SERTRALINA DOC 15CPR RIV50MG


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Principi SERTRALINA CLORIDRATO
Indicazioni Trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la depressione associata a sintomi di ansia. Una volta ottenuta una risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza di tempo dinuovi episodi depressivi. Generici e' indicato nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6-12 anni) e negli adolescenti (13-17 anni). Una volta ottenuta una risposta terapeutica iniziale, Genericigarantisce efficacia, sicurezza e tollerabilita' prolungate nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi per un periodo di almeno 2 anni. Generici e' indicato nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Generici e' indicato nel trattamento della sindrome da stress post traumatico (P).È stato dimostrato che questoregime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. La dose giornaliera per tutte le indicazioni puo' essere aumentata, in caso di mancata risposta, di 50 mg in 50 mg (ad intervalli di tempo non inferiori ad 1 settimana) fino ad un massimo di 200mg al di'. Tenuto conto che sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si dovrebbero effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana. La comparsa dell'effetto terapeutico si puo' osservare entro 7 giorni, sebbene l'effetto terapeutico completo si manifesti generalmente entro 2-4 settimane dall'inizio del trattamento e anche piu' a lungo per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi. Lo stesso dosaggio puo' essere usato sia nei pazientiadulti giovani che in quelli adulti anziani. Durante la terapia di mantenimento prolungato, Generici deve essere somministrato alle dosi terapeutiche piu' basse, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamentocon Generici la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintominon tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Assunzione da partedei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. DOC Generici non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini eadolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazientiaffetti da disturbi ossessivo-compulsivi. La sicurezza e l'efficacia di sertralina nei pazienti pediatrici e negli adolescenti (da 6 a 17 anni) affetti da disturbi ossessivo-compulsivi sono state accertate. Lasomministrazione di Generici negli adolescenti (13-17 anni) con disturbi ossessivo-compulsivi deve iniziare con dosaggi di 50mg/die. Il trattamento dei pazienti pediatrici (6-12 anni) con disturbi ossessivo-compulsivi deve iniziare con 25 mg/die fino ad arrivare a50 mg/die dopo una settimana. In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate, di 50 mg in 50 mg, fino ad un massimo di 200 mg al di', al bisogno. In uno studio clinico effettuato su pazienti di eta' compresa tra 6 e 17 anni affetti da depressione o disturbi ossessivo-compulsivi, sertralina ha dimostrato un profilo farmacocinetico sovrapponibile a quello osservato negli studi con pazienti adulti. Tuttavia, il minor peso corporeo dei pazienti pediatrici e adolescenti rispetto a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg, per evitare la somministrazione di un dosaggio eccessivo. Tenuto conto che sertralina Generici ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si dovrebbero effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad 1 settimana.L'efficacia di sertralina nei pazienti pediatrici e adolescenti con depressione non e' stata dimostrata in studi clinici controllati. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a seianni non sono state dimostrate. Uso nei pazienti anziani. Gli studi clinici condotti su oltre 700 pazienti anziani (eta' > 65 anni) hanno dimostrato l'efficacia di sertralina in questa popolazione di pazienti.Il tipo e l'incidenza di reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti piu' giovani.
Prima di prescrivere questo medicinale a pazienti in eta' pediatrica la diagnosi deve essere confermata da uno specialista in neuropsichiatria infantile o presso una struttura ospedaliera o universitaria o servizi territoriali con competenza di neuropsichiatria infantile. Nei bambini si raccomanda una particolare attenzione all'insorgenza di possibili disordini del comportamento (agitazione, aggressivita'), specialmente nel corso di incrementi del dosaggio. Nel caso di insorgenza di questi sintomi l'incremento del dosaggio deve avvenire in un periodo ditempo piu' lungo del previsto. Nei bambini (6/12 anni) si puo' verificare durante il trattamento una perdita di peso. Pertanto i bambini chericevono trattamenti a lungo termine devono essere attentamente monitorati per il peso e la crescita. Generici non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sottodei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse esserepresa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezzaa lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne lacrescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Deve essere usato con cautela in soggetti con disturbi epatici. Dal momento che sertralina e' ampiamente metabolizzata, la quantita' di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile.In base alla limitata escrezione renale di sertralina, il dosaggio nondeve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale. In pazienti con diabete il trattamento con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina puo' alterare il controllo glicemico, possibilmente a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi. Ildosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali puo' necessitare di un aggiustamento. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventicorrelati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivimaggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguitedurante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari,o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. L'uso di Generici e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile cheaccada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. I pazienti in terapia con antidepressivi o con farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi possono manifestare convulsioni. Sertralina e' associata ad una diminuzione della uricemia di circa il 7%. Il significato clinico di questo effetto uricosurico non e' notoe non esistono segnalazioni di insufficienza renale acuta conseguentiall'uso di sertralina. Uso in pazienti con malattie concomitanti. L'esperienza clinica con sertralina in pazienti con alcune malattie sistemiche concomitanti e' limitata. Alcuni casi di reazioni gravi, talvolta fatali, si sono verificati in pazienti cui sertralina e' stata somministrata in concomitanza con farmaci inibitori delle monoaminoossidasi(inclusi l'inibitore selettivo selegilina e l'inibitore reversibile moclobemide). Alcuni di questi pazienti avevano le caratteristiche della sindrome maligna da neurolettici (sindrome serotoninergica), i cui sintomi comprendono: ipertermia, rigidita' muscolare, mioclono, disfunzione del sistema nervoso autonomo con possibilita' di rapide fluttuazioni dei segni vitali, alterazioni dello status mentale come confusione, irritabilita', e agitazione estrema che evolve fino al delirio e alcoma. Quindi non deve essere usato in combinazione con un o entro14 gg dalla sospensione del trattamento con un . Analogamente almeno 14 gg dovrebbero intercorrere tra la sospensione della terapia con Generici e l'inizio della terapia con . L'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri , antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con Generici. I farmaci appartenenti allaclasse degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaciche possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti disordini della coagulazione. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (s) e preparazioni a base di Hypericum perforatum.I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia esensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonniae sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di Generici quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo didiverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Poiche' sertralina si lega alle proteine plasmatiche, il potenziale diuna sua interazione con altri farmaci che si legano alle proteine plasmatiche dovrebbe essere tenuto in considerazione. Tuttavia, nel corsodi tre studi di interazione condotti rispettivamente con diazepam, tolbutamide e warfarin non e' stato rilevato alcun effetto significativodi sertralina sul legame proteico del substrato. Il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con Generici. I farmaci appartenentialla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.). Farmaci attivi sul sistema nervoso centrale Inibitori delle monoaminoossidasi (). Nel corso degli studi clinici controllati sertralina verso placebo condotti su volontari sani, la co-somministrazione di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incrementodegli episodi di tremore nel gruppo che assumeva sertralina rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica. Quando Generici viene somministratoinsieme ad altri farmaci che, come il litio, possono agire attraversomeccanismi serotoninergici, i pazienti devono essere opportunamente monitorati. Fenitoina Da uno studio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani risulta che la somministrazione di sertralinaalla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con Generici, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Sumatriptan. Nella fase di commercializzazione del prodotto, sono stati raramente segnalati casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia eagitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan. Nel corso di uno studio condotto con una singola dose di pimozide a basso dosaggio (2mg) somministrata insieme a sertralina e' stato osservato un aumento dei livelli di pimozide. L'aumento dei livelli di pimozide non ha comportato alterazioni dell'. Anche se questo meccanismo d'azione non e' noto, a causa dello stretto indice terapeutico della pimozide, lasomministrazione concomitante di sertralina e pimozide e' controindicata. Terapia elettroconvulsivante Non sono disponibili sufficienti studi clinici che consentano di stabilire i rischi o i benefici derivantidall'uso concomitante di sertralina e terapia elettroconvulsivante (ECT). Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 () 2D6. Gli antidepressivi inibiscono in misura diversa il citocromo 2D6, isoenzima preposto al metabolismo di numerosi farmaci. Gli studi di interazione condotti con una somministrazione prolungata di sertralina 50 mg/die hanno evidenziato un incremento minimo (media 23%-37%) delle concentrazioni plasmatiche steady-state della desipramina (marker dell'attivita' dell'isoenzima 2D6). Farmaci metabolizzati da altri enzimi del complesso ( 3A3/4, 2C9, 2C19, 1A2). 3A3/4: gli studidi interazione in vivo hanno dimostrato che la somministrazione prolungata di sertralina 200 mg/die non inibisce la idrossilazione 6-? delcortisolo endogeno mediata dal citocromo 3A3/4 o il metabolismo della carbamazepina o della terfenadina. Inoltre, la somministrazione prolungata di sertralina 50 mg/die non inibisce il metabolismo dell'alprazolam mediato dal citocromo 3A3/4. I risultati di questi studi dimostrano che sertralina non inibisce il citocromo 3A3/4 in modo clinicamente rilevante. 2C9: l'evidente assenza di effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni plasmatiche della tolbutamide,della fenitoina e del warfarin in seguito alla somministrazione prolungata di sertralina 200 mg/die suggerisce che sertralina non inibisce il citocromo 2C9 in modo clinicamente rilevante . 2C19: l'evidente assenza di effetti clinicamente significativi sulle concentrazioniplasmatiche del diazepam in seguito alla somministrazione prolungatadi sertralina 200 mg/die suggerisce che sertralina non inibisce in modo clinicamente rilevante il citocromo 2C19. 1A2: gli studi invitro indicano che sertralina inibisce il citocromo 1A2 in manieratrascurabile o del tutto inesistente. Farmaci deprimenti il Sistema Nervoso Centrale e Alcool La somministrazione contemporanea di sertralina 200 mg/die non aumenta gli effetti dell'alcool, della carbamazepina, dell'aloperidolo o della fenitoina sulla performance cognitiva e psicomotoria del soggetto sano. Tuttavia, l'uso concomitante di A Generici ed alcool e' sconsigliato. Attivazione degli enzimi microsomiali Studi preclinici hanno dimostrato che sertralina attiva glienzimi epatici microsomiali. In studi clinici si e' osservato che sertralina determina una minima attivazione degli enzimi epatici come determinato dalla piccola (5%) ma statisticamente significativa riduzionedell'emivita dell'antipirina in seguito a somministrazione di 200 mg/die per 21 gg. Questa piccola variazione dell'emivita dell'antipirina riflette una variazione clinicamente non significativa nel metabolismoepatico.
Nell'esperienza pre-marketing con sertralina, gli eventi avversi manifestatisi con maggiore frequenza negli studi clinici per la depressionesono riportati qui di seguito. Sistema nervoso autonomo: secchezza delle fauci, aumento della sudorazione. Sistema nervoso centrale e periferico: vertigini, tremore, contrazioni. Apparato gastrointestinale: diarrea/feci molli, dispepsia, nausea, costipazione, flatulenza, aumentodell'appetito. Sintomi psichiatrici: anoressia, insonnia, sonnolenza,nervosismo, sbadigli, difficolta' di concentrazione. Sistema riproduttivo: disfunzioni sessuali (principalmente ritardo dell'eiaculazione negli uomini). Generali: lombalgia. Disturbi metabolici e nutrizionali:senso di sete, lieve aumento della trigliceridemia e lieve diminuzione dell'uricemia. Apparato muscoloscheletrico: mialgia. Apparato respiratorio: rinite, faringite. Organi di senso: anormalita' visive, tinnito, perversione del gusto. Apparato urinario: minzione frequente, disturbi della minzione. Ipomania o mania: durante i test pre-marketing, ipomania o mania sono state segnalate nello 0.4% dei pazienti trattati con sertralina. L'attivazione di mania/ipomania e' stata riportata anche in una piccola percentuale di pazienti con disturbi affettivi maggiori in trattamento con altri antidepressivi o farmaci indicati nei disturbi ossessivo-compulsivi. Perdita di peso: in alcuni pazienti trattati con sertralina possono osservarsi significative perdite di peso; neipazienti trattati in studi clinici controllati si sono osservate variazioni di minima entita' (massimo 1 kg), mentre il placebo aveva indotto variazioni di minore entita'. Solo in rari casi i pazienti hanno dovuto interrompere il trattamento a causa della perdita di peso. Studicontrollati in doppio cieco effettuati su pazienti con disturbi ossessivo-compulsivi, con disturbo da attacchi di panico e con sindrome da stress post-traumatico hanno evidenziato un profilo di tollerabilita' sovrapponibile a quello riscontrato in analoghi studi condotti su pazienti depressi. Dati post-marketing Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto, sono state ricevute segnalazioni spontanee dieventi avversi verificatisi nei pazienti in trattamento con sertralina, tra cui: Sistema nervoso autonomo: midriasi, priapismo. Generali: reazioni allergiche, allergia, reazioni anafilattoidi, astenia, spossatezza, febbre, vampate di calore, malessere, aumento o perdita di peso.Sistema cardiovascolare: dolore toracico, edema periferico, ipertensione, palpitazioni, edema periorbitale, sincope, tachicardia. Sistema nervoso centrale e periferico: coma, convulsioni, cefalea, emicrania, alterazioni dei movimenti (tra cui sintomi extrapiramidali, quali iperkinesia, ipertonia, digrignamento dei denti o disturbi della deambulazione), contrazioni muscolari involontarie, parestesia e ipoestesia. Sono stati inoltre riportati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici, tra cui: agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. Rari: ideazione/Comportamento suicidario. Irrequietezza psicomotoria/Acatisia. Disturbiendocrinologici: galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia, ipotiroidismo, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (). Sistema gastrointestinale: dolore addominale, aumento dell'appetito, stipsi, pancreatite e vomito. Sistema emopoietico: alteratafunzionalita' piastrinica, episodi anomali di sanguinamento (quali epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria), leucopenia, porpora e trombocitopenia. Esami di laboratorio: alterazioni dei parametridi laboratorio. Sistema epatobiliare: gravi disturbi epatici (inclusiepatite, ittero e insufficienza epatica) e elevazioni asintomatiche delle transaminasi sieriche (o ) e (o ). Disturbi metabolici e nutrizionali: iponatremia e aumento dei livelli di colesterolosierico.Apparato muscoloscheletrico: artralgia. Disturbi psichiatrici:agitazione, reazioni aggressive, ansia, sintomi depressivi, euforia,allucinazioni, diminuzione della libido nell'uomo e nella donna, incubi, psicosi, sbadigli. Apparato riproduttivo: disturbi mestruali. Apparato respiratorio: broncospasmo. Cute e annessi cutanei: alopecia, angioedema, fotosensibilita', prurito, rash (tra cui rari casi di eritemamultiforme e gravi disturbi cutanei esfoliativi: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica), orticaria. Apparato urinario: edema facciale, incontinenza urinaria e ritenzione urinaria. Organi di senso:anormalita' visive, tinnito. Raramente in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. L'interruzione del trattamento con Generici (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia esogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e'piu' richiesto il trattamento con Generici, vi sia unagraduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale delladose.
E Non esistono studi adeguati sulle donne in gravidanza. Poiche' gli studi sulla riproduzione condotti sull'animale non sono sempre predittiviper la risposta umana Generici dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessita' e sotto il diretto contatto del medico. Le donne in eta' fertile devono impiegare un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con Generici. I dati concernenti i livelli di sertralina raggiunti nel latte materno sono esigui. Gli studi clinici condotti su casistichemolto limitate di donne in fase di allattamento e sui loro bambini hanno evidenziato quantita' trascurabili o non rilevabili di sertralina nel siero dei lattanti, anche se le concentrazioni nel latte materno erano piu' elevate rispetto a quelle rilevate nel siero materno. La somministrazione di sertralina nelle donne che allattano e' sconsigliata ameno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi: se sertralina viene usata durante la gravidanza e/o l'allattamento,il medico deve tenere in considerazione che in alcuni neonati le cui madri erano state sottoposte a terapia con , tra cui sertralina, e'stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco.

Posologia Dovrebbe essere assunto in unica somministrazione giornaliera. Le compresse di Generici possono essere assunte indifferentemente in presenza o in assenza di cibo. La dose terapeutica abituale peril trattamento della depressione e' di 50 mg al di'. Per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi e del disturbo da attacchi di panico e della sindrome da stress postraumatico, la dose minima efficaceraccomandata e' di 50 mg/die. Tuttavia, la terapia del disturbo da attacchi di panico e della sindrome da stress postraumatico deve iniziarecon il dosaggio di 25 mg/die, che dovra' poi essere aumentata a 50 mg/die dopo una settimana di trattamento. È stato dimostrato che questoregime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. La dose giornaliera per tutte le indicazioni puo' essere aumentata, in caso di mancata risposta, di 50 mg in 50 mg (ad intervalli di tempo non inferiori ad 1 settimana) fino ad un massimo di 200mg al di'. Tenuto conto che sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si dovrebbero effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana. La comparsa dell'effetto terapeutico si puo' osservare entro 7 giorni, sebbene l'effetto terapeutico completo si manifesti generalmente entro 2-4 settimane dall'inizio del trattamento e anche piu' a lungo per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi. Lo stesso dosaggio puo' essere usato sia nei pazientiadulti giovani che in quelli adulti anziani. Durante la terapia di mantenimento prolungato, Generici deve essere somministrato alle dosi terapeutiche piu' basse, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamentocon Generici la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintominon tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Assunzione da partedei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. DOC Generici non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini eadolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazientiaffetti da disturbi ossessivo-compulsivi. La sicurezza e l'efficacia di sertralina nei pazienti pediatrici e negli adolescenti (da 6 a 17 anni) affetti da disturbi ossessivo-compulsivi sono state accertate. Lasomministrazione di Generici negli adolescenti (13-17 anni) con disturbi ossessivo-compulsivi deve iniziare con dosaggi di 50mg/die. Il trattamento dei pazienti pediatrici (6-12 anni) con disturbi ossessivo-compulsivi deve iniziare con 25 mg/die fino ad arrivare a50 mg/die dopo una settimana. In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate, di 50 mg in 50 mg, fino ad un massimo di 200 mg al di', al bisogno. In uno studio clinico effettuato su pazienti di eta' compresa tra 6 e 17 anni affetti da depressione o disturbi ossessivo-compulsivi, sertralina ha dimostrato un profilo farmacocinetico sovrapponibile a quello osservato negli studi con pazienti adulti. Tuttavia, il minor peso corporeo dei pazienti pediatrici e adolescenti rispetto a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg, per evitare la somministrazione di un dosaggio eccessivo. Tenuto conto che sertralina Generici ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si dovrebbero effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad 1 settimana.L'efficacia di sertralina nei pazienti pediatrici e adolescenti con depressione non e' stata dimostrata in studi clinici controllati. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a seianni non sono state dimostrate. Uso nei pazienti anziani. Gli studi clinici condotti su oltre 700 pazienti anziani (eta' > 65 anni) hanno dimostrato l'efficacia di sertralina in questa popolazione di pazienti.Il tipo e l'incidenza di reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti piu' giovani.
Contro Indicazioni Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.L'uso concomitante di Generici e e' controindicato. L'uso del prodotto deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile. L'uso concomitante di Generici con farmaci serotoninergici come il triptofano, la fenfluramina, sumatriptan e tramadolo e' controindicato. Generalmente controindicato nei pazienti affetti da convulsioni. L'uso concomitante di Generici e pimozide e' controindicato).Vi e' un'insufficiente esperienza clinica inpazienti con alterazioni gravi della funzionalita' epatica. Pertanto S Generici non deve essere usato in tali pazienti.È stato dimostrato che questoregime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. La dose giornaliera per tutte le indicazioni puo' essere aumentata, in caso di mancata risposta, di 50 mg in 50 mg (ad intervalli di tempo non inferiori ad 1 settimana) fino ad un massimo di 200mg al di'. Tenuto conto che sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si dovrebbero effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana. La comparsa dell'effetto terapeutico si puo' osservare entro 7 giorni, sebbene l'effetto terapeutico completo si manifesti generalmente entro 2-4 settimane dall'inizio del trattamento e anche piu' a lungo per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi. Lo stesso dosaggio puo' essere usato sia nei pazientiadulti giovani che in quelli adulti anziani. Durante la terapia di mantenimento prolungato, Generici deve essere somministrato alle dosi terapeutiche piu' basse, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamentocon Generici la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintominon tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Assunzione da partedei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. DOC Generici non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini eadolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazientiaffetti da disturbi ossessivo-compulsivi. La sicurezza e l'efficacia di sertralina nei pazienti pediatrici e negli adolescenti (da 6 a 17 anni) affetti da disturbi ossessivo-compulsivi sono state accertate. Lasomministrazione di Generici negli adolescenti (13-17 anni) con disturbi ossessivo-compulsivi deve iniziare con dosaggi di 50mg/die. Il trattamento dei pazienti pediatrici (6-12 anni) con disturbi ossessivo-compulsivi deve iniziare con 25 mg/die fino ad arrivare a50 mg/die dopo una settimana. In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate, di 50 mg in 50 mg, fino ad un massimo di 200 mg al di', al bisogno. In uno studio clinico effettuato su pazienti di eta' compresa tra 6 e 17 anni affetti da depressione o disturbi ossessivo-compulsivi, sertralina ha dimostrato un profilo farmacocinetico sovrapponibile a quello osservato negli studi con pazienti adulti. Tuttavia, il minor peso corporeo dei pazienti pediatrici e adolescenti rispetto a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg, per evitare la somministrazione di un dosaggio eccessivo. Tenuto conto che sertralina Generici ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si dovrebbero effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad 1 settimana.L'efficacia di sertralina nei pazienti pediatrici e adolescenti con depressione non e' stata dimostrata in studi clinici controllati. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a seianni non sono state dimostrate. Uso nei pazienti anziani. Gli studi clinici condotti su oltre 700 pazienti anziani (eta' > 65 anni) hanno dimostrato l'efficacia di sertralina in questa popolazione di pazienti.Il tipo e l'incidenza di reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti piu' giovani.
Prima di prescrivere questo medicinale a pazienti in eta' pediatrica la diagnosi deve essere confermata da uno specialista in neuropsichiatria infantile o presso una struttura ospedaliera o universitaria o servizi territoriali con competenza di neuropsichiatria infantile. Nei bambini si raccomanda una particolare attenzione all'insorgenza di possibili disordini del comportamento (agitazione, aggressivita'), specialmente nel corso di incrementi del dosaggio. Nel caso di insorgenza di questi sintomi l'incremento del dosaggio deve avvenire in un periodo ditempo piu' lungo del previsto. Nei bambini (6/12 anni) si puo' verificare durante il trattamento una perdita di peso. Pertanto i bambini chericevono trattamenti a lungo termine devono essere attentamente monitorati per il peso e la crescita. Generici non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sottodei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse esserepresa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezzaa lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne lacrescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Deve essere usato con cautela in soggetti con disturbi epatici. Dal momento che sertralina e' ampiamente metabolizzata, la quantita' di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile.In base alla limitata escrezione renale di sertralina, il dosaggio nondeve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale. In pazienti con diabete il trattamento con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina puo' alterare il controllo glicemico, possibilmente a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi. Ildosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali puo' necessitare di un aggiustamento. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventicorrelati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivimaggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguitedurante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari,o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. L'uso di Generici e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile cheaccada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. I pazienti in terapia con antidepressivi o con farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi possono manifestare convulsioni. Sertralina e' associata ad una diminuzione della uricemia di circa il 7%. Il significato clinico di questo effetto uricosurico non e' notoe non esistono segnalazioni di insufficienza renale acuta conseguentiall'uso di sertralina. Uso in pazienti con malattie concomitanti. L'esperienza clinica con sertralina in pazienti con alcune malattie sistemiche concomitanti e' limitata. Alcuni casi di reazioni gravi, talvolta fatali, si sono verificati in pazienti cui sertralina e' stata somministrata in concomitanza con farmaci inibitori delle monoaminoossidasi(inclusi l'inibitore selettivo selegilina e l'inibitore reversibile moclobemide). Alcuni di questi pazienti avevano le caratteristiche della sindrome maligna da neurolettici (sindrome serotoninergica), i cui sintomi comprendono: ipertermia, rigidita' muscolare, mioclono, disfunzione del sistema nervoso autonomo con possibilita' di rapide fluttuazioni dei segni vitali, alterazioni dello status mentale come confusione, irritabilita', e agitazione estrema che evolve fino al delirio e alcoma. Quindi non deve essere usato in combinazione con un o entro14 gg dalla sospensione del trattamento con un . Analogamente almeno 14 gg dovrebbero intercorrere tra la sospensione della terapia con Generici e l'inizio della terapia con . L'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri , antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con Generici. I farmaci appartenenti allaclasse degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaciche possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti disordini della coagulazione. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (s) e preparazioni a base di Hypericum perforatum.I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia esensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonniae sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di Generici quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo didiverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Poiche' sertralina si lega alle proteine plasmatiche, il potenziale diuna sua interazione con altri farmaci che si legano alle proteine plasmatiche dovrebbe essere tenuto in considerazione. Tuttavia, nel corsodi tre studi di interazione condotti rispettivamente con diazepam, tolbutamide e warfarin non e' stato rilevato alcun effetto significativodi sertralina sul legame proteico del substrato. Il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con Generici. I farmaci appartenentialla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.). Farmaci attivi sul sistema nervoso centrale Inibitori delle monoaminoossidasi (). Nel corso degli studi clinici controllati sertralina verso placebo condotti su volontari sani, la co-somministrazione di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incrementodegli episodi di tremore nel gruppo che assumeva sertralina rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica. Quando Generici viene somministratoinsieme ad altri farmaci che, come il litio, possono agire attraversomeccanismi serotoninergici, i pazienti devono essere opportunamente monitorati. Fenitoina Da uno studio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani risulta che la somministrazione di sertralinaalla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con Generici, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Sumatriptan. Nella fase di commercializzazione del prodotto, sono stati raramente segnalati casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia eagitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan. Nel corso di uno studio condotto con una singola dose di pimozide a basso dosaggio (2mg) somministrata insieme a sertralina e' stato osservato un aumento dei livelli di pimozide. L'aumento dei livelli di pimozide non ha comportato alterazioni dell'. Anche se questo meccanismo d'azione non e' noto, a causa dello stretto indice terapeutico della pimozide, lasomministrazione concomitante di sertralina e pimozide e' controindicata. Terapia elettroconvulsivante Non sono disponibili sufficienti studi clinici che consentano di stabilire i rischi o i benefici derivantidall'uso concomitante di sertralina e terapia elettroconvulsivante (ECT). Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 () 2D6. Gli antidepressivi inibiscono in misura diversa il citocromo 2D6, isoenzima preposto al metabolismo di numerosi farmaci. Gli studi di interazione condotti con una somministrazione prolungata di sertralina 50 mg/die hanno evidenziato un incremento minimo (media 23%-37%) delle concentrazioni plasmatiche steady-state della desipramina (marker dell'attivita' dell'isoenzima 2D6). Farmaci metabolizzati da altri enzimi del complesso ( 3A3/4, 2C9, 2C19, 1A2). 3A3/4: gli studidi interazione in vivo hanno dimostrato che la somministrazione prolungata di sertralina 200 mg/die non inibisce la idrossilazione 6-? delcortisolo endogeno mediata dal citocromo 3A3/4 o il metabolismo della carbamazepina o della terfenadina. Inoltre, la somministrazione prolungata di sertralina 50 mg/die non inibisce il metabolismo dell'alprazolam mediato dal citocromo 3A3/4. I risultati di questi studi dimostrano che sertralina non inibisce il citocromo 3A3/4 in modo clinicamente rilevante. 2C9: l'evidente assenza di effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni plasmatiche della tolbutamide,della fenitoina e del warfarin in seguito alla somministrazione prolungata di sertralina 200 mg/die suggerisce che sertralina non inibisce il citocromo 2C9 in modo clinicamente rilevante . 2C19: l'evidente assenza di effetti clinicamente significativi sulle concentrazioniplasmatiche del diazepam in seguito alla somministrazione prolungatadi sertralina 200 mg/die suggerisce che sertralina non inibisce in modo clinicamente rilevante il citocromo 2C19. 1A2: gli studi invitro indicano che sertralina inibisce il citocromo 1A2 in manieratrascurabile o del tutto inesistente. Farmaci deprimenti il Sistema Nervoso Centrale e Alcool La somministrazione contemporanea di sertralina 200 mg/die non aumenta gli effetti dell'alcool, della carbamazepina, dell'aloperidolo o della fenitoina sulla performance cognitiva e psicomotoria del soggetto sano. Tuttavia, l'uso concomitante di A Generici ed alcool e' sconsigliato. Attivazione degli enzimi microsomiali Studi preclinici hanno dimostrato che sertralina attiva glienzimi epatici microsomiali. In studi clinici si e' osservato che sertralina determina una minima attivazione degli enzimi epatici come determinato dalla piccola (5%) ma statisticamente significativa riduzionedell'emivita dell'antipirina in seguito a somministrazione di 200 mg/die per 21 gg. Questa piccola variazione dell'emivita dell'antipirina riflette una variazione clinicamente non significativa nel metabolismoepatico.
Nell'esperienza pre-marketing con sertralina, gli eventi avversi manifestatisi con maggiore frequenza negli studi clinici per la depressionesono riportati qui di seguito. Sistema nervoso autonomo: secchezza delle fauci, aumento della sudorazione. Sistema nervoso centrale e periferico: vertigini, tremore, contrazioni. Apparato gastrointestinale: diarrea/feci molli, dispepsia, nausea, costipazione, flatulenza, aumentodell'appetito. Sintomi psichiatrici: anoressia, insonnia, sonnolenza,nervosismo, sbadigli, difficolta' di concentrazione. Sistema riproduttivo: disfunzioni sessuali (principalmente ritardo dell'eiaculazione negli uomini). Generali: lombalgia. Disturbi metabolici e nutrizionali:senso di sete, lieve aumento della trigliceridemia e lieve diminuzione dell'uricemia. Apparato muscoloscheletrico: mialgia. Apparato respiratorio: rinite, faringite. Organi di senso: anormalita' visive, tinnito, perversione del gusto. Apparato urinario: minzione frequente, disturbi della minzione. Ipomania o mania: durante i test pre-marketing, ipomania o mania sono state segnalate nello 0.4% dei pazienti trattati con sertralina. L'attivazione di mania/ipomania e' stata riportata anche in una piccola percentuale di pazienti con disturbi affettivi maggiori in trattamento con altri antidepressivi o farmaci indicati nei disturbi ossessivo-compulsivi. Perdita di peso: in alcuni pazienti trattati con sertralina possono osservarsi significative perdite di peso; neipazienti trattati in studi clinici controllati si sono osservate variazioni di minima entita' (massimo 1 kg), mentre il placebo aveva indotto variazioni di minore entita'. Solo in rari casi i pazienti hanno dovuto interrompere il trattamento a causa della perdita di peso. Studicontrollati in doppio cieco effettuati su pazienti con disturbi ossessivo-compulsivi, con disturbo da attacchi di panico e con sindrome da stress post-traumatico hanno evidenziato un profilo di tollerabilita' sovrapponibile a quello riscontrato in analoghi studi condotti su pazienti depressi. Dati post-marketing Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto, sono state ricevute segnalazioni spontanee dieventi avversi verificatisi nei pazienti in trattamento con sertralina, tra cui: Sistema nervoso autonomo: midriasi, priapismo. Generali: reazioni allergiche, allergia, reazioni anafilattoidi, astenia, spossatezza, febbre, vampate di calore, malessere, aumento o perdita di peso.Sistema cardiovascolare: dolore toracico, edema periferico, ipertensione, palpitazioni, edema periorbitale, sincope, tachicardia. Sistema nervoso centrale e periferico: coma, convulsioni, cefalea, emicrania, alterazioni dei movimenti (tra cui sintomi extrapiramidali, quali iperkinesia, ipertonia, digrignamento dei denti o disturbi della deambulazione), contrazioni muscolari involontarie, parestesia e ipoestesia. Sono stati inoltre riportati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici, tra cui: agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. Rari: ideazione/Comportamento suicidario. Irrequietezza psicomotoria/Acatisia. Disturbiendocrinologici: galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia, ipotiroidismo, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (). Sistema gastrointestinale: dolore addominale, aumento dell'appetito, stipsi, pancreatite e vomito. Sistema emopoietico: alteratafunzionalita' piastrinica, episodi anomali di sanguinamento (quali epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria), leucopenia, porpora e trombocitopenia. Esami di laboratorio: alterazioni dei parametridi laboratorio. Sistema epatobiliare: gravi disturbi epatici (inclusiepatite, ittero e insufficienza epatica) e elevazioni asintomatiche delle transaminasi sieriche (o ) e (o ). Disturbi metabolici e nutrizionali: iponatremia e aumento dei livelli di colesterolosierico.Apparato muscoloscheletrico: artralgia. Disturbi psichiatrici:agitazione, reazioni aggressive, ansia, sintomi depressivi, euforia,allucinazioni, diminuzione della libido nell'uomo e nella donna, incubi, psicosi, sbadigli. Apparato riproduttivo: disturbi mestruali. Apparato respiratorio: broncospasmo. Cute e annessi cutanei: alopecia, angioedema, fotosensibilita', prurito, rash (tra cui rari casi di eritemamultiforme e gravi disturbi cutanei esfoliativi: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica), orticaria. Apparato urinario: edema facciale, incontinenza urinaria e ritenzione urinaria. Organi di senso:anormalita' visive, tinnito. Raramente in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. L'interruzione del trattamento con Generici (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia esogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e'piu' richiesto il trattamento con Generici, vi sia unagraduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale delladose.
E Non esistono studi adeguati sulle donne in gravidanza. Poiche' gli studi sulla riproduzione condotti sull'animale non sono sempre predittiviper la risposta umana Generici dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessita' e sotto il diretto contatto del medico. Le donne in eta' fertile devono impiegare un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con Generici. I dati concernenti i livelli di sertralina raggiunti nel latte materno sono esigui. Gli studi clinici condotti su casistichemolto limitate di donne in fase di allattamento e sui loro bambini hanno evidenziato quantita' trascurabili o non rilevabili di sertralina nel siero dei lattanti, anche se le concentrazioni nel latte materno erano piu' elevate rispetto a quelle rilevate nel siero materno. La somministrazione di sertralina nelle donne che allattano e' sconsigliata ameno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi: se sertralina viene usata durante la gravidanza e/o l'allattamento,il medico deve tenere in considerazione che in alcuni neonati le cui madri erano state sottoposte a terapia con , tra cui sertralina, e'stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco.

Avvertenze    Antidepressivo, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.ÈPrima di prescrivere questo medicinale a pazienti in eta' pediatrica la diagnosi deve essere confermata da uno specialista in neuropsichiatria infantile o presso una struttura ospedaliera o universitaria o servizi territoriali con competenza di neuropsichiatria infantile. Nei bambini si raccomanda una particolare attenzione all'insorgenza di possibili disordini del comportamento (agitazione, aggressivita'), specialmente nel corso di incrementi del dosaggio. Nel caso di insorgenza di questi sintomi l'incremento del dosaggio deve avvenire in un periodo ditempo piu' lungo del previsto. Nei bambini (6/12 anni) si puo' verificare durante il trattamento una perdita di peso. Pertanto i bambini chericevono trattamenti a lungo termine devono essere attentamente monitorati per il peso e la crescita. Generici non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sottodei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse esserepresa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezzaa lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne lacrescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Deve essere usato con cautela in soggetti con disturbi epatici. Dal momento che sertralina e' ampiamente metabolizzata, la quantita' di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile.In base alla limitata escrezione renale di sertralina, il dosaggio nondeve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale. In pazienti con diabete il trattamento con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina puo' alterare il controllo glicemico, possibilmente a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi. Ildosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali puo' necessitare di un aggiustamento. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventicorrelati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivimaggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguitedurante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari,o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. L'uso di Generici e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile cheaccada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. I pazienti in terapia con antidepressivi o con farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi possono manifestare convulsioni. Sertralina e' associata ad una diminuzione della uricemia di circa il 7%. Il significato clinico di questo effetto uricosurico non e' notoe non esistono segnalazioni di insufficienza renale acuta conseguentiall'uso di sertralina. Uso in pazienti con malattie concomitanti. L'esperienza clinica con sertralina in pazienti con alcune malattie sistemiche concomitanti e' limitata. Alcuni casi di reazioni gravi, talvolta fatali, si sono verificati in pazienti cui sertralina e' stata somministrata in concomitanza con farmaci inibitori delle monoaminoossidasi(inclusi l'inibitore selettivo selegilina e l'inibitore reversibile moclobemide). Alcuni di questi pazienti avevano le caratteristiche della sindrome maligna da neurolettici (sindrome serotoninergica), i cui sintomi comprendono: ipertermia, rigidita' muscolare, mioclono, disfunzione del sistema nervoso autonomo con possibilita' di rapide fluttuazioni dei segni vitali, alterazioni dello status mentale come confusione, irritabilita', e agitazione estrema che evolve fino al delirio e alcoma. Quindi non deve essere usato in combinazione con un o entro14 gg dalla sospensione del trattamento con un . Analogamente almeno 14 gg dovrebbero intercorrere tra la sospensione della terapia con Generici e l'inizio della terapia con . L'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri , antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con Generici. I farmaci appartenenti allaclasse degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaciche possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti disordini della coagulazione. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (s) e preparazioni a base di Hypericum perforatum.I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia esensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonniae sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di Generici quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo didiverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Poiche' sertralina si lega alle proteine plasmatiche, il potenziale diuna sua interazione con altri farmaci che si legano alle proteine plasmatiche dovrebbe essere tenuto in considerazione. Tuttavia, nel corsodi tre studi di interazione condotti rispettivamente con diazepam, tolbutamide e warfarin non e' stato rilevato alcun effetto significativodi sertralina sul legame proteico del substrato. Il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con Generici. I farmaci appartenentialla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.). Farmaci attivi sul sistema nervoso centrale Inibitori delle monoaminoossidasi (). Nel corso degli studi clinici controllati sertralina verso placebo condotti su volontari sani, la co-somministrazione di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incrementodegli episodi di tremore nel gruppo che assumeva sertralina rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica. Quando Generici viene somministratoinsieme ad altri farmaci che, come il litio, possono agire attraversomeccanismi serotoninergici, i pazienti devono essere opportunamente monitorati. Fenitoina Da uno studio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani risulta che la somministrazione di sertralinaalla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con Generici, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Sumatriptan. Nella fase di commercializzazione del prodotto, sono stati raramente segnalati casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia eagitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan. Nel corso di uno studio condotto con una singola dose di pimozide a basso dosaggio (2mg) somministrata insieme a sertralina e' stato osservato un aumento dei livelli di pimozide. L'aumento dei livelli di pimozide non ha comportato alterazioni dell'. Anche se questo meccanismo d'azione non e' noto, a causa dello stretto indice terapeutico della pimozide, lasomministrazione concomitante di sertralina e pimozide e' controindicata. Terapia elettroconvulsivante Non sono disponibili sufficienti studi clinici che consentano di stabilire i rischi o i benefici derivantidall'uso concomitante di sertralina e terapia elettroconvulsivante (ECT). Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 () 2D6. Gli antidepressivi inibiscono in misura diversa il citocromo 2D6, isoenzima preposto al metabolismo di numerosi farmaci. Gli studi di interazione condotti con una somministrazione prolungata di sertralina 50 mg/die hanno evidenziato un incremento minimo (media 23%-37%) delle concentrazioni plasmatiche steady-state della desipramina (marker dell'attivita' dell'isoenzima 2D6). Farmaci metabolizzati da altri enzimi del complesso ( 3A3/4, 2C9, 2C19, 1A2). 3A3/4: gli studidi interazione in vivo hanno dimostrato che la somministrazione prolungata di sertralina 200 mg/die non inibisce la idrossilazione 6-? delcortisolo endogeno mediata dal citocromo 3A3/4 o il metabolismo della carbamazepina o della terfenadina. Inoltre, la somministrazione prolungata di sertralina 50 mg/die non inibisce il metabolismo dell'alprazolam mediato dal citocromo 3A3/4. I risultati di questi studi dimostrano che sertralina non inibisce il citocromo 3A3/4 in modo clinicamente rilevante. 2C9: l'evidente assenza di effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni plasmatiche della tolbutamide,della fenitoina e del warfarin in seguito alla somministrazione prolungata di sertralina 200 mg/die suggerisce che sertralina non inibisce il citocromo 2C9 in modo clinicamente rilevante . 2C19: l'evidente assenza di effetti clinicamente significativi sulle concentrazioniplasmatiche del diazepam in seguito alla somministrazione prolungatadi sertralina 200 mg/die suggerisce che sertralina non inibisce in modo clinicamente rilevante il citocromo 2C19. 1A2: gli studi invitro indicano che sertralina inibisce il citocromo 1A2 in manieratrascurabile o del tutto inesistente. Farmaci deprimenti il Sistema Nervoso Centrale e Alcool La somministrazione contemporanea di sertralina 200 mg/die non aumenta gli effetti dell'alcool, della carbamazepina, dell'aloperidolo o della fenitoina sulla performance cognitiva e psicomotoria del soggetto sano. Tuttavia, l'uso concomitante di A Generici ed alcool e' sconsigliato. Attivazione degli enzimi microsomiali Studi preclinici hanno dimostrato che sertralina attiva glienzimi epatici microsomiali. In studi clinici si e' osservato che sertralina determina una minima attivazione degli enzimi epatici come determinato dalla piccola (5%) ma statisticamente significativa riduzionedell'emivita dell'antipirina in seguito a somministrazione di 200 mg/die per 21 gg. Questa piccola variazione dell'emivita dell'antipirina riflette una variazione clinicamente non significativa nel metabolismoepatico.
Nell'esperienza pre-marketing con sertralina, gli eventi avversi manifestatisi con maggiore frequenza negli studi clinici per la depressionesono riportati qui di seguito. Sistema nervoso autonomo: secchezza delle fauci, aumento della sudorazione. Sistema nervoso centrale e periferico: vertigini, tremore, contrazioni. Apparato gastrointestinale: diarrea/feci molli, dispepsia, nausea, costipazione, flatulenza, aumentodell'appetito. Sintomi psichiatrici: anoressia, insonnia, sonnolenza,nervosismo, sbadigli, difficolta' di concentrazione. Sistema riproduttivo: disfunzioni sessuali (principalmente ritardo dell'eiaculazione negli uomini). Generali: lombalgia. Disturbi metabolici e nutrizionali:senso di sete, lieve aumento della trigliceridemia e lieve diminuzione dell'uricemia. Apparato muscoloscheletrico: mialgia. Apparato respiratorio: rinite, faringite. Organi di senso: anormalita' visive, tinnito, perversione del gusto. Apparato urinario: minzione frequente, disturbi della minzione. Ipomania o mania: durante i test pre-marketing, ipomania o mania sono state segnalate nello 0.4% dei pazienti trattati con sertralina. L'attivazione di mania/ipomania e' stata riportata anche in una piccola percentuale di pazienti con disturbi affettivi maggiori in trattamento con altri antidepressivi o farmaci indicati nei disturbi ossessivo-compulsivi. Perdita di peso: in alcuni pazienti trattati con sertralina possono osservarsi significative perdite di peso; neipazienti trattati in studi clinici controllati si sono osservate variazioni di minima entita' (massimo 1 kg), mentre il placebo aveva indotto variazioni di minore entita'. Solo in rari casi i pazienti hanno dovuto interrompere il trattamento a causa della perdita di peso. Studicontrollati in doppio cieco effettuati su pazienti con disturbi ossessivo-compulsivi, con disturbo da attacchi di panico e con sindrome da stress post-traumatico hanno evidenziato un profilo di tollerabilita' sovrapponibile a quello riscontrato in analoghi studi condotti su pazienti depressi. Dati post-marketing Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto, sono state ricevute segnalazioni spontanee dieventi avversi verificatisi nei pazienti in trattamento con sertralina, tra cui: Sistema nervoso autonomo: midriasi, priapismo. Generali: reazioni allergiche, allergia, reazioni anafilattoidi, astenia, spossatezza, febbre, vampate di calore, malessere, aumento o perdita di peso.Sistema cardiovascolare: dolore toracico, edema periferico, ipertensione, palpitazioni, edema periorbitale, sincope, tachicardia. Sistema nervoso centrale e periferico: coma, convulsioni, cefalea, emicrania, alterazioni dei movimenti (tra cui sintomi extrapiramidali, quali iperkinesia, ipertonia, digrignamento dei denti o disturbi della deambulazione), contrazioni muscolari involontarie, parestesia e ipoestesia. Sono stati inoltre riportati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici, tra cui: agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. Rari: ideazione/Comportamento suicidario. Irrequietezza psicomotoria/Acatisia. Disturbiendocrinologici: galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia, ipotiroidismo, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (). Sistema gastrointestinale: dolore addominale, aumento dell'appetito, stipsi, pancreatite e vomito. Sistema emopoietico: alteratafunzionalita' piastrinica, episodi anomali di sanguinamento (quali epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria), leucopenia, porpora e trombocitopenia. Esami di laboratorio: alterazioni dei parametridi laboratorio. Sistema epatobiliare: gravi disturbi epatici (inclusiepatite, ittero e insufficienza epatica) e elevazioni asintomatiche delle transaminasi sieriche (o ) e (o ). Disturbi metabolici e nutrizionali: iponatremia e aumento dei livelli di colesterolosierico.Apparato muscoloscheletrico: artralgia. Disturbi psichiatrici:agitazione, reazioni aggressive, ansia, sintomi depressivi, euforia,allucinazioni, diminuzione della libido nell'uomo e nella donna, incubi, psicosi, sbadigli. Apparato riproduttivo: disturbi mestruali. Apparato respiratorio: broncospasmo. Cute e annessi cutanei: alopecia, angioedema, fotosensibilita', prurito, rash (tra cui rari casi di eritemamultiforme e gravi disturbi cutanei esfoliativi: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica), orticaria. Apparato urinario: edema facciale, incontinenza urinaria e ritenzione urinaria. Organi di senso:anormalita' visive, tinnito. Raramente in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. L'interruzione del trattamento con Generici (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia esogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e'piu' richiesto il trattamento con Generici, vi sia unagraduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale delladose.
E Non esistono studi adeguati sulle donne in gravidanza. Poiche' gli studi sulla riproduzione condotti sull'animale non sono sempre predittiviper la risposta umana Generici dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessita' e sotto il diretto contatto del medico. Le donne in eta' fertile devono impiegare un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con Generici. I dati concernenti i livelli di sertralina raggiunti nel latte materno sono esigui. Gli studi clinici condotti su casistichemolto limitate di donne in fase di allattamento e sui loro bambini hanno evidenziato quantita' trascurabili o non rilevabili di sertralina nel siero dei lattanti, anche se le concentrazioni nel latte materno erano piu' elevate rispetto a quelle rilevate nel siero materno. La somministrazione di sertralina nelle donne che allattano e' sconsigliata ameno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi: se sertralina viene usata durante la gravidanza e/o l'allattamento,il medico deve tenere in considerazione che in alcuni neonati le cui madri erano state sottoposte a terapia con , tra cui sertralina, e'stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco.

Effetti Indesiderati    Antidepressivo, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.ÈNell'esperienza pre-marketing con sertralina, gli eventi avversi manifestatisi con maggiore frequenza negli studi clinici per la depressionesono riportati qui di seguito. Sistema nervoso autonomo: secchezza delle fauci, aumento della sudorazione. Sistema nervoso centrale e periferico: vertigini, tremore, contrazioni. Apparato gastrointestinale: diarrea/feci molli, dispepsia, nausea, costipazione, flatulenza, aumentodell'appetito. Sintomi psichiatrici: anoressia, insonnia, sonnolenza,nervosismo, sbadigli, difficolta' di concentrazione. Sistema riproduttivo: disfunzioni sessuali (principalmente ritardo dell'eiaculazione negli uomini). Generali: lombalgia. Disturbi metabolici e nutrizionali:senso di sete, lieve aumento della trigliceridemia e lieve diminuzione dell'uricemia. Apparato muscoloscheletrico: mialgia. Apparato respiratorio: rinite, faringite. Organi di senso: anormalita' visive, tinnito, perversione del gusto. Apparato urinario: minzione frequente, disturbi della minzione. Ipomania o mania: durante i test pre-marketing, ipomania o mania sono state segnalate nello 0.4% dei pazienti trattati con sertralina. L'attivazione di mania/ipomania e' stata riportata anche in una piccola percentuale di pazienti con disturbi affettivi maggiori in trattamento con altri antidepressivi o farmaci indicati nei disturbi ossessivo-compulsivi. Perdita di peso: in alcuni pazienti trattati con sertralina possono osservarsi significative perdite di peso; neipazienti trattati in studi clinici controllati si sono osservate variazioni di minima entita' (massimo 1 kg), mentre il placebo aveva indotto variazioni di minore entita'. Solo in rari casi i pazienti hanno dovuto interrompere il trattamento a causa della perdita di peso. Studicontrollati in doppio cieco effettuati su pazienti con disturbi ossessivo-compulsivi, con disturbo da attacchi di panico e con sindrome da stress post-traumatico hanno evidenziato un profilo di tollerabilita' sovrapponibile a quello riscontrato in analoghi studi condotti su pazienti depressi. Dati post-marketing Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto, sono state ricevute segnalazioni spontanee dieventi avversi verificatisi nei pazienti in trattamento con sertralina, tra cui: Sistema nervoso autonomo: midriasi, priapismo. Generali: reazioni allergiche, allergia, reazioni anafilattoidi, astenia, spossatezza, febbre, vampate di calore, malessere, aumento o perdita di peso.Sistema cardiovascolare: dolore toracico, edema periferico, ipertensione, palpitazioni, edema periorbitale, sincope, tachicardia. Sistema nervoso centrale e periferico: coma, convulsioni, cefalea, emicrania, alterazioni dei movimenti (tra cui sintomi extrapiramidali, quali iperkinesia, ipertonia, digrignamento dei denti o disturbi della deambulazione), contrazioni muscolari involontarie, parestesia e ipoestesia. Sono stati inoltre riportati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici, tra cui: agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. Rari: ideazione/Comportamento suicidario. Irrequietezza psicomotoria/Acatisia. Disturbiendocrinologici: galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia, ipotiroidismo, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (). Sistema gastrointestinale: dolore addominale, aumento dell'appetito, stipsi, pancreatite e vomito. Sistema emopoietico: alteratafunzionalita' piastrinica, episodi anomali di sanguinamento (quali epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria), leucopenia, porpora e trombocitopenia. Esami di laboratorio: alterazioni dei parametridi laboratorio. Sistema epatobiliare: gravi disturbi epatici (inclusiepatite, ittero e insufficienza epatica) e elevazioni asintomatiche delle transaminasi sieriche (o ) e (o ). Disturbi metabolici e nutrizionali: iponatremia e aumento dei livelli di colesterolosierico.Apparato muscoloscheletrico: artralgia. Disturbi psichiatrici:agitazione, reazioni aggressive, ansia, sintomi depressivi, euforia,allucinazioni, diminuzione della libido nell'uomo e nella donna, incubi, psicosi, sbadigli. Apparato riproduttivo: disturbi mestruali. Apparato respiratorio: broncospasmo. Cute e annessi cutanei: alopecia, angioedema, fotosensibilita', prurito, rash (tra cui rari casi di eritemamultiforme e gravi disturbi cutanei esfoliativi: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica), orticaria. Apparato urinario: edema facciale, incontinenza urinaria e ritenzione urinaria. Organi di senso:anormalita' visive, tinnito. Raramente in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. L'interruzione del trattamento con Generici (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia esogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e'piu' richiesto il trattamento con Generici, vi sia unagraduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale delladose.
E Non esistono studi adeguati sulle donne in gravidanza. Poiche' gli studi sulla riproduzione condotti sull'animale non sono sempre predittiviper la risposta umana Generici dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessita' e sotto il diretto contatto del medico. Le donne in eta' fertile devono impiegare un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con Generici. I dati concernenti i livelli di sertralina raggiunti nel latte materno sono esigui. Gli studi clinici condotti su casistichemolto limitate di donne in fase di allattamento e sui loro bambini hanno evidenziato quantita' trascurabili o non rilevabili di sertralina nel siero dei lattanti, anche se le concentrazioni nel latte materno erano piu' elevate rispetto a quelle rilevate nel siero materno. La somministrazione di sertralina nelle donne che allattano e' sconsigliata ameno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi: se sertralina viene usata durante la gravidanza e/o l'allattamento,il medico deve tenere in considerazione che in alcuni neonati le cui madri erano state sottoposte a terapia con , tra cui sertralina, e'stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco.

Gravidanza e Allattamento    Antidepressivo, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.ÈNon esistono studi adeguati sulle donne in gravidanza. Poiche' gli studi sulla riproduzione condotti sull'animale non sono sempre predittiviper la risposta umana Generici dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessita' e sotto il diretto contatto del medico. Le donne in eta' fertile devono impiegare un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con Generici. I dati concernenti i livelli di sertralina raggiunti nel latte materno sono esigui. Gli studi clinici condotti su casistichemolto limitate di donne in fase di allattamento e sui loro bambini hanno evidenziato quantita' trascurabili o non rilevabili di sertralina nel siero dei lattanti, anche se le concentrazioni nel latte materno erano piu' elevate rispetto a quelle rilevate nel siero materno. La somministrazione di sertralina nelle donne che allattano e' sconsigliata ameno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi: se sertralina viene usata durante la gravidanza e/o l'allattamento,il medico deve tenere in considerazione che in alcuni neonati le cui madri erano state sottoposte a terapia con , tra cui sertralina, e'stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco.