SERACTIL 30CPR RIV 400MG


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Principi DEXIBUPROFENE
Indicazioni Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione associati conl'osteoartrite. Trattamento sintomatico acuto del dolore durante il periodo mestruale (dismenorrea primaria). Trattamento sintomatico di altre forme di dolore lieve o moderato come il dolore muscolo-scheletricoe il dolore dentale.
Posologia Il dosaggio deve essere adattato secondo la gravita' del disturbo e lostato del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la piu' bassa dose efficace per il piu' breve periodo necessario al controllo dei sintomi. La dose singola massima e' 400 mg, ladose massima giornaliera e' 1200 mg. E' disponibile in compresse rivestite con film da 200 mg, 300 mg e 400 mg. Le compresse da 200 e 400 mgpossono essere divise in due parti uguali. La compressa da 200 mg deve essere posizionata su una superficie rigida e premuta con due dita,indice o pollice, per essere divisa. Osteoartrite: 600-900 mg, suddivisa fino a tre somministrazioni, per esempio 400 mg due volte al giornoo 300 mg due o tre volte al giorno; puo' essere aumentata fino a 1200mg, in pazienti con sintomatologia acuta o in corso di riacutizzazione. Dolore lieve o moderato: 600 mg, suddivisa fino a tre somministrazioni. Se risulta necessario, in pazienti affetti da dolore acuto (per es. in seguito ad avulsione chirurgica di denti) la dose puo' essere temporaneamente aumentata sino a 1200 mg al giorno. Dismenorrea: 600 a 900 mg, suddivisa fino a tre somministrazioni, per esempio 400 mg due volte al giorno o 300 mg due o tre volte al giorno. Non sono stati condotti studi sull'uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) e nonessendo stati stabiliti parametri di sicurezza ed efficacia e quindi non e' raccomandato l'uso in questa fascia di eta'. Negli anziani non sono necessarie particolari modifiche dei dosaggi descritti. Tuttavia,e' opportuna una valutazione e una riduzione della dose individuale acausa dell'aumentata suscettibilita' alle reazioni avverse del trattogastrointestinale. Pazienti con disfunzione epatica lieve o moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte e devono essere strettamentecontrollati. Non va somministrato a pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Pazienti con disfunzione renale lieve o moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte; non va somministrato a pazienti con gravedisfunzione renale. Le compresse rivestite con film possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto. In genere i (farmaci antiinfiammatori non steroidei) vengono preferibilmente assunti dopo i pasti per ridurre l'irritazione gastrointestinale, particolarmente nel caso di impiego prolungato, tuttavia; e' prevedibile in alcuni pazienti una latenza nell'insorgenza dell'effetto terapeutico se le compresse vengono assunte con i pasti o immediatamente dopo i pasti.
Contro Indicazioni Pazienti con ipersensibilita' al dexibuprofene, a qualsiasi altro o a qualsiasi eccipiente contenuto nel prodotto. Pazienti in cui sostanze con analogo meccanismo d'azione (per es. acido acetilsalicilico oaltri ) possono scatenare attacchi di asma, broncospasmo, riniteacuta o causare polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico. Pazienti con storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlate a pregressa terapia con . Pazienti con sospetta o attiva o con pregressa ulcera peptica/emorragica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Pazienti con emorragia cerebrovascolare o con altre emorragie in corso. Pazienti con morbodi Crohn attivo o con colite ulcerosa attiva. Pazienti con insufficienza cardiaca grave. Pazienti con disfunzione renale grave (<30 ml/min). Pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. A partire dal 6 mese di gravidanza.
Avvertenze Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso di questo prodotto deve essere evitato in concomitanza con altri , inclusi gli inibitoriselettivi della cicloossigenasi-2. I pazienti anziani presentano un aumento della frequenza di reazioni avverse ai , specialmente perforazioni ed emorragie gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono risultare fatali, possono insorgere durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di eventi gastrointestinali gravi. Il rischio aumenta con l'aumentare del dosaggio, in pazienti con storia di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, alcolismo e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento impiegando la dose minima. L'uso concomitante di agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato in questi pazienti, cosi' pure in quei pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico, o di altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Si raccomanda particolare cautela in pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli agenti antiaggregantipiastrinici come l'acido acetilsalicilico. In questi casi il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Si raccomanda particolare cautela nella somministrazione nel caso di soggetti con storia di malattiegastrointestinali (colite ulcerativa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni potrebbero essere esacerbate. Possono comparire reazioni allergiche, ivi comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche senzaprecedente esposizione al farmaco. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johonson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente. I pazienti sembrano essere piu' ad alto rischio nelle primi fasidella terapia e l'insorgenza delle reazioni avviene in genere entro ilprimo mese di trattamento. La somministrazione deve essere interrottaalla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasialtro segno di ipersensibilita'. Deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e da diverse malattie del tessuto connettivo, in quanto potrebbero essere predisposti aeffetti collaterali renali e del , indotti dai , inclusa la meningite asettica. Un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni sononecessarie per pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema in associazione al trattamento. L'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg algiorno) e per trattamenti di lunga durata, possa essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non evidenziata una correlazione tra basse dosi di ibuprofene e un aumento delrischio di infarto del miocardio ma non ci sono dati sufficienti perescludere un rischio simile. I pazienti con ipertensione arteriosa noncontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione; analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti affetti da malattie renali ed epatiche; deve essere preso in considerazione il rischio di ritenzione di fluidi, edema e peggioramento della funzionalita' renale. In casi come questi deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace e la funzionalita' renale deve essere regolarmente controllata. Cautela deve essere adottata in soggetti con storia di asma bronchiale o che ne soffrono, dal momento che i , in tali soggetti, possono causare broncospasmo. I S potrebbero mascherare i sintomi di un'infezione. Il prodotto puo' aumentare i valori di azotemia e di creatininemia; puo' essere associatoad effetti collaterali renali che possono portare a glomerulonefrite,nefriti interstiziali, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Puo' causare un lieve aumento transitorio di alcuni parametri epatici ed anche incrementi significativi delle e e in caso di consistenti aumenti di questi parametri, la terapia deve essere interrotta. Puo' inibire, in maniera reversibile lafunzionalita' e l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti trattati per lungo tempo con dexibuprofene, devono essere controllati cautelativamente (funzionalita' renale ed epatica, quadro ematologico/emocromo). Nel corso di uso prolungato di analgesici ad alte dosi, al di fuori delle indicazioni, si puo' manifestarecefalea che non va trattata aumentando le dosi del farmaco in questione. L'uso abituale di analgesici, specialmente l'associazione di diversi analgesici, puo' comportare l'instaurarsi di lesioni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatie da analgesici). Deve pertantoessere evitata l'associazione con ibuprofene o con altri (inclusii prodotti di automedicazione e gli inibitori selettivi della -2).Farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi di prostaglandine, possono compromettere la fertilita' in modo reversibile e quindi non sono raccomandati in donne che cercano di concepire. L'inibizione dell'aggregazione piastrinica determinata da acido acetilsalicilico somministrato a basse dosi puo' risultare alterata dalla somministrazione concomitante di come ibuprofene. Nel caso di somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi, si deve prestare particolare attenzione se la durata del trattamento eccede il breve termine.
Effetti Indesiderati L'esperienza clinica ha mostrato che il rischio di effetti indesiderati indotti dal dexibuprofene e' paragonabile a quelli dell'ibuprofene racemo. I piu' frequenti sono di natura gastrointestinale: ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento, talvolta fatali, specialmente nei pazienti anziani. Frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Infezioni e infestazioni. Molto raro: peggioramento dell'infiammazione correlata all'infezione (fascite necrotizzante).Patologie del sistema emolinfopoietico. Il tempo di sanguinamento puo'essere prolungato. Raro: disordini ematologici che includono trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario.Non comune: porpora (inclusa porpora allergica), angioedema. Raro: reazione anafilattica; molto raro: reazione di ipersensibilita' generalizzata, inclusi sintomi come febbre con rash cutaneo, dolore addominale,mal di testa, nausea e vomito, segni di danno epatico, anche meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui e' stata segnalata meningite asettica con ibuprofene, era presente qualche forma di malattiaautoimmune (lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene) come fattore di rischio. Nel caso di reazione di ipersensibilita' grave e generalizzata possono presentarsi gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, asma, tachicardia, ipotensione e shock. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia; raro: reazione psicotica, depressione, irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, mal di testa, capogiro, vertigini; non comune: insonnia, irrequietezza; raro: disorientamento, confusione, agitazione; molto raro: meningite asettica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; raro: ambliopia tossica reversibile. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Non comuni: tinnito; raro: compromissione dell'udito. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dispepsia, dolore addominale; comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: ulcere ed emorragie gastro-intestinali, gastrite, stomatite ulcerativa, melena; raro: perforazione gastrointestinale, flatulenza, costipazione, esofagite, stenosi esofagea, recrudescenza di malattie diverticolari, coliti emorragiche aspecifiche, colite ulcerosa o Morbo di Crohn. Se si verificano perdite ematiche gastrointestinali queste possono causare anemia ed ematemesi.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutaneo;non comune: orticaria, prurito; molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica, lupus eritematoso sistemico, alopecia, reazioni di fotosensitivita', gravi reazioni cutanee tipo Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi acuta tossico-epidermica (Sindrome di Lyell) e vascoliteallergica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite, broncospasmo. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Patologie epatobiliari. Raro: funzione epatica anormale, epatiti e ittero. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, ritenzione idrica, i pazienti con ipertensione arteriosa o compromissione renale sembrano essere predisposti. Edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca sono stati segnalatiin concomitanza al trattamento con . L'uso del prodotto specialmente ad alti dosaggi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lunga durata puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventitrombotici arteriosi.
Gravidanza e Allattamento L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' esercitare effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embriofetale. Risultatidi studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso diinibitori della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell' 1% fino a circa 1,5%. Si pensa che il rischio aumenti conla dose e la durata della terapia. Durante il primo e il secondo trimestre, i devono essere somministrati solo se strettamente necessario e deve essere utilizzata la piu' bassa dose efficace e per la piu'breve durata possibile di trattamento. Nell'ultimo trimestre, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); danneggiamento della funzionalita' renale, che puo' progredire verso l'insufficienza renale con oligoidroamniosi. Al termine della gravidanza il farmaco puo' esporre la madre edil neonato a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, uneffetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse;inibizione delle contrazioni uterine e ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto e' controindicato a partire dal sesto mese di gravidanza. Il prodotto presenta un trascurabile passaggio nel latte maternoed e' possibile solo se il dosaggio utilizzato e' basso ed il periododi trattamento e' breve. I possono compromettere la fertilita' in maniera reversibile e non sono raccomandati in donne che cercano diconcepire; se il trattamento e' necessario, deve essere utilizzata lapiu' bassa dose efficace per il piu' breve periodo possibile.