RAFTON 50CPS GASTR 3MG


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Principi BUDESONIDE
Indicazioni Induzione della remissione in pazienti affetti da malattia di Crohn digrado lieve e moderato a carico dell'ileo e/o del colon ascendente. Sollievo sintomatico della diarrea cronica da colite collagenosa. Nota:il trattamento con Rafton 3 mg non risulta utile per il trattamento di pazienti affetti da malattia di Crohn a carico del tratto gastrointestinale superiore. improbabile che i sintomi extraintestinali che coinvolgono per esempio la cute, gli occhi o le articolazioni rispondanoa Rafton a causa della sua azione di tipo locale.È richiesta cautela nei pazienti affetti da tubercolosi, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma, cataratta, storia familiare di diabete o di glaucoma. Infezioni: la soppressione della rispostainfiammatoria e della funzione immunitaria aumenta la suscettibilita'alle infezioni e la loro gravita'. Il rischio di infezioni batteriche,micotiche, amebiche e virali durante il trattamento con glucocorticoidi deve essere accuratamente considerato. Le manifestazioni cliniche sono spesso atipiche, e gravi infezioni quali setticemia e tubercolosipossono risultare mascherate e quindi raggiungere uno stadio avanzatoprima di essere riconosciute. Varicella: la varicella risulta particolarmente preoccupante, in quanto questa malattia, che normalmente si annovera tra quelle minori, puo' risultare fatale per i pazienti immunosoppressi. I pazienti privi di una storia definita di varicella vanno avvertiti di evitare lo stretto contatto personale con la varicella e l'herpes zoster. In caso di esposizione devono consultare urgentementeil medico. Se il paziente e' un bambino, i genitori devono essere avvertiti di questa precauzione. In caso di pazienti non immuni esposti cui vengono somministrati corticosteroidi sistemici o che li hanno assunti nei tre mesi precedenti, e' necessaria un'immunizzazione passiva con immunoglobulina per varicella zoster () entro 10 giorni dall'esposizione alla varicella. Se viene confermata una diagnosi di varicella, la malattia richiede la cura di specialisti e un trattamento urgente. La somministrazione di corticosteroidi non va interrotta ed eventualmente e' necessario un incremento della dose. Morbillo: I pazienti conimmunita' compromessa che sono venuti in contatto con il morbillo, devono ricevere normali immunoglobuline il piu' presto possibile dopo l'esposizione. Vaccini vivi: i vaccini vivi non vanno somministrati a pazienti con risposta immunologica compromessa. La risposta anticorpalead altri vaccini puo' risultare ridotta. Nei pazienti con gravi disordini funzionali epatici, l'eliminazione dei glucocorticoidi, incluso Rafton®, sara' ridotta e la loro biodisponibilita' sistemica sara' dunque aumentata. I corticosteroidi possono causare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e ridurre la risposta allo stress. Nel caso in cui i pazienti siano soggetti ad interventi chirurgici o ad altri tipi di stress, si raccomanda un trattamento supplementare con glucocorticosteroidi sistemici. Va evitato il trattamento concomitante conketoconazolo o altri inibitori di 3A4. Rafton® 3 mg capsule contiene lattosio e saccarosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, mal assorbimento di glucosio/galattosio, insufficienza degli enzimi saccarasi e isomaltasi, deficienzadi Lapp lattasi o di lattasi congenita non devono assumere questo medicinale.
Glicosidi cardiaci: l'azione dei glicosidi puo' essere potenziata dalla carenza di potassio. Diuretici: puo' aumentare l'escrezione di potassio. Interazioni farmacocinetiche: citocromo P450: Inibitori di 3A4: la somministrazione contemporanea per via orale di 200 mg di ketoconazolo una volta al giorno ha fatto registrare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide (dose singola da 3 mg) all'incirca di sei volte. Un aumento delle concentrazioni di circa tre volte e' stato rilevato in caso di somministrazione di ketoconazolo 12 ore dopo budesonide. Poiche' non si dispone di dati sufficienti per fornire raccomandazioni sulla dose, questa combinazione va evitata. E' probabile che anche altri potenti inibitori di 3A4 come il ritonavir, l'itraconazolo e la claritromicina determinino un marcato aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide. Inoltre va evitata la contemporaneaassunzione di succo di pompelmo. Induttori di 3A4: i composti o imedicinali, quali carbamazepina, che inducono 3A4, possono ridurrel'esposizione sistemica ma anche quella locale di budesonide nella mucosa dell'intestino. È possibile che sia necessario un aggiustamento della dose di budesonide. Substrati di 3A4: I composti o i medicinaliche vengono metabolizzati da 3A4 possono risultare in competizionecon budesonide. Cio' puo' causare un incremento della concentrazionedi budesonide nel plasma se la sostanza in competizione ha una maggiore affinita' con 3A4, oppure, se budesonide si lega piu' strettamente a 3A4, la sostanza in competizione puo' aumentare nel plasma ed e' possibile che sia necessario un aggiustamento/una riduzione della dose di questo medicinale. Elevate concentrazioni plasmatiche ed accresciuti effetti dei corticosteroidi sono stati rilevati in pazienti di sesso femminile che assumevano estrogeni o contraccettivi orali, ma cio'non e' stato osservato con contraccettivi orali di combinazione a dosi ridotte. In combinazione con budesonide, la cimetidina in dosi raccomandate ha un lieve ma insignificante effetto sulla farmacocinetica dibudesonide. L'omeprazolo non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di budesonide. Composti leganti gli steroidi: Teoricamente non e' possibile escludere potenziali interazioni con agenti sequestranti quali colestiramina ed antiacidi. Se somministrati contemporaneamente a Rafton® 3 mg, tali interazioni potrebbero causare una riduzione dell'effettodi budesonide. Per tale ragione questi composti non vanno assunti contemporaneamente, bensi' a distanza di almeno due ore.
I seguenti effetti indesiderati di Rafton® 3 mg e le relative frequenze sono stati riportati spontaneamente: molto rari (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate: alterazioni del metabolismo e della nutrizione: edema alle gambe, sindrome di Cushing. Alterazioni del sistema nervoso: pseudotumor cerebri (incluso il papilloedema) negli adolescenti Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: costipazione. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, tessuto connettivo e tessuto osseo: dolore muscolare diffuso e debolezza muscolare, osteoporosi. Disordinigenerali: stanchezza, malessere. Alcuni di questi effetti indesideratisono stati rilevati dopo l'uso prolungato. Occasionalmente si possonopresentare effetti collaterali tipici per i glucocorticosteroidi sistemici. Questi effetti collaterali sono connessi al dosaggio, al periodo di trattamento, a trattamenti concomitanti o precedenti con altri glucocorticosteroidi ed alla sensibilita' individuale. Studi clinici hanno dimostrato che la frequenza di effetti collaterali associati ai glucocorticosteroidi e' piu' bassa con Rafton® 3 mg (all'incirca la meta') rispetto al trattamento orale con dosaggi equivalenti di prednisolone. Sistema immunitario: Interferenza con la risposta immunitaria (peres. aumento del rischio di infezioni). Un'esacerbazione o la ricomparsa di manifestazioni extraintestinali (che colpiscono in particolare cute ed articolazioni) puo' manifestarsi nei pazienti in occasione del passaggio dai glucocorticosteroidi ad azione sistemica a budesonide adazione locale. Metabolismo e nutrizione: sindrome di Cushing: facies lunare, obesita' del tronco, ridotta tolleranza al glucosio, diabete mellito, ritenzione di sodio con formazione di edema, aumento dell'escrezione di potassio, inattivita' o atrofia della corteccia surrenale, ritardo della crescita nei bambini, disturbi della secrezione di ormonisessuali (per es. amenorrea, irsutismo, impotenza). Sistema nervoso: Depressione, irritabilita', euforia. Disturbi oculari:glaucoma, cataratta.Sistema vascolare: ipertensione, aumento del rischio di trombosi, vasculite (sindrome da astinenza dopo una terapia di lungo periodo). Apparato gastrointestinale: Dolori di stomaco, ulcera duodenale, pancreatine. Cute ed annessi: Esantema allergico da farmaco, strie distensae,petecchie, ecchimosi, acne da steroidi, ritardo nella guarigione di ferite, dermatite da contatto. Apparato muscolo-scheletrico, tessuto connettivo e tessuto osseo: cecrosi asettica delle ossa (femore e testadell'omero).
E Va evitata la somministrazione nel corso della gravidanza, a meno chenon vi siano ragioni che esigono la terapia. Negli animali in stato digravidanza il budesonide, al pari di altri glucocorticosteroidi, ha dimostrato di causare alterazioni dello sviluppo fetale. Non e' stata stabilita la rilevanza di tale dato per gli esseri umani. Poiche' non si sa se budesonide passa nel latte materno, il neonato non va allattato al seno nel corso del trattamento.

Posologia Adulti di eta' superiore a 18 anni: la dose quotidiana raccomandata e'di una capsula (contenente 3 mg di budesonide) tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera) circa mezz'ora prima dei pasti. Bambini: non va somministrato ai bambini a causa dell'insufficiente esperienza disponibile per questo gruppo d'eta'. Modo di somministrazione: le capsule rigide gastroresistenti, vanno assunte prima dei pasti e vanno ingerite intere con un'abbondante quantita' di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). La durata del trattamento in caso di malattia di Crohn attiva e nella colite collagenosa deve essere limitata a 8 settimane. Il trattamento non va sospeso repentinamente, ma va ridotto gradualmente (con dosi decrescenti). Nel corso della prima settimana il dosaggiova ridotto a due capsule al giorno, una la mattina ed una la sera. Nella seconda settimana va assunta una sola capsula al mattino. Dopodiche' il trattamento puo' essere interrotto.È richiesta cautela nei pazienti affetti da tubercolosi, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma, cataratta, storia familiare di diabete o di glaucoma. Infezioni: la soppressione della rispostainfiammatoria e della funzione immunitaria aumenta la suscettibilita'alle infezioni e la loro gravita'. Il rischio di infezioni batteriche,micotiche, amebiche e virali durante il trattamento con glucocorticoidi deve essere accuratamente considerato. Le manifestazioni cliniche sono spesso atipiche, e gravi infezioni quali setticemia e tubercolosipossono risultare mascherate e quindi raggiungere uno stadio avanzatoprima di essere riconosciute. Varicella: la varicella risulta particolarmente preoccupante, in quanto questa malattia, che normalmente si annovera tra quelle minori, puo' risultare fatale per i pazienti immunosoppressi. I pazienti privi di una storia definita di varicella vanno avvertiti di evitare lo stretto contatto personale con la varicella e l'herpes zoster. In caso di esposizione devono consultare urgentementeil medico. Se il paziente e' un bambino, i genitori devono essere avvertiti di questa precauzione. In caso di pazienti non immuni esposti cui vengono somministrati corticosteroidi sistemici o che li hanno assunti nei tre mesi precedenti, e' necessaria un'immunizzazione passiva con immunoglobulina per varicella zoster () entro 10 giorni dall'esposizione alla varicella. Se viene confermata una diagnosi di varicella, la malattia richiede la cura di specialisti e un trattamento urgente. La somministrazione di corticosteroidi non va interrotta ed eventualmente e' necessario un incremento della dose. Morbillo: I pazienti conimmunita' compromessa che sono venuti in contatto con il morbillo, devono ricevere normali immunoglobuline il piu' presto possibile dopo l'esposizione. Vaccini vivi: i vaccini vivi non vanno somministrati a pazienti con risposta immunologica compromessa. La risposta anticorpalead altri vaccini puo' risultare ridotta. Nei pazienti con gravi disordini funzionali epatici, l'eliminazione dei glucocorticoidi, incluso Rafton®, sara' ridotta e la loro biodisponibilita' sistemica sara' dunque aumentata. I corticosteroidi possono causare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e ridurre la risposta allo stress. Nel caso in cui i pazienti siano soggetti ad interventi chirurgici o ad altri tipi di stress, si raccomanda un trattamento supplementare con glucocorticosteroidi sistemici. Va evitato il trattamento concomitante conketoconazolo o altri inibitori di 3A4. Rafton® 3 mg capsule contiene lattosio e saccarosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, mal assorbimento di glucosio/galattosio, insufficienza degli enzimi saccarasi e isomaltasi, deficienzadi Lapp lattasi o di lattasi congenita non devono assumere questo medicinale.
Glicosidi cardiaci: l'azione dei glicosidi puo' essere potenziata dalla carenza di potassio. Diuretici: puo' aumentare l'escrezione di potassio. Interazioni farmacocinetiche: citocromo P450: Inibitori di 3A4: la somministrazione contemporanea per via orale di 200 mg di ketoconazolo una volta al giorno ha fatto registrare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide (dose singola da 3 mg) all'incirca di sei volte. Un aumento delle concentrazioni di circa tre volte e' stato rilevato in caso di somministrazione di ketoconazolo 12 ore dopo budesonide. Poiche' non si dispone di dati sufficienti per fornire raccomandazioni sulla dose, questa combinazione va evitata. E' probabile che anche altri potenti inibitori di 3A4 come il ritonavir, l'itraconazolo e la claritromicina determinino un marcato aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide. Inoltre va evitata la contemporaneaassunzione di succo di pompelmo. Induttori di 3A4: i composti o imedicinali, quali carbamazepina, che inducono 3A4, possono ridurrel'esposizione sistemica ma anche quella locale di budesonide nella mucosa dell'intestino. È possibile che sia necessario un aggiustamento della dose di budesonide. Substrati di 3A4: I composti o i medicinaliche vengono metabolizzati da 3A4 possono risultare in competizionecon budesonide. Cio' puo' causare un incremento della concentrazionedi budesonide nel plasma se la sostanza in competizione ha una maggiore affinita' con 3A4, oppure, se budesonide si lega piu' strettamente a 3A4, la sostanza in competizione puo' aumentare nel plasma ed e' possibile che sia necessario un aggiustamento/una riduzione della dose di questo medicinale. Elevate concentrazioni plasmatiche ed accresciuti effetti dei corticosteroidi sono stati rilevati in pazienti di sesso femminile che assumevano estrogeni o contraccettivi orali, ma cio'non e' stato osservato con contraccettivi orali di combinazione a dosi ridotte. In combinazione con budesonide, la cimetidina in dosi raccomandate ha un lieve ma insignificante effetto sulla farmacocinetica dibudesonide. L'omeprazolo non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di budesonide. Composti leganti gli steroidi: Teoricamente non e' possibile escludere potenziali interazioni con agenti sequestranti quali colestiramina ed antiacidi. Se somministrati contemporaneamente a Rafton® 3 mg, tali interazioni potrebbero causare una riduzione dell'effettodi budesonide. Per tale ragione questi composti non vanno assunti contemporaneamente, bensi' a distanza di almeno due ore.
I seguenti effetti indesiderati di Rafton® 3 mg e le relative frequenze sono stati riportati spontaneamente: molto rari (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate: alterazioni del metabolismo e della nutrizione: edema alle gambe, sindrome di Cushing. Alterazioni del sistema nervoso: pseudotumor cerebri (incluso il papilloedema) negli adolescenti Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: costipazione. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, tessuto connettivo e tessuto osseo: dolore muscolare diffuso e debolezza muscolare, osteoporosi. Disordinigenerali: stanchezza, malessere. Alcuni di questi effetti indesideratisono stati rilevati dopo l'uso prolungato. Occasionalmente si possonopresentare effetti collaterali tipici per i glucocorticosteroidi sistemici. Questi effetti collaterali sono connessi al dosaggio, al periodo di trattamento, a trattamenti concomitanti o precedenti con altri glucocorticosteroidi ed alla sensibilita' individuale. Studi clinici hanno dimostrato che la frequenza di effetti collaterali associati ai glucocorticosteroidi e' piu' bassa con Rafton® 3 mg (all'incirca la meta') rispetto al trattamento orale con dosaggi equivalenti di prednisolone. Sistema immunitario: Interferenza con la risposta immunitaria (peres. aumento del rischio di infezioni). Un'esacerbazione o la ricomparsa di manifestazioni extraintestinali (che colpiscono in particolare cute ed articolazioni) puo' manifestarsi nei pazienti in occasione del passaggio dai glucocorticosteroidi ad azione sistemica a budesonide adazione locale. Metabolismo e nutrizione: sindrome di Cushing: facies lunare, obesita' del tronco, ridotta tolleranza al glucosio, diabete mellito, ritenzione di sodio con formazione di edema, aumento dell'escrezione di potassio, inattivita' o atrofia della corteccia surrenale, ritardo della crescita nei bambini, disturbi della secrezione di ormonisessuali (per es. amenorrea, irsutismo, impotenza). Sistema nervoso: Depressione, irritabilita', euforia. Disturbi oculari:glaucoma, cataratta.Sistema vascolare: ipertensione, aumento del rischio di trombosi, vasculite (sindrome da astinenza dopo una terapia di lungo periodo). Apparato gastrointestinale: Dolori di stomaco, ulcera duodenale, pancreatine. Cute ed annessi: Esantema allergico da farmaco, strie distensae,petecchie, ecchimosi, acne da steroidi, ritardo nella guarigione di ferite, dermatite da contatto. Apparato muscolo-scheletrico, tessuto connettivo e tessuto osseo: cecrosi asettica delle ossa (femore e testadell'omero).
E Va evitata la somministrazione nel corso della gravidanza, a meno chenon vi siano ragioni che esigono la terapia. Negli animali in stato digravidanza il budesonide, al pari di altri glucocorticosteroidi, ha dimostrato di causare alterazioni dello sviluppo fetale. Non e' stata stabilita la rilevanza di tale dato per gli esseri umani. Poiche' non si sa se budesonide passa nel latte materno, il neonato non va allattato al seno nel corso del trattamento.

Contro Indicazioni Non e' consentito l'uso in caso di ipersensibilita' a budesonide o aduno degli eccipienti cirrosi epatica con segni di ipertensione portale, come ad esempio, l'ultimo stadio della cirrosi biliare primaria.È richiesta cautela nei pazienti affetti da tubercolosi, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma, cataratta, storia familiare di diabete o di glaucoma. Infezioni: la soppressione della rispostainfiammatoria e della funzione immunitaria aumenta la suscettibilita'alle infezioni e la loro gravita'. Il rischio di infezioni batteriche,micotiche, amebiche e virali durante il trattamento con glucocorticoidi deve essere accuratamente considerato. Le manifestazioni cliniche sono spesso atipiche, e gravi infezioni quali setticemia e tubercolosipossono risultare mascherate e quindi raggiungere uno stadio avanzatoprima di essere riconosciute. Varicella: la varicella risulta particolarmente preoccupante, in quanto questa malattia, che normalmente si annovera tra quelle minori, puo' risultare fatale per i pazienti immunosoppressi. I pazienti privi di una storia definita di varicella vanno avvertiti di evitare lo stretto contatto personale con la varicella e l'herpes zoster. In caso di esposizione devono consultare urgentementeil medico. Se il paziente e' un bambino, i genitori devono essere avvertiti di questa precauzione. In caso di pazienti non immuni esposti cui vengono somministrati corticosteroidi sistemici o che li hanno assunti nei tre mesi precedenti, e' necessaria un'immunizzazione passiva con immunoglobulina per varicella zoster () entro 10 giorni dall'esposizione alla varicella. Se viene confermata una diagnosi di varicella, la malattia richiede la cura di specialisti e un trattamento urgente. La somministrazione di corticosteroidi non va interrotta ed eventualmente e' necessario un incremento della dose. Morbillo: I pazienti conimmunita' compromessa che sono venuti in contatto con il morbillo, devono ricevere normali immunoglobuline il piu' presto possibile dopo l'esposizione. Vaccini vivi: i vaccini vivi non vanno somministrati a pazienti con risposta immunologica compromessa. La risposta anticorpalead altri vaccini puo' risultare ridotta. Nei pazienti con gravi disordini funzionali epatici, l'eliminazione dei glucocorticoidi, incluso Rafton®, sara' ridotta e la loro biodisponibilita' sistemica sara' dunque aumentata. I corticosteroidi possono causare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e ridurre la risposta allo stress. Nel caso in cui i pazienti siano soggetti ad interventi chirurgici o ad altri tipi di stress, si raccomanda un trattamento supplementare con glucocorticosteroidi sistemici. Va evitato il trattamento concomitante conketoconazolo o altri inibitori di 3A4. Rafton® 3 mg capsule contiene lattosio e saccarosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, mal assorbimento di glucosio/galattosio, insufficienza degli enzimi saccarasi e isomaltasi, deficienzadi Lapp lattasi o di lattasi congenita non devono assumere questo medicinale.
Glicosidi cardiaci: l'azione dei glicosidi puo' essere potenziata dalla carenza di potassio. Diuretici: puo' aumentare l'escrezione di potassio. Interazioni farmacocinetiche: citocromo P450: Inibitori di 3A4: la somministrazione contemporanea per via orale di 200 mg di ketoconazolo una volta al giorno ha fatto registrare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide (dose singola da 3 mg) all'incirca di sei volte. Un aumento delle concentrazioni di circa tre volte e' stato rilevato in caso di somministrazione di ketoconazolo 12 ore dopo budesonide. Poiche' non si dispone di dati sufficienti per fornire raccomandazioni sulla dose, questa combinazione va evitata. E' probabile che anche altri potenti inibitori di 3A4 come il ritonavir, l'itraconazolo e la claritromicina determinino un marcato aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide. Inoltre va evitata la contemporaneaassunzione di succo di pompelmo. Induttori di 3A4: i composti o imedicinali, quali carbamazepina, che inducono 3A4, possono ridurrel'esposizione sistemica ma anche quella locale di budesonide nella mucosa dell'intestino. È possibile che sia necessario un aggiustamento della dose di budesonide. Substrati di 3A4: I composti o i medicinaliche vengono metabolizzati da 3A4 possono risultare in competizionecon budesonide. Cio' puo' causare un incremento della concentrazionedi budesonide nel plasma se la sostanza in competizione ha una maggiore affinita' con 3A4, oppure, se budesonide si lega piu' strettamente a 3A4, la sostanza in competizione puo' aumentare nel plasma ed e' possibile che sia necessario un aggiustamento/una riduzione della dose di questo medicinale. Elevate concentrazioni plasmatiche ed accresciuti effetti dei corticosteroidi sono stati rilevati in pazienti di sesso femminile che assumevano estrogeni o contraccettivi orali, ma cio'non e' stato osservato con contraccettivi orali di combinazione a dosi ridotte. In combinazione con budesonide, la cimetidina in dosi raccomandate ha un lieve ma insignificante effetto sulla farmacocinetica dibudesonide. L'omeprazolo non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di budesonide. Composti leganti gli steroidi: Teoricamente non e' possibile escludere potenziali interazioni con agenti sequestranti quali colestiramina ed antiacidi. Se somministrati contemporaneamente a Rafton® 3 mg, tali interazioni potrebbero causare una riduzione dell'effettodi budesonide. Per tale ragione questi composti non vanno assunti contemporaneamente, bensi' a distanza di almeno due ore.
I seguenti effetti indesiderati di Rafton® 3 mg e le relative frequenze sono stati riportati spontaneamente: molto rari (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate: alterazioni del metabolismo e della nutrizione: edema alle gambe, sindrome di Cushing. Alterazioni del sistema nervoso: pseudotumor cerebri (incluso il papilloedema) negli adolescenti Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: costipazione. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, tessuto connettivo e tessuto osseo: dolore muscolare diffuso e debolezza muscolare, osteoporosi. Disordinigenerali: stanchezza, malessere. Alcuni di questi effetti indesideratisono stati rilevati dopo l'uso prolungato. Occasionalmente si possonopresentare effetti collaterali tipici per i glucocorticosteroidi sistemici. Questi effetti collaterali sono connessi al dosaggio, al periodo di trattamento, a trattamenti concomitanti o precedenti con altri glucocorticosteroidi ed alla sensibilita' individuale. Studi clinici hanno dimostrato che la frequenza di effetti collaterali associati ai glucocorticosteroidi e' piu' bassa con Rafton® 3 mg (all'incirca la meta') rispetto al trattamento orale con dosaggi equivalenti di prednisolone. Sistema immunitario: Interferenza con la risposta immunitaria (peres. aumento del rischio di infezioni). Un'esacerbazione o la ricomparsa di manifestazioni extraintestinali (che colpiscono in particolare cute ed articolazioni) puo' manifestarsi nei pazienti in occasione del passaggio dai glucocorticosteroidi ad azione sistemica a budesonide adazione locale. Metabolismo e nutrizione: sindrome di Cushing: facies lunare, obesita' del tronco, ridotta tolleranza al glucosio, diabete mellito, ritenzione di sodio con formazione di edema, aumento dell'escrezione di potassio, inattivita' o atrofia della corteccia surrenale, ritardo della crescita nei bambini, disturbi della secrezione di ormonisessuali (per es. amenorrea, irsutismo, impotenza). Sistema nervoso: Depressione, irritabilita', euforia. Disturbi oculari:glaucoma, cataratta.Sistema vascolare: ipertensione, aumento del rischio di trombosi, vasculite (sindrome da astinenza dopo una terapia di lungo periodo). Apparato gastrointestinale: Dolori di stomaco, ulcera duodenale, pancreatine. Cute ed annessi: Esantema allergico da farmaco, strie distensae,petecchie, ecchimosi, acne da steroidi, ritardo nella guarigione di ferite, dermatite da contatto. Apparato muscolo-scheletrico, tessuto connettivo e tessuto osseo: cecrosi asettica delle ossa (femore e testadell'omero).
E Va evitata la somministrazione nel corso della gravidanza, a meno chenon vi siano ragioni che esigono la terapia. Negli animali in stato digravidanza il budesonide, al pari di altri glucocorticosteroidi, ha dimostrato di causare alterazioni dello sviluppo fetale. Non e' stata stabilita la rilevanza di tale dato per gli esseri umani. Poiche' non si sa se budesonide passa nel latte materno, il neonato non va allattato al seno nel corso del trattamento.

Avvertenze Il trattamento determina livelli di steroidi sistemici inferiori rispetto alla terapia convenzionale con steroidi somministrati per via orale. Il passaggio da altre terapie con steroidi puo' causare sintomi correlati al cambiamento dei livelli di steroidi sistemici. È richiesta cautela nei pazienti affetti da tubercolosi, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma, cataratta, storia familiare di diabete o di glaucoma. Infezioni: la soppressione della rispostainfiammatoria e della funzione immunitaria aumenta la suscettibilita'alle infezioni e la loro gravita'. Il rischio di infezioni batteriche,micotiche, amebiche e virali durante il trattamento con glucocorticoidi deve essere accuratamente considerato. Le manifestazioni cliniche sono spesso atipiche, e gravi infezioni quali setticemia e tubercolosipossono risultare mascherate e quindi raggiungere uno stadio avanzatoprima di essere riconosciute. Varicella: la varicella risulta particolarmente preoccupante, in quanto questa malattia, che normalmente si annovera tra quelle minori, puo' risultare fatale per i pazienti immunosoppressi. I pazienti privi di una storia definita di varicella vanno avvertiti di evitare lo stretto contatto personale con la varicella e l'herpes zoster. In caso di esposizione devono consultare urgentementeil medico. Se il paziente e' un bambino, i genitori devono essere avvertiti di questa precauzione. In caso di pazienti non immuni esposti cui vengono somministrati corticosteroidi sistemici o che li hanno assunti nei tre mesi precedenti, e' necessaria un'immunizzazione passiva con immunoglobulina per varicella zoster () entro 10 giorni dall'esposizione alla varicella. Se viene confermata una diagnosi di varicella, la malattia richiede la cura di specialisti e un trattamento urgente. La somministrazione di corticosteroidi non va interrotta ed eventualmente e' necessario un incremento della dose. Morbillo: I pazienti conimmunita' compromessa che sono venuti in contatto con il morbillo, devono ricevere normali immunoglobuline il piu' presto possibile dopo l'esposizione. Vaccini vivi: i vaccini vivi non vanno somministrati a pazienti con risposta immunologica compromessa. La risposta anticorpalead altri vaccini puo' risultare ridotta. Nei pazienti con gravi disordini funzionali epatici, l'eliminazione dei glucocorticoidi, incluso Rafton®, sara' ridotta e la loro biodisponibilita' sistemica sara' dunque aumentata. I corticosteroidi possono causare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e ridurre la risposta allo stress. Nel caso in cui i pazienti siano soggetti ad interventi chirurgici o ad altri tipi di stress, si raccomanda un trattamento supplementare con glucocorticosteroidi sistemici. Va evitato il trattamento concomitante conketoconazolo o altri inibitori di 3A4. Rafton® 3 mg capsule contiene lattosio e saccarosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, mal assorbimento di glucosio/galattosio, insufficienza degli enzimi saccarasi e isomaltasi, deficienzadi Lapp lattasi o di lattasi congenita non devono assumere questo medicinale.È possibile che sia necessario un aggiustamento della dose di budesonide. Substrati di 3A4: I composti o i medicinaliche vengono metabolizzati da 3A4 possono risultare in competizionecon budesonide. Cio' puo' causare un incremento della concentrazionedi budesonide nel plasma se la sostanza in competizione ha una maggiore affinita' con 3A4, oppure, se budesonide si lega piu' strettamente a 3A4, la sostanza in competizione puo' aumentare nel plasma ed e' possibile che sia necessario un aggiustamento/una riduzione della dose di questo medicinale. Elevate concentrazioni plasmatiche ed accresciuti effetti dei corticosteroidi sono stati rilevati in pazienti di sesso femminile che assumevano estrogeni o contraccettivi orali, ma cio'non e' stato osservato con contraccettivi orali di combinazione a dosi ridotte. In combinazione con budesonide, la cimetidina in dosi raccomandate ha un lieve ma insignificante effetto sulla farmacocinetica dibudesonide. L'omeprazolo non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di budesonide. Composti leganti gli steroidi: Teoricamente non e' possibile escludere potenziali interazioni con agenti sequestranti quali colestiramina ed antiacidi. Se somministrati contemporaneamente a Rafton® 3 mg, tali interazioni potrebbero causare una riduzione dell'effettodi budesonide. Per tale ragione questi composti non vanno assunti contemporaneamente, bensi' a distanza di almeno due ore.
I seguenti effetti indesiderati di Rafton® 3 mg e le relative frequenze sono stati riportati spontaneamente: molto rari (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate: alterazioni del metabolismo e della nutrizione: edema alle gambe, sindrome di Cushing. Alterazioni del sistema nervoso: pseudotumor cerebri (incluso il papilloedema) negli adolescenti Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: costipazione. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, tessuto connettivo e tessuto osseo: dolore muscolare diffuso e debolezza muscolare, osteoporosi. Disordinigenerali: stanchezza, malessere. Alcuni di questi effetti indesideratisono stati rilevati dopo l'uso prolungato. Occasionalmente si possonopresentare effetti collaterali tipici per i glucocorticosteroidi sistemici. Questi effetti collaterali sono connessi al dosaggio, al periodo di trattamento, a trattamenti concomitanti o precedenti con altri glucocorticosteroidi ed alla sensibilita' individuale. Studi clinici hanno dimostrato che la frequenza di effetti collaterali associati ai glucocorticosteroidi e' piu' bassa con Rafton® 3 mg (all'incirca la meta') rispetto al trattamento orale con dosaggi equivalenti di prednisolone. Sistema immunitario: Interferenza con la risposta immunitaria (peres. aumento del rischio di infezioni). Un'esacerbazione o la ricomparsa di manifestazioni extraintestinali (che colpiscono in particolare cute ed articolazioni) puo' manifestarsi nei pazienti in occasione del passaggio dai glucocorticosteroidi ad azione sistemica a budesonide adazione locale. Metabolismo e nutrizione: sindrome di Cushing: facies lunare, obesita' del tronco, ridotta tolleranza al glucosio, diabete mellito, ritenzione di sodio con formazione di edema, aumento dell'escrezione di potassio, inattivita' o atrofia della corteccia surrenale, ritardo della crescita nei bambini, disturbi della secrezione di ormonisessuali (per es. amenorrea, irsutismo, impotenza). Sistema nervoso: Depressione, irritabilita', euforia. Disturbi oculari:glaucoma, cataratta.Sistema vascolare: ipertensione, aumento del rischio di trombosi, vasculite (sindrome da astinenza dopo una terapia di lungo periodo). Apparato gastrointestinale: Dolori di stomaco, ulcera duodenale, pancreatine. Cute ed annessi: Esantema allergico da farmaco, strie distensae,petecchie, ecchimosi, acne da steroidi, ritardo nella guarigione di ferite, dermatite da contatto. Apparato muscolo-scheletrico, tessuto connettivo e tessuto osseo: cecrosi asettica delle ossa (femore e testadell'omero).
E Va evitata la somministrazione nel corso della gravidanza, a meno chenon vi siano ragioni che esigono la terapia. Negli animali in stato digravidanza il budesonide, al pari di altri glucocorticosteroidi, ha dimostrato di causare alterazioni dello sviluppo fetale. Non e' stata stabilita la rilevanza di tale dato per gli esseri umani. Poiche' non si sa se budesonide passa nel latte materno, il neonato non va allattato al seno nel corso del trattamento.

Effetti Indesiderati    Glucocorticosteroide.È richiesta cautela nei pazienti affetti da tubercolosi, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma, cataratta, storia familiare di diabete o di glaucoma. Infezioni: la soppressione della rispostainfiammatoria e della funzione immunitaria aumenta la suscettibilita'alle infezioni e la loro gravita'. Il rischio di infezioni batteriche,micotiche, amebiche e virali durante il trattamento con glucocorticoidi deve essere accuratamente considerato. Le manifestazioni cliniche sono spesso atipiche, e gravi infezioni quali setticemia e tubercolosipossono risultare mascherate e quindi raggiungere uno stadio avanzatoprima di essere riconosciute. Varicella: la varicella risulta particolarmente preoccupante, in quanto questa malattia, che normalmente si annovera tra quelle minori, puo' risultare fatale per i pazienti immunosoppressi. I pazienti privi di una storia definita di varicella vanno avvertiti di evitare lo stretto contatto personale con la varicella e l'herpes zoster. In caso di esposizione devono consultare urgentementeil medico. Se il paziente e' un bambino, i genitori devono essere avvertiti di questa precauzione. In caso di pazienti non immuni esposti cui vengono somministrati corticosteroidi sistemici o che li hanno assunti nei tre mesi precedenti, e' necessaria un'immunizzazione passiva con immunoglobulina per varicella zoster () entro 10 giorni dall'esposizione alla varicella. Se viene confermata una diagnosi di varicella, la malattia richiede la cura di specialisti e un trattamento urgente. La somministrazione di corticosteroidi non va interrotta ed eventualmente e' necessario un incremento della dose. Morbillo: I pazienti conimmunita' compromessa che sono venuti in contatto con il morbillo, devono ricevere normali immunoglobuline il piu' presto possibile dopo l'esposizione. Vaccini vivi: i vaccini vivi non vanno somministrati a pazienti con risposta immunologica compromessa. La risposta anticorpalead altri vaccini puo' risultare ridotta. Nei pazienti con gravi disordini funzionali epatici, l'eliminazione dei glucocorticoidi, incluso Rafton®, sara' ridotta e la loro biodisponibilita' sistemica sara' dunque aumentata. I corticosteroidi possono causare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e ridurre la risposta allo stress. Nel caso in cui i pazienti siano soggetti ad interventi chirurgici o ad altri tipi di stress, si raccomanda un trattamento supplementare con glucocorticosteroidi sistemici. Va evitato il trattamento concomitante conketoconazolo o altri inibitori di 3A4. Rafton® 3 mg capsule contiene lattosio e saccarosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, mal assorbimento di glucosio/galattosio, insufficienza degli enzimi saccarasi e isomaltasi, deficienzadi Lapp lattasi o di lattasi congenita non devono assumere questo medicinale.
Glicosidi cardiaci: l'azione dei glicosidi puo' essere potenziata dalla carenza di potassio. Diuretici: puo' aumentare l'escrezione di potassio. Interazioni farmacocinetiche: citocromo P450: Inibitori di 3A4: la somministrazione contemporanea per via orale di 200 mg di ketoconazolo una volta al giorno ha fatto registrare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide (dose singola da 3 mg) all'incirca di sei volte. Un aumento delle concentrazioni di circa tre volte e' stato rilevato in caso di somministrazione di ketoconazolo 12 ore dopo budesonide. Poiche' non si dispone di dati sufficienti per fornire raccomandazioni sulla dose, questa combinazione va evitata. E' probabile che anche altri potenti inibitori di 3A4 come il ritonavir, l'itraconazolo e la claritromicina determinino un marcato aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide. Inoltre va evitata la contemporaneaassunzione di succo di pompelmo. Induttori di 3A4: i composti o imedicinali, quali carbamazepina, che inducono 3A4, possono ridurrel'esposizione sistemica ma anche quella locale di budesonide nella mucosa dell'intestino. È possibile che sia necessario un aggiustamento della dose di budesonide. Substrati di 3A4: I composti o i medicinaliche vengono metabolizzati da 3A4 possono risultare in competizionecon budesonide. Cio' puo' causare un incremento della concentrazionedi budesonide nel plasma se la sostanza in competizione ha una maggiore affinita' con 3A4, oppure, se budesonide si lega piu' strettamente a 3A4, la sostanza in competizione puo' aumentare nel plasma ed e' possibile che sia necessario un aggiustamento/una riduzione della dose di questo medicinale. Elevate concentrazioni plasmatiche ed accresciuti effetti dei corticosteroidi sono stati rilevati in pazienti di sesso femminile che assumevano estrogeni o contraccettivi orali, ma cio'non e' stato osservato con contraccettivi orali di combinazione a dosi ridotte. In combinazione con budesonide, la cimetidina in dosi raccomandate ha un lieve ma insignificante effetto sulla farmacocinetica dibudesonide. L'omeprazolo non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di budesonide. Composti leganti gli steroidi: Teoricamente non e' possibile escludere potenziali interazioni con agenti sequestranti quali colestiramina ed antiacidi. Se somministrati contemporaneamente a Rafton®I seguenti effetti indesiderati di Rafton® 3 mg e le relative frequenze sono stati riportati spontaneamente: molto rari (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate: alterazioni del metabolismo e della nutrizione: edema alle gambe, sindrome di Cushing. Alterazioni del sistema nervoso: pseudotumor cerebri (incluso il papilloedema) negli adolescenti Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: costipazione. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, tessuto connettivo e tessuto osseo: dolore muscolare diffuso e debolezza muscolare, osteoporosi. Disordinigenerali: stanchezza, malessere. Alcuni di questi effetti indesideratisono stati rilevati dopo l'uso prolungato. Occasionalmente si possonopresentare effetti collaterali tipici per i glucocorticosteroidi sistemici. Questi effetti collaterali sono connessi al dosaggio, al periodo di trattamento, a trattamenti concomitanti o precedenti con altri glucocorticosteroidi ed alla sensibilita' individuale. Studi clinici hanno dimostrato che la frequenza di effetti collaterali associati ai glucocorticosteroidi e' piu' bassa con Rafton® 3 mg (all'incirca la meta') rispetto al trattamento orale con dosaggi equivalenti di prednisolone. Sistema immunitario: Interferenza con la risposta immunitaria (peres. aumento del rischio di infezioni). Un'esacerbazione o la ricomparsa di manifestazioni extraintestinali (che colpiscono in particolare cute ed articolazioni) puo' manifestarsi nei pazienti in occasione del passaggio dai glucocorticosteroidi ad azione sistemica a budesonide adazione locale. Metabolismo e nutrizione: sindrome di Cushing: facies lunare, obesita' del tronco, ridotta tolleranza al glucosio, diabete mellito, ritenzione di sodio con formazione di edema, aumento dell'escrezione di potassio, inattivita' o atrofia della corteccia surrenale, ritardo della crescita nei bambini, disturbi della secrezione di ormonisessuali (per es. amenorrea, irsutismo, impotenza). Sistema nervoso: Depressione, irritabilita', euforia. Disturbi oculari:glaucoma, cataratta.Sistema vascolare: ipertensione, aumento del rischio di trombosi, vasculite (sindrome da astinenza dopo una terapia di lungo periodo). Apparato gastrointestinale: Dolori di stomaco, ulcera duodenale, pancreatine. Cute ed annessi: Esantema allergico da farmaco, strie distensae,petecchie, ecchimosi, acne da steroidi, ritardo nella guarigione di ferite, dermatite da contatto. Apparato muscolo-scheletrico, tessuto connettivo e tessuto osseo: cecrosi asettica delle ossa (femore e testadell'omero).
E Va evitata la somministrazione nel corso della gravidanza, a meno chenon vi siano ragioni che esigono la terapia. Negli animali in stato digravidanza il budesonide, al pari di altri glucocorticosteroidi, ha dimostrato di causare alterazioni dello sviluppo fetale. Non e' stata stabilita la rilevanza di tale dato per gli esseri umani. Poiche' non si sa se budesonide passa nel latte materno, il neonato non va allattato al seno nel corso del trattamento.

Gravidanza e Allattamento    Glucocorticosteroide.È richiesta cautela nei pazienti affetti da tubercolosi, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma, cataratta, storia familiare di diabete o di glaucoma. Infezioni: la soppressione della rispostainfiammatoria e della funzione immunitaria aumenta la suscettibilita'alle infezioni e la loro gravita'. Il rischio di infezioni batteriche,micotiche, amebiche e virali durante il trattamento con glucocorticoidi deve essere accuratamente considerato. Le manifestazioni cliniche sono spesso atipiche, e gravi infezioni quali setticemia e tubercolosipossono risultare mascherate e quindi raggiungere uno stadio avanzatoprima di essere riconosciute. Varicella: la varicella risulta particolarmente preoccupante, in quanto questa malattia, che normalmente si annovera tra quelle minori, puo' risultare fatale per i pazienti immunosoppressi. I pazienti privi di una storia definita di varicella vanno avvertiti di evitare lo stretto contatto personale con la varicella e l'herpes zoster. In caso di esposizione devono consultare urgentementeil medico. Se il paziente e' un bambino, i genitori devono essere avvertiti di questa precauzione. In caso di pazienti non immuni esposti cui vengono somministrati corticosteroidi sistemici o che li hanno assunti nei tre mesi precedenti, e' necessaria un'immunizzazione passiva con immunoglobulina per varicella zoster () entro 10 giorni dall'esposizione alla varicella. Se viene confermata una diagnosi di varicella, la malattia richiede la cura di specialisti e un trattamento urgente. La somministrazione di corticosteroidi non va interrotta ed eventualmente e' necessario un incremento della dose. Morbillo: I pazienti conimmunita' compromessa che sono venuti in contatto con il morbillo, devono ricevere normali immunoglobuline il piu' presto possibile dopo l'esposizione. Vaccini vivi: i vaccini vivi non vanno somministrati a pazienti con risposta immunologica compromessa. La risposta anticorpalead altri vaccini puo' risultare ridotta. Nei pazienti con gravi disordini funzionali epatici, l'eliminazione dei glucocorticoidi, incluso Rafton®, sara' ridotta e la loro biodisponibilita' sistemica sara' dunque aumentata. I corticosteroidi possono causare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e ridurre la risposta allo stress. Nel caso in cui i pazienti siano soggetti ad interventi chirurgici o ad altri tipi di stress, si raccomanda un trattamento supplementare con glucocorticosteroidi sistemici. Va evitato il trattamento concomitante conketoconazolo o altri inibitori di 3A4. Rafton® 3 mg capsule contiene lattosio e saccarosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, mal assorbimento di glucosio/galattosio, insufficienza degli enzimi saccarasi e isomaltasi, deficienzadi Lapp lattasi o di lattasi congenita non devono assumere questo medicinale.
Glicosidi cardiaci: l'azione dei glicosidi puo' essere potenziata dalla carenza di potassio. Diuretici: puo' aumentare l'escrezione di potassio. Interazioni farmacocinetiche: citocromo P450: Inibitori di 3A4: la somministrazione contemporanea per via orale di 200 mg di ketoconazolo una volta al giorno ha fatto registrare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide (dose singola da 3 mg) all'incirca di sei volte. Un aumento delle concentrazioni di circa tre volte e' stato rilevato in caso di somministrazione di ketoconazolo 12 ore dopo budesonide. Poiche' non si dispone di dati sufficienti per fornire raccomandazioni sulla dose, questa combinazione va evitata. E' probabile che anche altri potenti inibitori di 3A4 come il ritonavir, l'itraconazolo e la claritromicina determinino un marcato aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide. Inoltre va evitata la contemporaneaassunzione di succo di pompelmo. Induttori di 3A4: i composti o imedicinali, quali carbamazepina, che inducono 3A4, possono ridurrel'esposizione sistemica ma anche quella locale di budesonide nella mucosa dell'intestino. È possibile che sia necessario un aggiustamento della dose di budesonide. Substrati di 3A4: I composti o i medicinaliche vengono metabolizzati da 3A4 possono risultare in competizionecon budesonide. Cio' puo' causare un incremento della concentrazionedi budesonide nel plasma se la sostanza in competizione ha una maggiore affinita' con 3A4, oppure, se budesonide si lega piu' strettamente a 3A4, la sostanza in competizione puo' aumentare nel plasma ed e' possibile che sia necessario un aggiustamento/una riduzione della dose di questo medicinale. Elevate concentrazioni plasmatiche ed accresciuti effetti dei corticosteroidi sono stati rilevati in pazienti di sesso femminile che assumevano estrogeni o contraccettivi orali, ma cio'non e' stato osservato con contraccettivi orali di combinazione a dosi ridotte. In combinazione con budesonide, la cimetidina in dosi raccomandate ha un lieve ma insignificante effetto sulla farmacocinetica dibudesonide. L'omeprazolo non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di budesonide. Composti leganti gli steroidi: Teoricamente non e' possibile escludere potenziali interazioni con agenti sequestranti quali colestiramina ed antiacidi. Se somministrati contemporaneamente a Rafton® 3 mg, tali interazioni potrebbero causare una riduzione dell'effettodi budesonide. Per tale ragione questi composti non vanno assunti contemporaneamente, bensi' a distanza di almeno due ore.
I seguenti effetti indesiderati di Rafton® 3 mg e le relative frequenze sono stati riportati spontaneamente: molto rari (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate: alterazioni del metabolismo e della nutrizione: edema alle gambe, sindrome di Cushing. Alterazioni del sistema nervoso: pseudotumor cerebri (incluso il papilloedema) negli adolescenti Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: costipazione. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, tessuto connettivo e tessuto osseo: dolore muscolare diffuso e debolezza muscolare, osteoporosi. Disordinigenerali: stanchezza, malessere. Alcuni di questi effetti indesideratisono stati rilevati dopo l'uso prolungato. Occasionalmente si possonopresentare effetti collaterali tipici per i glucocorticosteroidi sistemici. Questi effetti collaterali sono connessi al dosaggio, al periodo di trattamento, a trattamenti concomitanti o precedenti con altri glucocorticosteroidi ed alla sensibilita' individuale. Studi clinici hanno dimostrato che la frequenza di effetti collaterali associati ai glucocorticosteroidi e' piu' bassa con Rafton®Va evitata la somministrazione nel corso della gravidanza, a meno chenon vi siano ragioni che esigono la terapia. Negli animali in stato digravidanza il budesonide, al pari di altri glucocorticosteroidi, ha dimostrato di causare alterazioni dello sviluppo fetale. Non e' stata stabilita la rilevanza di tale dato per gli esseri umani. Poiche' non si sa se budesonide passa nel latte materno, il neonato non va allattato al seno nel corso del trattamento.