ZANTIPRES 28CPR RIV 30MG

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Principi

ZOFENOPRIL CALCIO

Indicazioni

E' indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale lieve o moderata. E' indicato nel trattamento, iniziato entro le prime 24ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non sono stati sottoposti a terapia con trombolitici.

Posologia

Puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Il dosaggio viene aggiustato sulla base della risposta terapeutica del paziente. Ipertensione. La necessita' di un aggiustamento della dose terapeutica viene determinata con la misurazione della pressione arteriosa immediatamente prima di una nuova somministrazione. Il dosaggio va aumentato ad intervalli di quattro settimane.

Pazienti non ipovolemici e senza deplezione salina. Il trattamento deve iniziare con 15 mg una volta al di', aumentando il dosaggio fino a raggiungere un controllo ottimale della pressione arteriosa. La dose solitamente efficace e' 30 mg una volta al giorno.

La dose massima e' 60 mg al giorno da somministrare in una dose singola o in due dosi separate. In caso di inadeguata risposta terapeutica possono essere aggiunti altri farmaci antiipertensivi, come i diuretici. Pazienti con sospetta ipovolemia o deplezione salina. Con la prima somministrazione del prodotto nei pazienti ad alto rischio possono verificarsi episodi di ipotensione.

L'inizio di terapia con -inibitori richiede correzione dell'ipovolemia e/o deplezione salina, l'interruzione di una preesistente terapia diuretica per due o tre giorniprima dell'-inibizione, ed un dosaggio iniziale di 15 mg al giorno.Nel caso non sia possibile quanto sopra, il dosaggio dovrebbe essere di 7,5 mg al giorno.

I pazienti ad alto rischio di ipotensione grave acuta devono essere attentamente controllati, preferibilmente in ospedale, dopo la somministrazione della prima dose, per tutto il periodo necessario al raggiungimento del massimo effetto terapeutico, e ogni volta che si aumenti la dose terapeutica degli inibitori e/o dei diuretici. Quanto precedentemente detto deve applicarsi anche ai pazienti con angina pectoris o malattie cerebrovascolari per i quali una eccessiva ipotensione potrebbe causare un infarto miocardico o accidenti cerebrovascolari.

Posologia in pazienti con insufficienza renale e pazienti sottoposti a dialisi. In pazienti ipertesi con lieve insufficienza renale (clearance della creatinina >45 ml/min) puo' essere attuata una terapia con il prodotto con la stessa dose e con lo stesso regime posologico di una volta al giorno, come per i pazienti con funzione renale normale. I pazienti con insufficienza renale moderata o severa (clearance della creatinina <45 mL/min) devono essere trattati con la meta'della dose terapeutica; il regime posologico di una volta al giorno non richiede modifica.

La dose iniziale ed il regime posologico per i pazienti ipertesi sottoposti a dialisi deve essere un quarto rispetto a quanto indicato nei pazienti con funzione renale normale. Recenti osservazioni cliniche hanno mostrato un'alta incidenza di reazioni simil-anafilattiche nei pazienti in trattamento con inibitori durante emodialisi eseguite con membrane ad alto flusso o durante aferesi.

Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani con clearance normale della creatinina. Nei pazienti anziani con clearance ridotta della creatinina (inferiore a 45 mL/min), si raccomanda la somministrazione di meta' della dose giornaliera. La clearance della creatinina puo' essere calcolata a partire dalla creatinina sierica in basealla seguente formula. Clearance creatinina (ml/min)= [(140-eta) X peso (Kg) : Creatinina sierica (mg/dl) X 72.

Tale formula fornisce la clearance della creatinina nell'uomo. Nella donna il valore ottenuto deve essere moltiplicato per 0,85. Nei pazienti ipertesi affetti da insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale di prodotto e' lameta' rispetto a quella prevista nei pazienti con funzione epatica normale.

E' controindicato nei pazienti ipertesi affetti da insufficienzaepatica grave. Non sono state stabilite la sua efficacia e sicurezza nei bambini. Non deve essere quindi usato nei bambini. Infarto miocardico acuto.

Il trattamento con il prodotto deve essere iniziato entro 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi di infarto miocardico acuto e continuato per sei settimane. La posologia e' la seguente: primo e secondo giorno: 7,5 mg ogni 12 ore; terzo e quarto giorno: 15 mg ogni 12 ore;dal quinto giorno in poi: 30 mg ogni 12 ore.

In caso di bassa pressione sistolica (<120 mmHg) all'inizio del trattamento o durante i primi tre giorni successivi all'infarto miocardico, la dose giornaliera non deve essere aumentata. In caso di ipotensione (<100 mmHg) il trattamento puo' essere continuato con l'ultima dose tollerata.

In caso di ipotensione grave (valori inferiori a 90 mmHg rilevati in due misurazioni consecutive a distanza di almeno un'ora l'una dall'altra) il trattamento con il prodotto deve essere interrotto.

Dopo 6 settimane di trattamento i pazienti devono essere rivalutati ed il trattamento deve essere sospeso nei casi in cui non vi siano piu' segni di disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca.

In presenza di tali sintomi, il trattamento puo' essere protratto a lungo termine. Ai pazienti vanno anche somministrate, qualora appropriato, terapie standard, qualinitrati, aspirina o beta-bloccanti.

Nei pazienti con infarto miocardicodi eta' superiore ai 75 anni il prodotto deve essere usato con cautela. L'efficacia e la sicurezza del prodotto non sono state definite inpazienti con infarto miocardico affetti da insufficienza renale o chesi sottopongono a dialisi.

Pertanto non deve essere usato in tali pazienti. L'efficacia e la sicurezza del prodotto non sono state definitein pazienti con infarto miocardico affetti da insufficienza epatica. Pertanto non deve essere usato in tali pazienti.

Contro Indicazioni

Ipersensibilita' verso zofenopril calcio, verso qualsiasi altro -inibitore o verso qualsiasi eccipiente costituente il farmaco. Storia diedema angioneurotico associato a precedente terapia con -inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Insufficienza epatica grave. Stenosi dell'arteria renale bilaterale o unilaterale nei casi dipazienti con rene singolo. L'uso e' controindicato in gravidanza e nelle donne in eta' fertile a meno che non siano protette tramite un'efficace contraccezione. L'esposizione del feto agli -inibitori duranteil secondo e terzo trimestre di gravidanza viene associato a ipotensione neo-natale, insufficienza renale, malformazioni craniche o facciali e/o decesso. Viene altresi' riportata oligoidroamniosi materna con conseguente diminuzione della funzione renale nel feto. In associazionecon oligoidroamniosi sono stati riportati: contratture degli arti, malformazioni cranio-facciali, sviluppo polmonare ipoplastico e ritardodella crescita intrauterina. I feti esposti agli -inibitori devonoessere attentamente controllati per ipotensione, oliguria ed iperkaliemia. Il trattamento dell'oliguria avviene sostenendo la pressione arteriosa e la perfusione renale. Non e' noto se una esposizione limitataal primo trimestre di gravidanza puo' influire con effetti avversi sulfeto. Le donne che iniziano una gravidanza mentre assumono -inibitori devono essere informate sui potenziali rischi per il feto. Poiche'zofenopril calcio passa nel latte materno, non usare nelle donne durante l'allattamento.

Effetti Indesiderati

Tutte le reazioni avverse che sono state segnalate durante la praticaclinica nei pazienti trattati con il prodotto sono sotto elencate perapparato e suddivise sulla base della frequenza di insorgenza, secondola seguente convenzione: molto frequente (>1/10); frequente (>1/100,<1/10); non frequente (>1/1000, <1/100); rara (>1/10000, <1/1000); molto rara (<1/10000). Disturbi generali ed a livello del sito di somministrazione. Frequente: affaticamento; non frequente: debolezza. Disturbi gastrointestinali. Frequente: nausea/vomito. Disturbi muscolo scheletrici e del tessuto connettivo. Non frequente: crampi muscolari. Disturbi del sistema nervoso. Frequente: capogiro, cefalea. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Frequente: tosse. Disturbi della pellee del tessuto sottocutaneo. Non frequente: rash; raro: angioedema. Sono state osservate le seguenti reazioni avverse associate a terapia con -inibitori. . Si e' osservata ipotensionegrave dopo inizio o aumento della terapia. L'ipotensione insorge specialmente in certi gruppi di soggetti a rischio. Possono insorgere sintomi quali capogiro, senso di debolezza, disturbi visivi, raramente conperdita di coscienza (sincope). Sono stati riportati casi individualidi tachicardia, cardiopalmo, aritmia, angina pectoris, infarto miocardico, attacchi ischemici transitori ed emorragia cerebrale per gli -inibitori in associazione ad ipotensione. Molto raramente sono statiriportati edema periferico, ipotensione ortostatica e dolore toracico. . Si possono verificare occasionalmente mialgia e crampi muscolari. . Si puo' presentare o intensificare insufficienza renale. stata riportata una insufficienza renale acuta. . E' stato documentato che gli -inibitori possono indurre la tosse in un numero significativo di pazienti. Raramente sono stati riportati: dispnea, sinusiti, riniti, glossiti,bronchiti e broncospasmi. Gli -inibitori sono stati associati all'insorgenza di edema angioneurotico in un piccolo sottogruppo di pazienti con interessamento del viso e dei tessuti orofaringei. In casi isolati l'edema angioneurotico ha causato una ostruzione respiratoria fatale, interessando le vie respiratorie superiori. LE. Si possono occasionalmente verificare: nausea, dolore addominale,vomito, diarrea, costipazione e secchezza della bocca. Sono stati descritti casi individuali di: ittero colestatico, epatiti, pancreatiti eileo in associazione con -inibitori. ED . Occasionalmente si possono verificare reazioni allergiche e di ipersensibilita' come: rash, prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, efflorescenze simil-psoriasiche,alopecia. Questi sintomi possono accompagnarsi a febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia e/o incrementi dei titoli-. . Occasionalmente: cefalea, capogiro, stanchezza; raramente: depressione,cambiamenti dell'umore, disturbi del sonno, parestesie, impotenza, disturbi dell'equilibrio, confusione, tinnitus, vista offuscata e disturbi del gusto. DI . Possono verificarsi aumenti della creatininemia e dell'urea plasmatica, reversibili con l'interruzione della terapia, soprattutto in presenza di insufficienza renale, grave insufficienza cardiaca ed ipertensione renovascolare. In alcuni pazienti sono stati riportati diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, delle piastrine e della conta dei globuli bianchi. Questo include agranulocitosi e pancitopenia. Sono stati riportati casi di anemia emolitica in pazienti con deficienze di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Inoltre sono stati segnalati degli aumenti dei livelli sierici della bilirubina e degli enzimi epatici. . Raramente si verifica: aumento della sudorazione, arrossamento ed alterazione della minzione. Puo'provocare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa, specialm dopo la somministrazione della prima dose. Il trattamento non deveessere iniziato in pazienti con infarto miocardico acuto se ci sia ilrischio di una importante ulteriore depressione emodinamica in seguitoa importante ulteriore depressione emodinamica in seguito a trattamento con un vasodilatatore. Non deve essere usato in pazienti con infarto miocardio affetti da insuf epatica. Negli anziani deve essere usatocon cautela. Nei pazienti con ipertensione renovascolare e con preesistente stenosi dell'arteria renale bilaterale o stenosi dell'arteria afferente a rene singolo, aumenta il rischio di grave ipotensione e insuf renale quando sono trattati con -inibitori. Una concausa puo' essere il trattamento con diuretici. I pazienti che presentano insuf renale necessitano di riduzione del dosaggio. E' stata riportata insuf renale in relazione alla somministrazione di -inibitori principalm inpazienti con insuf cardiaca grave o affetti da patologia renale, compresa la stenosi dell'arteria renale. In presenza di insuff renale (creatinina nel siero >=2,1 mg/dl e proteinuria >=500 mg/giorno) e infartomiocardico, non deve essere usato. Pazienti in dialisi trattati con ACE-inibitori, che utilizzano membrane a flusso elevato in poliacrilonitrile, possono andare incontro a reazioni anafilattoidi come: edema facciale, arrossamento, ipotensione e dispnea entro pochi minuti dall'inizio dell'emodialisi. In pazienti trattati con un -inibitore sottoposti ad aferesi con destrano solfato possono verificarsi reazioni anafilattoidi simili a quelle viste nei pazienti sottoposti a emodialisi con membrane ad alto flusso. Non e' raccomand nei pazienti con aldosteronismo primario. In pazienti trattati con -inibitori si e' manifestato angioedema al viso, alle estremita', alle labbra, alle membranemucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, soprattutto durante le prime sett di trattamento. Durante il trattamento si puo' verificare l'insorgenza di una tosse secca e non produttiva. L'iperkaliemiapuo' presentarsi nel corso di trattam con -inibitori, specialmentein presenza di insuf renale e/o cardiaca. Si sconsiglia l'uso di supplementi di potassio o di diuretici risparmiatori di potassio, perche'possono provocare un significativo aumento del potassio plasmatico. Inpazienti sottoposti ad importanti interventi di chirurgia o durante anestesia, l'uso degli -inibitori puo' provocare ipotensione se nonaddirittura shock ipotensivo. Gli -inibitori devono essere usati con estrema cautela nei pazienti con ostruzioni del tratto di deflusso del ventricolo sinistro. Il rischio di neutropenia sembra essere tipo-e dose-correlato e dipendente, inoltre, dallo stato clinico del paziente. Devono essere usati con cautela nei pazienti con psoriasi. Proteinuria puo' verificarsi specialm in pazienti con preesistenti alterazioni della funz renale o a seguito di dosi elevate di -inibitori.

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