SONOVUE 1FL 8MCG 1SIR 5ML ADAT


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Principi Un ml contiene 8 microlitri di microbolle di esafluoruro di zolfo. Dopo ricostituzione, 1 ml della dispersione prodotta contiene 8 mcl di esafluoruro di zolfo nelle microbolle, equivalenti a 45 mcg.è stabile fino a 6 ore.
Nei pazienti ad alto rischio per i quali esiste l'indicazione clinicadeve essere effettuato il monitoraggio elettrocardiografico. E' necessario sottolineare che gli effetti dell'ecocardiografia sotto stress possono essere comparati ad un episodio ischemico e quindi potenzialmente aumentare il rischio correlato alla somministrazione. Pertanto se ilfarmaco deve essere usato per esami di ecocardiografia sotto stress,i pazienti devono essere in condizioni stabili, verificate tramite l'assenza di dolore toracico o di cambiamenti del tracciato nei due giorni precedenti all'esame. Inoltre l' e la pressione sanguigna devono essere monitorati se si utilizza nel corso della ecocardiografia con il prodotto un agente farmacologico stressante la funzionalita' cardiaca, quale ad esempio la dobutamina. E' necessario porre attenzionenei pazienti con ischemia cardiaca, perche' reazioni avverse di tipo allergico e/o di tipo vasodilatatorio possono porre questi pazienti inpericolo di vita. Attrezzature e presidi per interventi di emergenza epersonale adeguatamente preparato devono essere prontamente disponibili durante l'esame. E' consigliabile prestare attenzione quando vienesomministrato a pazienti affetti da patologia polmonare clinicamente significativa, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva grave. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione durante l'esame e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione. Il numero deipazienti con le seguenti patologie trattati durante gli studi clinicie' limitato, pertanto, e' consigliabile prestare attenzione quando sisomministra il prodotto a pazienti con: endocardite acuta, protesi valvolari cardiache, flogosi sistemica acuta e/o sepsi, stati ipercoagulativi e/o malattia tromboembolica recente e con nefropatia oppure epatopatia in fase terminale. L'impiego non e' indicato nei pazienti in ventilazione respiratoria e nei pazienti affetti da neuropatie instabili.Studi sugli animali hanno indicato che l'utilizzo di alcuni mezzi dicontrasto per ecografia puo' portare a degli effetti biologici (danniendoteliali, rottura dei capillari), per interazione con il segnale ecografico. Sebbene questi effetti biologici non siano stati osservati nell'uomo, si raccomanda l'utilizzo di un basso indice meccanico.
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologica. Negli studi clinici non e' emerso un nesso di causalita' tra gli eventi avversi e le diverse categorie di farmaci concomitanti piu' comunisomministrate ai pazienti.
Gli effetti indesiderati riferiti dopo somministrazione sono stati ingenere non gravi, transitori e sono giunti spontaneamente a risoluzione completa. Studi clinici: le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate sono cefalea (2,3%), reazioni nel sito di iniezione inclusi ematoma, sensazione di bruciore e parestesia (1,7%) e dolore nel sito diiniezione (1,4%). Sono state osservate alterazioni dei parametri elettrocardiografici, della pressione del sangue e di alcuni parametri di laboratorio che tuttavia non sono state giudicate clinicamente significative. Le reazioni avverse osservate tra 1788 pazienti adulti negli studi clinici sono state classificate per frequenza: comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000-<1/100). Metabolismo e disturbi dell'alimentazione. Non comune: iperglicemia. Disturbi del sistema nervoso. Comune: cefalea. Non comune: parestesia, vertigini, insonnia, alterazione del gusto. Disturbi agli occhi. Non comune: visione sfocata. Disturbi vascolari. Non comune: vasodilatazione. Disturbi respiratori, al toracee mediastinici. Non comune: faringite, dolore ai seni paranasali. Disturbi gastrointestinali. Comune: nausea. Non comune: dolore addominale.Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito,rash eritematoso. Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivoe osseo. Non comune: dolore dorsale. Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione. Comune: dolori al sito di iniezione, reazioni al sito di iniezione inclusi ematoma, sensazione di bruciore e parestesia. Non comune: dolori al torace, dolore indeterminato, astenia.E' stato segnalato un caso di paresi senso-motoria. Farmacovigilanza:sono stati segnalati rari casi collegati ad una possibile ipersensibilita' al farmaco e che possono includere: eritema, bradicardia, ipotensione o shock anafilattico. In alcuni di questi casi in pazienti con preesistente patologia coronarica, i fenomeni di bradicardia e ipotensione sono stati accompagnati da ischemia miocardica e/o infarto del miocardio. In casi estremamente rari sono stati riportati eventi fatali in associazione temporale all' uso. In tutti questi casi i pazienti erano gia' ad elevato rischio per gravi complicanze cardiache, che potrebbero essere state di per se' la causa del decesso.
E Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego in gravidanza.Studi animali non dimostrano effetti dannosi durante la gravidanza, losviluppo embrio-fetale, il parto oppure nello sviluppo postnatale. E'necessario prestare attenzione in caso di prescrizione a donne gravide. Non e' noto se l'esafluoruro di zolfo viene escreto nel latte materno. Pertanto, e' necessario prestare particolare attenzione quando ilprodotto viene somministrato a donne che allattano al seno.

Indicazioni Medicinale solo per uso diagnostico. E' indicato per l'uso in ultrasonografia allo scopo di incrementare l'ecogenicita' del sangue, che a sua volta comporta un miglioramento del rapporto segnale/rumore. Il farmaco dovrebbe essere somministrato a pazienti per i quali l'esame senzamezzo di contrasto non e' decisivo. Ecocardiografia: il prodotto e' un mezzo di contrasto ecocardiografico in grado di attraversare il circolo polmonare, indicato nei pazienti con sospetta o accertata patologia cardiovascolare in grado di opacizzare le camere cardiache e migliorare la definizione del bordo endocardico ventricolare sinistro. Doppler dei grandi vasi: il prodotto migliora l'accuratezza diagnostica nella individuazione oppure esclusione di anomalie a carico delle arteriecerebrali, delle carotidi extracraniche oppure delle arterie periferiche, grazie ad un miglioramento del rapporto segnale Doppler-rumore. Nello studio del circolo portale il prodotto migliora la qualita' dell'immagine Doppler del flusso e la durata clinicamente utile dell'incremento del segnale. Doppler del microcircolo: durante l'esame eco-Doppler, il medicinale migliora la visualizzazione della vascolarizzazione delle lesioni del fegato e della mammella, consentendo una piu' specifica caratterizzazione della lesione.è stabile fino a 6 ore.
Nei pazienti ad alto rischio per i quali esiste l'indicazione clinicadeve essere effettuato il monitoraggio elettrocardiografico. E' necessario sottolineare che gli effetti dell'ecocardiografia sotto stress possono essere comparati ad un episodio ischemico e quindi potenzialmente aumentare il rischio correlato alla somministrazione. Pertanto se ilfarmaco deve essere usato per esami di ecocardiografia sotto stress,i pazienti devono essere in condizioni stabili, verificate tramite l'assenza di dolore toracico o di cambiamenti del tracciato nei due giorni precedenti all'esame. Inoltre l' e la pressione sanguigna devono essere monitorati se si utilizza nel corso della ecocardiografia con il prodotto un agente farmacologico stressante la funzionalita' cardiaca, quale ad esempio la dobutamina. E' necessario porre attenzionenei pazienti con ischemia cardiaca, perche' reazioni avverse di tipo allergico e/o di tipo vasodilatatorio possono porre questi pazienti inpericolo di vita. Attrezzature e presidi per interventi di emergenza epersonale adeguatamente preparato devono essere prontamente disponibili durante l'esame. E' consigliabile prestare attenzione quando vienesomministrato a pazienti affetti da patologia polmonare clinicamente significativa, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva grave. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione durante l'esame e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione. Il numero deipazienti con le seguenti patologie trattati durante gli studi clinicie' limitato, pertanto, e' consigliabile prestare attenzione quando sisomministra il prodotto a pazienti con: endocardite acuta, protesi valvolari cardiache, flogosi sistemica acuta e/o sepsi, stati ipercoagulativi e/o malattia tromboembolica recente e con nefropatia oppure epatopatia in fase terminale. L'impiego non e' indicato nei pazienti in ventilazione respiratoria e nei pazienti affetti da neuropatie instabili.Studi sugli animali hanno indicato che l'utilizzo di alcuni mezzi dicontrasto per ecografia puo' portare a degli effetti biologici (danniendoteliali, rottura dei capillari), per interazione con il segnale ecografico. Sebbene questi effetti biologici non siano stati osservati nell'uomo, si raccomanda l'utilizzo di un basso indice meccanico.
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologica. Negli studi clinici non e' emerso un nesso di causalita' tra gli eventi avversi e le diverse categorie di farmaci concomitanti piu' comunisomministrate ai pazienti.
Gli effetti indesiderati riferiti dopo somministrazione sono stati ingenere non gravi, transitori e sono giunti spontaneamente a risoluzione completa. Studi clinici: le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate sono cefalea (2,3%), reazioni nel sito di iniezione inclusi ematoma, sensazione di bruciore e parestesia (1,7%) e dolore nel sito diiniezione (1,4%). Sono state osservate alterazioni dei parametri elettrocardiografici, della pressione del sangue e di alcuni parametri di laboratorio che tuttavia non sono state giudicate clinicamente significative. Le reazioni avverse osservate tra 1788 pazienti adulti negli studi clinici sono state classificate per frequenza: comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000-<1/100). Metabolismo e disturbi dell'alimentazione. Non comune: iperglicemia. Disturbi del sistema nervoso. Comune: cefalea. Non comune: parestesia, vertigini, insonnia, alterazione del gusto. Disturbi agli occhi. Non comune: visione sfocata. Disturbi vascolari. Non comune: vasodilatazione. Disturbi respiratori, al toracee mediastinici. Non comune: faringite, dolore ai seni paranasali. Disturbi gastrointestinali. Comune: nausea. Non comune: dolore addominale.Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito,rash eritematoso. Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivoe osseo. Non comune: dolore dorsale. Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione. Comune: dolori al sito di iniezione, reazioni al sito di iniezione inclusi ematoma, sensazione di bruciore e parestesia. Non comune: dolori al torace, dolore indeterminato, astenia.E' stato segnalato un caso di paresi senso-motoria. Farmacovigilanza:sono stati segnalati rari casi collegati ad una possibile ipersensibilita' al farmaco e che possono includere: eritema, bradicardia, ipotensione o shock anafilattico. In alcuni di questi casi in pazienti con preesistente patologia coronarica, i fenomeni di bradicardia e ipotensione sono stati accompagnati da ischemia miocardica e/o infarto del miocardio. In casi estremamente rari sono stati riportati eventi fatali in associazione temporale all' uso. In tutti questi casi i pazienti erano gia' ad elevato rischio per gravi complicanze cardiache, che potrebbero essere state di per se' la causa del decesso.
E Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego in gravidanza.Studi animali non dimostrano effetti dannosi durante la gravidanza, losviluppo embrio-fetale, il parto oppure nello sviluppo postnatale. E'necessario prestare attenzione in caso di prescrizione a donne gravide. Non e' noto se l'esafluoruro di zolfo viene escreto nel latte materno. Pertanto, e' necessario prestare particolare attenzione quando ilprodotto viene somministrato a donne che allattano al seno.

Posologia Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da personale medico esperto nella diagnostica ecografica. Dosi raccomandate. Ecocardiografia B-mode, a riposo o da sforzo: 2 ml. Doppler vascolare: 2,4 ml.Nel corso di ogni singolo accertamento diagnostico, quando ritenuto utile dal medico, e' possibile effettuare una seconda iniezione alla dose raccomandata. Le dosi raccomandate sono indicate anche nei pazientianziani. L'efficacia e la sicurezza dell'uso del prodotto in soggettidi eta' inferiore ai 18 anni non sono state valutate e quindi, in questi pazienti, se ne sconsiglia l'uso. La dispersione di microbolle va preparata prima dell'uso, iniettando attraverso il tappo del flaconcino5 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) in soluzione iniettabile. Ilflaconcino deve essere poi agitato energicamente per alcuni secondi fino a completo scioglimento del liofilizzato. Il volume della dispersione desiderato puo' essere aspirato mediante siringa entro 6 ore dallaricostituzione. Immediatamente prima dell'aspirazione in siringa, il flaconcino deve essere riagitato per rendere la sospensione piu' omogenea. Una volta aspirato nella siringa, il prodotto deve essere iniettato immediatamente utilizzando una vena periferica. Si consiglia di farseguire ad ogni iniezione un flusso di 5 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) in soluzione iniettabile.è stabile fino a 6 ore.
Nei pazienti ad alto rischio per i quali esiste l'indicazione clinicadeve essere effettuato il monitoraggio elettrocardiografico. E' necessario sottolineare che gli effetti dell'ecocardiografia sotto stress possono essere comparati ad un episodio ischemico e quindi potenzialmente aumentare il rischio correlato alla somministrazione. Pertanto se ilfarmaco deve essere usato per esami di ecocardiografia sotto stress,i pazienti devono essere in condizioni stabili, verificate tramite l'assenza di dolore toracico o di cambiamenti del tracciato nei due giorni precedenti all'esame. Inoltre l' e la pressione sanguigna devono essere monitorati se si utilizza nel corso della ecocardiografia con il prodotto un agente farmacologico stressante la funzionalita' cardiaca, quale ad esempio la dobutamina. E' necessario porre attenzionenei pazienti con ischemia cardiaca, perche' reazioni avverse di tipo allergico e/o di tipo vasodilatatorio possono porre questi pazienti inpericolo di vita. Attrezzature e presidi per interventi di emergenza epersonale adeguatamente preparato devono essere prontamente disponibili durante l'esame. E' consigliabile prestare attenzione quando vienesomministrato a pazienti affetti da patologia polmonare clinicamente significativa, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva grave. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione durante l'esame e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione. Il numero deipazienti con le seguenti patologie trattati durante gli studi clinicie' limitato, pertanto, e' consigliabile prestare attenzione quando sisomministra il prodotto a pazienti con: endocardite acuta, protesi valvolari cardiache, flogosi sistemica acuta e/o sepsi, stati ipercoagulativi e/o malattia tromboembolica recente e con nefropatia oppure epatopatia in fase terminale. L'impiego non e' indicato nei pazienti in ventilazione respiratoria e nei pazienti affetti da neuropatie instabili.Studi sugli animali hanno indicato che l'utilizzo di alcuni mezzi dicontrasto per ecografia puo' portare a degli effetti biologici (danniendoteliali, rottura dei capillari), per interazione con il segnale ecografico. Sebbene questi effetti biologici non siano stati osservati nell'uomo, si raccomanda l'utilizzo di un basso indice meccanico.
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologica. Negli studi clinici non e' emerso un nesso di causalita' tra gli eventi avversi e le diverse categorie di farmaci concomitanti piu' comunisomministrate ai pazienti.
Gli effetti indesiderati riferiti dopo somministrazione sono stati ingenere non gravi, transitori e sono giunti spontaneamente a risoluzione completa. Studi clinici: le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate sono cefalea (2,3%), reazioni nel sito di iniezione inclusi ematoma, sensazione di bruciore e parestesia (1,7%) e dolore nel sito diiniezione (1,4%). Sono state osservate alterazioni dei parametri elettrocardiografici, della pressione del sangue e di alcuni parametri di laboratorio che tuttavia non sono state giudicate clinicamente significative. Le reazioni avverse osservate tra 1788 pazienti adulti negli studi clinici sono state classificate per frequenza: comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000-<1/100). Metabolismo e disturbi dell'alimentazione. Non comune: iperglicemia. Disturbi del sistema nervoso. Comune: cefalea. Non comune: parestesia, vertigini, insonnia, alterazione del gusto. Disturbi agli occhi. Non comune: visione sfocata. Disturbi vascolari. Non comune: vasodilatazione. Disturbi respiratori, al toracee mediastinici. Non comune: faringite, dolore ai seni paranasali. Disturbi gastrointestinali. Comune: nausea. Non comune: dolore addominale.Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito,rash eritematoso. Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivoe osseo. Non comune: dolore dorsale. Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione. Comune: dolori al sito di iniezione, reazioni al sito di iniezione inclusi ematoma, sensazione di bruciore e parestesia. Non comune: dolori al torace, dolore indeterminato, astenia.E' stato segnalato un caso di paresi senso-motoria. Farmacovigilanza:sono stati segnalati rari casi collegati ad una possibile ipersensibilita' al farmaco e che possono includere: eritema, bradicardia, ipotensione o shock anafilattico. In alcuni di questi casi in pazienti con preesistente patologia coronarica, i fenomeni di bradicardia e ipotensione sono stati accompagnati da ischemia miocardica e/o infarto del miocardio. In casi estremamente rari sono stati riportati eventi fatali in associazione temporale all' uso. In tutti questi casi i pazienti erano gia' ad elevato rischio per gravi complicanze cardiache, che potrebbero essere state di per se' la causa del decesso.
E Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego in gravidanza.Studi animali non dimostrano effetti dannosi durante la gravidanza, losviluppo embrio-fetale, il parto oppure nello sviluppo postnatale. E'necessario prestare attenzione in caso di prescrizione a donne gravide. Non e' noto se l'esafluoruro di zolfo viene escreto nel latte materno. Pertanto, e' necessario prestare particolare attenzione quando ilprodotto viene somministrato a donne che allattano al seno.

Eccipienti Polvere: macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico, acido palmitico. Solvente: cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) in soluzione iniettabile.è stabile fino a 6 ore.
Nei pazienti ad alto rischio per i quali esiste l'indicazione clinicadeve essere effettuato il monitoraggio elettrocardiografico. E' necessario sottolineare che gli effetti dell'ecocardiografia sotto stress possono essere comparati ad un episodio ischemico e quindi potenzialmente aumentare il rischio correlato alla somministrazione. Pertanto se ilfarmaco deve essere usato per esami di ecocardiografia sotto stress,i pazienti devono essere in condizioni stabili, verificate tramite l'assenza di dolore toracico o di cambiamenti del tracciato nei due giorni precedenti all'esame. Inoltre l' e la pressione sanguigna devono essere monitorati se si utilizza nel corso della ecocardiografia con il prodotto un agente farmacologico stressante la funzionalita' cardiaca, quale ad esempio la dobutamina. E' necessario porre attenzionenei pazienti con ischemia cardiaca, perche' reazioni avverse di tipo allergico e/o di tipo vasodilatatorio possono porre questi pazienti inpericolo di vita. Attrezzature e presidi per interventi di emergenza epersonale adeguatamente preparato devono essere prontamente disponibili durante l'esame. E' consigliabile prestare attenzione quando vienesomministrato a pazienti affetti da patologia polmonare clinicamente significativa, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva grave. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione durante l'esame e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione. Il numero deipazienti con le seguenti patologie trattati durante gli studi clinicie' limitato, pertanto, e' consigliabile prestare attenzione quando sisomministra il prodotto a pazienti con: endocardite acuta, protesi valvolari cardiache, flogosi sistemica acuta e/o sepsi, stati ipercoagulativi e/o malattia tromboembolica recente e con nefropatia oppure epatopatia in fase terminale. L'impiego non e' indicato nei pazienti in ventilazione respiratoria e nei pazienti affetti da neuropatie instabili.Studi sugli animali hanno indicato che l'utilizzo di alcuni mezzi dicontrasto per ecografia puo' portare a degli effetti biologici (danniendoteliali, rottura dei capillari), per interazione con il segnale ecografico. Sebbene questi effetti biologici non siano stati osservati nell'uomo, si raccomanda l'utilizzo di un basso indice meccanico.
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologica. Negli studi clinici non e' emerso un nesso di causalita' tra gli eventi avversi e le diverse categorie di farmaci concomitanti piu' comunisomministrate ai pazienti.
Gli effetti indesiderati riferiti dopo somministrazione sono stati ingenere non gravi, transitori e sono giunti spontaneamente a risoluzione completa. Studi clinici: le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate sono cefalea (2,3%), reazioni nel sito di iniezione inclusi ematoma, sensazione di bruciore e parestesia (1,7%) e dolore nel sito diiniezione (1,4%). Sono state osservate alterazioni dei parametri elettrocardiografici, della pressione del sangue e di alcuni parametri di laboratorio che tuttavia non sono state giudicate clinicamente significative. Le reazioni avverse osservate tra 1788 pazienti adulti negli studi clinici sono state classificate per frequenza: comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000-<1/100). Metabolismo e disturbi dell'alimentazione. Non comune: iperglicemia. Disturbi del sistema nervoso. Comune: cefalea. Non comune: parestesia, vertigini, insonnia, alterazione del gusto. Disturbi agli occhi. Non comune: visione sfocata. Disturbi vascolari. Non comune: vasodilatazione. Disturbi respiratori, al toracee mediastinici. Non comune: faringite, dolore ai seni paranasali. Disturbi gastrointestinali. Comune: nausea. Non comune: dolore addominale.Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito,rash eritematoso. Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivoe osseo. Non comune: dolore dorsale. Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione. Comune: dolori al sito di iniezione, reazioni al sito di iniezione inclusi ematoma, sensazione di bruciore e parestesia. Non comune: dolori al torace, dolore indeterminato, astenia.E' stato segnalato un caso di paresi senso-motoria. Farmacovigilanza:sono stati segnalati rari casi collegati ad una possibile ipersensibilita' al farmaco e che possono includere: eritema, bradicardia, ipotensione o shock anafilattico. In alcuni di questi casi in pazienti con preesistente patologia coronarica, i fenomeni di bradicardia e ipotensione sono stati accompagnati da ischemia miocardica e/o infarto del miocardio. In casi estremamente rari sono stati riportati eventi fatali in associazione temporale all' uso. In tutti questi casi i pazienti erano gia' ad elevato rischio per gravi complicanze cardiache, che potrebbero essere state di per se' la causa del decesso.
E Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego in gravidanza.Studi animali non dimostrano effetti dannosi durante la gravidanza, losviluppo embrio-fetale, il parto oppure nello sviluppo postnatale. E'necessario prestare attenzione in caso di prescrizione a donne gravide. Non e' noto se l'esafluoruro di zolfo viene escreto nel latte materno. Pertanto, e' necessario prestare particolare attenzione quando ilprodotto viene somministrato a donne che allattano al seno.

Contro Indicazioni Il farmaco non dovrebbe essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilita' all'esafluoruro di zolfo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso e' controindicato nei pazienti con sindrome coronarica acutadi recente evoluzione o con ischemia cardiaca clinicamente instabile,che includono: infarto del miocardio in corso o in evoluzione, episodi di angina tipica a riposo nei 7 giorni precedenti l'esame, peggioramenti significativi della sintomatologia cardiaca nei 7 giorni che precedono l'esame, interventi chirurgici recenti a livello delle arterie coronariche o altri fattori suggestivi di instabilita' clinica (recentialterazioni del tracciato o alterazioni di carattere clinico o dei dati di laboratorio), insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca di classe , IV o aritmie di grado severo. Il farmaco e' controindicato in pazienti con noti shunts destro-sinistro, nei pazienti affetti da grave ipertensione polmonare (pressione in arteria polmonare>90 mmHg), da ipertensione sistemica non controllata e nei pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio dell'adulto. La sicurezzae la efficacia del prodotto non sono state studiate in gravidanza e durante l'allattamento, quindi, non dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento.è stabile fino a 6 ore.
Nei pazienti ad alto rischio per i quali esiste l'indicazione clinicadeve essere effettuato il monitoraggio elettrocardiografico. E' necessario sottolineare che gli effetti dell'ecocardiografia sotto stress possono essere comparati ad un episodio ischemico e quindi potenzialmente aumentare il rischio correlato alla somministrazione. Pertanto se ilfarmaco deve essere usato per esami di ecocardiografia sotto stress,i pazienti devono essere in condizioni stabili, verificate tramite l'assenza di dolore toracico o di cambiamenti del tracciato nei due giorni precedenti all'esame. Inoltre l' e la pressione sanguigna devono essere monitorati se si utilizza nel corso della ecocardiografia con il prodotto un agente farmacologico stressante la funzionalita' cardiaca, quale ad esempio la dobutamina. E' necessario porre attenzionenei pazienti con ischemia cardiaca, perche' reazioni avverse di tipo allergico e/o di tipo vasodilatatorio possono porre questi pazienti inpericolo di vita. Attrezzature e presidi per interventi di emergenza epersonale adeguatamente preparato devono essere prontamente disponibili durante l'esame. E' consigliabile prestare attenzione quando vienesomministrato a pazienti affetti da patologia polmonare clinicamente significativa, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva grave. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione durante l'esame e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione. Il numero deipazienti con le seguenti patologie trattati durante gli studi clinicie' limitato, pertanto, e' consigliabile prestare attenzione quando sisomministra il prodotto a pazienti con: endocardite acuta, protesi valvolari cardiache, flogosi sistemica acuta e/o sepsi, stati ipercoagulativi e/o malattia tromboembolica recente e con nefropatia oppure epatopatia in fase terminale. L'impiego non e' indicato nei pazienti in ventilazione respiratoria e nei pazienti affetti da neuropatie instabili.Studi sugli animali hanno indicato che l'utilizzo di alcuni mezzi dicontrasto per ecografia puo' portare a degli effetti biologici (danniendoteliali, rottura dei capillari), per interazione con il segnale ecografico. Sebbene questi effetti biologici non siano stati osservati nell'uomo, si raccomanda l'utilizzo di un basso indice meccanico.
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologica. Negli studi clinici non e' emerso un nesso di causalita' tra gli eventi avversi e le diverse categorie di farmaci concomitanti piu' comunisomministrate ai pazienti.
Gli effetti indesiderati riferiti dopo somministrazione sono stati ingenere non gravi, transitori e sono giunti spontaneamente a risoluzione completa. Studi clinici: le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate sono cefalea (2,3%), reazioni nel sito di iniezione inclusi ematoma, sensazione di bruciore e parestesia (1,7%) e dolore nel sito diiniezione (1,4%). Sono state osservate alterazioni dei parametri elettrocardiografici, della pressione del sangue e di alcuni parametri di laboratorio che tuttavia non sono state giudicate clinicamente significative. Le reazioni avverse osservate tra 1788 pazienti adulti negli studi clinici sono state classificate per frequenza: comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000-<1/100). Metabolismo e disturbi dell'alimentazione. Non comune: iperglicemia. Disturbi del sistema nervoso. Comune: cefalea. Non comune: parestesia, vertigini, insonnia, alterazione del gusto. Disturbi agli occhi. Non comune: visione sfocata. Disturbi vascolari. Non comune: vasodilatazione. Disturbi respiratori, al toracee mediastinici. Non comune: faringite, dolore ai seni paranasali. Disturbi gastrointestinali. Comune: nausea. Non comune: dolore addominale.Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito,rash eritematoso. Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivoe osseo. Non comune: dolore dorsale. Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione. Comune: dolori al sito di iniezione, reazioni al sito di iniezione inclusi ematoma, sensazione di bruciore e parestesia. Non comune: dolori al torace, dolore indeterminato, astenia.E' stato segnalato un caso di paresi senso-motoria. Farmacovigilanza:sono stati segnalati rari casi collegati ad una possibile ipersensibilita' al farmaco e che possono includere: eritema, bradicardia, ipotensione o shock anafilattico. In alcuni di questi casi in pazienti con preesistente patologia coronarica, i fenomeni di bradicardia e ipotensione sono stati accompagnati da ischemia miocardica e/o infarto del miocardio. In casi estremamente rari sono stati riportati eventi fatali in associazione temporale all' uso. In tutti questi casi i pazienti erano gia' ad elevato rischio per gravi complicanze cardiache, che potrebbero essere state di per se' la causa del decesso.
E Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego in gravidanza.Studi animali non dimostrano effetti dannosi durante la gravidanza, losviluppo embrio-fetale, il parto oppure nello sviluppo postnatale. E'necessario prestare attenzione in caso di prescrizione a donne gravide. Non e' noto se l'esafluoruro di zolfo viene escreto nel latte materno. Pertanto, e' necessario prestare particolare attenzione quando ilprodotto viene somministrato a donne che allattano al seno.

Avvertenze    8 mcl/ml E èNei pazienti ad alto rischio per i quali esiste l'indicazione clinicadeve essere effettuato il monitoraggio elettrocardiografico. E' necessario sottolineare che gli effetti dell'ecocardiografia sotto stress possono essere comparati ad un episodio ischemico e quindi potenzialmente aumentare il rischio correlato alla somministrazione. Pertanto se ilfarmaco deve essere usato per esami di ecocardiografia sotto stress,i pazienti devono essere in condizioni stabili, verificate tramite l'assenza di dolore toracico o di cambiamenti del tracciato nei due giorni precedenti all'esame. Inoltre l' e la pressione sanguigna devono essere monitorati se si utilizza nel corso della ecocardiografia con il prodotto un agente farmacologico stressante la funzionalita' cardiaca, quale ad esempio la dobutamina. E' necessario porre attenzionenei pazienti con ischemia cardiaca, perche' reazioni avverse di tipo allergico e/o di tipo vasodilatatorio possono porre questi pazienti inpericolo di vita. Attrezzature e presidi per interventi di emergenza epersonale adeguatamente preparato devono essere prontamente disponibili durante l'esame. E' consigliabile prestare attenzione quando vienesomministrato a pazienti affetti da patologia polmonare clinicamente significativa, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva grave. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione durante l'esame e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione. Il numero deipazienti con le seguenti patologie trattati durante gli studi clinicie' limitato, pertanto, e' consigliabile prestare attenzione quando sisomministra il prodotto a pazienti con: endocardite acuta, protesi valvolari cardiache, flogosi sistemica acuta e/o sepsi, stati ipercoagulativi e/o malattia tromboembolica recente e con nefropatia oppure epatopatia in fase terminale. L'impiego non e' indicato nei pazienti in ventilazione respiratoria e nei pazienti affetti da neuropatie instabili.Studi sugli animali hanno indicato che l'utilizzo di alcuni mezzi dicontrasto per ecografia puo' portare a degli effetti biologici (danniendoteliali, rottura dei capillari), per interazione con il segnale ecografico. Sebbene questi effetti biologici non siano stati osservati nell'uomo, si raccomanda l'utilizzo di un basso indice meccanico.
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologica. Negli studi clinici non e' emerso un nesso di causalita' tra gli eventi avversi e le diverse categorie di farmaci concomitanti piu' comunisomministrate ai pazienti.
Gli effetti indesiderati riferiti dopo somministrazione sono stati ingenere non gravi, transitori e sono giunti spontaneamente a risoluzione completa. Studi clinici: le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate sono cefalea (2,3%), reazioni nel sito di iniezione inclusi ematoma, sensazione di bruciore e parestesia (1,7%) e dolore nel sito diiniezione (1,4%). Sono state osservate alterazioni dei parametri elettrocardiografici, della pressione del sangue e di alcuni parametri di laboratorio che tuttavia non sono state giudicate clinicamente significative. Le reazioni avverse osservate tra 1788 pazienti adulti negli studi clinici sono state classificate per frequenza: comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000-<1/100). Metabolismo e disturbi dell'alimentazione. Non comune: iperglicemia. Disturbi del sistema nervoso. Comune: cefalea. Non comune: parestesia, vertigini, insonnia, alterazione del gusto. Disturbi agli occhi. Non comune: visione sfocata. Disturbi vascolari. Non comune: vasodilatazione. Disturbi respiratori, al toracee mediastinici. Non comune: faringite, dolore ai seni paranasali. Disturbi gastrointestinali. Comune: nausea. Non comune: dolore addominale.Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito,rash eritematoso. Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivoe osseo. Non comune: dolore dorsale. Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione. Comune: dolori al sito di iniezione, reazioni al sito di iniezione inclusi ematoma, sensazione di bruciore e parestesia. Non comune: dolori al torace, dolore indeterminato, astenia.E' stato segnalato un caso di paresi senso-motoria. Farmacovigilanza:sono stati segnalati rari casi collegati ad una possibile ipersensibilita' al farmaco e che possono includere: eritema, bradicardia, ipotensione o shock anafilattico. In alcuni di questi casi in pazienti con preesistente patologia coronarica, i fenomeni di bradicardia e ipotensione sono stati accompagnati da ischemia miocardica e/o infarto del miocardio. In casi estremamente rari sono stati riportati eventi fatali in associazione temporale all' uso. In tutti questi casi i pazienti erano gia' ad elevato rischio per gravi complicanze cardiache, che potrebbero essere state di per se' la causa del decesso.
E Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego in gravidanza.Studi animali non dimostrano effetti dannosi durante la gravidanza, losviluppo embrio-fetale, il parto oppure nello sviluppo postnatale. E'necessario prestare attenzione in caso di prescrizione a donne gravide. Non e' noto se l'esafluoruro di zolfo viene escreto nel latte materno. Pertanto, e' necessario prestare particolare attenzione quando ilprodotto viene somministrato a donne che allattano al seno.

Effetti Indesiderati    8 mcl/ml E èGli effetti indesiderati riferiti dopo somministrazione sono stati ingenere non gravi, transitori e sono giunti spontaneamente a risoluzione completa. Studi clinici: le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate sono cefalea (2,3%), reazioni nel sito di iniezione inclusi ematoma, sensazione di bruciore e parestesia (1,7%) e dolore nel sito diiniezione (1,4%). Sono state osservate alterazioni dei parametri elettrocardiografici, della pressione del sangue e di alcuni parametri di laboratorio che tuttavia non sono state giudicate clinicamente significative. Le reazioni avverse osservate tra 1788 pazienti adulti negli studi clinici sono state classificate per frequenza: comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000-<1/100). Metabolismo e disturbi dell'alimentazione. Non comune: iperglicemia. Disturbi del sistema nervoso. Comune: cefalea. Non comune: parestesia, vertigini, insonnia, alterazione del gusto. Disturbi agli occhi. Non comune: visione sfocata. Disturbi vascolari. Non comune: vasodilatazione. Disturbi respiratori, al toracee mediastinici. Non comune: faringite, dolore ai seni paranasali. Disturbi gastrointestinali. Comune: nausea. Non comune: dolore addominale.Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito,rash eritematoso. Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivoe osseo. Non comune: dolore dorsale. Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione. Comune: dolori al sito di iniezione, reazioni al sito di iniezione inclusi ematoma, sensazione di bruciore e parestesia. Non comune: dolori al torace, dolore indeterminato, astenia.E' stato segnalato un caso di paresi senso-motoria. Farmacovigilanza:sono stati segnalati rari casi collegati ad una possibile ipersensibilita' al farmaco e che possono includere: eritema, bradicardia, ipotensione o shock anafilattico. In alcuni di questi casi in pazienti con preesistente patologia coronarica, i fenomeni di bradicardia e ipotensione sono stati accompagnati da ischemia miocardica e/o infarto del miocardio. In casi estremamente rari sono stati riportati eventi fatali in associazione temporale all' uso. In tutti questi casi i pazienti erano gia' ad elevato rischio per gravi complicanze cardiache, che potrebbero essere state di per se' la causa del decesso.
E Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego in gravidanza.Studi animali non dimostrano effetti dannosi durante la gravidanza, losviluppo embrio-fetale, il parto oppure nello sviluppo postnatale. E'necessario prestare attenzione in caso di prescrizione a donne gravide. Non e' noto se l'esafluoruro di zolfo viene escreto nel latte materno. Pertanto, e' necessario prestare particolare attenzione quando ilprodotto viene somministrato a donne che allattano al seno.

Gravidanza e Allattamento    8 mcl/ml E èNon sono disponibili dati clinici relativi all'impiego in gravidanza.Studi animali non dimostrano effetti dannosi durante la gravidanza, losviluppo embrio-fetale, il parto oppure nello sviluppo postnatale. E'necessario prestare attenzione in caso di prescrizione a donne gravide. Non e' noto se l'esafluoruro di zolfo viene escreto nel latte materno. Pertanto, e' necessario prestare particolare attenzione quando ilprodotto viene somministrato a donne che allattano al seno.