TRAKOR 28CPR DIV 6,25MG


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Principi CARVEDILOLO
Indicazioni Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: Carvedilolo e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo'essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris.Trattamento dello scompenso cardiaco.“steady state”) sono risultate aumentate di circa il 16%. Si raccomanda un attento controllo della digossinemia ogni qual volta venga iniziato, modificato od interrotto il trattamento con Carvedilolo. La somministrazione concomitante diCarvedilolo e glicosidi cardiaci puo' prolungare la conduzione atrioventricolare. Nel caso si renda necessario interrompere il trattamento di Carvedilolo e clonidina, utilizzati in associazione, Carvedilolo dovrebbe essere sospeso per primo, diversi giorni prima di iniziare a diminuire gradualmente il dosaggio di clonidina. Gli effetti dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali possono risultare potenziati. I segnie i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). E' pertanto raccomandabile un regolare controllo della glicemia. Particolare attenzione va posta sia nei pazientiin trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista (ad esempio la rifampicina), poiche' i livelli plasmatici di Carvedilolo possono venire ridotti, sia nei pazienti in trattamento con inibitori delleossidasi a funzione mista (ad esempio la cimetidina), poiche' i livelli plasmatici di Carvedilolo possono venire aumentati. Le concentrazioni plasmatiche medie di ciclosporina tendono ad aumentare in corso ditrattamento con Carvedilolo. A causa dell'ampia variabilita' individuale si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina al fine di realizzare gli opportuni aggiustamenti posologici. Particolare attenzione deve essere prestata durante l'anestesia a causadella sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di Carvedilolo e degli anestetici. Non e' stata studiata la somministrazionedel Carvedilolo in associazione a farmaci inotropi.
Gli effetti indesiderati piu' frequentemente osservati nei pazienti con scompenso cardiaco durante le sperimentazioni cliniche condotte conCarvedilolo sono i seguenti: Sistema nervoso centrale. Frequenti: cefalea e astenia. Molto frequenti: vertigini. Sistema cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale, ipotensione; edema (inclusi: edema generalizzato, edema periferico, edema dei genitali, edema delle estremita' inferiori, ipervolemia e ritenzione idrica). Infrequenti: blocco atrio-ventricolare; aggravamento dell'insufficienza cardiaca durante l'aumento del dosaggio. Rari: sincope. Sistema gastrointestinale. Frequenti: nausea, diarrea e vomito. Ematologia e chimica clinica. Frequente: riduzione della piastrinemia. Casi isolati di leucopenia. Cute ed annessi. Dermatite, aumentata sudorazione. Metabolismo. Frequenti: ipoglicemia, peggioramento del controllo glicemico nei pazienticon diabete mellito, aumento di peso e ipercolesterolemia. Altri. Frequenti: alterazioni del visus. Infrequenti: insufficienza renale acutae alterazioni della funzione renale in pazienti con malattie vascolari sistemiche e/o funzionalita' renale compromessa. La frequenza deglieffetti indesiderati non e' dose-dipendente, con l'eccezione delle vertigini, delle alterazioni del visus e della bradicardia. Gli eventi indesiderati associati all'uso di Carvedilolo nel trattamento dell'ipertensione e/o angina sono simili a quelli osservati nello scompenso cardiaco. Tuttavia nei pazienti ipertesi l'incidenza degli eventi indesiderati e' piu' bassa. Gli effetti indesiderati segnalati nel corso dellesperimentazioni cliniche in pazienti ipertesi sono: Sistema nervoso centrale. Frequenti: vertigini, mal di testa ed affaticamento che risultano essere generalmente di lieve entita' e vengono lamentati prevalentemente all'inizio del trattamento. Infrequenti: umore depresso, disturbi del sonno, parestesia. Sistema cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale. Infrequenti: disturbi del circolo periferico (estremita' fredde), edema periferico, angina pectoris, aggravamento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens o fenomeno diRaynaud. Rari: blocco atrio-ventricolare, sincope (soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento), aggravamento dell'insufficienza cardiaca. Sistema respiratorio. Frequenti: asma e dispnea in pazienti predisposti. Infrequente: sensazione di occlusione nasale. Sistema gastrointestinale. Frequenti: disturbi gastrointestinali (con sintomi quali nausea, dolori addominali, diarrea). Infrequenti: stipsi e vomito. Cute edannessi. Dermatite, aumentata sudorazione. Si possono sviluppare lesioni cutanee psoriasiche. Laddove presenti, tali lesioni possono venireesacerbate dal trattamento. Infrequenti: reazioni cutanee (es. esantema allergico, orticaria, prurito e reazioni lichen planus simili). Ematologia e Chimica clinica. Isolati casi di alterazione delle transaminasi sieriche, trombocitopenia e leucopenia. Altri. Frequenti: dolore alle estremita', ridotta lacrimazione. Reazioni allergiche. Rari casi di impotenza sessuale, di alterazione del visus, di irritazione oculare, di secchezza delle fauci, di disturbi della minzione. A causa deglieffetti beta-bloccanti di Carvedilolo, e' possibile che un diabete mellito latente diventi manifesto, che un diabete manifesto si aggravi, eche la controregolazione glicemica sia inibita.
E Non e' disponibile adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo di Carvedilolo in corso di gravidanza. Per Carvedilolo, si e' osservataembriotossicita' solo dopo alte dosi nei conigli. Il rilievo clinicodi tali riscontri e' incerto. Inoltre studi sugli animali hanno mostrato che il Carvedilolo attraversa la barriera placentare ed e' escretonel latte, quindi le possibili conseguenze del blocco dei recettori alfa e beta nel feto umano e nel neonato devono essere sempre tenute presenti. Con altri agenti alfa e beta-bloccanti gli effetti hanno incluso stress perinatale e neonatale (bradicardia, ipotensione, depressionerespiratoria, ipoglicemia e ipotermia). Carvedilolo non dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali rischinon siano controbilanciati dai benefici attesi. L'assunzione di Carvedilolo e' controindicata durante l'allattamento.

Posologia Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita' di liquido. Non e' necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia,nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, Carvedilolo dovrebbe essere somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l'assorbimento e ridurre l'incidenza di effetti posturali quali l'ipotensione ortostatica. Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Adulti: ildosaggio consigliato per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle duesettimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50mg al giorno da assumersi in un'unica somministrazione o frazionata in 25 mg due volte al giorno. Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in una parte dei pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potra' essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg, daassumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno. Trattamento dell'angina pectoris. Adulti: il dosaggio raccomandato per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato e' di 25 mg due volte al giorno. Siraccomanda di non superare tale posologia. Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose puo' essere aumentata, dopo un intervallo di almenodue giorni, a 25 mg due volte al giorno (dose massima da non superare). Trattamento dello scompenso cardiaco. La decisione di iniziare la terapia con Carvedilolo per lo scompenso cardiaco deve essere presa daun medico esperto nella gestione di tale patologia, dopo un'accurata valutazione delle condizioni del paziente. I pazienti devono essere sempre stabili dal punto di vista clinico e non devono presentare deterioramento dello stato clinico o segni di scompenso rispetto alla visitaprecedente. Nei pazienti in trattamento con digitale, diuretici e -inibitori, il dosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con Carvedilolo. IL E ED IL M IL IL DO . La dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di3,125 mg (1/2 compressa da 6,25 mg) due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosaggio e' ben tollerato, la posologia puo' essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose piu' alta tollerata dal paziente.La dose massima raccomandata e' di 25 mg due volte al giorno in tuttii pazienti con scompenso cardiaco severo e nei pazienti con scompensocardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg. In pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg la dose massima raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno. Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente dovrebbe essere esaminato dal medico per accertare eventuali segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione. Un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose di Carvedilolo o sospenderne temporaneamente l'assunzione. Nell'eventualita' in cui il trattamento con Carvedilolo venga interrotto per piu' di due settimane, la terapia dovra' essere nuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125mg (1/2 compressa da 6,25 mg) due volte al giorno e successivamente laposologia dovra' essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmentetrattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di -inibitore (se usato) puo' essere diminuita e,se ritenuto necessario, si potra' successivamente effettuare una riduzione del dosaggio di Carvedilolo. In tali circostanze, la dose di Carvedilolo non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano stati stabilizzati. La tollerabilita' e l'efficacia di Carvedilolo in pazienti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite.“steady state”) sono risultate aumentate di circa il 16%. Si raccomanda un attento controllo della digossinemia ogni qual volta venga iniziato, modificato od interrotto il trattamento con Carvedilolo. La somministrazione concomitante diCarvedilolo e glicosidi cardiaci puo' prolungare la conduzione atrioventricolare. Nel caso si renda necessario interrompere il trattamento di Carvedilolo e clonidina, utilizzati in associazione, Carvedilolo dovrebbe essere sospeso per primo, diversi giorni prima di iniziare a diminuire gradualmente il dosaggio di clonidina. Gli effetti dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali possono risultare potenziati. I segnie i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). E' pertanto raccomandabile un regolare controllo della glicemia. Particolare attenzione va posta sia nei pazientiin trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista (ad esempio la rifampicina), poiche' i livelli plasmatici di Carvedilolo possono venire ridotti, sia nei pazienti in trattamento con inibitori delleossidasi a funzione mista (ad esempio la cimetidina), poiche' i livelli plasmatici di Carvedilolo possono venire aumentati. Le concentrazioni plasmatiche medie di ciclosporina tendono ad aumentare in corso ditrattamento con Carvedilolo. A causa dell'ampia variabilita' individuale si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina al fine di realizzare gli opportuni aggiustamenti posologici. Particolare attenzione deve essere prestata durante l'anestesia a causadella sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di Carvedilolo e degli anestetici. Non e' stata studiata la somministrazionedel Carvedilolo in associazione a farmaci inotropi.
Gli effetti indesiderati piu' frequentemente osservati nei pazienti con scompenso cardiaco durante le sperimentazioni cliniche condotte conCarvedilolo sono i seguenti: Sistema nervoso centrale. Frequenti: cefalea e astenia. Molto frequenti: vertigini. Sistema cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale, ipotensione; edema (inclusi: edema generalizzato, edema periferico, edema dei genitali, edema delle estremita' inferiori, ipervolemia e ritenzione idrica). Infrequenti: blocco atrio-ventricolare; aggravamento dell'insufficienza cardiaca durante l'aumento del dosaggio. Rari: sincope. Sistema gastrointestinale. Frequenti: nausea, diarrea e vomito. Ematologia e chimica clinica. Frequente: riduzione della piastrinemia. Casi isolati di leucopenia. Cute ed annessi. Dermatite, aumentata sudorazione. Metabolismo. Frequenti: ipoglicemia, peggioramento del controllo glicemico nei pazienticon diabete mellito, aumento di peso e ipercolesterolemia. Altri. Frequenti: alterazioni del visus. Infrequenti: insufficienza renale acutae alterazioni della funzione renale in pazienti con malattie vascolari sistemiche e/o funzionalita' renale compromessa. La frequenza deglieffetti indesiderati non e' dose-dipendente, con l'eccezione delle vertigini, delle alterazioni del visus e della bradicardia. Gli eventi indesiderati associati all'uso di Carvedilolo nel trattamento dell'ipertensione e/o angina sono simili a quelli osservati nello scompenso cardiaco. Tuttavia nei pazienti ipertesi l'incidenza degli eventi indesiderati e' piu' bassa. Gli effetti indesiderati segnalati nel corso dellesperimentazioni cliniche in pazienti ipertesi sono: Sistema nervoso centrale. Frequenti: vertigini, mal di testa ed affaticamento che risultano essere generalmente di lieve entita' e vengono lamentati prevalentemente all'inizio del trattamento. Infrequenti: umore depresso, disturbi del sonno, parestesia. Sistema cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale. Infrequenti: disturbi del circolo periferico (estremita' fredde), edema periferico, angina pectoris, aggravamento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens o fenomeno diRaynaud. Rari: blocco atrio-ventricolare, sincope (soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento), aggravamento dell'insufficienza cardiaca. Sistema respiratorio. Frequenti: asma e dispnea in pazienti predisposti. Infrequente: sensazione di occlusione nasale. Sistema gastrointestinale. Frequenti: disturbi gastrointestinali (con sintomi quali nausea, dolori addominali, diarrea). Infrequenti: stipsi e vomito. Cute edannessi. Dermatite, aumentata sudorazione. Si possono sviluppare lesioni cutanee psoriasiche. Laddove presenti, tali lesioni possono venireesacerbate dal trattamento. Infrequenti: reazioni cutanee (es. esantema allergico, orticaria, prurito e reazioni lichen planus simili). Ematologia e Chimica clinica. Isolati casi di alterazione delle transaminasi sieriche, trombocitopenia e leucopenia. Altri. Frequenti: dolore alle estremita', ridotta lacrimazione. Reazioni allergiche. Rari casi di impotenza sessuale, di alterazione del visus, di irritazione oculare, di secchezza delle fauci, di disturbi della minzione. A causa deglieffetti beta-bloccanti di Carvedilolo, e' possibile che un diabete mellito latente diventi manifesto, che un diabete manifesto si aggravi, eche la controregolazione glicemica sia inibita.
E Non e' disponibile adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo di Carvedilolo in corso di gravidanza. Per Carvedilolo, si e' osservataembriotossicita' solo dopo alte dosi nei conigli. Il rilievo clinicodi tali riscontri e' incerto. Inoltre studi sugli animali hanno mostrato che il Carvedilolo attraversa la barriera placentare ed e' escretonel latte, quindi le possibili conseguenze del blocco dei recettori alfa e beta nel feto umano e nel neonato devono essere sempre tenute presenti. Con altri agenti alfa e beta-bloccanti gli effetti hanno incluso stress perinatale e neonatale (bradicardia, ipotensione, depressionerespiratoria, ipoglicemia e ipotermia). Carvedilolo non dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali rischinon siano controbilanciati dai benefici attesi. L'assunzione di Carvedilolo e' controindicata durante l'allattamento.

Contro Indicazioni Carvedilolo non deve essere usato in pazienti con: Scompenso cardiacoin Classe IV (classificazione della New York Heart Association) enon rispondente a terapia standard che richieda terapia con inotropiper via endovenosa. Storia di broncospasmo, broncopneumopatia cronicaostruttiva () con componente broncospastica. Alterazioni della funzionalita' epatica. Gravidanza e allattamento. Come per gli altri beta-bloccanti, Carvedilolo non deve essere usato in pazienti con:Ipersensibilita' al prodotto. Asma. Blocco atrio-ventricolare di 2 e di 3 grado. Bradicardia grave (< 50 bpm). Shock cardiogeno. Disfunzioni del nodo seno-atriale (sick sinus sindrome compreso blocco seno-atriale). Ipotensione grave (pressione sistolica < 85 mm Hg). Feocromocitoma non controllato con alfa-bloccanti. Acidosi metabolica.“steady state”) sono risultate aumentate di circa il 16%. Si raccomanda un attento controllo della digossinemia ogni qual volta venga iniziato, modificato od interrotto il trattamento con Carvedilolo. La somministrazione concomitante diCarvedilolo e glicosidi cardiaci puo' prolungare la conduzione atrioventricolare. Nel caso si renda necessario interrompere il trattamento di Carvedilolo e clonidina, utilizzati in associazione, Carvedilolo dovrebbe essere sospeso per primo, diversi giorni prima di iniziare a diminuire gradualmente il dosaggio di clonidina. Gli effetti dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali possono risultare potenziati. I segnie i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). E' pertanto raccomandabile un regolare controllo della glicemia. Particolare attenzione va posta sia nei pazientiin trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista (ad esempio la rifampicina), poiche' i livelli plasmatici di Carvedilolo possono venire ridotti, sia nei pazienti in trattamento con inibitori delleossidasi a funzione mista (ad esempio la cimetidina), poiche' i livelli plasmatici di Carvedilolo possono venire aumentati. Le concentrazioni plasmatiche medie di ciclosporina tendono ad aumentare in corso ditrattamento con Carvedilolo. A causa dell'ampia variabilita' individuale si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina al fine di realizzare gli opportuni aggiustamenti posologici. Particolare attenzione deve essere prestata durante l'anestesia a causadella sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di Carvedilolo e degli anestetici. Non e' stata studiata la somministrazionedel Carvedilolo in associazione a farmaci inotropi.
Gli effetti indesiderati piu' frequentemente osservati nei pazienti con scompenso cardiaco durante le sperimentazioni cliniche condotte conCarvedilolo sono i seguenti: Sistema nervoso centrale. Frequenti: cefalea e astenia. Molto frequenti: vertigini. Sistema cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale, ipotensione; edema (inclusi: edema generalizzato, edema periferico, edema dei genitali, edema delle estremita' inferiori, ipervolemia e ritenzione idrica). Infrequenti: blocco atrio-ventricolare; aggravamento dell'insufficienza cardiaca durante l'aumento del dosaggio. Rari: sincope. Sistema gastrointestinale. Frequenti: nausea, diarrea e vomito. Ematologia e chimica clinica. Frequente: riduzione della piastrinemia. Casi isolati di leucopenia. Cute ed annessi. Dermatite, aumentata sudorazione. Metabolismo. Frequenti: ipoglicemia, peggioramento del controllo glicemico nei pazienticon diabete mellito, aumento di peso e ipercolesterolemia. Altri. Frequenti: alterazioni del visus. Infrequenti: insufficienza renale acutae alterazioni della funzione renale in pazienti con malattie vascolari sistemiche e/o funzionalita' renale compromessa. La frequenza deglieffetti indesiderati non e' dose-dipendente, con l'eccezione delle vertigini, delle alterazioni del visus e della bradicardia. Gli eventi indesiderati associati all'uso di Carvedilolo nel trattamento dell'ipertensione e/o angina sono simili a quelli osservati nello scompenso cardiaco. Tuttavia nei pazienti ipertesi l'incidenza degli eventi indesiderati e' piu' bassa. Gli effetti indesiderati segnalati nel corso dellesperimentazioni cliniche in pazienti ipertesi sono: Sistema nervoso centrale. Frequenti: vertigini, mal di testa ed affaticamento che risultano essere generalmente di lieve entita' e vengono lamentati prevalentemente all'inizio del trattamento. Infrequenti: umore depresso, disturbi del sonno, parestesia. Sistema cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale. Infrequenti: disturbi del circolo periferico (estremita' fredde), edema periferico, angina pectoris, aggravamento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens o fenomeno diRaynaud. Rari: blocco atrio-ventricolare, sincope (soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento), aggravamento dell'insufficienza cardiaca. Sistema respiratorio. Frequenti: asma e dispnea in pazienti predisposti. Infrequente: sensazione di occlusione nasale. Sistema gastrointestinale. Frequenti: disturbi gastrointestinali (con sintomi quali nausea, dolori addominali, diarrea). Infrequenti: stipsi e vomito. Cute edannessi. Dermatite, aumentata sudorazione. Si possono sviluppare lesioni cutanee psoriasiche. Laddove presenti, tali lesioni possono venireesacerbate dal trattamento. Infrequenti: reazioni cutanee (es. esantema allergico, orticaria, prurito e reazioni lichen planus simili). Ematologia e Chimica clinica. Isolati casi di alterazione delle transaminasi sieriche, trombocitopenia e leucopenia. Altri. Frequenti: dolore alle estremita', ridotta lacrimazione. Reazioni allergiche. Rari casi di impotenza sessuale, di alterazione del visus, di irritazione oculare, di secchezza delle fauci, di disturbi della minzione. A causa deglieffetti beta-bloccanti di Carvedilolo, e' possibile che un diabete mellito latente diventi manifesto, che un diabete manifesto si aggravi, eche la controregolazione glicemica sia inibita.
E Non e' disponibile adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo di Carvedilolo in corso di gravidanza. Per Carvedilolo, si e' osservataembriotossicita' solo dopo alte dosi nei conigli. Il rilievo clinicodi tali riscontri e' incerto. Inoltre studi sugli animali hanno mostrato che il Carvedilolo attraversa la barriera placentare ed e' escretonel latte, quindi le possibili conseguenze del blocco dei recettori alfa e beta nel feto umano e nel neonato devono essere sempre tenute presenti. Con altri agenti alfa e beta-bloccanti gli effetti hanno incluso stress perinatale e neonatale (bradicardia, ipotensione, depressionerespiratoria, ipoglicemia e ipotermia). Carvedilolo non dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali rischinon siano controbilanciati dai benefici attesi. L'assunzione di Carvedilolo e' controindicata durante l'allattamento.

Avvertenze In pazienti con scompenso cardiaco controllato con digitale, diureticie/o -inibitori, Carvedilolo dovrebbe essere usato con cautela in quanto sia la digitale sia Carvedilolo rallentano la conduzione atrio-ventricolare. Carvedilolo dovrebbe essere somministrato con cautela aipazienti con diabete mellito, in quanto gli iniziali segni e sintomi di un'ipoglicemia acuta potrebbero venire mascherati o attenuati. Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente sono comunque da preferire farmaci alternativi ai beta-bloccanti. In pazienti diabetici conscompenso cardiaco, l'uso di Carvedilolo puo' accompagnarsi ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia e' pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziatala terapia con Carvedilolo sia quando ne viene aumentato il dosaggio;la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza. Unpeggioramento reversibile della funzionalita' renale e' stato osservato durante la terapia con Carvedilolo in pazienti con scompenso cardiaco e con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica < 100 mmHg), nei pazienti con cardiopatia ischemica, vasculopatie sistemiche e/o insufficienza renale. In pazienti affetti da scompenso cardiaco che presentino tali fattori di rischio, la funzionalita' renale dovrebbe esseretenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di Carvedilolo ed il trattamento dovrebbe essere sospeso, oppure il dosaggioridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzionalita' renale. In pazienti con scompenso cardiaco, durante la fase di aggiustamento del dosaggio di Carvedilolo, possono osservarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o ritenzione idrica. In presenza di segni o sintomi di tali eventualita', il dosaggio dei diuretici dovrebbe essereaumentato e la dose di Carvedilolo non dovrebbe essere incrementata fino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione della sintomatologia e dei segni clinici. Occasionalmente, puo' essere necessario ridurre la dose di Carvedilolo o, temporaneamente, sospenderne l'assunzione. Tali episodi non precludono la possibilita' di una successiva efficace personalizzazione del dosaggio. In presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva () con componente broncospastica, Carvedilolodovrebbe essere utilizzato solo se i pazienti non siano in trattamento con terapia specifica per via orale o inalatoria e se i potenziali rischi sono controbilanciati dai benefici attesi. In pazienti con predisposizione a reazioni broncospastiche, possono verificarsi difficolta'e problemi respiratori a seguito di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. Tali pazienti dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo medico durante le fasi iniziali e quelle di aggiustamento del dosaggio di Carvedilolo, e qualora venissero osservati fenomenidi broncospasmo la dose di Carvedilolo dovrebbe essere ridotta. I portatori di lenti a contatto devono tener presente l'eventualita' di unaridotta lacrimazione. Come per altri farmaci con attivita' beta-bloccante: Il trattamento con Carvedilolo non dovrebbe essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica. In talipazienti la sospensione del trattamento con Carvedilolo dovrebbe essere graduale e dovrebbe avvenire nel corso di almeno 1 o 2 settimane. Carvedilolo dovrebbe essere impiegato con cautela in pazienti con vasculopatia periferica poiche' i beta-bloccanti possono aggravare i sintomi di un'insufficienza arteriosa. In pazienti affetti da disturbi circolatori periferici (fenomeno di Raynaud) puo' verificarsi un aggravamento della sintomatologia. Carvedilolo, come altri farmaci beta-bloccanti, puo' mascherare i sintomi delle tireotossicosi. Particolare attenzione deve essere prestata per i pazienti che devono subire interventi chirurgici a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo edipotensivo di Carvedilolo e degli anestetici. Carvedilolo puo' indurrebradicardia. Il dosaggio di Carvedilolo dovrebbe essere ridotto qualora la frequenza cardiaca scenda al di sotto di 55 battiti per minuto.Carvedilolo dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti conprecedenti per gravi reazioni di ipersensibilita' ed ai pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione in quanto i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilita' agli allergeni sia la gravita' di una reazione anafilattica. In pazienti con precedenti per fenomeni psoriasici associati a trattamento con beta-bloccanti, Carvedilolo dovrebbeessere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. In pazienti nei quali sia necessario utilizzare Carvedilolo in associazione a calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o ad altri farmaci antiaritmici, e' necessario provvedere ad unattento monitoraggio dell' e della pressione arteriosa. Carvedilolodovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione labile o secondaria fintanto che non siano disponibili ulteriori esperienze cliniche. Nei pazienti con feocromocitoma, il trattamento con unalfa-bloccante dovrebbe essere iniziato prima di utilizzare un qualsiasi agente beta-bloccante. Sebbene Carvedilolo possieda proprieta' farmacologiche sia alfa che beta-bloccanti, non e' disponibile esperienzaclinica in tali pazienti. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrare Carvedilolo ai pazienti per i quali sia possibile sospettare un feocromocitoma. I farmaci dotati di attivita' beta-bloccante non selettiva possono determinare l'insorgenza di dolore toracico nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal. Non sono disponibili dati relativi ad esperienze cliniche con Carvedilolo in questi pazienti, sebbene l'attivita' alfa-bloccante di Carvedilolo abbia la potenzialita' di prevenire questi sintomi. In ogni caso occorre prestare attenzione nel somministrare Carvedilolo a pazienti per i quali sia possibile sospettare un'angina di Prinzmetal. Se nel corso della terapia dello scompenso cardiaco, si verificano deterioramento dello stato clinico o segni di aggravamento dell'insufficienza cardiaca rispetto allavisita precedente, deve essere instaurata una terapia alternativa. Ilprodotto contiene saccarosio: pertanto, usare con cautela in pazienticon rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, o con sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio, o con deficit di sucrasi-isomaltasi. Il prodotto inoltre, contiene lattosio: pertanto, usare con cautela in soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindromedi malassorbimento glucosio-galattosio.“steady state”) sono risultate aumentate di circa il 16%. Si raccomanda un attento controllo della digossinemia ogni qual volta venga iniziato, modificato od interrotto il trattamento con Carvedilolo. La somministrazione concomitante diCarvedilolo e glicosidi cardiaci puo' prolungare la conduzione atrioventricolare. Nel caso si renda necessario interrompere il trattamento di Carvedilolo e clonidina, utilizzati in associazione, Carvedilolo dovrebbe essere sospeso per primo, diversi giorni prima di iniziare a diminuire gradualmente il dosaggio di clonidina. Gli effetti dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali possono risultare potenziati. I segnie i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). E' pertanto raccomandabile un regolare controllo della glicemia. Particolare attenzione va posta sia nei pazientiin trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista (ad esempio la rifampicina), poiche' i livelli plasmatici di Carvedilolo possono venire ridotti, sia nei pazienti in trattamento con inibitori delleossidasi a funzione mista (ad esempio la cimetidina), poiche' i livelli plasmatici di Carvedilolo possono venire aumentati. Le concentrazioni plasmatiche medie di ciclosporina tendono ad aumentare in corso ditrattamento con Carvedilolo. A causa dell'ampia variabilita' individuale si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina al fine di realizzare gli opportuni aggiustamenti posologici. Particolare attenzione deve essere prestata durante l'anestesia a causadella sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di Carvedilolo e degli anestetici. Non e' stata studiata la somministrazionedel Carvedilolo in associazione a farmaci inotropi.
Gli effetti indesiderati piu' frequentemente osservati nei pazienti con scompenso cardiaco durante le sperimentazioni cliniche condotte conCarvedilolo sono i seguenti: Sistema nervoso centrale. Frequenti: cefalea e astenia. Molto frequenti: vertigini. Sistema cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale, ipotensione; edema (inclusi: edema generalizzato, edema periferico, edema dei genitali, edema delle estremita' inferiori, ipervolemia e ritenzione idrica). Infrequenti: blocco atrio-ventricolare; aggravamento dell'insufficienza cardiaca durante l'aumento del dosaggio. Rari: sincope. Sistema gastrointestinale. Frequenti: nausea, diarrea e vomito. Ematologia e chimica clinica. Frequente: riduzione della piastrinemia. Casi isolati di leucopenia. Cute ed annessi. Dermatite, aumentata sudorazione. Metabolismo. Frequenti: ipoglicemia, peggioramento del controllo glicemico nei pazienticon diabete mellito, aumento di peso e ipercolesterolemia. Altri. Frequenti: alterazioni del visus. Infrequenti: insufficienza renale acutae alterazioni della funzione renale in pazienti con malattie vascolari sistemiche e/o funzionalita' renale compromessa. La frequenza deglieffetti indesiderati non e' dose-dipendente, con l'eccezione delle vertigini, delle alterazioni del visus e della bradicardia. Gli eventi indesiderati associati all'uso di Carvedilolo nel trattamento dell'ipertensione e/o angina sono simili a quelli osservati nello scompenso cardiaco. Tuttavia nei pazienti ipertesi l'incidenza degli eventi indesiderati e' piu' bassa. Gli effetti indesiderati segnalati nel corso dellesperimentazioni cliniche in pazienti ipertesi sono: Sistema nervoso centrale. Frequenti: vertigini, mal di testa ed affaticamento che risultano essere generalmente di lieve entita' e vengono lamentati prevalentemente all'inizio del trattamento. Infrequenti: umore depresso, disturbi del sonno, parestesia. Sistema cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale. Infrequenti: disturbi del circolo periferico (estremita' fredde), edema periferico, angina pectoris, aggravamento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens o fenomeno diRaynaud. Rari: blocco atrio-ventricolare, sincope (soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento), aggravamento dell'insufficienza cardiaca. Sistema respiratorio. Frequenti: asma e dispnea in pazienti predisposti. Infrequente: sensazione di occlusione nasale. Sistema gastrointestinale. Frequenti: disturbi gastrointestinali (con sintomi quali nausea, dolori addominali, diarrea). Infrequenti: stipsi e vomito. Cute edannessi. Dermatite, aumentata sudorazione. Si possono sviluppare lesioni cutanee psoriasiche. Laddove presenti, tali lesioni possono venireesacerbate dal trattamento. Infrequenti: reazioni cutanee (es. esantema allergico, orticaria, prurito e reazioni lichen planus simili). Ematologia e Chimica clinica. Isolati casi di alterazione delle transaminasi sieriche, trombocitopenia e leucopenia. Altri. Frequenti: dolore alle estremita', ridotta lacrimazione. Reazioni allergiche. Rari casi di impotenza sessuale, di alterazione del visus, di irritazione oculare, di secchezza delle fauci, di disturbi della minzione. A causa deglieffetti beta-bloccanti di Carvedilolo, e' possibile che un diabete mellito latente diventi manifesto, che un diabete manifesto si aggravi, eche la controregolazione glicemica sia inibita.
E Non e' disponibile adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo di Carvedilolo in corso di gravidanza. Per Carvedilolo, si e' osservataembriotossicita' solo dopo alte dosi nei conigli. Il rilievo clinicodi tali riscontri e' incerto. Inoltre studi sugli animali hanno mostrato che il Carvedilolo attraversa la barriera placentare ed e' escretonel latte, quindi le possibili conseguenze del blocco dei recettori alfa e beta nel feto umano e nel neonato devono essere sempre tenute presenti. Con altri agenti alfa e beta-bloccanti gli effetti hanno incluso stress perinatale e neonatale (bradicardia, ipotensione, depressionerespiratoria, ipoglicemia e ipotermia). Carvedilolo non dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali rischinon siano controbilanciati dai benefici attesi. L'assunzione di Carvedilolo e' controindicata durante l'allattamento.

Effetti Indesiderati    Bloccante dei recettori alfa e beta-adrenergici.“steady state”Gli effetti indesiderati piu' frequentemente osservati nei pazienti con scompenso cardiaco durante le sperimentazioni cliniche condotte conCarvedilolo sono i seguenti: Sistema nervoso centrale. Frequenti: cefalea e astenia. Molto frequenti: vertigini. Sistema cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale, ipotensione; edema (inclusi: edema generalizzato, edema periferico, edema dei genitali, edema delle estremita' inferiori, ipervolemia e ritenzione idrica). Infrequenti: blocco atrio-ventricolare; aggravamento dell'insufficienza cardiaca durante l'aumento del dosaggio. Rari: sincope. Sistema gastrointestinale. Frequenti: nausea, diarrea e vomito. Ematologia e chimica clinica. Frequente: riduzione della piastrinemia. Casi isolati di leucopenia. Cute ed annessi. Dermatite, aumentata sudorazione. Metabolismo. Frequenti: ipoglicemia, peggioramento del controllo glicemico nei pazienticon diabete mellito, aumento di peso e ipercolesterolemia. Altri. Frequenti: alterazioni del visus. Infrequenti: insufficienza renale acutae alterazioni della funzione renale in pazienti con malattie vascolari sistemiche e/o funzionalita' renale compromessa. La frequenza deglieffetti indesiderati non e' dose-dipendente, con l'eccezione delle vertigini, delle alterazioni del visus e della bradicardia. Gli eventi indesiderati associati all'uso di Carvedilolo nel trattamento dell'ipertensione e/o angina sono simili a quelli osservati nello scompenso cardiaco. Tuttavia nei pazienti ipertesi l'incidenza degli eventi indesiderati e' piu' bassa. Gli effetti indesiderati segnalati nel corso dellesperimentazioni cliniche in pazienti ipertesi sono: Sistema nervoso centrale. Frequenti: vertigini, mal di testa ed affaticamento che risultano essere generalmente di lieve entita' e vengono lamentati prevalentemente all'inizio del trattamento. Infrequenti: umore depresso, disturbi del sonno, parestesia. Sistema cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale. Infrequenti: disturbi del circolo periferico (estremita' fredde), edema periferico, angina pectoris, aggravamento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens o fenomeno diRaynaud. Rari: blocco atrio-ventricolare, sincope (soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento), aggravamento dell'insufficienza cardiaca. Sistema respiratorio. Frequenti: asma e dispnea in pazienti predisposti. Infrequente: sensazione di occlusione nasale. Sistema gastrointestinale. Frequenti: disturbi gastrointestinali (con sintomi quali nausea, dolori addominali, diarrea). Infrequenti: stipsi e vomito. Cute edannessi. Dermatite, aumentata sudorazione. Si possono sviluppare lesioni cutanee psoriasiche. Laddove presenti, tali lesioni possono venireesacerbate dal trattamento. Infrequenti: reazioni cutanee (es. esantema allergico, orticaria, prurito e reazioni lichen planus simili). Ematologia e Chimica clinica. Isolati casi di alterazione delle transaminasi sieriche, trombocitopenia e leucopenia. Altri. Frequenti: dolore alle estremita', ridotta lacrimazione. Reazioni allergiche. Rari casi di impotenza sessuale, di alterazione del visus, di irritazione oculare, di secchezza delle fauci, di disturbi della minzione. A causa deglieffetti beta-bloccanti di Carvedilolo, e' possibile che un diabete mellito latente diventi manifesto, che un diabete manifesto si aggravi, eche la controregolazione glicemica sia inibita.
E Non e' disponibile adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo di Carvedilolo in corso di gravidanza. Per Carvedilolo, si e' osservataembriotossicita' solo dopo alte dosi nei conigli. Il rilievo clinicodi tali riscontri e' incerto. Inoltre studi sugli animali hanno mostrato che il Carvedilolo attraversa la barriera placentare ed e' escretonel latte, quindi le possibili conseguenze del blocco dei recettori alfa e beta nel feto umano e nel neonato devono essere sempre tenute presenti. Con altri agenti alfa e beta-bloccanti gli effetti hanno incluso stress perinatale e neonatale (bradicardia, ipotensione, depressionerespiratoria, ipoglicemia e ipotermia). Carvedilolo non dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali rischinon siano controbilanciati dai benefici attesi. L'assunzione di Carvedilolo e' controindicata durante l'allattamento.

Gravidanza e Allattamento    Bloccante dei recettori alfa e beta-adrenergici.“steady state”Non e' disponibile adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo di Carvedilolo in corso di gravidanza. Per Carvedilolo, si e' osservataembriotossicita' solo dopo alte dosi nei conigli. Il rilievo clinicodi tali riscontri e' incerto. Inoltre studi sugli animali hanno mostrato che il Carvedilolo attraversa la barriera placentare ed e' escretonel latte, quindi le possibili conseguenze del blocco dei recettori alfa e beta nel feto umano e nel neonato devono essere sempre tenute presenti. Con altri agenti alfa e beta-bloccanti gli effetti hanno incluso stress perinatale e neonatale (bradicardia, ipotensione, depressionerespiratoria, ipoglicemia e ipotermia). Carvedilolo non dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali rischinon siano controbilanciati dai benefici attesi. L'assunzione di Carvedilolo e' controindicata durante l'allattamento.