SPIDIFEN 12CPR RIV 400MG


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Principi Ibuprofene sale di arginina (ibuprofene).
Indicazioni Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali,nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da episiotomia epost-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi. Forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di L. Forme di reumatismo degenerativo : osteoartrosi (artrosi cervicale,dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi, ecc.). Forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti, mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale, sciatalgie, radicolo-nevriti.
Posologia L'uso del prodotto e' limitato a pazienti adulti. >>Bustine e compresse da 400 mg: 2-4 al di'. >>Bustine da 600 mg: 1-3 al di'. La dose massima giornaliera non deve superare i 1800 mg. In reumatologia, per migliorare la rigidita' mattutina, si consiglia di somministrare la primadose giornaliera al risveglio del paziente e le dosi successive durante o dopo i pasti. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in unbicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazionedella soluzione. La compressa deve essere deglutita con un po' d'acqua. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita valutando un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Usare con cautela nel trattamento di pazienti con funzionalita'epatica ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. L'uso e' controindicato in pazienti congrave insufficienza epatica. Usare con cautela nel trattamento di pazienti con funzionalita' renale ridotta. In tali pazienti e' opportunoricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. L'uso e' controindicato in pazienti con grave insufficienza renale. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre percontrollare i sintomi.
Eccipienti >>Granulato: l-Arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio. >>Compresse: l-Arginina, sodio bicarbonato, crospovidone, magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, saccarosio, titanio biossido, polietilenglicole.
Contro Indicazioni Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamentecorrelate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativaa precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera peptica attiva e ricorrente. Sanguinamento gastrointestinale in atto. Colite ulcerosa e morbo di Crohn. Grave insufficienza epatica e/o renale. Severa insufficienza cardiaca. A causa della possibilita' di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilicoo con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto e' controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema. Il granulato, in quanto contenente aspartame, e' controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria. Terzo trimestre di gravidanza.
Avvertenze Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile che occorreper controllare i sintomi. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche'in associazione al trattamento con sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattiacerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Evitare l'uso in concomitanza di ,inclusi gli inibitori selettivi della -2. I pazienti anziani hannoun aumento della frequenza di reazioni avverse ai , specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.Durante il trattamento con tutti i , in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di . Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'usoconcomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompaprotonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possonoaumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storiadi tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragiagastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l'ibuprofene puo' prolungareil tempo di emorragia. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti comewarfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. Somministrare con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisitossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei . Interrompere la terapia alla prima comparsa dirash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro dellereazioni di ipersensibilita' generalizzata. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo speciese a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con funzionalita'renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti e' opportunoricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattoridi rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilita' generalizzata.In caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un'esame oftalmologico. L'uso e' sconsigliatonelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazionedovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita'o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Pazienti affetti da, rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non dovrebbero assumere questo prodotto. Il farmaco contiene 84,32 mg, 56,96 mg e 82,62 mg di sodio rispettivamente per le confezioni da 600 mg buste, 400 mg buste e 400 mg compresse.
Effetti Indesiderati Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione,dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crhon. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Alterazioni della cute edel tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Alterazioni cardiache e del sistema vascolare: in associazione al trattamentocon sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg/giorno) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi Frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 < 1/10), non comune (>= 1/1000 < 1/100), rara (>= 1/10000 < 1/1000), molto rara (< 1/10000) e non nota (non puo' essere stimato da dati a disposizione). Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comune: dispepsia, diarrea. Comune: dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale. Non comune: ulcere peptiche, emorragiagastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite. Rari: perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi; stomatite ulcerativa,esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Non nota: anoressia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Non nota: edema, febbre. Alterazioni cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Alterazioni del sistema vascolare. Non nota: ipertensione, trombosi arteriosa. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigine. Non comune: confusione, sonnolenza. Non nota: depressione, reazione psicotica. Molto rara: obnubilamento del sensorio, meningismo. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Raro: tinnito. Disturbi oculari. Raro: visione confuse, ambliopia. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rush cutaneo. Non comuni: prurito, orticaria,porpora, angioedema, esentema. Molto rare: dermatosi bollose (eritemamultiforme, dermatiti esfoliative, Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica. Alterazioni del sanguee del sistema linfatico. Rari: trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica. Alterazioni renali edelle vie urinarie. Rari: ematuria, disuria. Molto rari: nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta. Alterazioni del sistema epatobiliare. Rari: disturbi epatici,ittero. Indagini diagnostiche. Rari: alterazione della funzionalita'epatica (Transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori. Alterazioni del sistema immunitario. Non comuni: reazioni allergiche. Rari: anafilassi. Infezioni ed infestazioni. Non note: aggravamento delle reazioni cutane. Alterazioni dell'apparato respiratorio del toracee del mediastino. Non comuni: asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea. Alterazioni dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessutoconnettivo. Non nota: rigidita' muscolo-scheletrica. Alterazioni delmetabolismo e della nutrizione. Non nota: uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema. Disturbi del sistema riproduttivo edella mammella. Non nota: disturbo mestruale.
Gravidanza e Allattamento L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa 1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose ela durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumentodella perdita di pre e post-impianto e di mortalita' di embrione fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se viene usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (conchiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. E' da sconsigliare inoltre l'uso del prodotto durante l'allattamentoe nell'infanzia.