XERISTAR 7CPS GASTROR 30MG


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Principi Duloxetina (come cloridrato).
Indicazioni Trattamento degli episodi di depressione maggiore, del dolore neuropatico diabetico periferico negli adulti e del disturbo d'ansia generalizzato.
Posologia Uso orale. >>Adulti. >>Episodi di depressione maggiore. Il dosaggio dipartenza e di mantenimento raccomandato e' 60 mg 1 volta/die indipendentemente dall'assunzione di cibo. Si puo' arrivare a dosaggi superiori ai 60 mg 1 volta/die, fino ad una dose massima di 120 mg/die somministrata in dosi equamente suddivise. Tuttavia, non c'e' evidenza clinica che suggerisca che i pazienti non rispondenti al dosaggio iniziale raccomandato possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose.La risposta terapeutica e' abitualmente vista dopo due-quattro settimane di trattamento. Dopo consolidamento della risposta antidepressiva,si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare la ricaduta. >>Disturbo d'ansia generalizzato. Il dosaggio di partenza raccomandato nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato e' 30 mg 1 volta/die indipendentemente dall'assunzione di cibo. Neipazienti che presentano una risposta insufficiente il dosaggio deve essere aumentato a 60 mg, che e' la dose di mantenimento abituale nellamaggior parte dei pazienti. Nei pazienti con co-morbilita' di episodidi depressione maggiore, il dosaggio di partenza e di mantenimento e'60 mg 1 volta/die. Negli studi clinici, dosaggi fino a 120 mg/die hanno dimostrato di essere efficaci e sono stati valutati da un punto di vista della sicurezza. Nei pazienti con insufficiente risposta a 60 mg,possono pertanto essere considerati aumenti fino a 90 mg o a 120 mg.Un aumento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta clinica ed alla tollerabilita'. Dopo il consolidamento della risposta,si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare una ricaduta. >>Dolore neuropatico diabetico periferico. Ildosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato e' 60 mg/die indipendentemente dall'assunzione di cibo. Si puo' arrivare a dosaggi superiori ai 60 mg 1 volta/die, fino ad una dose massima di 120 mg/die somministrata in dosi equamente suddivise. La concentrazione plasmatica diduloxetina mostra un'ampia variabilita' da soggetto a soggetto; pertanto, alcuni pazienti che rispondono insufficientemente ai 60 mg possono trarre beneficio con un dosaggio piu' alto. La risposta al medicinale deve essere valutata dopo 2 mesi di trattamento. Dopo questo periododi tempo una risposta aggiuntiva e' improbabile. Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi). >>Anziani. >>Episodi di depressione maggiore: non e' raccomandato un aggiustamento del dosaggio solamente in base all'eta'. Tuttavia, come con qualsiasi medicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento, specialmente con il farmaco da 120 mg/die per il quale i dati sono limitati. >>Bambini e adolescenti. Non raccomandato. >>Insufficienza epatica. Non deve essere usato in pazienti con epatopatia che comporta alterazione della funzionalita' epatica. >>Insufficienza renale. Nei pazienti con lieve o moderata disfunzione renale (clcr da 30 a 80 ml/min) none' necessario un aggiustamento del dosaggio. >>Sospensione del trattamento. La sospensione brusca deve essere evitata. Quando si interrompeil trattamento la dose deve essere gradualmente ridotta in un periododi almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione. Se a seguito di una riduzione della dose o per una sospensione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, e' da considerare la possibilita' di riprendere il trattamentocon la dose precedentemente prescritta. Successivamente, si puo' continuare a ridurre la dose, ma in maniera piu' graduale.
Eccipienti Contenuto della capsula: ipromellosa, idrossipropilmetilcellulosa acetato succinato, saccarosio, granuli di zucchero, talco, biossido di titanio (E171), trietilcitrato. Involucro della capsula 30 mg: gelatina,sodio laurilsolfato, biossido di titanio (E171), indigo carmine (E132), inchiostro verde commestibile. Inchiostro verde commestibile contiene: ferro ossido sintetico nero (E172), ferro ossido sintetico giallo (E172), glicole propilenico, shellac.
Contro Indicazioni Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Uso contemporaneo di Inibitori della Monoamino Ossidasi () nonselettivi ed irreversibili. Epatopatia che comporta alterazione dellafunzionalita' epatica. In associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del 1A2) poiche' l'associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina. Grave insufficienza renale (clcr < 30 ml/min). Nei pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporli ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva.
Avvertenze >>Mania e Convulsioni. Usare con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare, e/o convulsioni. >>Midriasi. E' stata riportata in associazione con duloxetina, percio' deve essere usata cautela quando il farmaco viene prescritto a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a quelli a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso. >>Pressione sanguigna e frequenza cardiaca. In alcuni pazienti duloxetina e' stata associata ad un aumento della pressione sanguigna e ipertensione clinicamente significativa. Questo puo' essere dovuto all'effetto noradrenergico di duloxetina. Con duloxetina sono stati riportati casi di crisi ipertensive, soprattutto nei pazienti con ipertensione pre-esistente. Pertanto, nei pazienti con accertataipertensione e/o altra patologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio della pressione sanguigna, specialmente durante il primo mese di trattamento. Usare con cautela nei pazienti le cui condizioni potrebbero risultare compromesse da un'aumentata frequenza cardiaca o per un aumento della pressione sanguigna. Deve inoltre essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata insieme a medicinali che possono alterare il suo metabolismo. Nei pazienti che durante terapia con duloxetina presentano un aumento della pressione sanguigna mantenuto nel tempo deve essere considerata o una riduzione della dose, o una gradualeinterruzione del trattamento. La terapia con duloxetina non deve essere iniziata nei pazienti con ipertensione non controllata. >>Insufficienza renale. Nei pazienti con grave insufficienza renale in emodialisi(clcr < 30 ml/min) le concentrazioni plasmatiche di duloxetina risultano aumentate. >>Impiego con antidepressivi. Non raccomandato, in particolare l'associazione con gli selettivi e reversibili. >>Erba diS. Giovanni (Hypericum perforatum). Non raccomandata. >>Suicidio. Episodi di depressione maggiore e disturbo d'ansia generalizzato. La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiche' il miglioramento puo' non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive, i pazienti devono essere strettamente controllati fino a quando non si verifica tale miglioramento. Il rischio di suicidiopuo' aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione. Le stesseprecauzioni adottate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere osservate durante il trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici. Maggiore rischio in soggettidi eta' <25 anni. >>Dolore neuropatico diabetico periferico. Riferirequalsiasi pensiero o sensazione di angoscia in qualsiasi momento. >>Bambini e adolescenti < 18 anni. Se, in base alla necessita' clinica, viene comunque presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, nei bambini e negli adolescenti non ci sono dati sulla sicurezza nel lungo termine relativi alla crescita, alla maturita' ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale. >>Emorragie. Segnalate manifestazioni emorragiche, come ecchimosi, porpora ed emorragia gastrointestinale; si consiglia cautela nei pazienti che stanno assumendo anticoagulanti e/o medicinali noti per avere effetti sulla funzionalita'piastrinica, e nei pazienti con accertate tendenze al sanguinamento. >>Iposodiemia. Occorre cautela: l'iposodiemia puo' essere dovuta ad unasindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. >>Sospensione del trattamento. I sintomi da sospensione sono comuni quandoil trattamento viene interrotto, specialmente se l'interruzione avviene in maniera brusca; generalmente questi sintomi sono di intensita' variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensita' grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento e si risolvono entro 2 settimane. Si consiglia pertanto che la duloxetina venga gradualmente ridotta in un periodo non inferiore alle 2 settimane prima della sospensione del trattamento. >>Pazienti anziani. Episodi di depressionemaggiore: ci sono dati limitati pertanto deve essere osservata cautela nel trattamento con il massimo dosaggio. Disturbo d'ansia generalizzato: i dati sono limitati. >>Acatisia-irrequietezza psicomotoria. Probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose puo' esseredannoso. >>Medicinali contenenti duloxetina. Duloxetina viene usata con diversi nomi commerciali per differenti indicazioni (trattamento del dolore neuropatico diabetico, episodi di depressione maggiore, disturbo d'ansia generalizzato cosi' come incontinenza urinaria da sforzo);l'uso contemporaneo di piu' di uno di questi prodotti deve essere evitato. >>Epatite-aumentati valori degli enzimi epatici. Riportati casicome aumenti dei valori epatici > 10 volte il limite normale superiore, epatite ed ittero. La maggior parte dei casi si e' verificata durante i primi mesi di trattamento. Il tipo di danno epatico e' stato essenzialmente epatocellulare. Usare con cautela nei pazienti trattati conaltri medicinali che possono provocare un danno epatico. >>Saccarosio:le capsule rigide gastroresistenti lo contengono, pertanto i pazienticon rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Effetti Indesiderati Molto comune (>= 1/10). Comune (>= 1/100 e < 1/10). Non comune (>= 1/1.000 e < 1/100). Raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000). Molto raro (< 1/10.000). Frequenza non nota. >>Esami diagnostici. Comune: riduzione di peso; non comune: aumento di peso, aumento della creatina fosfochinasi; raro: aumento della colesterolemia. >>Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, sonnolenza, capogiro; comune: tremore, parestesia, disgeusia, letargia; non comune: nervosismo, disturbo dell'attenzione, discinesia, scarsa qualita' del sonno; raro: mioclono, convulsioni;frequenza non nota: sindrome serotoninergica, sintomi extra-piramidali, acatisia, irrequietezza psicomotoria. >>Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi; disturbi visivi; raro: glaucoma. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito; Non comune: vertigini, otalgia. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non comune: costrizione alla gola, epistassi. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, secchezzadella bocca, stipsi; comune: diarrea, vomito, dispepsia, flatulenza;non comune: gastroenterite, eruttazione, gastrite, stomatite; raro: alitosi, ematochezia; frequenza non nota: emorragia gastrointestinale. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, disuria, difficolta' ad iniziare la minzione, nicturia, poliuria, ridotto flusso urinario; raro: odore alterato delle urine. >>Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: aumentata sudorazione, eruzione cutanea, sudorazioni notturne; non comune: dermatite da contatto, sudorazione fredda, reazioni di fotosensibilita', aumentata tendenza a sviluppare lividi; frequenza non nota: edema angioneurotico, sindrome di Stevens-Johnson. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscolo-scheletrico, rigidita' muscolare, spasmo muscolare; non comune: contrazione muscolare; raro: trisma. >>Patologie endocrine. raro: ipotiroidismo. >>Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; non comune: iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici); raro: disidratazione , iposodiemia. >>Infezioni ed infestazioni. Non comune:laringite. >>Patologie vascolari. Comune: vampata; non comune: aumento della pressione sanguigna, estremita' fredde, ipotensione ortostatica, sincope; frequenza non nota: ipertensione, crisi ipertensive. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Molto comune: affaticamento; comune: dolore addominale, brividi di freddo; non comune: sensazione di anormalita', sensazione di freddo, sete, malessere, sensazione di caldo, disturbo della deambulazione; frequenza non nota: dolore toracico. >>Disturbi del sistema immunitario. Non comune: disturbo di ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica. >>Patologie epatobiliari. Non comuni: enzimi epatici elevati (, ,fosfatasi alcalina), epatite, danno epatico acuto; frequenza non nota: ittero, insufficienza epatica. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: disturbidell'eiaculazione, eiaculazione ritardata, disfunzioni di natura sessuale, emorragia a carico dell'apparato riproduttivo femminile; raro: sintomi della menopausa. >>Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: agitazione, diminuzione della libido, ansia, orgasmo anormale, sogni anormali, disturbi del sonno; non comune: bruxismo, disorientamento, apatia; raro: mania, allucinazioni, comportamento aggressivoe ira; frequenza non nota: ideazione suicidaria, comportamento suicidario. La sospensione della terapia con duloxetina (specialmente quandoavviene in maniera brusca) porta comunemente alla comparsa di sintomida sospensione: capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), affaticamento, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, irritabilita', diarrea, iperidrosi e vertigini. Generalmente, per gli e gli , questi eventi sono di entita' da lieve a moderata ed auto-limitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, quando il trattamento con duloxetina non e' piu' necessario, si consiglia di effettuare una sospensione graduale della terapiamediante una progressiva riduzione della dose. E' stato osservato un aumento della glicemia a digiuno di lieve entita' ma statisticamente significativo nei pazienti trattati con duloxetina.
Gravidanza e Allattamento Gravidanza. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Come con altri medicinali serotoninergici, sintomi da sospensione possono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina in prossimita' del parto. Deve essere usato in gravidanza solo se il potenzialebeneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. >>Allattamento. Sulla base di uno studio effettuato su 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, duloxetina viene scarsamente eliminata nel latte materno. Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14% della dose materna. Poiche' la sicurezza di duloxetina nei neonati non e' nota, l'uso durante l'allattamento al seno non e' raccomandato.