PROLEUKIN EV 1FL 18MUI 5ML


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Principi ALDESLEUCHINA
Indicazioni Trattamento del carcinoma renale metastatico.ü, piastrine < 100.000/mmü, ematocrito < 30%; Pazienti con bilirubinemia e creatininemia al di fuori dei valori di riferimento; Pazienti con allotrapianti d'organo; Pazienti che richiedano trattamento concorticosteroidi; Pazienti con preesistente malattia autoimmune. Non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale per la paziente giustifichi il potenziale rischio per il feto.Inoltre le madri non devono allattare durante il trattamento.
Va somministrato per via endovenosa mediante infusione continua. Il seguente schema posologico e' raccomandato per trattare pazienti adultiaffetti da carcinoma renale metastatico: 18 x 106 UI/m2/die in infusione continua per 24 ore per 5 giorni, seguito da 2-6 giorni senza farmaco e da altri 5 giorni di Proleukin e.v. in infusione continua agli stessi dosaggi e da 3 settimane senza farmaco. Questo costituisce un ciclo di induzione. Dopo il periodo di riposo di 3 settimane dal primo ciclo, e' necessario effettuare un secondo ciclo di induzione. Possono essere effettuati fino a 4 cicli di mantenimento (18 x 106 UI/m2/die ininfusione continua per 5 giorni) ad intervalli di 4 settimane a pazienti che rispondono o che hanno una stabilizzazione della malattia. Seil paziente non tollera il regime posologico raccomandato, la dose deve essere ridotta oppure la somministrazione deve essere interrotta fino a quando la tossicita' si e' attenuata. Non si sa in quale misura lariduzione della dose influenzi le percentuali di risposta e la sopravvivenza mediana. : I pazienti anziani possono essere piu' sensibili agli effetti indesiderati e si consiglia di usare cautela nel trattamento di questi pazienti. : Non sono state accertate la sicurezza e l'efficacia nei bambini. Ogni flacone deve essere ricostituitocon 1,2 ml di acqua sterile per iniezioni. Dopo ricostituzione la soluzione ottenuta contiene 18 milioni UI di aldesleuchina per millilitro. La soluzione ricostituita ha un pH di 7,5 (intervallo 7,2 - 7,8). IS LA : La dose giornaliera totale di aldesleuchina deve essere diluita secondo le necessita' fino a 500 ml con glucosioiniettabile al 50 mg/ml (5%) contenente lo 1 mg/ml (0.1%) di albumina umana ed infusa nel corso delle 24 ore. Procedura per la diluizione:l'albumina umana deve essere aggiunta e mescolata con glucosio iniettabile prima dell'aggiunta di aldesleuchina ricostituita. L'albumina umana viene aggiunta per proteggere dalla perdita di bioattivita'. Comeper tutte le specialita' medicinali a somministrazione parenterale, lasoluzione ricostituita deve essere ispezionata visualmente (per verificare la presenza di corpi estranei o di alterazioni del colore) primadella somministrazione. La soluzione puo' essere leggermente gialla.Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente prima della somministrazione.
In combinazione con un trattamento con cisplatino, vinblastina e dacarbazina e' stata riportata la sindrome fatale da lisi tumorale. L'uso concomitante di questi farmaci quindi non e' raccomandato. Forme gravidi rabdomiolisi e danno miocardico, inclusi infarto cardiaco, miocardite ed ipocinesi ventricolare sembrano aumentate in pazienti a cui Proleukin in infusione continua e interferone-alfa vengono somministrati contemporaneamente. A seguito dell'uso del farmaco associato a interferone-alfa sono state osservate esacerbazione o presentazione iniziale di turbe funzionali autoimmuni o infiammatorie, incluse glomerulonefriti "a semiluna" da immunoglobulina A (IgA), miastenia grave oculo-bulbare, artriti infiammatorie, tiroiditi, pemfigoide bolloso e sindrome diStevens-Johnson. I glucocorticoidi, somministrati contemporaneamenteal medicinale, possono ridurre l'attivita' dello stesso. Tuttavia i pazienti che sviluppino segni o sintomi di tossicita' che facciano temere pericolo di vita possono essere ugualmente trattati con desametazonefino a quando il grado di tossicita' si attesti ad un livello accettabile. La somministrazione contemporanea di farmaci con effetti epatotossici, nefrotossici, mielotossici o cardiotossici puo' aumentare la tossicita' di codesto farmaco in questi apparati. Farmaci antiipertensivi, come i betabloccanti, possono potenziare l'ipotensione osservata con Proleukin. Quest'ultimo puo' alterare il metabolismo renale o epatico o l'escrezione di farmaci somministrati in concomitanza. Altri farmaci con potenziale neurotossicita' o epatotossicita' nota devono essereusati con cautela. Il farmaco puo' influenzare la funzione del sistema nervoso centrale. Pertanto possono verificarsi interazioni dopo somministrazione concomitante con farmaci ad azione centrale. Esso puo' inoltre alterare la risposta del paziente a farmaci psicotropi. L'uso dimezzi di contrasto dopo la somministrazione di Proleukin puo' determinare una ricomparsa della tossicita' osservata durante la somministrazione di Proleukin. La maggior parte degli eventi sono stati riportatientro due settimane dall'ultima dose di Proleukin, ma altri anche dopomesi. Reazioni di ipersensibilita' sono state riscontrate in pazientisottoposti a regimi contenenti alte dosi del farmaco in sequenza conagenti antineoplastici, in particolare, dacarbazina, cisplatino, tamoxifene e interferone-alfa. Queste reazioni sono costituite da eritema,prurito e ipotensione e intervengono entro poche ore dalla chemioterapia. In alcuni pazienti questi eventi hanno richiesto l'intervento medico.
E' stato dimostrato che la frequenza e la gravita' degli effetti indesiderati dipendono dalla dose e dallo schema terapeutico. La maggior parte degli effetti indesiderati sono autolimitanti e possono regredireentro 1-2 giorni dalla sospensione della terapia. Un piccolo numero dipazienti (3 %) e' deceduto a causa di effetti indesiderati correlatial trattamento. : Molto comune > 1/10, Comune > 1/100 ma < 1/10, Non comune >1/1,000 ma < 1/100, Raro > 1/10,000 ma < 1/1,000, Molto raro < 1/10,000. : Molto comune: ipotensione da lieve a grave, tachicardia da lieve a grave; Comune: aritmia da lieve a grave, ipertensione, flebite; Non comune: angina pectoris, trombosi, palpitazioni, alterazioni transitorie, disordini cardiovascolari incluso infarto miocardico, miocardite, cardiomiopatia; Raro: ipocinesia ventricolare, embolia polmonare. : Molto comune: oliguria da lieve a grave,con aumento dell'azotemia e della creatininemia; Comune: ematuria; Noncomune: insufficienza renale. : Molto comune: dispnea da lieve a grave, tosse; Comune: edema polmonare da lieve a grave, cianosi da lieve a grave, ipossia, infezioni delle vie aeree, effusioni pleuriche da lievi a gravi; Non comune: emottisi; Raro: sindrome da di stressrespiratorio dell'adulto. : Comune: iperbilirubinemia da lievea grave, aumento da lieve a grave delle transaminasi epatiche e dellafosfatasi alcalina. : Molto comune: nausea da lieve a grave con o senza vomito, diarrea da lieve a moderata, anoressiada lieve a grave; Comune: disfagia, dyspepsia, stitichezza, emorragiagastrointestinale (emorragia del retto compresa), ematemesi; Raro: gastrite, colecistite, attivazione della malattia di Crohn quiescente. SA: Nota: durante il trattamento, la maggior parte dei pazienti presenta linfocitopenia ed eosinofilia con un rebound di linfocitosi entrole 24-48 ore dal trattamento. Questi non vengono considerati effettiindesiderati e devono essere correlati al meccanismo dell'attivita' antitumorale del farmaco. Molto comune: anemia da lieve a grave, trombocitopenia da lieve a grave; Comune: leucopenia da lieve a moderata, moderati disturbi della coagulazione; Non comune: epistassi, emorragia. S : Molto comune: ansia da moderata a grave, confusione/vertigini da lievi a gravi, sonnolenza da lieve a grave; Comune: alterazioni dello stato mentale inclusa irritabilita', agitazione da moderataa grave, parestesia, sincope, depressione, allucinazioni, disturbi della parola; Non comune: disturbi neurologici motori centrali o periferici da lievi a gravi, paralisi; Raro: convulsioni, letargia, coma, lesioni corticali. DI : Comune: iperglicemia,ipocalcemia, iperpotassiemia; Non comune: ipo- o ipertiroidismo. E : Molto comune: eritema e rash cutaneo da lieve a grave, prurito da lieve a grave, esfoliazione cutanea da lieve a grave; Comune:congiuntivite da lieve a moderata, mucosite da lieve a moderata, alopecia, congestione nasale; Non comune: vitiligine da lieve a grave. RI : Molto comune: aumento di peso da lieve a moderato con edema, febbre da lieve a grave con o senza brividi, malesseree stanchezza da lievi a gravi, cefalea da lieve a grave; Comune: dolore da moderato a grave, artralgia da moderata a grave, mialgia, ascite; Raro: reazioni di ipersensibilita', anafilassi, diabete mellito. Incaso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato informarne il medico. : Aritmie cardiache (sopraventricolarie ventricolari), angina, infarto miocardio, insufficienza respiratoriarichiedente intubazione, emorragia o infarto gastrointestinale, insufficienza renale, edema e alterazioni dello stato mentale possono essere associate alla sindrome da aumentata permeabilita' capillare. E' stata riportata vasculite cerebrale, sia isolata che in combinazione conalter manifestazioni. E' stata segnalata vasculite cutanea e da ipersensibilita' leucocitoplastica. Alcuni di questi casi rispondono ai corticosteroidi. I seguenti effetti indesiderati sono stati raramente riportati in associazione a trattamenti concomitanti con l'interferone-alfa: glomerulonefriti "a semiluna" da IgA, miastenia grave oculo-bulbare, artriti infiammatorie, tiroiditi, pemfigoide bolloso, rabdomiolisi esindrome di Stevens-Johnson. Forme gravi di rabdomiolisi e danno cardiaco, inclusi infarto cardiaco, miocardite ed ipocinesi ventricolare sembrano aumentate in pazienti a cui Proleukin e interferone-alfa vengono somministrati contemporaneamente. Sono state riscontrate infezionibatteriche o esacerbazioni delle stesse, incluse setticemia, endocardite, tromboflebite settica, peritonite, polmonite e infezione locale nella sede di introduzione del catetere.

Posologia E ' D'tituita deve essere ispezionata visualmente (per verificare la presenzü, piastrine < 100.000/mmü, ematocrito < 30%; Pazienti con bilirubinemia e creatininemia al di fuori dei valori di riferimento; Pazienti con allotrapianti d'organo; Pazienti che richiedano trattamento concorticosteroidi; Pazienti con preesistente malattia autoimmune. Non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale per la paziente giustifichi il potenziale rischio per il feto.Inoltre le madri non devono allattare durante il trattamento.
Va somministrato per via endovenosa mediante infusione continua. Il seguente schema posologico e' raccomandato per trattare pazienti adultiaffetti da carcinoma renale metastatico: 18 x 106 UI/m2/die in infusione continua per 24 ore per 5 giorni, seguito da 2-6 giorni senza farmaco e da altri 5 giorni di Proleukin e.v. in infusione continua agli stessi dosaggi e da 3 settimane senza farmaco. Questo costituisce un ciclo di induzione. Dopo il periodo di riposo di 3 settimane dal primo ciclo, e' necessario effettuare un secondo ciclo di induzione. Possono essere effettuati fino a 4 cicli di mantenimento (18 x 106 UI/m2/die ininfusione continua per 5 giorni) ad intervalli di 4 settimane a pazienti che rispondono o che hanno una stabilizzazione della malattia. Seil paziente non tollera il regime posologico raccomandato, la dose deve essere ridotta oppure la somministrazione deve essere interrotta fino a quando la tossicita' si e' attenuata. Non si sa in quale misura lariduzione della dose influenzi le percentuali di risposta e la sopravvivenza mediana. : I pazienti anziani possono essere piu' sensibili agli effetti indesiderati e si consiglia di usare cautela nel trattamento di questi pazienti. : Non sono state accertate la sicurezza e l'efficacia nei bambini. Ogni flacone deve essere ricostituitocon 1,2 ml di acqua sterile per iniezioni. Dopo ricostituzione la soluzione ottenuta contiene 18 milioni UI di aldesleuchina per millilitro. La soluzione ricostituita ha un pH di 7,5 (intervallo 7,2 - 7,8). IS LA : La dose giornaliera totale di aldesleuchina deve essere diluita secondo le necessita' fino a 500 ml con glucosioiniettabile al 50 mg/ml (5%) contenente lo 1 mg/ml (0.1%) di albumina umana ed infusa nel corso delle 24 ore. Procedura per la diluizione:l'albumina umana deve essere aggiunta e mescolata con glucosio iniettabile prima dell'aggiunta di aldesleuchina ricostituita. L'albumina umana viene aggiunta per proteggere dalla perdita di bioattivita'. Comeper tutte le specialita' medicinali a somministrazione parenterale, lasoluzione ricostituita deve essere ispezionata visualmente (per verificare la presenza di corpi estranei o di alterazioni del colore) primadella somministrazione. La soluzione puo' essere leggermente gialla.Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente prima della somministrazione.
In combinazione con un trattamento con cisplatino, vinblastina e dacarbazina e' stata riportata la sindrome fatale da lisi tumorale. L'uso concomitante di questi farmaci quindi non e' raccomandato. Forme gravidi rabdomiolisi e danno miocardico, inclusi infarto cardiaco, miocardite ed ipocinesi ventricolare sembrano aumentate in pazienti a cui Proleukin in infusione continua e interferone-alfa vengono somministrati contemporaneamente. A seguito dell'uso del farmaco associato a interferone-alfa sono state osservate esacerbazione o presentazione iniziale di turbe funzionali autoimmuni o infiammatorie, incluse glomerulonefriti "a semiluna" da immunoglobulina A (IgA), miastenia grave oculo-bulbare, artriti infiammatorie, tiroiditi, pemfigoide bolloso e sindrome diStevens-Johnson. I glucocorticoidi, somministrati contemporaneamenteal medicinale, possono ridurre l'attivita' dello stesso. Tuttavia i pazienti che sviluppino segni o sintomi di tossicita' che facciano temere pericolo di vita possono essere ugualmente trattati con desametazonefino a quando il grado di tossicita' si attesti ad un livello accettabile. La somministrazione contemporanea di farmaci con effetti epatotossici, nefrotossici, mielotossici o cardiotossici puo' aumentare la tossicita' di codesto farmaco in questi apparati. Farmaci antiipertensivi, come i betabloccanti, possono potenziare l'ipotensione osservata con Proleukin. Quest'ultimo puo' alterare il metabolismo renale o epatico o l'escrezione di farmaci somministrati in concomitanza. Altri farmaci con potenziale neurotossicita' o epatotossicita' nota devono essereusati con cautela. Il farmaco puo' influenzare la funzione del sistema nervoso centrale. Pertanto possono verificarsi interazioni dopo somministrazione concomitante con farmaci ad azione centrale. Esso puo' inoltre alterare la risposta del paziente a farmaci psicotropi. L'uso dimezzi di contrasto dopo la somministrazione di Proleukin puo' determinare una ricomparsa della tossicita' osservata durante la somministrazione di Proleukin. La maggior parte degli eventi sono stati riportatientro due settimane dall'ultima dose di Proleukin, ma altri anche dopomesi. Reazioni di ipersensibilita' sono state riscontrate in pazientisottoposti a regimi contenenti alte dosi del farmaco in sequenza conagenti antineoplastici, in particolare, dacarbazina, cisplatino, tamoxifene e interferone-alfa. Queste reazioni sono costituite da eritema,prurito e ipotensione e intervengono entro poche ore dalla chemioterapia. In alcuni pazienti questi eventi hanno richiesto l'intervento medico.
E' stato dimostrato che la frequenza e la gravita' degli effetti indesiderati dipendono dalla dose e dallo schema terapeutico. La maggior parte degli effetti indesiderati sono autolimitanti e possono regredireentro 1-2 giorni dalla sospensione della terapia. Un piccolo numero dipazienti (3 %) e' deceduto a causa di effetti indesiderati correlatial trattamento. : Molto comune > 1/10, Comune > 1/100 ma < 1/10, Non comune >1/1,000 ma < 1/100, Raro > 1/10,000 ma < 1/1,000, Molto raro < 1/10,000. : Molto comune: ipotensione da lieve a grave, tachicardia da lieve a grave; Comune: aritmia da lieve a grave, ipertensione, flebite; Non comune: angina pectoris, trombosi, palpitazioni, alterazioni transitorie, disordini cardiovascolari incluso infarto miocardico, miocardite, cardiomiopatia; Raro: ipocinesia ventricolare, embolia polmonare. : Molto comune: oliguria da lieve a grave,con aumento dell'azotemia e della creatininemia; Comune: ematuria; Noncomune: insufficienza renale. : Molto comune: dispnea da lieve a grave, tosse; Comune: edema polmonare da lieve a grave, cianosi da lieve a grave, ipossia, infezioni delle vie aeree, effusioni pleuriche da lievi a gravi; Non comune: emottisi; Raro: sindrome da di stressrespiratorio dell'adulto. : Comune: iperbilirubinemia da lievea grave, aumento da lieve a grave delle transaminasi epatiche e dellafosfatasi alcalina. : Molto comune: nausea da lieve a grave con o senza vomito, diarrea da lieve a moderata, anoressiada lieve a grave; Comune: disfagia, dyspepsia, stitichezza, emorragiagastrointestinale (emorragia del retto compresa), ematemesi; Raro: gastrite, colecistite, attivazione della malattia di Crohn quiescente. SA: Nota: durante il trattamento, la maggior parte dei pazienti presenta linfocitopenia ed eosinofilia con un rebound di linfocitosi entrole 24-48 ore dal trattamento. Questi non vengono considerati effettiindesiderati e devono essere correlati al meccanismo dell'attivita' antitumorale del farmaco. Molto comune: anemia da lieve a grave, trombocitopenia da lieve a grave; Comune: leucopenia da lieve a moderata, moderati disturbi della coagulazione; Non comune: epistassi, emorragia. S : Molto comune: ansia da moderata a grave, confusione/vertigini da lievi a gravi, sonnolenza da lieve a grave; Comune: alterazioni dello stato mentale inclusa irritabilita', agitazione da moderataa grave, parestesia, sincope, depressione, allucinazioni, disturbi della parola; Non comune: disturbi neurologici motori centrali o periferici da lievi a gravi, paralisi; Raro: convulsioni, letargia, coma, lesioni corticali. DI : Comune: iperglicemia,ipocalcemia, iperpotassiemia; Non comune: ipo- o ipertiroidismo. E : Molto comune: eritema e rash cutaneo da lieve a grave, prurito da lieve a grave, esfoliazione cutanea da lieve a grave; Comune:congiuntivite da lieve a moderata, mucosite da lieve a moderata, alopecia, congestione nasale; Non comune: vitiligine da lieve a grave. RI : Molto comune: aumento di peso da lieve a moderato con edema, febbre da lieve a grave con o senza brividi, malesseree stanchezza da lievi a gravi, cefalea da lieve a grave; Comune: dolore da moderato a grave, artralgia da moderata a grave, mialgia, ascite; Raro: reazioni di ipersensibilita', anafilassi, diabete mellito. Incaso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato informarne il medico. : Aritmie cardiache (sopraventricolarie ventricolari), angina, infarto miocardio, insufficienza respiratoriarichiedente intubazione, emorragia o infarto gastrointestinale, insufficienza renale, edema e alterazioni dello stato mentale possono essere associate alla sindrome da aumentata permeabilita' capillare. E' stata riportata vasculite cerebrale, sia isolata che in combinazione conalter manifestazioni. E' stata segnalata vasculite cutanea e da ipersensibilita' leucocitoplastica. Alcuni di questi casi rispondono ai corticosteroidi. I seguenti effetti indesiderati sono stati raramente riportati in associazione a trattamenti concomitanti con l'interferone-alfa: glomerulonefriti "a semiluna" da IgA, miastenia grave oculo-bulbare, artriti infiammatorie, tiroiditi, pemfigoide bolloso, rabdomiolisi esindrome di Stevens-Johnson. Forme gravi di rabdomiolisi e danno cardiaco, inclusi infarto cardiaco, miocardite ed ipocinesi ventricolare sembrano aumentate in pazienti a cui Proleukin e interferone-alfa vengono somministrati contemporaneamente. Sono state riscontrate infezionibatteriche o esacerbazioni delle stesse, incluse setticemia, endocardite, tromboflebite settica, peritonite, polmonite e infezione locale nella sede di introduzione del catetere.

Contro Indicazioni Controindicaoa nei seguenti pazienti: Pazienti con ipersensibilita' alprincipio attivo o ad uno degli eccipienti; Pazienti con performancestatus secondo l' maggiore o uguale a 2; Pazienti con presenza simultanea di un performance status secondo l' uguale o maggioredi 1 e piu' di un organo con siti di malattia metastatica ed un periodo inferiore a 24 mesi tra la diagnosi iniziale di tumore primitivo e la data in cui il paziente viene valutato per il trattamento con questofaramco. Pazienti con anamnesi significativa o evidenza di cardiopatia grave in corso. In casi dubbi e' necessario effettuare una prova dasforzo. Pazienti con evidenze di infezioni in atto che richiedano unaterapia antibiotica. Pazienti con PaO2 < 60 mm Hg a riposo. Pazienti con gravi disfunzioni pre-esistenti dei principali organi. Pazienti conPaO2 < 60 mm Hg a riposo. Pazienti con gravi disfunzioni pre-esistenti dei principali organi. Pazienti con metastasi al Sistema Nervoso Centrale () o disturbi convulsivi, ad eccezione dei pazienti con metastasi cerebrali trattate con successo (tomografia assiale computerizzata () negativa; neurologicamente stabili). Inoltre si raccomanda diescludere i seguenti pazienti: Pazienti con globuli bainchi (GB) < 4.000/mmü, piastrine < 100.000/mmü, ematocrito < 30%; Pazienti con bilirubinemia e creatininemia al di fuori dei valori di riferimento; Pazienti con allotrapianti d'organo; Pazienti che richiedano trattamento concorticosteroidi; Pazienti con preesistente malattia autoimmune. Non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale per la paziente giustifichi il potenziale rischio per il feto.Inoltre le madri non devono allattare durante il trattamento.
Effetti Indesiderati    E ' D'tituita deve essere ispezionata visualmente (per verificare la presenzü, piastrine < 100.000/mmü: Molto comune: aumento di peso da lieve a moderato con edema, febbre da lieve a grave con o senza brividi, malesseree stanchezza da lievi a gravi, cefalea da lieve a grave; Comune: dolore da moderato a grave, artralgia da moderata a grave, mialgia, ascite; Raro: reazioni di ipersensibilita', anafilassi, diabete mellito. Incaso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato informarne il medico. : Aritmie cardiache (sopraventricolarie ventricolari), angina, infarto miocardio, insufficienza respiratoriarichiedente intubazione, emorragia o infarto gastrointestinale, insufficienza renale, edema e alterazioni dello stato mentale possono essere associate alla sindrome da aumentata permeabilita' capillare. E' stata riportata vasculite cerebrale, sia isolata che in combinazione conalter manifestazioni. E' stata segnalata vasculite cutanea e da ipersensibilita' leucocitoplastica. Alcuni di questi casi rispondono ai corticosteroidi. I seguenti effetti indesiderati sono stati raramente riportati in associazione a trattamenti concomitanti con l'interferone-alfa: glomerulonefriti "a semiluna" da IgA, miastenia grave oculo-bulbare, artriti infiammatorie, tiroiditi, pemfigoide bolloso, rabdomiolisi esindrome di Stevens-Johnson. Forme gravi di rabdomiolisi e danno cardiaco, inclusi infarto cardiaco, miocardite ed ipocinesi ventricolare sembrano aumentate in pazienti a cui Proleukin e interferone-alfa vengono somministrati contemporaneamente. Sono state riscontrate infezionibatteriche o esacerbazioni delle stesse, incluse setticemia, endocardite, tromboflebite settica, peritonite, polmonite e infezione locale nella sede di introduzione del catetere.