surrenalica ridotta che puo' risultare in una soppressione clinicamente significativa e possononecessitare di una copertura con un corticosteroide sistemico duranteil periodo di stress. Durante il trasferimento dalla terapia da budesonide orale a quella per inalazione, possono apparire i sintomi che erano stati precedentemente soppressi dal trattamento sistemico con glucocorticosteroidi, per esempio sintomi di rinite allergica, eczema, dolore muscolare e delle articolazioni. In questi casi deve essere co-somministrato il trattamento specifico. Alcuni pazienti possono soffriredi malori in modo aspecifico durante la sospensione del trattamento con i corticosteroidi sistemici nonostante il mantenimento o anche il miglioramento della funzionalita' respiratoria. Alcuni pazienti devono essere incoraggiati a continuare il trattamento con la budesonide per inalazione e a sospendere il trattamento del corticosteroide orale a meno che insorgano segni clinici che indicano il contrario, per esempiosegni che potrebbero indicare una insufficienza surrenalica. Puo' insorgere un broncospasmo paradosso, che si manifesta con un incremento immediato dell'asma e della brevita' del respiro dopo la dose; esso e' trattabile con un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. La budesonide deve essere interrotta immediatamente, il paziente deve essere sottoposto ad accertamento e, se necessario, deve essere istituito un trattamento alternativo. Quando si presenta un episodio acuto di dispnea nonostante un trattamentoben monitorato, utilizzare un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida e prendere in considerazione un nuovo accertamento medico. Se nonostante le dosi massime, i sintomi dell'asma non vengono adeguatamente controllati, puo' essere necessario un trattamento a breve termine con corticosteroidi sistemici. In tali casi, e' necessario mantenere la terapia corticosteroide per inalazione in associazione al trattamento attraverso la via sistemica. Si possono presentare effetti sistemici a causa dei corticosteroidi per inalazione, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati; tali effetti includono lasoppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, abbassamento della densita' dei minerali nelle ossa, cataratta eglaucoma. E' importante che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. E' raccomandato il monitoraggio regolare dell'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi per inalazione. Se la crescita appare rallentata, la terapia deve essere rivista con lo scopo di ridurre la dose del corticosteroideper inalazione, se possibile, alla piu' bassa dose con cui viene mantenuto l'effettivo controllo dell'asma. Prendere in considerazione la possibilita' di indirizzare il paziente da un pediatra specialista dell'apparato respiratorio. I pazienti che sono stati precedentemente dipendenti da corticosteroidi orali possono soffrire di una ridotta funzionalita' surrenalica quindi il recupero puo' richiedere un considerevoleperiodo di tempo dopo la cessazione della terapia con il corticosteroide orale e il passaggio alla budesonide puo' rimanere a rischio di ridotta funzionalita' surrenalica per un considerevole periodo di tempo.In tali circostanze, la funzionalita' dell'asse (Ipotalamo, Ipofisi e Surrene) deve essere monitorata regolarmente. Per ridurre il rischio di candidosi orale e raucedine i pazienti devono essere avvisati di sciacquare la bocca in modo appropriato o di lavare i denti dopo ogni somministrazione del corticosteroide da inalazione. L'aggravarsi deisintomi clinici dell'asma puo' essere dovuto ad infezioni batterichedel tratto respiratorio e puo' essere necessario un trattamento con antibiotici appropriati. Tali pazienti possono necessitare di un aumentodella dose di budesonide per inalazione e una breve serie di corticosteroidi orali. Per alleviare i sintomi di un asma acuto utilizzare unacura di “emergenza”Infezioni ed infestazioni: comune (>1/100 e <1/10): candidosi oro-faringea. Alterazioni del sistema immunitario: raro (>1/10.000,<1/1000): ipersensibilita', angioedema. Alterazioni del sistema endocrino: moltoraro inclusi casi isolati (<1/10.000): soppressione surrenalica. Disturbi psichiatrici: molto raro inclusi casi isolati (<1/10.000): irrequietezza, nervosismo, depressione, comportamento anomalo. Alterazioni del sistema nervoso: molto raro inclusi casi isolati (<1/10.000): attivita' psicomotoria. Disturbi oculari: molto raro inclusi casi isolati (<1/10.000): cataratta, glaucoma. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: comune (>1/100 e <1/10): raceudine, tosse; raro (>1/10.000 e <1/1000): broncospasmo paradosso. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: comune: (>1/100 e <1/10): irritazione della mucosa orale, difficolta' nella deglutizione. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: raro (>1/10.000 e <1/1000): reazioni cutanee, orticaria, eruzione, dermatite, prurito, eritema, livido. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: raro (>1/10.000 e <1/1000): ritardo nella crescita; molto raro inclusi casi isolati: (<1/10.000): diminuita densita' ossea. Il trattamento con budesonide per inalazione puo' risultare in una infezioneda candida nell'orofaringe. L'esperienza ha mostrato che l'infezione da candida si presenta con minore frequenza quando l'inalazione viene effettuata prima dei pasti e/o quando la bocca viene sciacquata dopo l'inalazione. Nella maggior parte dei casi questa condizione e' trattabile con una terapia antifungina topica senza interrompere il trattamento con la budesonide per inalazione. La tosse di solito puo' essere prevenuta attraverso l'inalazione di un beta-2-agonista (p.e.terbutalina)5-10 minuti prima della somministrazione del prodotto. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi per inalazione si possono presentare, soprattutto se vengono prescritte alte dosi per periodi prolungati. Questipossono includere soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densita' dei mineralinelle ossa, cataratta e glaucoma e predisposizione alle infezioni. Lacapacita' di resistenza allo stress puo' risultare deteriorata. Comunque c'e' una minore probabilita' di avere effetti sistemici con la budesonide per inalazione rispetto ai corticosteroidi orali.
E La budesonide per inalazione puo' essere usata durante la gravidanza se il beneficio previsto per la madre e' superiore al possibile rischioper il feto. In studi sugli animali, e' stato mostrato che i glucocorticoidi inducono malformazioni. Questa probabilita' non dovrebbe essere rilevante per gli umani alle dosi raccomandate. Studi epidemiologiciindicano che la budesonide inalata assunta durante la gravidanza none' associata ad eventi avversi sul feto o sul neonato. Nel neonato deve essere preso in considerazione il rischio di una inibizione della crescita intrauterina e della soppressione della corteccia. Non c'e' alcun dato disponibile che spieghi se la budesonide passi attraverso il latte materno. Comunque anche se l'esposizione sistemica alla budesonide dopo l'inalazione e' bassa, la somministrazione a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre e' superiore al possibile rischio per il bambino.

Gravidanza e Allattamento    Altro farmaco per i disturbi di ostruzione delle vie aeree, inalante,glucocorticoide.ú graduale. Nei periodi di stress o in presenza di crisi asmatiche gravi, i pazienti in fase di transizione possono necessitare di corticoterapia sistemica. Suddivisione della dose e mescibilita': il contenuto della fiala monodose puo' essere suddiviso per aggiustare la dose. Meta' del contenuto della fiala deve essere posto nel contenitore del nebulizzatore e miscelato con un volume uguale di una soluzione di sodio cloruro allo 0,9%. E' raccomandato l'utilizzo di unasiringa graduata per assicurare l'accuratezza del dosaggio. Il prodotto puo' essere miscelato con soluzione di sodio cloruro allo 0,9% e con soluzioni per inalazione contenenti terbutalina, salbutamolo, sodiocromoglicato o ipratropio bromuro. Nebulizzatore: il farmaco deve essere somministrato mediante un nebulizzatore pneumatico, dotato di boccaglio o mascherina. Il nebulizzatore deve essere collegato ad un compressore d'aria con adeguato flusso d'aria (5-8 l/min.), e il volume di riempimento deve essere di 2-4 ml. Ci puo' essere una variazione nelleprestazioni (rilascio della dose) tra i vari nebulizzatori, anche se sono della stessa marca e modello. Nota: non e' raccomandato l'uso di nebulizzatori ad ultrasuoni, in quanto non sono indicati per la nebulizzazione del farmaco. Istruzioni per l'uso: Agitare il contenitore spray prima dell'uso. Lavare il viso dopo l'uso del nebulizzatore con mascherina per prevenire l'irritazione della pelle del viso. Pulire il nebulizzatore dopo l'uso. Lavare il nebulizzatore e il boccaglio o mascherina in acqua tiepida con un blando detergente secondo le istruzioni del produttore. Risciacquare bene e asciugare collegando il nebulizzatore al compressore o alla presa d'aria.
Non indicato per il trattamento della dispnea o dello stato asmatico acuti. In questi casi il trattamento deve essere effettuato con beta-simpaticomimetici a breve azione e altri broncodilatatori. Il passaggiodei pazienti trattati con corticosteroidi orali ai corticosteroidi inalati e la loro successiva gestione richiede un'attenzione speciale. Ipazienti devono essere in uno stato ragionevolmente stabile prima di iniziare con una dose alta di corticosteroide per inalazione in aggiunta alla loro dose usuale di mantenimento di corticosteroide sistemico.Dopo circa 10 giorni, la sospensione del corticosteroide sistemico hainizio riducendo la dose giornaliera gradualmente fino al livello piu'basso possibile (p.e. di 2,5 mg di prednisolone o dose equivalente almese). E’ possibile sostituire completamente il corticosteroide oralecon quello per inalazione; in questo caso i pazienti che presentano una funzionalita' surrenalica ridotta possono necessitare di un corticosteroide sistemico supplementare durante i periodi di stress per esempio un'operazione chirurgica, un'infezione o un peggioramento delle crisi asmatiche. Questo vale anche per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per inalazione.Questi possono presentare una funzionalita' surrenalica ridotta che puo' risultare in una soppressione clinicamente significativa e possononecessitare di una copertura con un corticosteroide sistemico duranteil periodo di stress. Durante il trasferimento dalla terapia da budesonide orale a quella per inalazione, possono apparire i sintomi che erano stati precedentemente soppressi dal trattamento sistemico con glucocorticosteroidi, per esempio sintomi di rinite allergica, eczema, dolore muscolare e delle articolazioni. In questi casi deve essere co-somministrato il trattamento specifico. Alcuni pazienti possono soffriredi malori in modo aspecifico durante la sospensione del trattamento con i corticosteroidi sistemici nonostante il mantenimento o anche il miglioramento della funzionalita' respiratoria. Alcuni pazienti devono essere incoraggiati a continuare il trattamento con la budesonide per inalazione e a sospendere il trattamento del corticosteroide orale a meno che insorgano segni clinici che indicano il contrario, per esempiosegni che potrebbero indicare una insufficienza surrenalica. Puo' insorgere un broncospasmo paradosso, che si manifesta con un incremento immediato dell'asma e della brevita' del respiro dopo la dose; esso e' trattabile con un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. La budesonide deve essere interrotta immediatamente, il paziente deve essere sottoposto ad accertamento e, se necessario, deve essere istituito un trattamento alternativo. Quando si presenta un episodio acuto di dispnea nonostante un trattamentoben monitorato, utilizzare un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida e prendere in considerazione un nuovo accertamento medico. Se nonostante le dosi massime, i sintomi dell'asma non vengono adeguatamente controllati, puo' essere necessario un trattamento a breve termine con corticosteroidi sistemici. In tali casi, e' necessario mantenere la terapia corticosteroide per inalazione in associazione al trattamento attraverso la via sistemica. Si possono presentare effetti sistemici a causa dei corticosteroidi per inalazione, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati; tali effetti includono lasoppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, abbassamento della densita' dei minerali nelle ossa, cataratta eglaucoma. E' importante che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. E' raccomandato il monitoraggio regolare dell'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi per inalazione. Se la crescita appare rallentata, la terapia deve essere rivista con lo scopo di ridurre la dose del corticosteroideper inalazione, se possibile, alla piu' bassa dose con cui viene mantenuto l'effettivo controllo dell'asma. Prendere in considerazione la possibilita' di indirizzare il paziente da un pediatra specialista dell'apparato respiratorio. I pazienti che sono stati precedentemente dipendenti da corticosteroidi orali possono soffrire di una ridotta funzionalita' surrenalica quindi il recupero puo' richiedere un considerevoleperiodo di tempo dopo la cessazione della terapia con il corticosteroide orale e il passaggio alla budesonide puo' rimanere a rischio di ridotta funzionalita' surrenalica per un considerevole periodo di tempo.In tali circostanze, la funzionalita' dell'asse (Ipotalamo, Ipofisi e Surrene) deve essere monitorata regolarmente. Per ridurre il rischio di candidosi orale e raucedine i pazienti devono essere avvisati di sciacquare la bocca in modo appropriato o di lavare i denti dopo ogni somministrazione del corticosteroide da inalazione. L'aggravarsi deisintomi clinici dell'asma puo' essere dovuto ad infezioni batterichedel tratto respiratorio e puo' essere necessario un trattamento con antibiotici appropriati. Tali pazienti possono necessitare di un aumentodella dose di budesonide per inalazione e una breve serie di corticosteroidi orali. Per alleviare i sintomi di un asma acuto utilizzare unacura di “emergenza”La budesonide per inalazione puo' essere usata durante la gravidanza se il beneficio previsto per la madre e' superiore al possibile rischioper il feto. In studi sugli animali, e' stato mostrato che i glucocorticoidi inducono malformazioni. Questa probabilita' non dovrebbe essere rilevante per gli umani alle dosi raccomandate. Studi epidemiologiciindicano che la budesonide inalata assunta durante la gravidanza none' associata ad eventi avversi sul feto o sul neonato. Nel neonato deve essere preso in considerazione il rischio di una inibizione della crescita intrauterina e della soppressione della corteccia. Non c'e' alcun dato disponibile che spieghi se la budesonide passi attraverso il latte materno. Comunque anche se l'esposizione sistemica alla budesonide dopo l'inalazione e' bassa, la somministrazione a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre e' superiore al possibile rischio per il bambino.