CLOBESOL CREMA 30G 0,05

PrincipiCLOBETASOLO PROPIONATO

IndicazioniDermatopatie sensibili ai corticosteroidi, specialmente quelle piu' impegnative e resistenti quali, ad esempio, la psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa), gli eczemi recidivanti, il lichen planus ed il lupus eritematoso discoide e tutte le altre condizioni che non rispondono in maniera soddisfacente a steroidi meno attivi. Il clobetasolopropionato, per le sue caratteristiche terapeutiche, e' in grado di risolvere rapidamente anche lesioni dermatologiche resistenti ad altri corticosteroidi. Dopo trattamento con il farmaco, le affezioni dermatologiche recidivanti presentano, di massima, tempi di remissione piu' lunghi e ricadute di grado meno severo.

PosologiaApplicare una piccola quantita' di prodotto sull'area affetta 1 o 2 volte al giorno. Si consiglia di sospendere la somministrazione non appena sia stato conseguito un apprezzabile risultato terapeutico; nella maggior parte delle dermatosi questo puo' essere ottenuto in pochi giorni. Unguento: e' da preferirsi nel trattamento delle lesioni secche, lichenificate o squamose e tutte le volte che si ricorre al bendaggio occlusivo. Crema: il veicolo idromiscibile fa preferire la crema nel trattamento delle superfici cutanee delicate o umide. Il trattamento nondeve essere protratto per piu' di 4 settimane senza controllo del medico. Il controllo delle esacerbazioni puo' essere ottenuto con brevi cicli ripetuti di trattamento. Se si dovesse rendere necessaria una terapia steroidea continuativa, dovrebbe essere usata una preparazione meno potente. Nelle lesioni molto resistenti, specialmente in caso di ipercheratosi, l'effetto antiinfiammatorio del clobetasolo propionato puo' essere potenziato, se necessario, mediante bendaggio occlusivo conpellicole di polietilene; tale bendaggio, mantenuto solo durante la notte, consente di ottenere una risposta soddisfacente; successivamenteil miglioramento puo' essere mantenuto anche senza bendaggio occlusivo.

Contro IndicazioniIpersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Infezioni virali primarie della cute da trattare (herpes, varicellaecc.). Infezioni batteriche o micotiche primarie della cute. Rosacea.Acne vulgaris. Dermatite periorale. Ulcere cutanee. Prurito ano-genitale. Dermatosi nei bambini di eta' inferiore ad 1 anno incluse le dermatiti e le eruzioni da pannolino. La medicazione occlusiva e' controindicata nelle lesioni essudative e nei pazienti con dermatite atopica.Generalmente controindicato durante la gravidanza e controindicato durante l'allattamento. Il prodotto non e' per uso oftalmico.

AvvertenzeLa terapia protratta dovrebbe essere evitata particolarmente nei bambini nei quali una soppressione dell'attivita' surrenalica puo' verificarsi con maggiore frequenza anche senza l'impiego del bendaggio occlusivo. Il trattamento nei bambini deve quindi essere seguito con un controllo continuo da parte del medico. L'uso del bendaggio occlusivo aumenta l'assorbimento degli steroidi topici e puo' provocare disturbi dell'omeostasi; nei bambini il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. Il viso, piu' di altri distretti cutanei, e' la parte in cui puo'comparire atrofia dopo trattamento prolungato e continuo con corticosteroidi molto attivi. E' necessario quindi porre attenzione nel trattamento prolungato di patologie quali lupus discoide, eczema grave e psoriasi localizzate al volto. Qualora sia ritenuta necessaria l'applicazione del farmaco in zona perioculare, evitare accuratamente che il prodotto venga a contatto con l'occhio, ove potrebbe determinare l'insorgenza di glaucoma. Gli steroidi topici possono essere rischiosi nella psoriasi per varie ragioni incluse le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di una psoriasi pustolosa generalizzata e losviluppo di una tossicita' locale o sistemica dovuta ad una alterata funzione di barriera della cute. Se gli steroidi topici vengono impiegati nella psoriasi, e' importante un controllo attento e costante del paziente. Nel trattamento di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie deve essere impiegata una terapia antimicrobica appropriata. Se non si ottiene rapidamente una risposta, sospendere il trattamento corticosteroideo fino all'adeguato controllo dell'infezione. In caso di diffusione dell'infezione somministrare antimicrobici sistemici. L'uso prolungato o ripetuto del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben lavata prima di ogni rinnovo del bendaggio occlusivo, per evitare che insorgano infezioni batteriche, facili a verificarsi nell'ambiente caldo umido indotto dall'occlusione. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.I pazienti devono essere avvisati di lavarsi le mani dopo l'applicazione del prodotto a meno che il trattamento non riguardi le mani stesse. La crema e l'unguento contengono glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea. La crema contiene alcool cetostearilico che puo' causare reazioni cutanee locali (come ad esempio la dermatite da contatto) e clorocresolo che puo' causare reazioni allergiche.

Effetti IndesideratiGli eventi avversi sono elencati di seguito per organo/sistema, classee frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (> 1/10),comune (> 1/100 e < 1/10), non comune (> 1/1000 e < 1/100), raro (> 1/10.000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000) inclusi i casi isolati. Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati dai dati provenienti dagli studi clinici. Le incidenze di background osservate nel gruppo trattato con placebo e in quello trattato con il farmaco di confronto non sono state prese in considerazione nell'attribuire le categorie di frequenza agli eventi avversi derivatidai dati degli studi clinici dal momento che queste incidenze sono risultate in genere paragonabili a quelle osservate nel gruppo in trattamento con il farmaco in studio. Gli eventi rari e molto rari sono statiper la maggior parte determinati dalla segnalazione spontanea. Alterazioni del sistema immunitario: molto raro: ipersensibilita'. Reazionidi ipersensibilita' a livello locale come eritema, rash, prurito, orticaria, bruciore locale della cute e dermatite allergica da contatto possono verificarsi nel sito di applicazione e possono assomigliare ai segni/sintomi della condizione che viene trattata. Qualora si dovesseromanifestare segni di ipersensibilita', l'applicazione deve essere sospesa immediatamente. Alterazioni del sistema endocrino: molto raro: segni di ipercorticalismo. Analogamente agli altri corticosteroidi topici l'applicazione prolungata in quantita' elevate del prodotto o il trattamento di ampie superfici corporee puo' provocare un assorbimento sistemico tale da produrre alterazioni da ipercorticalismo. Questo effetto puo' verificarsi piu' facilmente nei bambini (per un alto rapportofra superficie cutanea e peso corporeo) e quando si faccia ricorso albendaggio occlusivo. Nei bambini le pliche cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo. Negli adulti, per trattamenti conquantita' inferiori ai 50 g/settimana, l'eventuale riduzione della funzionalita' ipofisi-surrene e' generalmente transitoria e di spontanearisoluzione dopo la cessazione della terapia. In bambini trattati concorticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo nella crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con . Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. Alterazioni del sistema vascolare: non comune: dilatazione dei vasi sanguigni superficiali. Trattamenti prolungati ed intensi con preparazioni di corticosteroidi molto attivi possono provocare ectasia dei vasi superficiali, particolarmente quandosi faccia ricorso al bendaggio occlusivo o laddove siano interessate le pliche cutanee. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune: atrofia cutanea locale, strie; molto raro: assottigliamento, alterazioni della pigmentazione, ipertricosi, esacerbazione di sintomi pre-esistenti, psoriasi pustolosa. Trattamenti prolungati ed intensi con preparazioni di corticosteroidi molto attivi possono provocare lesioni atrofiche locali a livello cutaneo quali assottigliamento e strie, particolarmente quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo oladdove siano interessate le pliche cutanee. In casi molto rari durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi, o in caso di sospensione, e' stata segnalata la comparsa della forma pustolosa della malattia. Altri effetti collaterali che si possono presentare sono: secchezza della pelle, eruzione acneica, follicolite, dermatite periorale,macerazione cutanea e miliaria.

Gravidanza e AllattamentoGravidanza: la somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali da laboratorio puo' provocare anomalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo dato sperimentale non e' stataconstatata nell'uomo: nelle gestanti gli steroidi topici dovrebbero essere usati soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il direttocontrollo del medico e comunque non su aree cutanee estese, in grandequantita' o per periodi prolungati. Allattamento: non essendo noto sela somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

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