SOTALEX 40CPR 80MG

SOTALOLO CLORIDRATO

Profilassi delle tachiaritmie parossistiche sopraventricolari, nel mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione di flutter/fibrillazione atriale, nelle tachiaritmie ventricolari minacciose o sintomatiche.

L'inizio del trattamento e gli aggiustamenti posologici successivi andrebbero preceduti da una appropriata valutazione clinica del paziente,come la misurazione dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma, della funzione renale e dell'equilibrio idro-elettrolitico, nonche' della assunzione concomitante di altri composti farmacologici. Cosi come per altri farmaci antiaritmici, all'inizio e nell'eventualita' di incrementi posologici della terapia, andrebbe monitorato il ritmo cardiaco.

Il dosaggio deve essere individualizzato e basato sulla risposta del paziente al trattamento. Effetti proaritmici possono verificarsi non solo all'inizio della terapia ma ogniqualvolta si incrementi il dosaggio.In considerazione delle sue proprieta' betabloccanti, il trattamento non dovrebbe essere sospeso bruscamente, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica (angina pectoris, infarto del miocardio pregresso) o ipertensione arteriosa, al fine di prevenire esacerbazioni della malattia di base. E' suggerito il seguente schema posologico: la dose iniziale e' di 80 mg, somministrata in dose singola o in due dosi refratte (una somministrazione ogni 12 ore).

Il dosaggio puo' essere aumentato gradualmente, mantenendo gli intervalli di 2-3 giorni tra ogni incremento posologico, onde consentire il raggiungimento dello stato stazionario ed il monitoraggio della durata del tratto QT. Alcuni pazienti con aritmie ventricolari minacciose, refrattarie alla terapia, possono richiedere la somministrazione di 480-640 mg/die. Tuttavia questa posologia dovrebbe essere raggiunta solo se il beneficio supera il rischio di reazioni avverse, particolarmente le torsioni di punta. IO ' . Sotalex e' escreto principalmente attraverso le urine, e pertanto il dosaggio va ridotto quando la clearance della creatinina e' < di 60 ml/min, secondo il seguente schema: Clearance della Creatinina (ml/min) > 60: dose usuale; 30-60: 1/2 della doseusuale; 10-30: 1/4 della dose usuale; < 10: non somministrare.

La clearance della creatinina puo' essere estrapolata dal valore della creatininemia sierica, secondo la formula di Cockroft e Gault. Uomini: (140-eta') x Peso (Kg) / 72 x Creatinina sierica (mg/dl). Donne: idem x 0.85. ' . Nei pazienti con insufficienzaepatica non e' richiesta alcuna riduzione del dosaggio.

Asma bronchiale o malattie croniche dell'apparato respiratorio. Ipersensibilita' verso componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista medico. Shock cardiogeno. Anestesia che induca depressione miocardica. Bradicardia sinusale sintomatica.

Sindrome del nodo del seno, blocco cardiaco di II e grado (a meno che non sia istallato un pacemaker). Scompenso cardiaco non controllato. Insufficienza renale (Clearance della Creatinina < 10 ml/min).

Sindrome del QT lungo(congenita o acquisita). Acidosi metabolica. Feocromocitoma non trattato. Ipotensione. Fenomeno di Raynaud e disturbi severi del circolo periferico. Controindicato in gravidanza, durante l'allattamento ed in eta' pediatrica.

E' generalmente ben tollerato nella maggior parte dei pazienti. Gli eventi indesiderati riportati piu' frequentemente sono dovuti alle sue proprieta' beta-bloccanti. Gli eventi avversi sono normalmente di natura transitoria e raramente necessitano dell'interruzione o della sospensione del trattamento. Tali eventi includono: dispnea, stanchezza, vertigini cefalea, febbre, eccessiva bradicardia e/o ipotensione.

Qualora intervengano, tali effetti indesiderati scompaiono normalmente con lariduzione del dosaggio. La proaritmia, inclusa la torsione di punta,viene considerata come l'evento avverso piu' importante.

Sono stati condotti diversi studi clinici su un totale di 3256 pazienti con aritmie cardiache (1363 dei quali con tachicardia ventricolare sostenuta). 2451 pazienti hanno ricevuto il farmaco per almeno 2 settimane.

Gli eventi avversi piu' significativi evidenziati sono stati la torsione di punta e l'insorgenza di nuove aritmie ventricolari gravi che si sono verificate nelle percentuali riportate nella seguente tabella:Popolazione studiata / TV/FV / . (N = 1.363) (N = 946) (N =947).

Torsione di punta 4.1% 1.0% 1.4% /FV 1.2% 0.7% 0.3% TV = tachicardia ventricolare; FV = fibrillazione ventricolare; = tachicardia ventricolare non sostenuta; = battito prematuro ventricolare; = aritmia sopra-ventricolare.

Complessivamente, si sono verificate interruzioni del trattamento dovute ad eventi avversi nel 18% dei pazienti studiati per aritmie. Gli eventi avversi che piu' frequentemente hanno portato alla sospensione della terapia sono stati: stanchezza 4%, bradicardia (<50 bpm) 3%, dispnea 3%, eventi proaritmici 2%, astenia 2% e vertigini 2%.Di seguito vengono riportati, elencati per apparati interessati, gli eventi avversi considerati correlati con il farmaco, insorti nell'1% o piu' dei pazienti trattati. E: bradicardia, dispnea, dolore toracico, palpitazioni, edema, anomalie dell', ipotensione, proartimia, sincope, insufficienza cardiaca,presincope.: rash. : nausea/vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza. : crampi. : stanchezza, vertigini, astenia, stordimento, cefalea, disturbi del sonno, depressione, parestesie, alterazioni del tono dell'umore, ansia. : disfunzioni sessuali. : disturbi della vista e dell'udito, alterazioni del gusto e febbre.